Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muskuloskeletální bolest u Long COVID (MUSLOC)

30. dubna 2022 aktualizováno: Dr Manoj Sivan, University of Leeds

Charakterizace muskuloskeletální bolesti u lidí žijících s dlouhým COVID – prospektivní longitudinální studie

Long COVID je nové onemocnění, přičemž jedním z běžných příznaků je muskuloskeletální bolest. Tato longitudinální studie bude zkoumat dlouhodobou etiologii muskuloskeletální bolesti COVID, patofyziologii, dopad na funkci a kvalitu života, prognózu a její přirozený vývoj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Long COVID je definován jako známky a příznaky, které se vyvinou během nebo po infekci v souladu s COVID-19, trvají déle než čtyři týdny a nejsou vysvětleny alternativní diagnózou. Odhaduje se, že jen ve Spojeném království jsou 2 miliony lidí s dlouhodobými příznaky COVID. Většina lidí s dlouhodobým onemocněním COVID zažívá určitá omezení ve svých každodenních činnostech. To přináší nové výzvy pro pacienty a jejich rodiny i pro systém zdravotní péče. Muskuloskeletální (MSK) bolest je jedním z nejčastějších hlášených příznaků dlouhodobého COVID. Příčiny a základní mechanismy bolesti MSK u dlouhého COVID nejsou dosud plně pochopeny. Existuje hypotéza o několika základních mechanismech, které způsobují bolest, včetně škodlivých dopadů viru na neurologické funkce a centrální nervový systém; imunologické aberace a zánětlivé poškození v reakci na akutní infekci; očekávané následky postkritického onemocnění zahrnujícího proces dekondice po určité době nečinnosti, odpočinku na lůžku nebo sedavého způsobu života spojeného s virovou infekcí.

Účelem této studie je prozkoumat klinické charakteristiky, etiopatologické mechanismy a přirozený průběh bolesti a pochopit její fyzické a psychosociální důsledky. Budeme také analyzovat korelaci bolesti se shluky dlouhých příznaků COVID. Očekáváme, že výsledky této studie pomohou poskytovatelům zdravotní péče zajistit adekvátní léčbu pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID.

Jedná se o longitudinální studii sledující 100 pacientů s dlouhou bolestí COVID po dobu 18 měsíců. Hodnocení bolesti bude prováděno pomocí ověřených metod, které zahrnují krevní testy k detekci zánětlivých biomarkerů, klinické vyšetření, standardizované nástroje/stupnice bolesti, kvantitativní senzorické testování k měření změn citlivosti a elektroencefalografii k měření aktivity mozkové sítě. Měření fyzické aktivity zahrnuje Timed Up and Go Test pro hodnocení rovnováhy a mobility, Rated Perceived Exertion Scale pro měření intenzity cvičení a Hand-Grip Dynamometer test pro měření síly stisku ruky. Kromě toho použijeme nástroje psychologického hodnocení k posouzení závažnosti deprese a úzkosti, vlastní účinnosti a myšlenek souvisejících s bolestí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Aktivní, ne nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, England, Spojené království, LS6 1PF
        • Nábor
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je získat 100 jedinců s nově vzniklými muskuloskeletálními bolestmi v souladu s COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 nebo sami nahlásili příznaky COVID-19 potvrzené nezávislým klinikem.
  2. Nově vzniklá muskuloskeletální bolest, která se rozvine během nebo po infekci v souladu s COVID-19, trvá 4 týdny nebo déle a není vysvětlena alternativní diagnózou.
  3. Věk 18 let nebo starší.
  4. Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  5. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  6. Schopnost účastníka číst a rozumět angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s pre-covidním syndromem chronické bolesti.
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  3. Specifické vyloučení pro elektroencefalogram (EEG): Pacienti s epileptickými záchvaty v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní kohorta
Pacienti s dlouhodobým onemocněním COVID a nově vzniklými muskuloskeletálními bolestmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 18 měsíců
Jde o výsledek, který měří závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkce, místo bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin minulého týdne. Původně byl vyvinut pro hodnocení bolesti při rakovině, ale bylo prokázáno, že má využití u chronické bolesti (Tan et al., 2004), s přijatelnou vnitřní konzistencí (Cronbach α 0,85 intenzita a 0,88 pro interferenci), stabilní 2faktorovou strukturou a citlivostí změnit léčbou. Podobné vlastnosti byly prokázány u pacientů s muskuloskeletální bolestí (Celik et al., 2016). Pro stručný inventář bolesti neexistuje žádný skórovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti lze použít jako míru závažnosti bolesti a aritmetický průměr sedmi interferenčních položek lze použít jako míru bolesti. rušení.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale)
Časové okno: 18 měsíců
C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale) je Long COVID specifické výsledné měřítko vyvinuté CI (MS) a Leeds Covid rehabilitačním týmem. Udává skóre závažnosti symptomů, skóre funkčního postižení a skóre celkového zdravotního stavu. Byl ověřen pro použití u pacientů Long COVID a bylo prokázáno, že má dobrou spolehlivost. Škála bude v této studii použita ke komplexnímu měření nejrelevantnějších příznaků Long COVID. To nám umožní podívat se na souvislosti mezi bolestí MSK a dalšími příznaky Long COVID.
18 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 18 měsíců
PHQ-9 je screeningový přístroj s 9 položkami, vyvinutý pro měření deprese. U každé položky jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili, jak moc je obtěžovaly symptomy během posledních dvou týdnů. Existují čtyři možnosti odpovědi: vůbec ne (0), několik dní (1), více než polovina dní (2) a téměř každý den (3). Souhrnné skóre (rozsah 0 až 27) udává stupeň deprese, přičemž skóre ≥5, ≥10 a ≥15 představuje mírnou, střední a těžkou úroveň deprese.
18 měsíců
EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 18 měsíců
EQ-5D-5L je široce používané obecné měřítko zdravotního stavu sestávající ze dvou částí. První část (popisný systém) posuzuje zdraví v pěti dimenzích (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ, ÚZKOST / DEPRESE), z nichž každá má pět úrovní reakce (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a nemůže). Druhá část dotazníku EQ-5D poskytuje popisný profil, který lze použít ke generování profilu zdravotního stavu. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je zdravotní stav ekvivalentní smrti; záporné hodnoty jsou hodnoceny jako horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost, ačkoli preference zdravotního stavu mohou se mezi zeměmi liší. Tato část dotazníku se skládá z VAS, na kterém pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
18 měsíců
Krevní zánětlivé markery
Časové okno: 18 měsíců
Krevní test známý jako „zánětlivé markery“ dokáže detekovat zánět v těle způsobený mnoha nemocemi včetně infekcí a autoimunitních stavů. Pomáhá rozlišovat mezi zánětlivými a nezánětlivými příčinami bolesti. Krevní testy budou v této studii provedeny za účelem provedení měření sérových zánětlivých markerů při výchozích a následných návštěvách. Toto měření bude zahrnovat zánětlivé markery, jako jsou: IL-lp, IL-6 a TNF-a.
18 měsíců
Elektroencefalogram sprektrální analýza
Časové okno: 18 měsíců
Je to elektrofyziologická monitorovací metoda pro záznam elektrické aktivity mozku. Obvykle je neinvazivní, s elektrodami umístěnými podél pokožky hlavy. Procedura začíná ležením účastníka na zkušebním stole nebo posteli. Technik umístí na pokožku hlavy asi 20 malých senzorů. Tyto senzory (elektrody) zachycují elektrickou aktivitu neuronů a posílají je zpět do stroje, zobrazují se jako série řádkových záznamů na papíře nebo zobrazené na obrazovce počítače. Když začne nahrávání, účastníci požádali, aby nejprve zůstali v klidu s otevřenýma očima, pak se zavřenýma
18 měsíců
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: 18 měsíců
Systémy QST byly vyvinuty pro hodnocení a kvantifikaci senzorických funkcí u pacientů s neurologickými symptomy nebo u pacientů s rizikem rozvoje neurologického onemocnění. QST měří práh detekce přesně kalibrovaných senzorických podnětů. zkoumá submodality somatosenzorického systému, jako je teplota, dotyk, vibrace a bolest. Poskytuje informace o stavu periferních senzorických nervů, stejně jako vnímání bolesti a centrální senzibilizaci.
18 měsíců
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 18 měsíců
Timed up and go (TUG) je výstupní měřítko pro posouzení rovnováhy a mobility. TUG se doporučuje jako rutinní screeningový test pádů v pokynech publikovaných Americkou geriatrickou společností a Britskou geriatrickou společností a pokyny Národního institutu klinických důkazů (NICE) také podporují použití TUG pro hodnocení chůze a rovnováhy v prevenci. pádů u starších lidí. Účastníci začnou test vsedě, postaví se na povel k chůzi na 3 m, otočí se a vrátí se zpět k židli a posadí se. Účastníci to měli absolvovat co nejrychleji a zároveň co nejpohodlněji a bezpečněji. Stopky měří čas (v sekundách) nad 12 sekund se považují za mez.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 296125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Toto bude k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit