Idiopaattisen granulomatoottisen utaretulehduksen yhdistelmähoito (IGM-COMBO)

TAVOITE:

Ensisijainen: Leikkauksen ja kerta-annoksen intraoperatiivisen steroidihoidon yhdistelmän vaikutus toipumisajan lyhenemiseen idiopaattisessa granulomatoottisessa utaretulehduksessa.

Toissijainen: Haittavaikutusten vertailu sekä hoitomenetelmän ja seerumin kortisolitason välinen suhde potilailla, joita hoidetaan intraleesionaalisella steroidilla + pieniannoksisella oraalisella steroidilla ja paikallisella steroidilla

TYÖSUUNNITELMA:

Prospektiivinen rekisteritutkimus suunniteltiin vertaamaan IGM:n hoidossa käytettävän intraleesionaalisen steroidihoidon + pieniannoksisen oraalisen steroidihoidon yhdistelmän tehokkuutta, jota käytettiin yhdessä kirurgisen leikkauksen ja leikkauksen sisäisen ontelonsisäisen steroidihoidon yhdistelmän kanssa.

Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin tarkkailla hoidon onnistumisprosentteja, hoitoon kuluvaa aikaa, uusiutumistiheyttä aikaisintaan 1 vuoden seurannassa ja kirurgiseen suun kautta otettavien steroidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia kahdessa eri hoitoryhmässä hoidetuilla IGM-potilailla.

MENETELMÄ:

Kliinisen ja radiologisen arvioinnin jälkeen tehdään histopatologinen tutkimus ultraääniohjauksessa otetuista ydinbiopsianäytteistä ja kaikille potilaille tehdään tuberkuloosin (TB) PCR ja mikrobiologinen viljelyarviointi spesifisen granulomatoottisen tulehduksen poissulkemiseksi. Potilaat, joilla on granulmatoottinen tulehdus, joille on tunnusomaista histopatologisesti ei-caseating granuloomit, TB PCR negatiivinen ja ilman viljelmän kasvua ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan toiseen kahdesta päähoitoryhmästä hoitokeskuksen harkinnan mukaan. Hoitomenetelmää määritettäessä ei tapahdu satunnaistamista. Hoidon tyyppi valitaan esiintymiskeskuksen tilojen, erityisesti ei-kirurgisen hoidon ajoittaisen pääsyn sairaalaan saatavuuden sekä potilaan ja lääkärin välillä määritettävän prioriteetin mukaan. Koska näiden kahden menetelmän tehokkuutta ei tunneta, kumpaakaan ei priorisoida ja hoitomenetelmän valinnan päättävät potilas ja lääkäri. Näistä potilaista, joilla on paikallinen absessityyppinen IGM, TB PCR:n, mikrobiologisen viljelyn ja histopatologisen arvioinnin näytteenottovaiheessa olevat paisepesäkkeet aspiroidaan kokonaan ennen hoidon aloittamista ja odotellaan näytetuloksiin asti. saadaan.

Hoitovarret:

Ryhmä 1 (EI KIRURGIAN RYHMÄ): Intraleesionaalinen steroidi + pieniannoksinen oraalinen steroidi (

Ryhmä 1: Potilaat, joiden seerumin kortisolitaso havaittiin ennen hoidon aloittamista, joille injektoitiin 40 mg prednolia 4 viikon välein 3 kuukauden ajan kutakin vauriota kohti. Kuukausittainen kokonaisannos ei ylitä 120 mg:aa ja 3 kuukauden kokonaisannos ei ylitä 200 mg:aa. Tässä potilasryhmässä seerumin kortisolitason olisi pitänyt ilmaantua uudelleen 2. tai 3. päivänä jokaisen intraleesionaalisen annon jälkeen. Tässä potilasryhmässä pieniannoksinen oraalinen prednoli (

Ryhmään 2 kuuluvien potilaiden seerumin kortisolitasoja olisi pitänyt tarkkailla ennen hoidon aloittamista. Sitten potilaat tulee leikata ja massa(t) leikata. Intraoperatiivisesti jokaiseen massaonteloon tulee ruiskuttaa vähintään 40 mg prednolia (se voi vaihdella ontelon halkaisijan mukaan), ja kaikkiin onteloihin levitettävä määrä ei saa ylittää yhteensä 200 mg. Jokaisessa ontelossa annetun prednolin määrä tulee kirjata. Tässä potilasryhmässä prednolia on saatettu annostella ontelon seinämiin (ryhmä 2a) tai ontelon sisään (ryhmä 2b). Seerumin kortisolitasot tulee nähdä potilailla 7–10 päivää toimenpiteen jälkeen.

Ryhmä 2a: 4 kvadranttia 40 mg predmolia ontelon seinämää kohden (< 2 cm leesio ja 20 mg lisäannos jokaista 1 cm:ä kohti) Ryhmä 2b: 40 mg predmolia onteloon (< 2 cm leesio ja 20 mg lisäannos kutakin kohden) vielä 1 cm)

Valvontaparametrit:

• Toipumisprosentit
• Toipumisen aika
• Toistumisen määrä vuoden seurannan jälkeen
• Komplikaatiot / sivuvaikutukset leikkauksesta tai suun kautta otetusta steroidien käytöstä
• Steroidien antotavan ja seerumin kortisolitason välinen suhde Toipuminen (remissio) määriteltiin hoitoa edeltäneiden kliinisen ja ultraääniutaretulehduslöydösten täydelliseksi häviämiseksi ryhmän 1 potilailla ja haavan paranemisen loppuun saattamiseksi ryhmän 2 potilailla.

Relapsi määriteltiin taudin kliiniseksi tai ultraäänitutkimukseksi uudelleen havaitsemiseksi samassa rinnassa molemmissa ryhmissä remission jälkeen, samanlaisessa tai eri tyypissä kuin esihoito. Toistuvan leikkauksen tarve kirurgisessa käsivarressa katsotaan myös uusiutuvaksi.

Jos molempien ryhmien potilaat uusiutuvat, hoidon jatkaminen jätetään keskusten valinnan varaan.