Tarlatamab pierwszego rzutu w skojarzeniu z karboplatyną, etopozydem i inhibitorem PD-L1 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium (ES-SCLC)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tarlatamabu pierwszego rzutu w skojarzeniu z karboplatyną, etopozydem i inhibitorem PD-L1 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania
Jest to badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tarlatamabu w połączeniu z hamowaniem ligandem zaprogramowanej śmierci (PD-L1) z chemioterapią i bez chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Monza (MB), Włochy, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rome, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca w zaawansowanym stadium (ES-SCLC) i brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego ES-SCLC.
- Dozwolony jest udział uczestników z wcześniejszym leczeniem SCLC w stadium ograniczonym (LS-SCLC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1.
- Uczestnicy z leczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają określone kryteria.
- Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkami.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania.
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu i choroba opon mózgowych.
- Uczestnicy, u których wystąpiło nawracające zapalenie płuc stopnia 2 lub ciężkie lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym lub reakcje związane z infuzją, w tym te, które doprowadziły do trwałego przerwania leczenia środkami immunoonkologicznymi.
- Historia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego.
- Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Historia transplantacji narządów miąższowych.
- Historia zapalenia przysadki lub dysfunkcji przysadki.
- Historia przeszczepu narządów miąższowych lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem terapii zastępczej) w ciągu ostatnich 2 lat lub jakiekolwiek inne choroby wymagające leczenia immunosupresyjnego podczas badania. Dopuszczeni są uczestnicy z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Schemat łączenia badania dawki 1
Tarlatamab + atezolizumab + karboplatyna + etopozyd
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).
Etopozyd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Schemat łączenia badania dawki 2
Tarlatamab + atezolizumab + karboplatyna + etopozyd
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).
Etopozyd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Schemat łączenia badania dawki 3
Tarlatamab + atezolizumab + karboplatyna + etopozyd
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).
Etopozyd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4: Rozszerzenie dawki
Rozszerzenie części 1, części 2 lub części 3 o atezolizumab
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).
Etopozyd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 5: Konserwacja badania dawki
Tarlatamab + atezolizumab
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 6: Podtrzymanie zwiększania dawki
Rozszerzenie części 5 o atezolizumab
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 7: Rozszerzenie dawki
Rozszerzenie części 1, 2 lub 3 o Durwalumab
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).
Etopozyd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 8: Utrzymanie zwiększania dawki
Rozszerzenie części 5 o Durwalumab
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 9: Utrzymanie zwiększania dawki
Ekspansja z Tarlatamabem + Durwalumabem
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
6-miesięczny okres przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Stężenie tarlatamabu w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zatrucie
- Nowotwory płuc
- Ukąszenia i użądlenia
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- AMG 757
- Etopozyd
- Karboplatyna
- DurvaLumab
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200469
- 2024-511021-58 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .