Terapia skojarzona idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka (IGM-COMBO)

CEL:

Pierwszorzędowe: Wpływ połączenia wycięcia i śródoperacyjnego podania pojedynczej dawki steroidu do jamy ustnej na skrócenie okresu rekonwalescencji w idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniu sutka.

Wtórne: Porównanie działań niepożądanych i zależności między metodą leczenia a stężeniem kortyzolu w surowicy u pacjentów leczonych steroidem doogniskowym + steroidem doustnym w małej dawce i steroidem miejscowym

PLAN PRACY:

Prospektywne badanie rejestru miało na celu porównanie skuteczności kombinacji doogniskowego podawania steroidów stosowanej w leczeniu IGM + doustnej terapii małymi dawkami sterydów stosowanych razem z kombinacją chirurgicznego wycięcia i śródoperacyjnego podawania steroidów do jam.

W tym celu zaplanowano obserwację wskaźników powodzenia leczenia, czasu do leczenia, częstości nawrotów w najwcześniejszej rocznej obserwacji oraz działań niepożądanych związanych z chirurgicznym stosowaniem sterydów doustnych u kwalifikujących się pacjentów z IGM leczonych w dwóch różnych grupach terapeutycznych.

METODA:

Po ocenie klinicznej i radiologicznej zostanie przeprowadzone badanie histopatologiczne z biopsji gruboigłowej pobranej pod kontrolą USG, a u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona PCR gruźlicy (TB) oraz ocena posiewu mikrobiologicznego w celu wykluczenia specyficznego zapalenia ziarniniakowego. Pacjenci z zapaleniem ziarniniakowym charakteryzującym się histopatologicznie nieserowaciejącymi ziarniniakami, TB PCR ujemnym i bez wzrostu posiewu, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zwerbowani do jednej z dwóch głównych grup leczenia, według uznania ośrodka leczenia. Nie będzie randomizacji w ustalaniu sposobu leczenia. Rodzaj leczenia zostanie wybrany zgodnie z wyposażeniem ośrodka wykonującego, w szczególności dostępności okresowego dostępu do szpitala w celu leczenia niechirurgicznego oraz priorytetu do ustalenia między pacjentem a lekarzem. Ponieważ nie jest znana przewaga skuteczności obu metod, żadna z nich nie będzie traktowana priorytetowo, a o wyborze metody leczenia zadecyduje pacjent i lekarz. Wśród tych pacjentów, u osób z zlokalizowanym ropniem typu IGM, ogniska ropnia obecne na etapie pobierania materiału do TB PCR, posiewu mikrobiologicznego i oceny histopatologicznej zostaną całkowicie odessane przed rozpoczęciem leczenia i będą oczekiwane na wyniki otrzymuje.

Ramiona zabiegowe:

Grupa 1 (GRUPA BEZ CHIRURGII): steryd do zmiany chorobowej + steryd doustny w małej dawce (

Grupa 1: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia obserwowano poziom kortyzolu w surowicy, którym wstrzykiwano 40 mg prednolu w odstępach 4 tygodniowych przez 3 miesiące na każdą zmianę. Całkowita dawka miesięczna nie przekroczy 120 mg, a całkowita dawka 3-miesięczna nie przekroczy 200 mg. W tej grupie pacjentów stężenie kortyzolu w surowicy powinno pojawić się ponownie w 2. lub 3. dniu po każdym podaniu do zmiany chorobowej. W tej grupie pacjentów doustny prednol w małej dawce (

U pacjentów z grupy 2 przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kortyzolu w surowicy. Następnie pacjentów należy operować, a guz(y) wyciąć. Śródoperacyjnie do każdego ubytku należy wstrzyknąć nie mniej niż 40 mg prednolu (może się to różnić w zależności od średnicy ubytku), a ilość podana do wszystkich ubytków łącznie nie powinna przekraczać 200 mg. Należy odnotować ilość prednolu podanego do każdego ubytku. W tej grupie pacjentów prednol mógł być podawany do ścian jamy (grupa 2a) lub do jamy (grupa 2b). Stężenie kortyzolu w surowicy powinno być badane u pacjentów 7 do 10 dni po zabiegu.

Grupa 2a: 4 kwadranty 40 mg predmolu na ścianę ubytku (dla zmiany < 2 cm i dodatkowo 20 mg na każdy dodatkowy 1 cm) Grupa 2b: 40 mg predmolu do jamy (dla zmiany < 2 cm i dodatkowe 20 mg na każdy dodatkowy 1 cm) dodatkowy 1 cm)

Parametry monitorowania:

• Wskaźniki odzysku
• Czas na regenerację
• Częstość nawrotów po rocznej obserwacji
• Powikłania / działania niepożądane związane z operacją lub stosowaniem doustnych sterydów
• Zależność między sposobem podawania sterydów a stężeniem kortyzolu w surowicy Powrót do zdrowia (remisję) zdefiniowano jako całkowite ustąpienie objawów klinicznych i ultrasonograficznych zapalenia gruczołu mlekowego przed leczeniem u pacjentek z grupy 1 oraz zakończenie gojenia się ran u pacjentek z grupy 2.

Nawrót zdefiniowano jako kliniczne lub ultrasonograficzne ponowne wykrycie choroby w tej samej piersi w obu grupach, po remisji, w podobnym lub innym typie niż przed leczeniem. Każda potrzeba powtórzenia operacji w ramieniu chirurga będzie również uważana za nawrót.

W przypadku nawrotu choroby u pacjentów z obu grup kontynuacja leczenia pozostawiona zostanie do wyboru ośrodków.