Tarlatamab der ersten Wahl in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und PD-L1-Inhibitor bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC)
7. September 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tarlatamab der ersten Wahl in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und PD-L1-Inhibitor bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Dies ist eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tarlatamab in Kombination mit der Hemmung des programmierten Todesliganden (PD-L1) mit und ohne Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Monza (MB), Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Rome, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Care Health Services
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
- Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im erweiterten Stadium (ES-SCLC) und keine vorherige systemische Behandlung von ES-SCLC.
- Teilnehmer mit vorheriger Behandlung für SCLC im begrenzten Stadium (LS-SCLC) sind zugelassen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
- Teilnehmer mit behandelten asymptomatischen Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie definierte Kriterien erfüllen.
- Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahmen.
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1.
- Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung.
- Teilnehmer, bei denen während der Behandlung mit immunonkologischen Wirkstoffen eine wiederkehrende Pneumonitis Grad 2 oder schwere oder lebensbedrohliche immunvermittelte unerwünschte Ereignisse oder infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten sind, einschließlich solcher, die zu einem dauerhaften Absetzen führen.
- Vorgeschichte einer immunvermittelten Kolitis.
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis.
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Geschichte der Transplantation solider Organe.
- Vorgeschichte von Hypophysitis oder Hypophysenfunktionsstörung.
- Geschichte der Transplantation solider Organe oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (außer Ersatztherapie) erforderte, oder andere Krankheiten, die während des Studiums eine immunsuppressive Therapie erfordern. Teilnehmer mit Typ-I-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung erfordern, sind zugelassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Kombinationsschema zur Dosiserkundung 1
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatin+Etoposid
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Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Carboplatin wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Etoposid wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Atezolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Kombinationsschema zur Dosiserkundung 2
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatin+Etoposid
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Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Carboplatin wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Etoposid wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Atezolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3: Kombinationsschema zur Dosiserkundung 3
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatin+Etoposid
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Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Carboplatin wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Etoposid wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Atezolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4: Dosiserweiterung
Erweiterung von Teil 1, Teil 2 oder Teil 3 mit Atezolizumab
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Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Carboplatin wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Etoposid wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Atezolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 5: Wartung der Dosiserkundung
Tarlatamab + Atezolizumab
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Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Atezolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 6: Wartung der Dosiserweiterung
Erweiterung von Teil 5 mit Atezolizumab
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Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Atezolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 7: Dosiserweiterung
Erweiterung von Teil 1, 2 oder 3 mit Durvalumab
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Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Carboplatin wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Etoposid wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Durvalumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
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Experimental: Teil 8: Wartung der Dosiserweiterung
Erweiterung von Teil 5 mit Durvalumab
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Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Durvalumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
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Experimental: Teil 9: Wartung der Dosiserweiterung
Erweiterung mit Tarlatamab+Durvalumab
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Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Durvalumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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6 Monate progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: 24 Monate
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Per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
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24 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Serumkonzentration von Tarlatamab
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Lungentumoren
- Beißt und sticht
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalene
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glucoside
- Glykoside
- Koordinationskomplexe
- AMG 757
- Etoposid
- Carboplatin
- Durvalumab
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200469
- 2024-511021-58 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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