Tarlatamab první linie v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a inhibitorem PD-L1 u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC)
7. září 2026 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a účinnost tarlatamabu první linie v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a inhibitorem PD-L1 u subjektů s rozsáhlým stádiem malobuněčné rakoviny plic
Toto je studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tarlatamabu v kombinaci s inhibicí ligandu programované smrti (PD-L1) s chemoterapií a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgie, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Monza (MB), Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rome, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Věk vyšší nebo roven 18 let ve stejné době podpisu informovaného souhlasu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic rozšířeného stadia (ES-SCLC) a žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC.
- Účastníci s předchozí léčbou SCLC v omezeném stádiu (LS-SCLC) jsou povoleni.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0 až 1.
- Účastníci s léčenými asymptomatickými metastázami v mozku jsou způsobilí, pokud splňují definovaná kritéria.
- Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit v posledních 2 letech s výjimkami.
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie.
- Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění.
- Účastníci, kteří prodělali recidivující pneumonitidu 2. stupně nebo závažné nebo život ohrožující imunitně zprostředkované nežádoucí příhody nebo reakce související s infuzí, včetně těch, které vedly k trvalému přerušení léčby imunoonkologickými látkami.
- Imunitní kolitida v anamnéze.
- Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
- Hypofyzitida nebo dysfunkce hypofýzy v anamnéze.
- Transplantace solidních orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk v anamnéze.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu (kromě substituční terapie), nebo jakákoli jiná onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu během studie. Jsou povoleni účastníci s diabetem typu I, vitiligem, psoriázou, hypo- nebo hypertyreoidálním onemocněním nevyžadujícím imunosupresivní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Kombinovaný režim průzkumu dávek 1
Tarlatamab + Atezolizumab + Karboplatina + Etoposid
|
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Karboplatina bude podávána jako intravenózní (IV) infuze.
Etoposid bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Atezolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Kombinovaný režim průzkumu dávek 2
Tarlatamab + Atezolizumab + Karboplatina + Etoposid
|
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Karboplatina bude podávána jako intravenózní (IV) infuze.
Etoposid bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Atezolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3: Kombinovaný režim průzkumu dávek 3
Tarlatamab + Atezolizumab + Karboplatina + Etoposid
|
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Karboplatina bude podávána jako intravenózní (IV) infuze.
Etoposid bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Atezolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4: Rozšíření dávky
Rozšíření části 1, části 2 nebo části 3 o atezolizumab
|
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Karboplatina bude podávána jako intravenózní (IV) infuze.
Etoposid bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Atezolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 5: Údržba průzkumu dávky
Tarlatamab + Atezolizumab
|
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 6: Údržba expanze dávky
Rozšíření části 5 o atezolizumab
|
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 7: Rozšíření dávky
Rozšíření části 1, 2 nebo 3 o Durvalumab
|
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Karboplatina bude podávána jako intravenózní (IV) infuze.
Etoposid bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Durvalumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
|
|
Experimentální: Část 8: Údržba expanze dávky
Rozšíření části 5 o Durvalumab
|
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Durvalumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
|
|
Experimentální: Část 9: Údržba expanze dávky
Rozšíření o Tarlatamab+Durvalumab
|
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Durvalumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
6měsíční přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle modifikovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
|
24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Sérová koncentrace tarlatamabu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Chemicky indukované poruchy
- Otrava
- Novotvary plic
- Kousnutí a bodnutí
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Koordinační komplexy
- AMG 757
- Etoposid
- Karboplatina
- Durvalumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- 20200469
- 2024-511021-58 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje komise interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .