긴 COVID의 근골격계 통증 (MUSLOC)
장기 COVID를 앓고 있는 사람들의 근골격계 통증 특성화 - 전향적 종단 연구
연구 개요
상태
상세 설명
장기 COVID는 COVID-19와 일치하는 감염 도중 또는 이후에 발생하고 4주 이상 지속되며 대체 진단으로 설명되지 않는 징후 및 증상으로 정의됩니다. 영국에서만 장기 COVID 증상을 보이는 사람이 2백만 명으로 추정됩니다. 장기간 COVID에 걸린 대부분의 사람들은 일상 활동에 약간의 제한을 경험합니다. 이로 인해 환자와 그 가족은 물론 의료 시스템에 새로운 문제가 발생합니다. 근골격계(MSK) 통증은 장기 COVID에서 가장 흔하게 보고되는 증상 중 하나입니다. 긴 COVID에서 MSK 통증의 원인과 기본 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 신경학적 기능 및 중추 신경계에 대한 바이러스의 해로운 영향, 급성 감염에 대한 반응으로 면역학적 이상 및 염증성 손상, 일정 기간 이후 상태가 악화되는 후유증의 예상되는 후유증을 포함하여 몇 가지 기본 메커니즘이 통증을 유발하는 것으로 가정되었습니다. 바이러스 감염과 관련된 활동 부족, 침상 안정 또는 좌식 생활 방식.
본 연구의 목적은 통증의 임상적 특징, 병인학적 기전 및 자연적 경과를 조사하고 신체적, 심리사회적 결과를 이해하는 것이다. 또한 긴 COVID 증상 클러스터에 대한 통증의 상관관계를 분석할 것입니다. 우리는 이 연구의 결과가 의료 제공자가 장기 COVID 환자를 위한 적절한 관리를 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
이것은 18개월 동안 긴 COVID 통증을 가진 100명의 환자를 관찰하기 위한 종적 연구입니다. 통증 평가는 염증 바이오마커를 검출하기 위한 혈액 검사, 임상 검사, 표준화된 통증 도구/척도, 감도 변화를 측정하기 위한 정량적 감각 검사, 뇌 네트워크 활동을 측정하기 위한 뇌파 검사를 포함하는 검증된 방법을 사용하여 수행됩니다. 신체 활동 측정에는 균형과 이동성을 평가하기 위한 Timed Up and Go Test, 운동 강도를 측정하기 위한 Rated Perceived Exertion Scale, 그리고 악력을 측정하기 위한 Hand-Grip Dynamometer 테스트가 포함됩니다. 또한 심리적 평가 도구를 사용하여 우울증과 불안의 심각성, 자기효능감 및 통증 관련 생각을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manoj Sivan, MD
- 전화번호: 01133922564
- 이메일: m.sivan@leeds.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ai Lyn Tan, FRCP
- 전화번호: 01133438545
- 이메일: a.l.tan@leeds.ac.uk
연구 장소
-
-
England
-
Leeds, England, 영국, LS1 3EX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, England, 영국, LS6 1PF
- 모병
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Manoj Sivan, MD
- 전화번호: 01133922564
- 이메일: m.sivan@leeds.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19 양성 판정을 받았거나 독립적인 임상의가 확인한 COVID-19 증상을 자가 보고한 개인.
- COVID-19와 일치하는 감염 중 또는 이후에 발생하는 새로운 발병 근골격계 통증이 4주 이상 지속되며 대체 진단으로 설명되지 않습니다.
- 18세 이상.
- 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 참가자가 영어를 읽고 이해하는 능력.
제외 기준:
- 코로나19 이전의 만성 통증 증후군이 있는 사람.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 뇌파도(EEG)에 대한 특정 배제: 간질 발작 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
예상 코호트
긴 COVID 및 새로 발병하는 근골격계 통증 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 통증 인벤토리
기간: 18개월
|
통증의 심각도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증의 위치, 진통제 및 지난 주 지난 24시간 동안의 통증 완화량을 측정한 결과입니다.
이것은 원래 암 통증을 평가하기 위해 개발되었지만 허용 가능한 내부 일관성(Cronbach α 0.85 강도 및 간섭에 대한 0.88), 안정적인 2-인자 구조 및 민감도와 함께 만성 통증에 유용성을 갖는 것으로 나타났습니다(Tan et al., 2004). 치료로 변화합니다.
근골격계 통증 환자에서도 유사한 특성이 입증되었습니다(Celik et al., 2016).
Short Pain Inventory에 대한 스코어링 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 4개의 심각도 항목의 산술 평균을 통증 심각도의 척도로 사용할 수 있으며 7개의 간섭 항목의 산술 평균을 통증의 척도로 사용할 수 있습니다. 간섭.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C19-YRS(요크셔 재활 척도)
기간: 18개월
|
C19-YRS(Yorkshire Rehabilitation Scale)는 CI(MS)와 Leeds Covid 재활 팀이 개발한 Long COVID 특정 결과 측정입니다.
증상 심각도 점수, 기능 장애 점수 및 전반적인 건강 상태 점수를 제공합니다.
Long COVID 환자에게 사용하도록 검증되었으며 우수한 신뢰성을 갖는 것으로 나타났습니다.
이 척도는 Long COVID의 가장 관련성이 높은 증상을 종합적으로 측정하기 위해 이 연구에서 사용될 것입니다.
이를 통해 MSK 통증과 Long COVID의 다른 증상 사이의 연관성을 살펴볼 수 있습니다.
|
18개월
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 18개월
|
PHQ-9는 우울증을 측정하기 위해 개발된 9개 항목의 선별검사 도구입니다.
각 항목에 대해 환자는 지난 2주 동안 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
응답 옵션은 전혀 없음(0), 며칠(1), 절반 이상(2), 거의 매일(3)의 네 가지 옵션이 있습니다.
합계 점수(범위 0~27)는 우울증의 정도를 나타내며, 점수가 ≥5, ≥10, ≥15인 경우 경증, 중등도 및 중증 수준의 우울증을 나타냅니다.
|
18개월
|
|
유로콜 5D(EQ-5D-5L)
기간: 18개월
|
EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성된 건강 상태의 널리 사용되는 일반 척도입니다.
첫 번째 부분(기술적 시스템)은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울)에서 건강을 평가하며, 각 차원에는 5가지 응답 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제)이 있습니다. , 불가능).
EQ-5D 설문지의 두 번째 부분은 건강 상태 프로필을 생성하는 데 사용할 수 있는 설명 프로필을 제공합니다.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 평가됨)에서 1(완벽한 건강)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 더 높은 건강 효용을 나타냅니다. 국가마다 다릅니다.
설문지의 이 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 VAS로 구성됩니다.
|
18개월
|
|
혈액 염증 마커
기간: 18개월
|
'염증 표지자'로 알려진 혈액 검사는 감염 및 자가 면역 상태를 포함한 많은 질병으로 인해 발생하는 신체의 염증을 감지할 수 있습니다.
통증의 염증성 및 비염증성 원인을 구별하는 데 도움이 됩니다.
베이스라인 및 후속 방문에서 혈청 염증 마커의 측정을 수행하기 위해 이 연구에서 혈액 검사를 수행할 것입니다.
이 측정에는 IL-1β, IL-6 및 TNF-α와 같은 염증 마커가 포함됩니다.
|
18개월
|
|
뇌파 스펙트럼 분석
기간: 18개월
|
뇌의 전기적 활동을 기록하는 전기생리학적 모니터링 방법입니다.
두피를 따라 배치된 전극을 사용하여 일반적으로 비침습적입니다.
절차는 참가자가 검사 테이블이나 침대에 누워 있는 것으로 시작됩니다.
기술자는 약 20개의 작은 센서를 두피에 부착합니다.
이 센서(전극)는 뉴런에서 전기적 활동을 포착하여 기계로 다시 보내면 종이에 일련의 기록으로 나타나거나 컴퓨터 화면에 표시됩니다.
녹음이 시작되면 참가자들은 먼저 눈을 뜨고 가만히 있다가 눈을 감고 가만히 있으라고 요청했습니다.
|
18개월
|
|
정량적 관능 검사(QST)
기간: 18개월
|
QST 시스템은 신경학적 증상이 있거나 신경학적 질환이 발생할 위험이 있는 환자의 감각 기능을 평가하고 정량화하기 위해 개발되었습니다.
QST는 정확하게 보정된 감각 자극의 감지 임계값을 측정합니다.
온도, 촉각, 진동 및 통증과 같은 체감각 시스템의 하위 양식을 조사합니다.
말초감각신경의 상태와 통증지각, 중추감각에 대한 정보를 제공한다.
|
18개월
|
|
TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 18개월
|
TUG(timed up and go)는 균형과 이동성을 평가하기 위한 결과 측정입니다.
TUG는 미국 노인병 학회와 영국 노인 학회에서 발표한 지침에서 낙상에 대한 일상적인 선별 검사로 권장되며, NICE(National Institute of Clinical Evidence) 지침에서도 TUG를 사용하여 보행 및 균형 평가를 지원합니다. 노인의 낙상.
참가자는 앉은 자세에서 테스트를 시작하고, 3m를 걸으라는 명령에 일어서고, 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉습니다.
참가자들은 가능한 한 편안하고 안전한 상태에서 가능한 한 빨리 이 작업을 완료해야 했습니다.
스톱워치는 시간(초)을 측정하며 12초 이상은 컷오프로 간주됩니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .