Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens Tarlatamab i kombination med karboplatin, etoposid och PD-L1-hämmare hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (ES-SCLC)

9 maj 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas 1b-studie som utvärderar säkerheten och effekten av första linjens tarlatamab i kombination med karboplatin, etoposid och PD-L1-hämmare hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

Detta är en fas 1b-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av tarlatamab i kombination med programmerad dödsligand (PD-L1)-hämning med och utan kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta Campus Rumbeke
  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Avslutad
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Christiana Care Health Services
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Freiburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år vid samma tidpunkt då det informerade samtycket undertecknades.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i förlängt stadium (ES-SCLC) och ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC.
  • Deltagare med tidigare behandling för SCLC i begränsat stadium (LS-SCLC) är tillåtna.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 till 1.
  • Deltagare med behandlade asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att de uppfyller definierade kriterier.
  • Tillräcklig organfunktion enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren med undantag.
  • Stor operation inom 28 dagar efter studiedag 1.
  • Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser och leptomeningeal sjukdom.
  • Deltagare som upplevde återkommande grad 2 pneumonit eller allvarliga eller livshotande immunförmedlade biverkningar eller infusionsrelaterade reaktioner inklusive sådana som leder till permanent avbrott under behandling med immunonkologiska medel.
  • Historik av immunrelaterad kolit.
  • Historik eller tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
  • Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Historik om solid organtransplantation.
  • Historik av hypofysit eller hypofysdysfunktion.
  • Historik om solid organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling (förutom ersättningsterapi) under de senaste 2 åren eller någon annan sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi under studien. Deltagare med typ I-diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasjukdom som inte kräver immunsuppressiv behandling är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosutforskningskombinationsregimen 1
Tarlatamab+Atezolizumab+Karboplatin+Etoposid
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 757
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • Tecentriq
Experimentell: Del 2: Dosutforskningskombinationsregimen 2
Tarlatamab+Atezolizumab+Karboplatin+Etoposid
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 757
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • Tecentriq
Experimentell: Del 3: Dosutforskningskombinationsregimen 3
Tarlatamab+Atezolizumab+Karboplatin+Etoposid
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 757
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • Tecentriq
Experimentell: Del 4: Dosexpansion
Utvidgning av del 1, del 2 eller del 3 med Atezolizumab
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 757
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • Tecentriq
Experimentell: Del 5: Underhåll av dosutforskning
Tarlatamab+Atezolizumab
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 757
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • Tecentriq
Experimentell: Del 6: Underhåll av dosexpansion
Utbyggnad av del 5 med Atezolizumab
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 757
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • Tecentriq
Experimentell: Del 7: Dosexpansion
Utbyggnad av del 1, 2 eller 3 med Durvalumab
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 757
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Del 8: Underhåll av dosexpansion
Utvidgning av del 5 med Durvalumab
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 757
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Del 9: Underhåll av dosexpansion
Utbyggnad med Tarlatamab+Durvalumab
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 757
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogrammätningar (EKG).
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
6 månaders progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Objektivt svar (OR)
Tidsram: 24 månader
Per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkoncentration av Tarlatamab
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200469
  • 2021-005462-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarlatamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera