Terapia di combinazione della mastite granulomatosa idiopatica (IGM-COMBO)

SCOPO:

Primario: l'effetto della combinazione di escissione e somministrazione intraoperatoria di steroidi in dose singola alla cavità sulla riduzione del periodo di recupero nella mastite granulomatosa idiopatica.

Secondario: confronto degli effetti collaterali e relazione tra il metodo di trattamento e il livello di cortisolo sierico nei pazienti trattati con steroidi intralesionali + steroidi orali a basso dosaggio e steroidi topici

IL PIANO DI LAVORO:

È stato progettato uno studio di registro prospettico per confrontare l'efficacia della combinazione di somministrazione intralesionale di steroidi utilizzata nel trattamento dell'IGM + terapia steroidea orale a basso dosaggio utilizzata insieme alla combinazione di escissione chirurgica e somministrazione intraoperatoria di steroidi intracavitari.

A tal fine, è stato pianificato di osservare i tassi di successo del trattamento, il tempo al trattamento, i tassi di recidiva al primo follow-up di 1 anno e gli effetti collaterali correlati all'uso chirurgico di steroidi orali in pazienti IGM idonei trattati in due diversi gruppi di trattamento.

METODO:

Dopo la valutazione clinica e radiologica, verrà eseguito l'esame istopatologico da campioni di biopsia del nucleo prelevati sotto guida ecografica e la PCR della tubercolosi (TB) e la valutazione della coltura microbiologica saranno eseguite in tutti i pazienti per escludere un'infiammazione granulomatosa specifica. I pazienti con infiammazione granulmatosa caratterizzata da granulomi istopatologicamente non caseosi, TB PCR negativi e senza crescita colturale, che soddisfano i criteri di inclusione, saranno reclutati in uno dei due bracci di trattamento principali, a discrezione del centro di cura. Non ci sarà alcuna randomizzazione nel determinare il metodo di trattamento. Il tipo di trattamento sarà scelto in base alle strutture del centro di esecuzione, in particolare la disponibilità di accessi intermittenti all'ospedale per cure non chirurgiche e la priorità da stabilire tra il paziente e il medico. Poiché la superiorità di efficienza tra i due metodi non è nota, nessuno avrà la priorità e la scelta del metodo di trattamento sarà determinata dal paziente e dal medico. Tra questi pazienti, in quelli con ascesso localizzato di tipo IGM, i focolai di ascesso presenti nella fase di campionamento per TB PCR, coltura microbiologica e valutazione istopatologica saranno completamente aspirati prima dell'inizio del trattamento e saranno attesi fino ai risultati del campione sono ottenuti.

Bracci di trattamento:

Gruppo 1 (GRUPPO NON CHIRURGICO): steroidi intralesionali + steroidi orali a basso dosaggio (

Gruppo 1: pazienti il ​​cui livello di cortisolo sierico è stato osservato prima di iniziare il trattamento, a cui sono stati iniettati 40 mg di prednol a intervalli di 4 settimane per 3 mesi per ciascuna lesione. La dose mensile totale non supererà i 120 mg e la dose mensile totale non supererà i 200 mg. In questo gruppo di pazienti, il livello di cortisolo sierico dovrebbe essere ricomparso il 2° o 3° giorno dopo ogni somministrazione intralesionale. In questo gruppo di pazienti, prednol orale a basso dosaggio (

Nei pazienti inclusi nel gruppo 2, i livelli sierici di cortisolo devono essere stati osservati prima di iniziare il trattamento. Quindi i pazienti devono essere operati e la massa (s) deve essere asportata. Durante l'intervento, non meno di 40 mg di prednol devono essere iniettati in ciascuna cavità della massa (può variare a seconda del diametro della cavità) e la quantità applicata a tutte le cavità non deve superare i 200 mg in totale. La quantità di prednol somministrata per ciascuna cavità deve essere registrata. In questo gruppo di pazienti, il prednol potrebbe essere stato somministrato alle pareti della cavità (Gruppo 2a) o all'interno della cavità (Gruppo 2b). I livelli sierici di cortisolo devono essere osservati nei pazienti da 7 a 10 giorni dopo la procedura.

Gruppo 2a: 4 quadranti 40 mg di predmol per parete cavitaria (per lesione < 2 cm e ulteriori 20 mg per ogni ulteriore 1 cm) Gruppo 2b: 40 mg di predmol nella cavità (per lesione < 2 cm e ulteriori 20 mg per ogni ulteriore 1 cm)

Parametri di monitoraggio:

• Tassi di recupero
• Tempo di recupero
• Tassi di recidiva dopo un anno di follow-up
• Complicazioni / effetti collaterali dovuti a interventi chirurgici o all'uso di steroidi per via orale
• La relazione tra il metodo di somministrazione degli steroidi e il livello di cortisolo sierico Il recupero (remissione) è stato definito come la completa scomparsa dei reperti clinici ed ecografici di mastite pre-trattamento per i pazienti del gruppo 1 e il completamento della guarigione della ferita per i pazienti del gruppo 2.

La recidiva è stata definita come la nuova rilevazione clinica o ecografica della malattia nella stessa mammella in entrambi i gruppi, dopo la remissione, in forma simile o diversa rispetto al pre-trattamento. Anche l'eventuale necessità di interventi chirurgici ripetitivi nel braccio chirurgico sarà considerata una recidiva.

In caso di recidiva nei pazienti di entrambi i gruppi, la prosecuzione del trattamento sarà lasciata alla scelta dei centri.