확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 대상자에서 카보플라틴, 에토포사이드 및 PD-L1 억제제와 병용하는 1차 Tarlatamab
2026년 9월 7일 업데이트: Amgen
광범위한 병기의 소세포폐암 대상자에서 카보플라틴, 에토포사이드 및 PD-L1 억제제와 병용한 1차 요법 Tarlatamab의 안전성 및 효능을 평가하는 1b상 연구
이것은 화학 요법 유무에 관계없이 프로그램된 사멸 리간드(PD-L1) 억제와 병용하여 tarlatamab의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1b상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 1단계
확장된 액세스
승인됨 대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Monza (MB), 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 나이가 18세 이상입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 및 ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음.
- 제한된 단계의 SCLC(LS-SCLC)에 대한 사전 치료가 있는 참여자는 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0에서 1.
- 치료받은 무증상 뇌 전이가 있는 참가자는 정의된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 예외를 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 연구 1일로부터 28일 이내에 대수술.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환.
- 재발성 2등급 폐렴 또는 중증 또는 생명을 위협하는 면역 매개 이상반응 또는 면역항암제로 치료하는 동안 영구적인 중단으로 이어지는 반응을 포함한 주입 관련 반응을 경험한 참가자.
- 면역 관련 대장염의 병력.
- 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 고형 장기 이식의 역사.
- 뇌하수체염 또는 뇌하수체 기능 장애의 병력.
- 고형 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
- 지난 2년 이내에 전신 치료(대체 요법 제외)가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 연구 중에 면역억제 요법이 필요한 기타 질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 참가자는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 용량 탐색 병용 요법 1
탈라타맙+아테졸리주맙+카르보플라틴+에토포사이드
|
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
Etoposide는 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
아테졸리주맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2: 용량 탐색 병용 요법 2
탈라타맙+아테졸리주맙+카르보플라틴+에토포사이드
|
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
Etoposide는 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
아테졸리주맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 3: 용량 탐색 병용 요법 3
탈라타맙+아테졸리주맙+카르보플라틴+에토포사이드
|
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
Etoposide는 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
아테졸리주맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 4: 용량 확장
아테졸리주맙으로 1부, 2부 또는 3부의 확장
|
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
Etoposide는 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
아테졸리주맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 5: 용량 탐색 유지
탈라타맙+아테졸리주맙
|
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 6: 용량 확장 유지
아테졸리주맙으로 파트 5의 확장
|
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 7: 용량 확장
Durvalumab으로 파트 1, 2 또는 3의 확장
|
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
Etoposide는 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
Durvalumab은 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 8: 용량 확장 유지
Durvalumab으로 파트 5의 확장
|
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Durvalumab은 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 9: 용량 확장 유지
Tarlatamab+Durvalumab으로 확장
|
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Durvalumab은 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
심전도(ECG) 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
6개월 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
객관적 반응(OR)
기간: 24개월
|
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라
|
24개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
질병관리율(DCR)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
Tarlatamab의 혈청 농도
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200469
- 2024-511021-58 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .