特发性肉芽肿性乳腺炎联合治疗 (IGM-COMBO)

目的：

主要：切除和单剂量术中类固醇给药联合对空腔给药对缩短特发性肉芽肿性乳腺炎恢复期的影响。

次要：病灶内类固醇+小剂量口服类固醇与外用类固醇治疗患者的副作用及治疗方法与血清皮质醇水平的关系比较

工作计划：

一项前瞻性注册研究旨在比较用于治疗 IGM 的病灶内类固醇给药组合 + 低剂量口服类固醇疗法与手术切除和术中腔内类固醇给药组合的有效性。

为此，计划在两个不同治疗组中观察治疗成功率、治疗时间、最早 1 年随访的复发率以及与手术口服类固醇使用相关的副作用。

方法：

在临床和放射学评估后，将对在超声引导下采集的核心活检样本进行组织病理学检查，并对所有患者进行结核病 (TB) PCR 和微生物培养评估，以排除特定的肉芽肿性炎症。 具有组织病理学非干酪性肉芽肿、TB PCR 阴性且无培养物生长特征的肉芽肿性炎症患者符合纳入标准，将由治疗中心酌情招募到两个主要治疗组之一。 在确定治疗方法时不会随机化。 治疗类型将根据执行中心的设施选择，尤其是间歇性进入医院进行非手术治疗的可用性，以及患者和医生之间确定的优先级。 由于两种方法之间的效率优势未知，因此不会优先考虑任何一种，治疗方法的选择将由患者和医生共同决定。 在这些患者中，在局部脓肿型 IGM 患者中，在 TB PCR、微生物学培养和组织病理学评估的采样阶段存在的脓肿病灶将在开始治疗前完全吸出，并等待样本结果获得。

治疗臂：

第 1 组（非手术组）：病灶内类固醇 + 低剂量口服类固醇（

第1组：开始治疗前观察血清皮质醇水平的患者，每4周注射泼诺40mg，每个病灶注射3个月。 每月总剂量不超过120mg，3个月总剂量不超过200mg。 在这组患者中，血清皮质醇水平应该在每次病灶内给药后的第 2 天或第 3 天重新出现。 在这组患者中，低剂量口服泼尼醇（

在第 2 组患者中，应在开始治疗前观察血清皮质醇水平。 然后应对患者进行手术并切除肿块。 术中每个肿块空腔注射泼尼酚不少于40mg（根据空腔直径不同而不同），所有空腔的总剂量不超过200mg。 应记录每个空腔的泼尼醇给药量。 在这组患者中，可能已将泼尼醇施用于腔壁（组 2a）或腔内（组 2b）。 应在手术后 7 至 10 天观察患者的血清皮质醇水平。

2a 组：4 个象限每个空腔壁 40 mg predmol（对于 < 2 cm 病变，每增加 1 cm 额外 20 mg） 2b 组：40 mg predmol 进入空腔（对于 < 2 cm 病变，每增加 1 cm 额外 20 mg额外 1 厘米）

监测参数：

• 回收率
• 恢复时间
• 一年随访后的复发率
• 手术或口服类固醇引起的并发症/副作用
• 类固醇给药方法与血清皮质醇水平之间的关系 恢复（缓解）被定义为第 1 组患者的治疗前临床和超声乳腺炎发现完全消失，以及第 2 组患者的伤口完全愈合。

复发被定义为临床或超声检查在缓解后在两组的同一乳房中重新检测到与治疗前相似或不同类型的疾病。 手术臂的任何重复手术需求也将被视为复发。

如果两组患者出现复发，是否继续治疗将由中心选择。