Idiopátiás granulomatózus masztitisz kombinált terápia (IGM-COMBO)

CÉL:

Elsődleges: A kimetszés és az egyszeri dózisú intraoperatív szteroid üregbe történő beadása a gyógyulási időszak lerövidítésére gyakorolt ​​hatása idiopátiás granulomatosus mastitisben.

Másodlagos: A mellékhatások, valamint a kezelési módszer és a szérum kortizolszint közötti kapcsolat összehasonlítása intraléziós szteroiddal + alacsony dózisú orális szteroiddal és helyi szteroiddal kezelt betegeknél

A MUNKATERV:

Egy prospektív regiszter vizsgálatot terveztek az IGM kezelésében alkalmazott intraléziós szteroid adagolás + alacsony dózisú orális szteroidterápia kombinációjának hatékonyságának összehasonlítására a sebészeti kimetszés és az intraoperatív intracavity szteroid beadás kombinációjával együtt.

Ebből a célból a két különböző kezelési csoportban kezelt alkalmas IGM betegeknél a kezelés sikerének arányát, a kezelésig eltelt időt, a kiújulási arányt a legkorábbi 1 éves követéskor, valamint a műtéti orális szteroidhasználattal kapcsolatos mellékhatásokat tervezték megfigyelni.

MÓDSZER:

Klinikai és radiológiai kiértékelést követően az ultrahangos irányítás mellett vett magbiopsziás mintákból kórszövettani vizsgálatot végeznek és minden betegnél tuberkulózis (TB) PCR-t és mikrobiológiai tenyészet értékelést végeznek a specifikus granulomatosus gyulladás kizárása érdekében. Azokat a granulatosus gyulladásban szenvedő betegeket, akiket hisztopatológiailag nem kazázatos granulomák jellemeznek, TB PCR-negatív és tenyészetnövekedés nélkül, és megfelelnek a befogadási kritériumoknak, a kezelőközpont döntése alapján a két fő kezelési kar egyikébe veszik fel. A kezelés módjának meghatározásakor nem lesz véletlenszerű besorolás. A kezelés típusát az előadó központ adottságaitól függően választják ki, különös tekintettel a kórházba történő időszakos bejutás lehetőségére a nem sebészeti kezeléshez, valamint a beteg és az orvos között meghatározandó prioritás függvényében. Mivel a két módszer hatékonysági fölénye nem ismert, egyik sem kerül prioritásra, a kezelési mód kiválasztását a beteg és az orvos határozza meg. Ezen betegek közül a lokalizált IGM típusú tályogban szenvedőknél a TB PCR, mikrobiológiai tenyésztés és kórszövettani kiértékelés során a mintavétel szakaszában jelen lévő tályoggócokat a kezelés megkezdése előtt teljesen leszívják, és megvárják a minta eredményét. kapnak.

Kezelő karok:

1. csoport (NEM SEBÉSZETI CSOPORT): Intraléziós szteroid + alacsony dózisú orális szteroid (

1. csoport: Azok a betegek, akiknek a szérum kortizolszintjét a kezelés megkezdése előtt megfigyelték, és akiknek 40 mg prednolt injekcióztak 4 hetes időközönként 3 hónapon keresztül minden egyes elváltozás esetén. A teljes havi adag nem haladhatja meg a 120 mg-ot, és a teljes 3 hónapos adag nem haladhatja meg a 200 mg-ot. Ebben a betegcsoportban a szérum kortizolszintnek minden intraléziós beadást követő 2. vagy 3. napon újra meg kellett volna jelennie. Ebben a betegcsoportban alacsony dózisú orális prednol (

A 2. csoportba tartozó betegeknél a szérum kortizolszintet a kezelés megkezdése előtt meg kell figyelni. Ezután a betegeket meg kell műteni, és a tömeg(ek)et ki kell metszeni. Intraoperatívan legalább 40 mg prednolt kell befecskendezni minden egyes tömegüregbe (ez változhat az üreg átmérőjétől függően), és az összes üregben alkalmazott mennyiség összesen nem haladhatja meg a 200 mg-ot. Az egyes üregekben beadott prednol mennyiségét fel kell jegyezni. Ebben a betegcsoportban a prednolt beadhatták az üreg falára (2a csoport) vagy az üreg belsejébe (2b csoport). A szérum kortizolszintet a betegeknél az eljárás után 7-10 nappal kell látni.

2a csoport: 4 kvadráns 40 mg predmol üregfalonként (< 2 cm-es lézió esetén és további 20 mg minden további 1 cm-nél) 2b csoport: 40 mg predmol az üregbe (<2 cm-es lézió esetén és további 20 mg mindegyikre) további 1 cm)

Monitoring paraméterek:

• Helyreállítási arányok
• A gyógyulás ideje
• Kiújulási arány egy éves követés után
• Műtét vagy orális szteroidhasználat miatti szövődmények/mellékhatások
• A szteroid beadási módja és a szérum kortizolszint közötti kapcsolat A felépülést (remissziót) a kezelés előtti klinikai és ultrahangos mastitis leletek teljes eltűnéseként határozták meg az 1. csoportban, és a sebgyógyulás befejeződését a 2. csoportban.

Relapszusnak minősült a betegség klinikai vagy ultrahangos ismételt kimutatása ugyanabban az emlőben mindkét csoportban, a remissziót követően, az előkezeléshez hasonló vagy eltérő típusban. A sebészeti karon ismétlődő műtéti igények szintén kiújulásnak minősülnek.

Abban az esetben, ha mindkét csoport betegeinél relapszus jelentkezik, a kezelés folytatása a központok megválasztására lesz bízva.