Ensimmäisen linjan tarlatamabi yhdistelmänä karboplatiinin, etoposidin ja PD-L1-estäjän kanssa potilailla, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin ensimmäisen linjan tarlatamabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiinin, etoposidin ja PD-L1-estäjän kanssa potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan tarlatamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ohjelmoidun kuoleman ligandin (PD-L1) eston kanssa kemoterapian kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Monza (MB), Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
- Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkävaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) eikä ES-SCLC:n aikaisempaa systeemistä hoitoa.
- Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu rajoitetun vaiheen SCLC (LS-SCLC), ovat sallittuja.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Osallistujat, joilla on hoidettuja oireettomia aivometastaaseja, ovat kelpoisia edellyttäen, että he täyttävät määritellyt kriteerit.
- Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit ja leptomeningeaalinen sairaus.
- Osallistujat, jotka saivat toistuvan asteen 2 keuhkotulehduksen tai vakavia tai hengenvaarallisia immuunivälitteisiä haittatapahtumia tai infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien ne, jotka johtavat pysyvään lopettamiseen immuuni-onkologisilla lääkkeillä.
- Aiempi immuunijärjestelmään liittyvä paksusuolitulehdus.
- Aiempi tai näyttö interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Aiempi hypofysiitti tai aivolisäkkeen toimintahäiriö.
- Kiinteän elimen siirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (paitsi korvaushoitoa) viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana. Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyroidisairaus, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annostutkimuksen yhdistelmähoito-ohjelma 1
Tarlatamabi+atetsolitsumabi+karboplatiini+etoposidi
|
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Karboplatiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Etoposidia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annostutkimuksen yhdistelmähoito-ohjelma 2
Tarlatamabi+atetsolitsumabi+karboplatiini+etoposidi
|
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Karboplatiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Etoposidia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Annostutkimuksen yhdistelmähoito-ohjelma 3
Tarlatamabi+atetsolitsumabi+karboplatiini+etoposidi
|
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Karboplatiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Etoposidia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4: Annoksen laajentaminen
Osan 1, osan 2 tai osan 3 laajentaminen atetsolitsumabilla
|
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Karboplatiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Etoposidia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 5: Annostutkimuksen ylläpito
Tarlatamabi + atetsolitsumabi
|
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 6: Annoksen laajentamisen ylläpito
Osan 5 laajentaminen atetsolitsumabilla
|
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 7: Annoksen laajentaminen
Osan 1, 2 tai 3 laajentaminen Durvalumabilla
|
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Karboplatiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Etoposidia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Durvalumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 8: Annoksen laajentamisen ylläpito
Osan 5 laajennus Durvalumabilla
|
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Durvalumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 9: Annoksen laajentamisen ylläpito
Laajennus Tarlatamab+Durvalumabilla
|
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Durvalumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kiinteissä kasvaimissa muokatun vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tarlatamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Keuhkojen kasvaimet
- Puremat ja pistot
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- AMG 757
- Etoposidi
- Karboplatiini
- durvalumabi
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200469
- 2024-511021-58 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .