Idiopatisk granulomatøs mastitis kombinationsterapi (IGM-COMBO)

SIGTE:

Primær: Effekten af ​​kombinationen af ​​excision og enkeltdosis intraoperativ steroidadministration til hulrummet på afkortningen af ​​restitutionsperioden ved idiopatisk granulomatøs mastitis.

Sekundær: Sammenligning af bivirkninger og sammenhængen mellem behandlingsmetoden og serumkortisolniveauet hos patienter behandlet med intralæsionelt steroid + lavdosis oralt steroid og topisk steroid

ARBEJDSPLANEN:

Et prospektivt registerstudie blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​intralæsionel steroidadministration anvendt i behandlingen af ​​IGM + lavdosis oral steroidterapi anvendt sammen med kombinationen af ​​kirurgisk excision og intraoperativ intra-kavitet steroidadministration.

Til dette formål var det planlagt at observere behandlingssuccesrater, tid til behandling, tilbagefaldsrater ved tidligst 1 års opfølgning og bivirkninger relateret til kirurgisk oral steroidbrug hos kvalificerede IGM-patienter behandlet i to forskellige behandlingsgrupper.

METODE:

Efter klinisk og radiologisk evaluering vil der blive udført histopatologisk undersøgelse fra kernebiopsiprøver taget under ultralydsvejledning, og tuberkulose (TB) PCR og mikrobiologisk kulturevaluering vil blive udført hos alle patienter for at udelukke specifik granulomatøs inflammation. Patienter med granulmatøs inflammation karakteriseret ved histopatologisk ikke-caseerende granulomer, TB PCR-negative og uden kulturvækst, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til en af ​​de to hovedbehandlingsarme, efter behandlingscentrets skøn. Der vil ikke være nogen randomisering ved fastlæggelse af behandlingsmetoden. Behandlingstypen vil blive valgt i henhold til faciliteterne i det udførende center, især tilgængeligheden af ​​intermitterende adgang til hospitalet for ikke-kirurgisk behandling, og den prioritet, der skal bestemmes mellem patienten og lægen. Da effektivitetsoverlegenheden mellem de to metoder ikke er kendt, vil nogen ikke blive prioriteret, og valget af behandlingsmetode vil blive bestemt af patienten og lægen. Blandt disse patienter, hos dem med lokaliseret abscess type IGM, vil de abscessfoci, der er til stede på prøvetagningsstadiet for TB PCR, mikrobiologisk kultur og histopatologisk evaluering, blive aspireret fuldstændigt, før behandlingen påbegyndes, og vil blive ventet, indtil prøveresultaterne opnås.

Behandlingsarme:

Gruppe 1 (Ikke-kirurgisk gruppe): Intralesional steroid + lav dosis oral steroid (

Gruppe 1: Patienter, hvis serumkortisolniveau blev observeret før behandlingens start, som blev injiceret med 40 mg prednol med 4 ugers mellemrum i 3 måneder for hver læsion. Den samlede månedlige dosis vil ikke overstige 120 mg, og den samlede 3-måneders dosis vil ikke overstige 200 mg. Hos denne gruppe af patienter skulle serumkortisolniveauet være dukket op igen på 2. eller 3. dag efter hver intralæsional administration. Hos denne gruppe patienter er lavdosis oral prednol (

Hos patienter inkluderet i gruppe 2 skulle serumkortisolniveauer være observeret før behandlingsstart. Derefter skal patienterne opereres, og massen/masserne skal skæres ud. Intraoperativt bør ikke mindre end 40 mg prednol injiceres i hvert massehulrum (det kan variere afhængigt af hulrummets diameter), og mængden påført til alle hulrum bør ikke overstige 200 mg i alt. Mængden af ​​prædnol administreret for hvert hulrum skal registreres. I denne gruppe af patienter kan prednol være blevet administreret til hulrummets vægge (Gruppe 2a) eller inde i hulrummet (Gruppe 2b). Serumkortisolniveauer bør ses hos patienter 7 til 10 dage efter proceduren.

Gruppe 2a: 4 kvadranter 40 mg predmol pr. hulrumsvæg (for < 2 cm læsion og yderligere 20 mg for hver yderligere 1 cm) Gruppe 2b: 40 mg predmol ind i hulrummet (for < 2 cm læsion og yderligere 20 mg for hver yderligere 1 cm)

Overvågningsparametre:

• Inddrivelsesrater
• Tid til bedring
• Gentagelsesrater efter et års opfølgning
• Komplikationer/bivirkninger på grund af operation eller oral steroidbrug
• Forholdet mellem steroidadministrationsmetode og serumkortisolniveau Genopretning (remission) blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​kliniske og ultrasonografiske mastitisfund før behandling for patienter i gruppe 1 og afslutning af sårheling for patienter i gruppe 2.

Tilbagefald blev defineret som den kliniske eller ultralyds-genopdagelse af sygdommen i det samme bryst i begge grupper, efter remission, i en lignende eller anden type til forbehandlingen. Ethvert behov for gentagen operation i operationsarmen vil også blive betragtet som et recidiv.

I tilfælde af tilbagefald hos patienter i begge grupper vil fortsættelsen af ​​behandlingen blive overladt til valg af centre.