Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki- ja liikuntaelimistön kipu pitkässä COVID-tilassa (MUSLOC)

lauantai 30. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr Manoj Sivan, University of Leeds

Tuki- ja liikuntaelimistön kivun karakterisointi ihmisillä, joilla on pitkä COVID-tauti – tuleva pitkittäinen tutkimus

Pitkä COVID on uusi sairaus, jonka yksi yleisimmistä oireista on tuki- ja liikuntaelimistön kipu. Tämä pitkittäinen tutkimus tutkii pitkää COVID-tuki- ja liikuntaelinten kivun etiologiaa, patofysiologiaa, vaikutusta toimintaan ja elämänlaatuun, ennustetta ja sen luonnollista kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkä COVID määritellään merkeiksi ja oireiksi, jotka kehittyvät COVID-19:n mukaisen infektion aikana tai sen jälkeen, jatkuvat yli neljä viikkoa ja joita ei selitetä vaihtoehtoisella diagnoosilla. On arvioitu, että pelkästään Isossa-Britanniassa on 2 miljoonaa ihmistä, joilla on pitkiä COVID-oireita. Useimmat ihmiset, joilla on pitkä COVID, kokevat joitain rajoituksia päivittäisissä toimissaan. Tämä asettaa uusia haasteita potilaille ja heidän perheilleen sekä terveydenhuoltojärjestelmälle. Tuki- ja liikuntaelinkipu (MSK) on yksi yleisimmistä raportoiduista oireista pitkässä COVID-taudissa. MSK-kivun syitä ja taustalla olevia mekanismeja pitkässä COVID-tilassa ei vielä täysin ymmärretä. Muutamien taustalla olevien mekanismien on oletettu aiheuttavan kipua, mukaan lukien viruksen haitalliset vaikutukset neurologisiin toimintoihin ja keskushermostoon; immunologiset poikkeamat ja tulehdusvauriot vastauksena akuuttiin infektioon; jälkeisen kriittisen sairauden odotettavissa olevat seuraukset, joihin liittyy kunnostamisprosessi tietyn ajanjakson jälkeen virusinfektioon liittyvä passiivisuus, vuodelepo tai istuva elämäntapa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kivun kliinisiä ominaisuuksia, etiopatologisia mekanismeja ja luonnollista etenemistä sekä ymmärtää sen fyysisiä ja psykososiaalisia seurauksia. Analysoimme myös kivun korrelaatiota pitkien COVID-oireiden ryhmiin. Odotamme tämän tutkimuksen tulosten auttavan terveydenhuollon tarjoajia tarjoamaan riittävää hoitoa potilaille, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä.

Tämä on pitkittäinen tutkimus, jossa havainnoidaan 100 potilasta, joilla oli pitkäaikainen COVID-kipu 18 kuukauden ajan. Kivun arvioinnissa käytetään validoituja menetelmiä, joihin kuuluvat verikokeet tulehduksellisten biomarkkerien havaitsemiseksi, kliiniset tutkimukset, standardoidut kipuinstrumentit/asteikot, kvantitatiivinen aistinvarainen testaus herkkyyden muutosten mittaamiseksi ja elektroenkefalografia aivoverkoston toiminnan mittaamiseksi. Fyysisen aktiivisuuden mittauksiin kuuluvat Timed Up and Go -testi tasapainon ja liikkuvuuden arvioimiseksi, Rated Perceived Exertion Scale harjoituksen intensiteetin mittaamiseen ja Hand-Grip Dynamometer -testi kädensijan voimakkuuden mittaamiseen. Lisäksi arvioimme psykologisilla arviointityökaluilla masennuksen ja ahdistuneisuuden vakavuutta sekä itsetehokkuutta ja kipuun liittyviä ajatuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS6 1PF
        • Rekrytointi
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pyrimme rekrytoimaan 100 henkilöä, joilla on COVID-19:n mukainen uusi tuki- ja liikuntaelinkipu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on positiivinen COVID-19-testi tai riippumattoman lääkärin vahvistamat itse ilmoittamat COVID-19-oireet.
  2. Uusi tuki- ja liikuntaelinkipu, joka kehittyy COVID-19:n mukaisen infektion aikana tai sen jälkeen, jatkuu vähintään 4 viikkoa, eikä sitä selitä vaihtoehtoinen diagnoosi.
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  4. Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  5. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  6. Osallistujan kyky lukea ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmiset, joilla on pre-covid krooninen kipuoireyhtymä.
  2. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  3. Erityinen poissulkeminen elektroenkefalogrammille (EEG): Potilaat, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuleva kohortti
Potilaat, joilla on pitkä COVID ja äskettäin alkanut tuki- ja liikuntaelinkipu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Se on tulos, joka mittaa kivun vakavuutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää kuluneen viikon viimeisen 24 tunnin aikana. Se on alun perin kehitetty arvioimaan syöpäkipua, mutta sen on osoitettu olevan käyttökelpoinen kroonisessa kivussa (Tan et al., 2004), hyväksyttävällä sisäisellä konsistenssilla (Cronbach α 0,85 intensiteetti ja 0,88 häiriöillä), vakaa 2-tekijärakenne ja herkkyys. muuttaa hoidon myötä. Samanlaisia ​​ominaisuuksia on osoitettu potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipuja (Celik et al., 2016). Lyhyellä kipuinventaariolla ei ole pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettinen keskiarvo voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana, ja seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun mittana. häiriötä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale) on pitkä COVID-spesifinen tulosmittari, jonka ovat kehittäneet CI (MS) ja Leeds Covid -kuntoutustiimi. Se antaa oireiden vakavuuspisteet, toimintakyvyttömyyden pisteet ja yleisen terveydentilan pisteet. Se on validoitu käytettäväksi Long COVID -potilailla, ja sen on osoitettu olevan hyvä luotettavuus. Asteikkoa käytetään tässä tutkimuksessa mittaamaan kattavasti Long COVIDin tärkeimmät oireet. Tämä antaa meille mahdollisuuden tarkastella yhteyksiä MSK-kivun ja muiden Long COVIDin oireiden välillä.
18 kuukautta
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PHQ-9 on masennuksen mittaamiseen kehitetty seulontalaite, jossa on 9 kohdetta. Jokaisen kohteen kohdalla potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka paljon oireet ovat häirinneet heitä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehtoja on neljä: ei ollenkaan (0), useita päiviä (1), yli puolet päivistä (2) ja melkein joka päivä (3). Summapistemäärä (välillä 0–27) ilmaisee masennuksen asteen, ja pisteet ≥5, ≥10 ja ≥15 edustavat lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa masennuksen tasoa.
18 kuukautta
EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EQ-5D-5L on laajalti käytetty yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa (kuvaava järjestelmä) arvioidaan terveyttä viidellä ulottuvuudella (LIIKKUVUUS, ITSENÄINEN HUOLTO, TAVALLINEN TOIMINTA, KIPU / Epämukavuus, Ahdistusta / Masennukset), joista jokaisella on viisi vastetasoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​​​ongelmia, vakavat ongelmat , ja ei pysty). EQ-5D-kyselyn toinen osa tarjoaa kuvaavan profiilin, jota voidaan käyttää terveydentilaprofiilin luomiseen. Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolemaa vastaava terveydentila; negatiiviset arvot arvioidaan kuolemaa huonommiksi) 1:een (täydellinen terveys), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, vaikka terveystilan mieltymykset voivat eroavat maiden välillä. Tämä osa kyselystä koostuu VAS:sta, jossa potilas arvioi terveytensä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
18 kuukautta
Veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verikoe, joka tunnetaan nimellä "tulehdusmerkkiaine", voi havaita kehon tulehduksen, jonka aiheuttavat monet sairaudet, mukaan lukien infektiot ja autoimmuunisairaudet. Se auttaa erottamaan tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset kivun syyt. Verikokeet suoritetaan tässä tutkimuksessa seerumin tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi lähtö- ja seurantakäynneillä. Tämä mittaus sisältää tulehdusmarkkereita, kuten: IL-1β, IL-6 ja TNF-a.
18 kuukautta
Elektroenkefalogrammin sprektraanalyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Se on sähköfysiologinen seurantamenetelmä aivojen sähköisen toiminnan tallentamiseen. Se on tyypillisesti ei-invasiivinen, ja elektrodit on sijoitettu pitkin päänahkaa. Toimenpide alkaa osallistujan makaamalla koepöydällä tai sängyllä. Teknikko laittaa noin 20 pientä anturia päänahkaan. Nämä anturit (elektrodit) poimivat sähköistä aktiivisuutta hermosoluista ja lähettävät ne takaisin koneelle, ne näkyvät rivitallenteena paperille tai tietokoneen näytölle. Nauhoituksen alkaessa osallistujat pyysivät pysymään paikallaan silmät ensin auki ja sitten kiinni
18 kuukautta
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
QST-järjestelmiä on kehitetty aistitoiminnan arvioimiseksi ja kvantifioimiseksi potilailla, joilla on neurologisia oireita tai joilla on riski saada neurologinen sairaus. QST mittaa tarkasti kalibroitujen sensoristen ärsykkeiden havaitsemiskynnystä. tutkii somatosensorisen järjestelmän submodaliteetteja, kuten lämpötilaa, kosketusta, tärinää ja kipua. Se tarjoaa tietoa perifeeristen tuntohermojen tilasta sekä kivun havaitsemisesta ja keskusherkistymisestä.
18 kuukautta
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Timed up and go (TUG) on tulosmittaus tasapainon ja liikkuvuuden arvioimiseksi. American Geriatric Societyn ja British Geriatric Societyn julkaisemien ohjeiden mukaan TUG:tä suositellaan rutiiniseulontatestiksi kaatumisten varalta, ja National Institute of Clinical Evidence (NICE) -ohjeet tukevat myös TUG:n käyttöä kävelyn ja tasapainon arvioinnissa ennaltaehkäisyssä. vanhusten kaatumisista. Osallistujat aloittavat kokeen istuessaan, nousevat seisomaan käskystä kävellä 3 m, kääntyvät ympäri ja kävelevät takaisin tuolille ja istuvat alas. Osallistujien piti saada tämä valmiiksi mahdollisimman nopeasti ja samalla olla mahdollisimman mukava ja turvallinen. Sekuntikello mittaa aikaa (sekunteina) yli 12 sekuntia pidetään rajana.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Yhteistyökumppanit

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 296125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa