特発性肉芽腫性乳房炎併用療法 (IGM-COMBO)

標的：

プライマリ：特発性肉芽腫性乳房炎の回復期間の短縮に対する、切除と空洞への単回投与術中ステロイド投与の組み合わせの効果。

副次的：病巣内ステロイド＋低用量経口ステロイドおよび局所ステロイドで治療された患者における副作用および治療方法と血清コルチゾールレベルとの関係の比較

作業計画:

プロスペクティブ レジストリ研究は、IGM の治療に使用される病巣内ステロイド投与と、外科的切除および術中腔内ステロイド投与の組み合わせと併用される低用量経口ステロイド療法の組み合わせの有効性を比較するために設計されました。

この目的のために、2 つの異なる治療群で治療を受けた適格な IGM 患者における治療の成功率、治療までの時間、最も早い 1 年間のフォローアップでの再発率、および外科的経口ステロイド使用に関連する副作用を観察することが計画されました。

方法：

臨床的および放射線学的評価の後、超音波ガイド下で採取されたコア生検サンプルから組織病理学的検査が行われ、結核（TB）PCRおよび微生物学的培養評価がすべての患者で行われ、特定の肉芽腫性炎症が除外されます。 組織病理学的に非乾酪性肉芽腫を特徴とする肉芽腫性炎症を有し、TB PCR 陰性で培養増殖のない患者で、選択基準を満たす患者は、治療センターの裁量により、2 つの主要な治療群のいずれかに採用されます。 治療方法の決定に無作為化はありません。 治療の種類は、実施センターの施設、特に非外科的治療のために病院への断続的なアクセスの可用性、および患者と医師の間で決定される優先順位に従って選択されます。 2 つの方法の効率的な優位性は不明であるため、いずれかが優先されることはなく、治療方法の選択は患者と医師によって決定されます。 これらの患者のうち、限局性膿瘍型 IGM の患者では、TB PCR、微生物培養および病理組織学的評価のためのサンプリングの段階で存在する膿瘍病巣は、治療が開始される前に完全に吸引され、サンプルの結果が出るまで待機されます。が得られます。

治療アーム:

グループ 1 (非手術グループ): 病変内ステロイド + 低用量経口ステロイド (

グループ１：治療開始前に血清コルチゾール値を観察した患者で、プレドノール４０ｍｇを各病変に対して４週間間隔で３ヶ月間注射した。 1 か月の合計投与量は 120 mg を超えず、3 か月の合計投与量は 200 mg を超えません。 このグループの患者では、血清コルチゾールレベルは、各病変内投与の2日目または3日目に再び現れたはずです. この患者群では、低用量の経口プレドノール (

グループ 2 に含まれる患者では、治療を開始する前に血清コルチゾール値を観察する必要があります。 その後、患者を手術し、塊を切除する必要があります。 術中、40 mg 以上のプレドノールを各マス キャビティに注入する必要があり（キャビティの直径によって異なる場合があります）、すべてのキャビティに適用する量は合計で 200 mg を超えてはなりません。 各空洞に投与されたプレドノールの量を記録する必要があります。 このグループの患者では、プレドノールが腔壁 (グループ 2a) または腔内 (グループ 2b) に投与された可能性があります。 血清コルチゾールレベルは、処置の7〜10日後に患者に見られるべきです.

グループ 2a: 4 象限 空洞壁あたり 40 mg のプレドモール (2 cm 未満の病変の場合、および 1 cm の追加ごとに追加の 20 mg) グループ 2b: 空洞への 40 mg のプレドモール (< 2 cm の病変の場合、およびそれぞれに追加の 20 mg)追加 1 cm)

監視パラメータ:

• 回収率
• 回復までの時間
• 1年追跡後の再発率
• 手術や経口ステロイド使用による合併症・副作用
• ステロイド投与方法と血清コルチゾール値との関係 回復（寛解）は、グループ 1 の患者では治療前の臨床的および超音波検査による乳房炎所見の完全な消失、グループ 2 の患者では創傷治癒の完了と定義されました。

再発は、寛解後、治療前と同様または異なるタイプで、両方のグループの同じ乳房での臨床的または超音波検査による疾患の再検出として定義されました。 手術腕に反復手術が必要な場合も、再発と見なされます。

両方のグループの患者が再発した場合、治療の継続はセンターの選択に委ねられます。