進展型小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者における第一選択のタルラタマブとカルボプラチン、エトポシド、および PD-L1 阻害剤の併用
2026年9月7日 更新者：Amgen
進展期小細胞肺癌の被験者を対象に、カルボプラチン、エトポシド、および PD-L1 阻害剤と組み合わせたファーストラインのタルラタマブの安全性と有効性を評価する第 1b 相試験
これは、化学療法の有無にかかわらず、プログラム死リガンド (PD-L1) 阻害と組み合わせたタルラタマブの安全性と忍容性を評価する第 1b 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Services
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba medical center
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Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Monza (MB)、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Rome、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Badalona、Catalonia、スペイン、08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
- -組織学的または細胞学的に確認された拡張期小細胞肺がん（ES-SCLC）およびES-SCLCの以前の全身治療なし。
- -限局型SCLC（LS-SCLC）の前治療を受けた参加者は許可されます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 ～ 1。
- 無症候性脳転移を治療した参加者は、定義された基準を満たしていれば適格です。
- -プロトコルで定義されている適切な臓器機能。
除外基準:
- -例外を除いて、過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -研究1日目から28日以内の大手術。
- 未治療または症候性の脳転移および軟髄膜疾患。
- -再発性グレード2の肺炎、重度または生命を脅かす免疫介在性有害事象、または免疫腫瘍薬による治療中に永久的な中止につながるものを含む注入関連反応を経験した参加者。
- 免疫関連大腸炎の病歴。
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の病歴または証拠。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
- -固形臓器移植の歴史。
- -下垂体炎または下垂体機能障害の病歴。
- -固形臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴。
- -過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とした活動性の自己免疫疾患、または研究中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。 I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の参加者は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 線量調査の併用レジメン 1
タルラタマブ＋アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋エトポシド
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Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、静脈内（IV）注入として投与されます。
エトポシドは、静脈内（IV）注入として投与されます。
アテゾリズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: 線量調査の併用レジメン 2
タルラタマブ＋アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋エトポシド
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Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、静脈内（IV）注入として投与されます。
エトポシドは、静脈内（IV）注入として投与されます。
アテゾリズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 3: 線量調査の併用レジメン 3
タルラタマブ＋アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋エトポシド
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Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、静脈内（IV）注入として投与されます。
エトポシドは、静脈内（IV）注入として投与されます。
アテゾリズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 4: 用量拡大
アテゾリズマブによるパート 1、パート 2、またはパート 3 の拡張
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Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、静脈内（IV）注入として投与されます。
エトポシドは、静脈内（IV）注入として投与されます。
アテゾリズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 5: 線量調査のメンテナンス
タルラタマブ＋アテゾリズマブ
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Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
アテゾリズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 6: 線量拡大の維持
アテゾリズマブによるパート 5 の拡張
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Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
アテゾリズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 7: 投与量の拡大
デュルバルマブによるパート 1、2、または 3 の拡張
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Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、静脈内（IV）注入として投与されます。
エトポシドは、静脈内（IV）注入として投与されます。
デュルバルマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
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実験的：パート 8: 線量拡大の維持
デュルバルマブによるパート5の拡大
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Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
デュルバルマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
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実験的：パート 9: 線量拡大の維持
タルラタマブ＋デュルバルマブによる拡大
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Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
デュルバルマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心電図（ECG）測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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6か月の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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客観的反応 (OR)
時間枠：24ヶ月
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固形腫瘍における修正された応答評価基準 (RECIST) 1.1 による
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24ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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疾病制御率(DCR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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タルラタマブの血清濃度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (推定)
2030年5月30日
研究の完了 (推定)
2030年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200469
- 2024-511021-58 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。