Idiopathische granulomatöse Mastitis-Kombinationstherapie (IGM-COMBO)

ZIEL:

Primär: Die Wirkung der Kombination aus Exzision und intraoperativer Einzeldosis-Steroidverabreichung in die Kavität auf die Verkürzung der Erholungsphase bei idiopathischer granulomatöser Mastitis.

Sekundär: Vergleich der Nebenwirkungen und der Beziehung zwischen der Behandlungsmethode und dem Serumcortisolspiegel bei Patienten, die mit intraläsionalem Steroid + niedrig dosiertem oralem Steroid und topischem Steroid behandelt wurden

DER ARBEITSPLAN:

Eine prospektive Registerstudie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit der Kombination aus intraläsionaler Steroidverabreichung bei der Behandlung von IGM + niedrigdosierter oraler Steroidtherapie zusammen mit der Kombination aus chirurgischer Exzision und intraoperativer intrakavitärer Steroidverabreichung zu vergleichen.

Zu diesem Zweck war geplant, die Behandlungserfolgsraten, die Zeit bis zur Behandlung, die Rezidivraten frühestens nach einem Jahr und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der chirurgischen oralen Steroidanwendung bei geeigneten IGM-Patienten, die in zwei verschiedenen Behandlungsgruppen behandelt wurden, zu beobachten.

METHODE:

Nach der klinischen und radiologischen Untersuchung wird bei allen Patienten eine histopathologische Untersuchung von Kernbiopsieproben durchgeführt, die unter Ultraschallkontrolle entnommen wurden, und es werden bei allen Patienten eine Tuberkulose (TB)-PCR und eine mikrobiologische Kulturbewertung durchgeführt, um eine spezifische granulomatöse Entzündung auszuschließen. Patienten mit granulomatöser Entzündung, gekennzeichnet durch histopathologisch unverkäsige Granulome, TB-PCR-negativ und ohne Kulturwachstum, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Ermessen des behandelnden Zentrums in einen der beiden Hauptbehandlungsarme rekrutiert. Es wird keine Randomisierung bei der Bestimmung der Behandlungsmethode geben. Die Art der Behandlung wird nach den Möglichkeiten des durchführenden Zentrums, insbesondere der Verfügbarkeit eines intermittierenden Zugangs zum Krankenhaus für nicht-chirurgische Behandlungen, und der zwischen Patient und Arzt zu vereinbarenden Priorität gewählt. Da die Effizienzüberlegenheit zwischen den beiden Methoden nicht bekannt ist, wird keine priorisiert und die Wahl der Behandlungsmethode wird durch den Patienten und den Arzt bestimmt. Bei diesen Patienten, bei Patienten mit lokalisiertem IGM vom Abszesstyp, werden die Abszessherde, die in der Phase der Probenahme für TB-PCR, mikrobiologische Kultur und histopathologische Beurteilung vorhanden sind, vor Beginn der Behandlung vollständig aspiriert und auf die Probenergebnisse gewartet werden erhalten.

Behandlungsarme:

Gruppe 1 (NICHT-CHIRURGISCHE GRUPPE): Intraläsionales Steroid + niedrig dosiertes orales Steroid (

Gruppe 1: Patienten, deren Serumcortisolspiegel vor Beginn der Behandlung beobachtet wurde, denen für jede Läsion 3 Monate lang 40 mg Prednol in 4-Wochen-Intervallen injiziert wurden. Die monatliche Gesamtdosis wird 120 mg nicht überschreiten, und die 3-Monats-Gesamtdosis wird 200 mg nicht überschreiten. Bei dieser Patientengruppe sollte der Cortisolspiegel im Serum am 2. oder 3. Tag nach jeder intraläsionalen Verabreichung wieder aufgetreten sein. Bei dieser Patientengruppe sollte niedrig dosiertes orales Prednol (

Bei Patienten der Gruppe 2 sollten die Cortisolspiegel im Serum vor Beginn der Behandlung beobachtet worden sein. Dann sollten die Patienten operiert und die Masse(n) entfernt werden. Intraoperativ sollten nicht weniger als 40 mg Prednol in jede Massenkavität injiziert werden (kann je nach Kavitätendurchmesser variieren), und die auf alle Kavitäten aufgetragene Menge sollte insgesamt 200 mg nicht überschreiten. Die für jede Kavität verabreichte Prednol-Menge sollte aufgezeichnet werden. Bei dieser Patientengruppe kann Prednol an den Kavitätenwänden (Gruppe 2a) oder in der Kavität (Gruppe 2b) verabreicht worden sein. Die Cortisolspiegel im Serum sollten bei Patienten 7 bis 10 Tage nach dem Eingriff beobachtet werden.

Gruppe 2a: 4 Quadranten 40 mg Predmol pro Kavitätenwand (für < 2 cm Läsion und zusätzlich 20 mg für jeden weiteren 1 cm) Gruppe 2b: 40 mg Predmol in die Kavität (für < 2 cm Läsion und zusätzlich 20 mg für jeden zusätzlich 1cm)

Überwachungsparameter:

• Wiederherstellungsraten
• Zeit zur Genesung
• Rezidivraten nach einem Jahr Follow-up
• Komplikationen/Nebenwirkungen aufgrund einer Operation oder oralen Steroidanwendung
• Zusammenhang zwischen der Methode der Steroidverabreichung und dem Cortisolspiegel im Serum Erholung (Remission) wurde definiert als das vollständige Verschwinden der klinischen und ultrasonographischen Mastitisbefunde vor der Behandlung bei Patienten in Gruppe 1 und Abschluss der Wundheilung bei Patienten in Gruppe 2.

Als Rezidiv wurde die klinische oder sonographische Wiedererkennung der Erkrankung in derselben Brust in beiden Gruppen nach Remission in ähnlicher oder unterschiedlicher Form wie vor der Behandlung definiert. Jegliche Notwendigkeit einer wiederholten Operation im chirurgischen Arm wird ebenfalls als Rezidiv betrachtet.

Im Falle eines Rückfalls bei Patienten in beiden Gruppen wird die Fortsetzung der Behandlung der Wahl der Zentren überlassen.