Kombinovaná terapie idiopatické granulomatózní mastitidy (IGM-COMBO)

CÍL:

Primární: Vliv kombinace excize a jednorázové intraoperační aplikace steroidů do dutiny na zkrácení doby rekonvalescence u idiopatické granulomatózní mastitidy.

Sekundární: Porovnání nežádoucích účinků a vztahu mezi léčebnou metodou a hladinou kortizolu v séru u pacientů léčených intralezionálním steroidem + nízkou dávkou perorálního steroidu a lokálního steroidu

PRACOVNÍ PLÁN:

Byla navržena prospektivní registrová studie k porovnání účinnosti kombinace intralezionálního podávání steroidů používané v léčbě IGM + nízkodávkovaná perorální steroidní terapie používaná společně s kombinací chirurgické excize a intraoperační intrakavitální aplikace steroidů.

Za tímto účelem bylo plánováno pozorovat míru úspěšnosti léčby, dobu do léčby, míru recidivy při sledování nejdříve po 1 roce a vedlejší účinky související s chirurgickým užíváním perorálních steroidů u způsobilých pacientů s IGM léčených ve dvou různých léčebných skupinách.

METODA:

Po klinickém a radiologickém vyhodnocení bude provedeno histopatologické vyšetření ze vzorků jádrové biopsie odebraných pod ultrazvukovou kontrolou a u všech pacientů bude provedena PCR tuberkulózy (TB) a mikrobiologické kultivační vyhodnocení k vyloučení specifického granulomatózního zánětu. Pacienti s granulmatózním zánětem charakterizovaným histopatologicky nekazeizujícími granulomy, TB PCR negativní a bez kultivačního růstu, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou podle uvážení ošetřujícího centra zařazeni do jedné ze dvou hlavních léčebných větví. Při určování způsobu léčby nebude docházet k randomizaci. Typ ošetření bude volen podle vybavenosti provádějícího centra, zejména podle dostupnosti intermitentního přístupu do nemocnice pro nechirurgickou léčbu a podle priority mezi pacientem a lékařem. Protože není známa převaha účinnosti mezi těmito dvěma metodami, žádná z nich nebude upřednostněna a výběr léčebné metody bude určen pacientem a lékařem. Mezi těmito pacienty, u pacientů s lokalizovaným abscesem typu IGM, budou ložiska abscesu, která jsou přítomna ve fázi odběru vzorků pro TB PCR, mikrobiologické kultivace a histopatologického vyšetření, před zahájením léčby zcela odsáta a bude se čekat na výsledky vzorku jsou získány.

Léčebná ramena:

Skupina 1 (NECHIRURGICKÁ SKUPINA): Intralezionální steroid + nízká dávka perorálního steroidu (

Skupina 1: Pacienti, u kterých byla před zahájením léčby pozorována hladina kortizolu v séru, kterým bylo injikováno 40 mg prednolu ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců pro každou lézi. Celková měsíční dávka nepřesáhne 120 mg a celková 3měsíční dávka nepřesáhne 200 mg. U této skupiny pacientů by se hladina sérového kortizolu měla znovu objevit 2. nebo 3. den po každém podání do léze. U této skupiny pacientů byla podávána nízká dávka perorálního prednolu (

U pacientů zařazených do skupiny 2 by měly být před zahájením léčby pozorovány hladiny kortizolu v séru. Poté by měli být pacienti operováni a masa (masy) by měla být vyříznuta. Intraoperačně by do každé masové dutiny mělo být injikováno nejméně 40 mg prednolu (může se lišit podle průměru dutiny) a množství aplikované do všech dutin by nemělo přesáhnout celkem 200 mg. Množství podaného prednolu pro každou dutinu by mělo být zaznamenáno. U této skupiny pacientů mohl být prednol podán do stěn dutiny (skupina 2a) nebo dovnitř dutiny (skupina 2b). Hladiny sérového kortizolu by měly být u pacientů pozorovány 7 až 10 dní po výkonu.

Skupina 2a: 4 kvadranty 40 mg predmol na stěnu dutiny (pro < 2 cm léze a dalších 20 mg na každý další 1 cm) Skupina 2b: 40 mg predmol do dutiny (pro < 2 cm léze a dalších 20 mg na každou další 1 cm)

Monitorovací parametry:

• Míra zotavení
• Čas na zotavení
• Míra recidivy po ročním sledování
• Komplikace / vedlejší účinky v důsledku chirurgického zákroku nebo perorálního užívání steroidů
• Vztah mezi způsobem podávání steroidů a hladinou kortizolu v séru Zotavení (remise) bylo definováno jako úplné vymizení klinických a ultrasonografických nálezů mastitidy před léčbou u pacientů ve skupině 1 a dokončení hojení ran u pacientů ve skupině 2.

Relaps byl definován jako klinická nebo ultrasonografická redetekce onemocnění ve stejném prsu v obou skupinách po remisi, podobného nebo odlišného typu jako před léčbou. Jakákoli potřeba opakované operace v chirurgickém rameni bude také považována za recidivu.

V případě relapsu u pacientů v obou skupinách bude pokračování léčby ponecháno na volbě center.