Tarlatamab de primera línea en combinación con carboplatino, etopósido e inhibidor de PD-L1 en sujetos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad y eficacia de tarlatamab de primera línea en combinación con carboplatino, etopósido e inhibidor de PD-L1 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Este es un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tarlatamab en combinación con la inhibición del ligando de muerte programada (PD-L1) con y sin quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, España, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Monza (MB), Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido (ES-SCLC) confirmado histológica o citológicamente y sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC.
- Se permiten participantes con tratamiento previo para SCLC en etapa limitada (LS-SCLC).
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1.
- Los participantes con metástasis cerebrales asintomáticas tratadas son elegibles siempre que cumplan con los criterios definidos.
- Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años con excepciones.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días del día 1 del estudio.
- Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas y enfermedad leptomeníngea.
- Participantes que experimentaron neumonitis recurrente de grado 2 o eventos adversos inmunomediados graves o potencialmente mortales o reacciones relacionadas con la infusión, incluidas aquellas que conducen a la interrupción permanente durante el tratamiento con agentes inmunooncológicos.
- Antecedentes de colitis relacionada con el sistema inmunitario.
- Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Historia del trasplante de órgano sólido.
- Antecedentes de hipofisitis o disfunción hipofisaria.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico (excepto terapia de reemplazo) en los últimos 2 años o cualquier otra enfermedad que requiera terapia inmunosupresora durante el estudio. Se permiten participantes con diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis, hipotiroidismo o hipertiroidismo que no requieran tratamiento inmunosupresor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Régimen de combinación de exploración de dosis 1
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatino+Etopósido
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Tarlatamab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
El carboplatino se administrará como una infusión intravenosa (IV).
El etopósido se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Atezolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Régimen de combinación de exploración de dosis 2
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatino+Etopósido
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Tarlatamab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
El carboplatino se administrará como una infusión intravenosa (IV).
El etopósido se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Atezolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: Régimen combinado de exploración de dosis 3
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatino+Etopósido
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Tarlatamab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
El carboplatino se administrará como una infusión intravenosa (IV).
El etopósido se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Atezolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4: Expansión de dosis
Expansión de la Parte 1, Parte 2 o Parte 3 con atezolizumab
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Tarlatamab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
El carboplatino se administrará como una infusión intravenosa (IV).
El etopósido se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Atezolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Parte 5: Mantenimiento de exploración de dosis
Tarlatamab+atezolizumab
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Tarlatamab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Parte 6: Mantenimiento de la expansión de dosis
Expansión de la Parte 5 con Atezolizumab
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Tarlatamab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Parte 7: Expansión de dosis
Expansión de la Parte 1, 2 o 3 con Durvalumab
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Tarlatamab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
El carboplatino se administrará como una infusión intravenosa (IV).
El etopósido se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Durvalumab se administrará como una infusión intravenosa (IV).
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Experimental: Parte 8: Mantenimiento de la expansión de dosis
Ampliación de la Parte 5 con Durvalumab
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Tarlatamab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Durvalumab se administrará como una infusión intravenosa (IV).
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Experimental: Parte 9: Mantenimiento de la expansión de dosis
Expansión con Tarlatamab+Durvalumab
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Tarlatamab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Durvalumab se administrará como una infusión intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1
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24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Concentración sérica de tarlatamab
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Neoplasias Pulmonares
- Mordeduras y Picaduras
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Complejos de coordinación
- AMG 757
- Etopósido
- Carboplatino
- durvalumab
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 20200469
- 2024-511021-58 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .