Terapia Combinada para Mastite Granulomatosa Idiopática (IGM-COMBO)

MIRAR:

Primário: O efeito da combinação de excisão e administração intraoperatória de esteroides em dose única na cavidade na redução do período de recuperação na mastite granulomatosa idiopática.

Secundário: Comparação dos efeitos colaterais e relação entre o método de tratamento e o nível de cortisol sérico em pacientes tratados com esteroide intralesional + esteroide oral em baixa dose e esteroide tópico

O PLANO DE TRABALHO:

Um estudo de registro prospectivo foi projetado para comparar a eficácia da combinação de administração intralesional de esteróides usada no tratamento de IGM + terapia oral de baixa dose de esteróides usada em conjunto com a combinação de excisão cirúrgica e administração intra-cavitária intra-operatória de esteróides.

Para esse propósito, planejou-se observar as taxas de sucesso do tratamento, o tempo de tratamento, as taxas de recorrência no primeiro ano de acompanhamento e os efeitos colaterais relacionados ao uso cirúrgico de esteroides orais em pacientes elegíveis para IGM tratados em dois grupos de tratamento diferentes.

MÉTODO:

Após avaliação clínica e radiológica, será realizado exame histopatológico a partir de amostras de core biópsias realizadas sob orientação ultrassonográfica e tuberculose (TB) PCR e avaliação microbiológica da cultura será realizada em todos os pacientes para descartar inflamação granulomatosa específica. Pacientes com inflamação granulmatosa caracterizada por granulomas histopatologicamente não caseosos, TB PCR negativo e sem crescimento de cultura, que atendam aos critérios de inclusão, serão recrutados para um dos dois braços principais de tratamento, a critério do centro de tratamento. Não haverá randomização na determinação do método de tratamento. O tipo de tratamento será escolhido de acordo com as facilidades do centro realizador, principalmente a disponibilidade de acesso intermitente ao hospital para tratamento não cirúrgico, e a prioridade a ser estabelecida entre o paciente e o médico. Como a superioridade de eficiência entre os dois métodos não é conhecida, nenhum deles será priorizado e a escolha do método de tratamento será determinada pelo paciente e pelo médico. Entre esses pacientes, naqueles com abscesso localizado tipo IGM, os focos de abscesso que estiverem presentes na etapa de amostragem para TB PCR, cultura microbiológica e avaliação histopatológica serão completamente aspirados antes do início do tratamento, e serão aguardados até o resultado da amostra são obtidos.

Braços de tratamento:

Grupo 1 (GRUPO SEM CIRURGIA): Esteroide intralesional + Esteroide oral em dose baixa (

Grupo 1: Pacientes cujo nível sérico de cortisol foi observado antes do início do tratamento, que receberam injeção de 40 mg de prednol em intervalos de 4 semanas por 3 meses para cada lesão. A dose mensal total não excederá 120 mg e a dose total de 3 meses não excederá 200 mg. Nesse grupo de pacientes, o nível sérico de cortisol deveria ter reaparecedo no 2º ou 3º dia após cada administração intralesional. Nesse grupo de pacientes, prednol oral em baixa dose (

Nos pacientes incluídos no Grupo 2, os níveis séricos de cortisol deveriam ter sido observados antes do início do tratamento. Em seguida, os pacientes devem ser operados e a(s) massa(s) deve(m) ser excisada(s). No intraoperatório, não deve ser injetado menos de 40 mg de prednol em cada cavidade da massa (pode variar de acordo com o diâmetro da cavidade), e a quantidade aplicada em todas as cavidades não deve exceder 200 mg no total. A quantidade de prednol administrada para cada cavidade deve ser registrada. Nesse grupo de pacientes, o prednol pode ter sido administrado nas paredes da cavidade (Grupo 2a) ou no interior da cavidade (Grupo 2b). Os níveis séricos de cortisol devem ser observados nos pacientes 7 a 10 dias após o procedimento.

Grupo 2a: 4 quadrantes 40 mg de predmol por parede da cavidade (para lesão < 2 cm e 20 mg adicionais para cada 1 cm adicional) Grupo 2b: 40 mg de predmol na cavidade (para lesão < 2 cm e 20 mg adicionais para cada adicional de 1 cm)

Parâmetros de monitoramento:

• Taxas de recuperação
• Tempo para recuperação
• Taxas de recorrência após um ano de acompanhamento
• Complicações/efeitos colaterais devido a cirurgia ou uso de esteroides orais
• Relação entre o método de administração de esteroides e o nível sérico de cortisol A recuperação (remissão) foi definida como o desaparecimento completo dos achados clínicos e ultrassonográficos de mastite pré-tratamento para pacientes do Grupo 1 e conclusão da cicatrização da ferida para pacientes do Grupo 2.

A recidiva foi definida como a redetectação clínica ou ultrassonográfica da doença na mesma mama em ambos os grupos, após a remissão, de forma semelhante ou diferente do pré-tratamento. Qualquer necessidade de cirurgia repetitiva no braço cirúrgico também será considerada recidiva.

Em caso de recidiva em pacientes de ambos os grupos, a continuação do tratamento ficará a critério dos centros.