Tarlatamab de primeira linha em combinação com carboplatina, etoposido e inibidor de PD-L1 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1b avaliando a segurança e a eficácia do tarlatamabe de primeira linha em combinação com carboplatina, etoposido e inibidor de PD-L1 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
Este é um estudo de fase 1b para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tarlatamab em combinação com a inibição do ligante de morte programada (PD-L1) com e sem quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Saint-Herblain, França, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Monza (MB), Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Rome, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade maior ou igual a 18 anos no mesmo momento da assinatura do consentimento informado.
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Estendido (ES-SCLC) confirmado histológica ou citologicamente e sem tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC.
- Participantes com tratamento anterior para SCLC em estágio limitado (LS-SCLC) são permitidos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.
- Os participantes com metástases cerebrais assintomáticas tratadas são elegíveis desde que atendam aos critérios definidos.
- Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo.
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos, com exceções.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do dia 1 do estudo.
- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas e doença leptomeníngea.
- Participantes que apresentaram pneumonia recorrente de grau 2 ou eventos adversos imunomediados graves ou com risco de vida ou reações relacionadas à infusão, incluindo aquelas que levam à descontinuação permanente durante o tratamento com agentes imuno-oncológicos.
- História de colite relacionada ao sistema imunológico.
- História ou evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- História do transplante de órgãos sólidos.
- História de hipofisite ou disfunção hipofisária.
- Histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico (exceto terapia de reposição) nos últimos 2 anos ou qualquer outra doença que requeira terapia imunossupressora durante o estudo. Participantes com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, doença hipo ou hipertireoidiana que não requeiram tratamento imunossupressor são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Regime de Combinação de Exploração de Dose 1
Tarlatamabe+Atezolizumabe+Carboplatina+Etoposídeo
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Tarlatamab será administrado como uma perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
A carboplatina será administrada como uma infusão intravenosa (IV).
Etoposido será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
O atezolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Regime de Combinação de Exploração de Dose 2
Tarlatamabe+Atezolizumabe+Carboplatina+Etoposídeo
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Tarlatamab será administrado como uma perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
A carboplatina será administrada como uma infusão intravenosa (IV).
Etoposido será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
O atezolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: Regime de Combinação de Exploração de Dose 3
Tarlatamabe+Atezolizumabe+Carboplatina+Etoposídeo
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Tarlatamab será administrado como uma perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
A carboplatina será administrada como uma infusão intravenosa (IV).
Etoposido será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
O atezolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4: Expansão da Dose
Expansão da Parte 1, Parte 2 ou Parte 3 com Atezolizumabe
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Tarlatamab será administrado como uma perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
A carboplatina será administrada como uma infusão intravenosa (IV).
Etoposido será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
O atezolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
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Experimental: Parte 5: Manutenção de Exploração de Dose
Tarlatamabe+Atezolizumabe
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Tarlatamab será administrado como uma perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
O atezolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
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Experimental: Parte 6: Manutenção da Expansão da Dose
Expansão da Parte 5 com Atezolizumabe
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Tarlatamab será administrado como uma perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
O atezolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
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Experimental: Parte 7: Expansão da Dose
Expansão da Parte 1, 2 ou 3 com Durvalumabe
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Tarlatamab será administrado como uma perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
A carboplatina será administrada como uma infusão intravenosa (IV).
Etoposido será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Durvalumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Parte 8: Manutenção da Expansão da Dose
Expansão da Parte 5 com Durvalumabe
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Tarlatamab será administrado como uma perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
Durvalumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Parte 9: Manutenção da Expansão da Dose
Expansão com Tarlatamabe+Durvalumabe
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Tarlatamab será administrado como uma perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
Durvalumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevivência livre de progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Resposta Objetiva (OU)
Prazo: 24 meses
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Por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
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24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Concentração Sérica de Tarlatamab
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Neoplasias Pulmonares
- Mordidas e Picadas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- AMG 757
- Etoposídeo
- Carboplatina
- durValumab
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 20200469
- 2024-511021-58 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .