특발성 육아종성 유방염 병용 요법 (IGM-COMBO)

목표:

1차: 특발성 육아종성 유방염에서 회복 기간 단축에 대한 절제와 단회 수술 중 스테로이드 공동 투여의 효과.

2차: 병변내 스테로이드 + 저용량 경구 스테로이드 및 국소 스테로이드 치료를 받은 환자에서 치료 방법과 혈청 코르티솔 수치의 관계 및 부작용 비교

작업 계획:

전향적 등록 연구는 IGM의 치료에 사용되는 병소내 스테로이드 투여 + 외과적 절제 및 수술 중 강내 스테로이드 투여의 병용과 함께 사용되는 저용량 경구 스테로이드 요법의 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다.

이를 위해 두 개의 다른 치료 그룹에서 치료를 받은 적격 IGM 환자에서 치료 성공률, 치료 시간, 가장 빠른 1년 추적 관찰 시 재발률, 외과적 경구 스테로이드 사용과 관련된 부작용을 관찰하기로 계획했습니다.

방법:

임상 및 방사선학적 평가 후, 초음파 유도하에서 채취한 코어 생검 샘플로부터 조직병리학적 검사를 수행하고 특정 육아종 염증을 배제하기 위해 모든 환자에서 결핵(TB) PCR 및 미생물 배양 평가를 수행할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 조직병리학적 비케이스형 육아종, TB PCR 음성 및 배양 성장이 없는 육아종 염증 환자는 치료 센터의 재량에 따라 두 가지 주요 치료 부문 중 하나로 모집됩니다. 치료 방법을 결정하는 데 있어 무작위화는 없을 것입니다. 치료의 종류는 공연장 시설, 특히 비수술적 치료를 위해 간헐적으로 병원을 이용할 수 있는지 여부에 따라 선택하며, 환자와 의사 간에 우선순위를 정한다. 두 방법의 효율성 우월성을 알 수 없기 때문에 어느 하나를 우선시하지 않고 치료 방법의 선택은 환자와 의사가 결정하게 된다. 이들 환자 중 국부 농양형 IGM 환자의 경우 TB PCR, 미생물 배양 및 조직병리학적 평가를 위한 검체 채취 단계에서 존재하는 농양 병소를 완전히 흡인한 후 치료를 시작하고 검체 결과가 나올 때까지 기다린다. 얻을 수 있습니다.

치료 팔:

그룹 1(비수술 그룹): 병변내 스테로이드 + 저용량 경구 스테로이드(

1군: 치료 시작 전 혈청 코티졸 수치가 관찰된 환자로서 프레드놀 40 mg을 4주 간격으로 병변별로 3개월 동안 주사하였다. 총 월 복용량은 120mg을 초과하지 않으며 총 3개월 복용량은 200mg을 초과하지 않습니다. 이 환자 그룹에서 혈청 코르티솔 수치는 각 병변내 투여 후 2일 또는 3일에 다시 나타나야 합니다. 이 환자 그룹에서 저용량 경구 프레드놀(

그룹 2에 포함된 환자의 경우, 치료를 시작하기 전에 혈청 코르티솔 수치를 관찰해야 합니다. 그런 다음 환자를 수술하고 종괴를 절제해야 합니다. 수술 중 40 mg 이상의 prednol을 각 덩어리 구멍에 주입해야 하며(공동 직경에 따라 다를 수 있음) 모든 구멍에 적용되는 양은 총 200 mg을 초과하지 않아야 합니다. 각 강에 투여된 프레드놀의 양을 기록해야 합니다. 이 환자 그룹에서 프레드놀은 공동 벽(그룹 2a) 또는 공동 내부(그룹 2b)에 투여되었을 수 있습니다. 시술 후 7~10일 후에 환자의 혈청 코티솔 수치를 확인해야 합니다.

그룹 2a: 4 사분면 공동 벽당 40mg predmol(< 2cm 병변 및 추가 1cm마다 추가 20mg) 그룹 2b: 공동으로 40mg predmol(< 2cm 병변 및 각 추가 20mg 추가 1cm)

모니터링 매개변수:

• 회수율
• 회복 시간
• 1년 추적 관찰 후 재발률
• 수술 또는 경구용 스테로이드 사용으로 인한 합병증/부작용
• 스테로이드 투여 방법과 혈청 cortisol 수치의 관계 회복(관해)은 1군 환자의 경우 치료 전 임상 및 초음파 유방염 소견이 완전히 소실된 경우, 2군 환자는 상처 치유가 완료된 경우로 정의하였다.

재발은 관해 후 두 그룹의 동일한 유방에서 치료 전과 유사하거나 다른 유형의 질병의 임상적 또는 초음파학적 재검출로 정의되었습니다. 수술 팔에 반복적인 수술이 필요한 경우에도 재발로 간주됩니다.

두 그룹의 환자에서 재발하는 경우 치료의 지속은 센터 선택에 맡겨집니다.