Førstelinje-tarlatamab i kombination med carboplatin, etoposid og PD-L1-hæmmer hos personer med omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC)
7. september 2026 opdateret af: Amgen
Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af førstelinje-tarlatamab i kombination med carboplatin, etoposid og PD-L1-hæmmer hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft i et omfattende stadie
Dette er et fase 1b studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af tarlatamab i kombination med programmeret dødsligand (PD-L1) hæmning med og uden kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Monza (MB), Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rome, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
- Alder over eller lig med 18 år på samme tidspunkt med underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft i forlænget stadie (ES-SCLC) og ingen forudgående systemisk behandling for ES-SCLC.
- Deltagere med forudgående behandling for begrænset trin SCLC (LS-SCLC) er tilladt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 1.
- Deltagere med behandlede asymptomatiske hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder definerede kriterier.
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelser.
- Større operation inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1.
- Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom.
- Deltagere, der oplevede tilbagevendende grad 2 pneumonitis eller alvorlige eller livstruende immunmedierede bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner, herunder dem, der førte til permanent seponering under behandling med immunonkologiske midler.
- Historie om immunrelateret colitis.
- Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Historie om solid organtransplantation.
- Anamnese med hypofysitis eller hypofysedysfunktion.
- Historie om solid organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (undtagen erstatningsterapi) inden for de seneste 2 år eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi under undersøgelsen. Deltagere med type I diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosisundersøgelseskombinationsregime 1
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatin+Etoposid
|
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Etoposid vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Atezolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Dosisundersøgelseskombinationsregime 2
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatin+Etoposid
|
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Etoposid vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Atezolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3: Dosisundersøgelseskombinationsregime 3
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatin+Etoposid
|
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Etoposid vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Atezolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4: Dosisudvidelse
Udvidelse af del 1, del 2 eller del 3 med Atezolizumab
|
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Etoposid vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Atezolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 5: Vedligeholdelse af dosisundersøgelse
Tarlatamab+Atezolizumab
|
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 6: Vedligeholdelse af dosisudvidelse
Udvidelse af del 5 med Atezolizumab
|
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 7: Dosisudvidelse
Udvidelse af del 1, 2 eller 3 med Durvalumab
|
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Etoposid vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Durvalumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
|
|
Eksperimentel: Del 8: Vedligeholdelse af dosisudvidelse
Udvidelse af del 5 med Durvalumab
|
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Durvalumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
|
|
Eksperimentel: Del 9: Vedligeholdelse af dosisudvidelse
Udvidelse med Tarlatamab+Durvalumab
|
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Durvalumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
|
24 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Serumkoncentration af Tarlatamab
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Kemisk inducerede lidelser
- Forgiftning
- Lungeneoplasmer
- Bider og stik
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Koordinationskomplekser
- AMG 757
- Etoposid
- Carboplatin
- Durvalumab
- atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200469
- 2024-511021-58 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .