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Tarlatamab di prima linea in combinazione con carboplatino, etoposide e inibitore PD-L1 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

9 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza e l'efficacia di tarlatamab di prima linea in combinazione con carboplatino, etoposide e inibitore PD-L1 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo è uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tarlatamab in combinazione con l'inibizione del ligando della morte programmata (PD-L1) con e senza chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta Campus Rumbeke
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Kobenhavn, Danimarca, 2100
        • Terminato
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lyon cedex 8, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Nord Laënnec
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health Services
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato istologicamente o citologicamente e nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC.
  • Sono ammessi i partecipanti con trattamento precedente per SCLC in stadio limitato (LS-SCLC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche trattate sono ammissibili a condizione che soddisfino criteri definiti.
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni con eccezioni.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche e malattia leptomeningea.
  • - Partecipanti che hanno manifestato polmonite ricorrente di grado 2 o eventi avversi immuno-mediati gravi o potenzialmente letali o reazioni correlate all'infusione, comprese quelle che hanno portato all'interruzione permanente durante il trattamento con agenti immuno-oncologici.
  • Storia di colite immuno-correlata.
  • Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Storia di ipofisite o disfunzione ipofisaria.
  • Storia di trapianto di organi solidi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • - Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (eccetto la terapia sostitutiva) negli ultimi 2 anni o qualsiasi altra malattia che richieda una terapia immunosoppressiva durante lo studio. Sono ammessi partecipanti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: regime di combinazione di esplorazione della dose 1
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatino+Etoposide
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Etoposide
Etoposide verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Parte 2: Regime di combinazione di esplorazione della dose 2
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatino+Etoposide
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Etoposide
Etoposide verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Parte 3: Regime di combinazione di esplorazione della dose 3
Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatino+Etoposide
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Etoposide
Etoposide verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Parte 4: Espansione della dose
Espansione della Parte 1, Parte 2 o Parte 3 con Atezolizumab
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Etoposide
Etoposide verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Parte 5: Mantenimento dell'esplorazione della dose
Tarlatamab + Atezolizumab
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Parte 6: mantenimento dell'espansione della dose
Espansione della Parte 5 con Atezolizumab
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Parte 7: Espansione della dose
Espansione della Parte 1, 2 o 3 con Durvalumab
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Etoposide
Etoposide verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 8: mantenimento dell'espansione della dose
Espansione della Parte 5 con Durvalumab
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Droga: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 9: mantenimento dell'espansione della dose
Espansione con Tarlatamab+Durvalumab
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Droga: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Concentrazione sierica di Tarlatamab
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200469
  • 2021-005462-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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