Muskel-Skelett-Schmerzen bei langer COVID (MUSLOC)
Charakterisierung von Muskel-Skelett-Schmerzen bei Menschen, die mit langer COVID leben – eine prospektive Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Long COVID ist definiert als Anzeichen und Symptome, die sich während oder nach einer Infektion im Einklang mit COVID-19 entwickeln, länger als vier Wochen andauern und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden. Schätzungen zufolge gibt es allein in Großbritannien 2 Millionen Menschen mit langen COVID-Symptomen. Die meisten Menschen mit langer COVID erfahren eine gewisse Einschränkung ihrer täglichen Aktivitäten. Dies stellt sowohl die Patienten und ihre Familien als auch das Gesundheitssystem vor neue Herausforderungen. Muskel-Skelett-Schmerzen (MSK) sind eines der am häufigsten berichteten Symptome bei langer COVID. Die Ursachen und zugrunde liegenden Mechanismen von MSK-Schmerzen bei langer COVID sind noch nicht vollständig verstanden. Es wurden einige zugrunde liegende Mechanismen vermutet, die die Schmerzen verursachen, darunter schädliche Auswirkungen des Virus auf neurologische Funktionen und das zentrale Nervensystem, immunologische Aberrationen und entzündliche Schäden als Reaktion auf die akute Infektion, erwartete Folgen einer postkritischen Erkrankung mit Dekonditionierungsprozess nach einer Periode Inaktivität, Bettruhe oder Bewegungsmangel im Zusammenhang mit der Virusinfektion.
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Merkmale, ätiopathologischen Mechanismen und den natürlichen Schmerzverlauf zu untersuchen und seine körperlichen und psychosozialen Folgen zu verstehen. Wir werden auch die Korrelation von Schmerzen mit Clustern langer COVID-Symptome analysieren. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie den Gesundheitsdienstleistern helfen werden, Patienten mit langer COVID angemessen zu behandeln.
Dies ist eine Längsschnittstudie zur Beobachtung von 100 Patienten mit langen COVID-Schmerzen über einen Zeitraum von 18 Monaten. Die Schmerzbewertung wird mit validierten Methoden durchgeführt, die Bluttests zum Nachweis entzündlicher Biomarker, klinische Untersuchung, standardisierte Schmerzinstrumente/-skalen, quantitative sensorische Tests zur Messung von Empfindlichkeitsänderungen und Elektroenzephalographie zur Messung der Aktivität des Gehirnnetzwerks umfassen. Zu den Messungen der körperlichen Aktivität gehören der Timed Up and Go-Test zur Bewertung von Gleichgewicht und Mobilität, die bewertete wahrgenommene Anstrengungsskala zur Messung der Trainingsintensität und der Hand-Grip-Dynamometer-Test zur Messung der Handgriffstärke. Darüber hinaus werden wir psychologische Bewertungsinstrumente verwenden, um den Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen sowie die Selbstwirksamkeit und schmerzbezogene Gedanken zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manoj Sivan, MD
- Telefonnummer: 01133922564
- E-Mail: m.sivan@leeds.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ai Lyn Tan, FRCP
- Telefonnummer: 01133438545
- E-Mail: a.l.tan@leeds.ac.uk
Studienorte
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England
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Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS6 1PF
- Rekrutierung
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- Manoj Sivan, MD
- Telefonnummer: 01133922564
- E-Mail: m.sivan@leeds.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden oder selbstberichtete Symptome von COVID-19 haben, die von einem unabhängigen Kliniker bestätigt wurden.
- Neu auftretende muskuloskelettale Schmerzen, die sich während oder nach einer COVID-19-Infektion entwickeln, 4 Wochen oder länger andauern und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Fähigkeit des Teilnehmers, Englisch zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit chronischem Schmerzsyndrom vor Covid.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Spezifischer Ausschluss für das Elektroenzephalogramm (EEG): Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Voraussichtliche Kohorte
Patienten mit langer COVID und neu auftretenden muskuloskelettalen Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 18 Monate
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Es ist ein Ergebnis, das die Schmerzstärke, die Auswirkungen der Schmerzen auf die tägliche Funktion, den Ort der Schmerzen, Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden der vergangenen Woche misst.
Es wurde ursprünglich entwickelt, um Krebsschmerzen zu beurteilen, hat sich aber als nützlich bei chronischen Schmerzen erwiesen (Tan et al., 2004), mit akzeptabler interner Konsistenz (Cronbach α 0,85 Intensität und 0,88 für Interferenz), einer stabilen 2-Faktoren-Struktur und Empfindlichkeit sich mit der Behandlung ändern.
Ähnliche Qualitäten wurden bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen nachgewiesen (Celik et al., 2016).
Es gibt keinen Bewertungsalgorithmus für das Brief Pain Inventory, aber der "schlimmste Schmerz" oder das arithmetische Mittel von vier Schweregrad-Items können als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden, und das arithmetische Mittel der sieben Interferenz-Items kann als Maß für den Schmerz verwendet werden Interferenz.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C19-YRS (Yorkshire-Rehabilitationsskala)
Zeitfenster: 18 Monate
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C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale) ist ein Long-COVID-spezifisches Ergebnismaß, das vom CI (MS) und dem Leeds Covid-Rehabilitationsteam entwickelt wurde.
Es gibt einen Score für die Schwere der Symptome, einen Score für funktionelle Behinderungen und einen Score für den allgemeinen Gesundheitszustand an.
Es wurde für die Verwendung bei Long COVID-Patienten validiert und hat sich als sehr zuverlässig erwiesen.
Die Skala wird in dieser Studie verwendet, um die relevantesten Symptome von Long COVID umfassend zu messen.
Auf diese Weise können wir Zusammenhänge zwischen MSK-Schmerzen und anderen Symptomen von Long COVID untersuchen.
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18 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der PHQ-9 ist ein Screening-Instrument mit 9 Items, das zur Messung von Depressionen entwickelt wurde.
Für jedes Item werden die Patienten gebeten, einzuschätzen, wie sehr sie die Symptome in den letzten zwei Wochen gestört haben.
Es gibt vier Antwortmöglichkeiten: überhaupt nicht (0), an mehreren Tagen (1), an mehr als der Hälfte der Tage (2) und fast jeden Tag (3).
Der Summenwert (Bereich 0 bis 27) gibt den Grad der Depression an, wobei Werte von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 eine leichte, mittelschwere und schwere Depression darstellen.
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18 Monate
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EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der EQ-5D-5L ist ein weit verbreitetes generisches Maß für den Gesundheitszustand, das aus zwei Teilen besteht.
Der erste Teil (das beschreibende System) bewertet die Gesundheit in fünf Dimensionen (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE TÄTIGKEITEN, SCHMERZEN / UNBEQUEMLICHKEIT, ANGST / DEPRESSION), die jeweils fünf Antwortebenen haben (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme). , und nicht können).
Der zweite Teil des EQ-5D-Fragebogens liefert ein beschreibendes Profil, das zur Erstellung eines Gesundheitszustandsprofils verwendet werden kann.
Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 ein Gesundheitszustand ist, der dem Tod entspricht; negative Werte werden als schlimmer als der Tod bewertet) bis 1 (vollkommene Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen, obwohl Gesundheitszustandspräferenzen dies können unterscheiden sich zwischen den Ländern.
Dieser Teil des Fragebogens besteht aus einer VAS, auf der der Patient seine / ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet.
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18 Monate
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Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
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Bluttests, die als „Entzündungsmarker“ bekannt sind, können Entzündungen im Körper nachweisen, die durch viele Krankheiten, einschließlich Infektionen und Autoimmunerkrankungen, verursacht werden.
Es hilft, zwischen entzündlichen und nichtentzündlichen Schmerzursachen zu unterscheiden.
Die Bluttests werden in dieser Studie durchgeführt, um die Messungen der Serum-Entzündungsmarker bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen durchzuführen.
Diese Messung umfasst Entzündungsmarker wie: IL-1β, IL-6 und TNF-α.
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18 Monate
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Elektroenzephalogramm-Spektralanalyse
Zeitfenster: 18 Monate
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Es ist ein elektrophysiologisches Monitoring-Verfahren zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns.
Es ist in der Regel nicht-invasiv, wobei Elektroden entlang der Kopfhaut platziert werden.
Das Verfahren beginnt damit, dass der Teilnehmer auf dem Untersuchungstisch oder Bett liegt.
Der Techniker bringt etwa 20 kleine Sensoren auf der Kopfhaut an.
Diese Sensoren (Elektroden) nehmen elektrische Aktivität von Neuronen auf und senden sie an eine Maschine zurück, sie erscheinen als eine Reihe von Zeilenaufzeichnungen auf Papier oder werden auf einem Computerbildschirm angezeigt.
Zu Beginn der Aufzeichnung baten die Teilnehmer, zunächst mit offenen Augen und dann mit geschlossenen Augen still zu bleiben
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18 Monate
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Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: 18 Monate
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QST-Systeme wurden entwickelt, um die sensorische Funktion bei Patienten mit neurologischen Symptomen oder bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer neurologischen Erkrankung zu beurteilen und zu quantifizieren.
QST misst die Erkennungsschwelle genau kalibrierter sensorischer Reize.
untersucht die Submodalitäten des somatosensorischen Systems wie Temperatur, Berührung, Vibration und Schmerz.
Sie gibt Aufschluss über den Zustand peripherer Sinnesnerven sowie über das Schmerzempfinden und die zentrale Sensibilisierung.
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18 Monate
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Timed Up and Go (TUG) ist ein Ergebnismaß zur Beurteilung von Gleichgewicht und Mobilität.
Der TUG wird in den Richtlinien der American Geriatric Society und der British Geriatric Society als routinemäßiger Screening-Test für Stürze empfohlen, und die Richtlinien des National Institute of Clinical Evidence (NICE) unterstützen auch die Verwendung des TUG zur Beurteilung von Gang und Gleichgewicht in der Prävention von Stürzen bei älteren Menschen.
Die Teilnehmer beginnen den Test in einer sitzenden Position, stehen auf das Kommando, 3 m zu gehen, drehen sich um und gehen zurück zum Stuhl und setzen sich.
Diese sollten die Teilnehmer möglichst schnell, komfortabel und sicher absolvieren.
Eine Stoppuhr misst die Zeit (in Sekunden) über 12 Sekunden und gilt als Grenzwert.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 296125
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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