Tratamiento combinado de mastitis granulomatosa idiopática (IGM-COMBO)

APUNTAR:

Primario: El efecto de la combinación de escisión y administración de esteroides intraoperatorios de dosis única en la cavidad sobre el acortamiento del período de recuperación en la mastitis granulomatosa idiopática.

Secundario: Comparación de los efectos secundarios y la relación entre el método de tratamiento y el nivel de cortisol sérico en pacientes tratados con esteroide intralesional + esteroide oral de dosis baja y esteroide tópico

EL PLAN DE TRABAJO:

Se diseñó un estudio de registro prospectivo para comparar la efectividad de la combinación de administración intralesional de esteroides utilizada en el tratamiento de la MGI + terapia con esteroides orales a dosis bajas utilizada junto con la combinación de escisión quirúrgica y administración intracavitaria intraoperatoria de esteroides.

Para este propósito, se planeó observar las tasas de éxito del tratamiento, el tiempo hasta el tratamiento, las tasas de recurrencia en el primer año de seguimiento y los efectos secundarios relacionados con el uso quirúrgico de esteroides orales en pacientes elegibles con IGM tratados en dos grupos de tratamiento diferentes.

MÉTODO:

Después de la evaluación clínica y radiológica, se realizará un examen histopatológico a partir de muestras de biopsia central tomadas bajo guía ecográfica y se realizará una PCR de tuberculosis (TB) y una evaluación de cultivos microbiológicos en todos los pacientes para descartar una inflamación granulomatosa específica. Los pacientes con inflamación granulomatosa caracterizada por granulomas histopatológicamente no caseificantes, TB PCR negativos y sin cultivo de crecimiento, que cumplan con los criterios de inclusión, serán reclutados en uno de los dos brazos principales de tratamiento, a discreción del centro tratante. No habrá aleatorización para determinar el método de tratamiento. El tipo de tratamiento se elegirá de acuerdo con las instalaciones del centro ejecutor, especialmente la disponibilidad de acceso intermitente al hospital para tratamiento no quirúrgico, y la prioridad a determinar entre el paciente y el médico. Dado que se desconoce la superioridad de eficacia entre los dos métodos, no se priorizará ninguno y la elección del método de tratamiento será determinada por el paciente y el médico. Entre estos pacientes, en aquellos con absceso tipo IGM localizado, los focos de absceso que estén presentes en la etapa de toma de muestras para PCR de TB, cultivo microbiológico y evaluación histopatológica serán completamente aspirados antes de iniciar el tratamiento, y se esperará hasta que se obtengan los resultados de la muestra. son obtenidas.

Brazos de tratamiento:

Grupo 1 (GRUPO NO QUIRÚRGICO): Esteroide intralesional + Esteroide oral en dosis bajas (

Grupo 1: Pacientes cuyo nivel de cortisol sérico se observó antes de iniciar el tratamiento, a quienes se les inyectó 40 mg de prednol a intervalos de 4 semanas durante 3 meses por cada lesión. La dosis mensual total no excederá los 120 mg y la dosis total de 3 meses no excederá los 200 mg. En este grupo de pacientes, el nivel de cortisol sérico debería haber reaparecido al segundo o tercer día después de cada administración intralesional. En este grupo de pacientes, el prednol oral en dosis bajas (

En los pacientes incluidos en el Grupo 2, los niveles séricos de cortisol deberían haberse observado antes de iniciar el tratamiento. Luego, los pacientes deben ser operados y la(s) masa(s) debe(n) extirparse. Intraoperatoriamente, se deben inyectar no menos de 40 mg de prednol en cada cavidad de masa (puede variar según el diámetro de la cavidad), y la cantidad aplicada a todas las cavidades no debe exceder los 200 mg en total. Se debe registrar la cantidad de prednol administrada para cada cavidad. En este grupo de pacientes, el prednol puede haber sido administrado en las paredes de la cavidad (Grupo 2a) o dentro de la cavidad (Grupo 2b). Los niveles de cortisol sérico deben observarse en los pacientes de 7 a 10 días después del procedimiento.

Grupo 2a: 4 cuadrantes 40 mg de predmol por pared de la cavidad (para lesiones < 2 cm y 20 mg adicionales por cada 1 cm adicional) Grupo 2b: 40 mg de predmol en la cavidad (para lesiones < 2 cm y 20 mg adicionales para cada 1 cm adicional)

Parámetros de seguimiento:

• Tasas de recuperación
• Tiempo de recuperación
• Tasas de recurrencia después de un año de seguimiento
• Complicaciones/efectos secundarios debido a la cirugía o al uso de esteroides orales
• Relación entre el método de administración de esteroides y el nivel de cortisol sérico La recuperación (remisión) se definió como la desaparición completa de los hallazgos de mastitis clínicos y ultrasonográficos previos al tratamiento para las pacientes del Grupo 1, y la finalización de la cicatrización de la herida para las pacientes del Grupo 2.

La recaída se definió como la re-detección clínica o ultrasonográfica de la enfermedad en la misma mama en ambos grupos, después de la remisión, en un tipo similar o diferente al pretratamiento. Cualquier necesidad de cirugía repetitiva en el brazo quirúrgico también se considerará una recurrencia.

En caso de recaída en pacientes de ambos grupos, la continuación del tratamiento quedará a elección de los centros.