Makoyoh'Sokoi - The Wolf Trail Program Expansion Project - 健康を祝う先住民族の女性を支援 (MKS+)
マコヨウ・ソコイ、オオカミの道、先住民族の女性のためのコミュニティ主導の、文化的に関連した、身体活動に基づくホリスティック・ウェルネス・プログラムの拡大と普及。アルバータ州とサスカチュワン州の 7 つのコミュニティ (10 か所) におけるセルフコントロール、非無作為化、介入試験
MKS+ プログラムの参加者は、健康に関する情報を提供する健康教育モジュールを完了します。その大部分は、健康的な栄養と予防に関連しており、場合によっては地元の医療提供者にも提供されます。 目標は、活性化と自分自身の健康を管理する能力を高めることです。 各コミュニティでは、コミュニティ組織のリーダーがファシリテーターをサポートして、医療専門家の包括的なリソース リストを作成します。 さらに、参加者は、文化的および精神的な要素とともに、地元の先住民族のナレッジキーパーや長老たちと触れ合うことで、健康をさらにサポートする可能性のある活動にアクセスする方法を知ることができます。 MKS+ プログラムは、先住民族の女性の健康改善を支援するコミュニティ ベースのモデルとして有望です。 それはコミュニティに基づいています。管理しやすい段階で学び、実践し、分かち合う機会を通じて、自己効力感を高めます。また、プログラムの内容や、地域の他の医療提供者との医療知識交換の調整を通じて、健康リテラシーを高めます。 先住民族の文化の側面とつながることで、参加者は自分のアイデンティティを確認し、文化とのつながりが、自尊心の回復、共有、コミュニティのサポートを通じて健康を保護する方法についてさらに学ぶことができます。
個々の参加者レベルでは、研究者は、参加者が a) フィットネス、体組成、心臓代謝の健康を改善する、b) 生活の質と精神的健康を改善する、c) 強力なサポートネットワークを開発する、d) 文化的要素にさらされることを期待しています。 e) 栄養の改善につながる買い物、料理、食事計画など、健康的な食事構成について学ぶ。健康診断と禁煙の重要性を理解する。 調査員の初期のパイロット作業でこれらの結果が確立され、調査員は期待を寄せています。なぜなら、このプロジェクトは、追加の 12 週間の強度の低いフォローアップ プログラムを含む拡張プログラムをサポートするからです。 1年間のポストプログラミング。 以前の助成金では、研究者はこのようにプログラムを拡張する機会がありませんでした.
調査の概要
詳細な説明
マコヨウソコイ (ウルフ トレイル) プログラムは、プログラムとしての能力と、参加者をサポートするという使命の両方が高度に統合された総合的なウェルネス プログラムです。 そうすることで、プログラムには複数の評価領域があります。 プログラム評価の焦点は、参加者またはコミュニティにとって意味のある評価測定を行うことにあります。 評価要素はプログラムの教育コンポーネントに織り込まれ、各要素/結果が参加者にとって意味のある方法で参加者に提示され、彼らの健康の旅を支援します. 参加者またはコミュニティにとって直接意味のないすべての要素は、コミュニティのリーダーによってレビューされ、正当化され、同意されています。
参加者は、18 歳以上のすべての年齢の女性です。 すべての年齢層を対象とすることの利点は、世代間の知識の共有とサポートがあり、ロール モデルを作成できることです。 以前のプログラムでは、幅広い年齢層を持つことは、身体運動を実行するさまざまな能力にもかかわらず、常にこの理由で利点と見なされており、欠点とは見なされていませんでした. 後者に対処するために、フィットネスインストラクターは、能力に基づいて参加者にエクササイズを適応させることに精通しています. ロイドミンスターの過去の参加者の役割を評価したところ、平均して、プログラム参加者はそれぞれ 7 ～ 8 人の食事、衣類、世話を担当しており (修士課程の学生である Megan Sampson による調査)、その多くは複数の世代や複数の人の世話をしていました。家族。 以前のすべてのプログラムの参加者の年齢はさまざまで、平均は 37 ～ 39 歳でした。
これは評価要素を含む自己管理の無作為化されていない研究であるため、事前に設定された検出力の計算は行われませんでした。 サンプルサイズは、主にクラスを開催するために利用できる部屋のサイズ、予算、および利用可能な現物リソースに基づいており、最初に登録された 25 人の参加者と各プログラムを完了する 20 人の参加者を目標としています。 プログラムごとに 25 人の参加者が募集されます。個人がすべての T1 対策を完了していない場合、新しい個人が待機リストから削除されます。 個人が最初の 3 週間以内にドロップアウトした場合、新しい個人は待機リストから除外されます。 目標は、各プログラムを 20 人の女性が修了することです。 調査員は、完了を定義する必要があります。 プログラムは 24 週間で、合計 18 セッションです。
すべての定量的データは、平均、標準偏差 (SD)、または連続データの分位間範囲 (IQR) を含む中央値と、カテゴリ データのパーセンテージを含むカウントを含む記述統計を示します。 t 検定 (連続データ) やカイ 2 乗検定 (カテゴリ データの場合) などの統計的検定およびモデリング手法を適用して、プログラミング前後の主要な測定値の変化を評価します。 Mann-Whitney 検定、Kruskal-Wallis 検定、Mood の中央値検定などのノンパラメトリック法は、連続データが有意な歪度または正規分布からかけ離れたパターンを示す場合に適用されます。 反復測定 ANOVA および線形混合モデルまたは一般化線形混合モデルまたは分位点回帰 (結果の分布に応じて) を含むその他の縦断モデルを使用して、T1 ～ T5 で収集された主要な結果の変化を促進する要因を特定します。 さらに、k-means クラスタリング、回帰木、ランダム フォレストなどの機械学習手法を使用して、プログラミングを通じて複数の結果の変化パターンが異なるサブグループを特定します。 研究者は、どのグループの患者が身体活動と健康転帰において有意な改善を示し、どのグループが転帰に変化がないかを調査することに特に関心があります。 欠損値やドロップアウトが存在する場合は、逆確率加重尤度法を使用して、有益な混乱を考慮することができます。
すべてのデータは、この研究のためにオンサイトまたは Qualtrics (オンライン) を通じて収集されます。 プログラム後のデータは、オンサイトでも収集されます。 参加者が測定が完了するクラスに参加できない場合、参加者は呼び出され、その日から 2 週間以内にファシリテーターと面会できるように手配されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonja Wicklum, MD CCFP FCFP
- 電話番号：403-955-9300
- メール：Sonja.wicklum@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carly Checholik, MSc
- 電話番号：780-915-6086
- メール：carly.checholik@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Miskanawah
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コンタクト：
- Dawn Boustead
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- Edmonton
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コンタクト：
- Delilah Mah
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Piikani Nation、Alberta、カナダ
- 募集
- Piikani First Nation
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コンタクト：
- Lana Potts
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Saskatchewan
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Flying Dust First Nation、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- Flying Dust First Nation
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コンタクト：
- Shelly Rowland
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Ministikwan Lake、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- Ministikwan Lake Cree Nation
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コンタクト：
- Carol Linton
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コンタクト：
- Tammy Shakotko
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Onion Lake、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- Onion Lake Health Centre
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コンタクト：
- Alicia Oliver
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Waterhen Lake、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- Waterhen Lake First Nation
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コンタクト：
- Lena Crighton
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コンタクト：
- Aima Vincent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アルバータ州の農村部および都市部とサスカチュワン州の次の参加コミュニティの先住民族の女性: カルガリー (3 つのコミュニティ)、エドモントン、オニオン レイク クリー ネーション、ウォーターヘン レイク ファースト ネーション、フライング ダスト ファースト ネーション、ミニスティクワン レイク クリー ネーション、パイカニ ネーション。
- 先住民族の女性は、メティス、ファースト ネーション、またはイヌイットとして自認し、保護区内外で生活しています。
- 女性は性別女性として定義され、シス女性、バイナリー、トランス女性、クィア、二極化した個人を含む場合があります。
- 18歳以上。
除外基準:
- 妊娠と授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マコヨのそこい（ウルフ・トレイル・プログラム）に参加
これはセルフコントロールの非ランダム化介入研究です。 7 か所で合計 10 のプログラムが実行されます (都市部 4 か所、非保護地域、地方 6 か所、保護地域)。 マコヨのソコイ (ウルフ トレイル プログラム) は、全体的な健康とウェルネス プログラムであり、参加者が毎週約 45 分間の身体活動、20 分間の健康教育モジュール、および 20 分間の健康教育に取り組む 12 週間のライブフェーズで構成されています。シェアリングサークル。 ライブフェーズの後には、参加者が隔週で集まり、約 30 分間の健康教育モジュールと 30 分間の共有サークルを行う 12 週間のフォローアップフェーズが続きます。 |
各 MKS+ プログラムには 20 ～ 25 人の参加者がおり、次の内容で構成されます。 12 週間の集中フェーズ: 1) プログラム前の情報とオリエンテーション セッション、およびデータ収集/テスト。 2) 次の 3 つの構成要素を含む毎週のコア プログラム: a) 45 ～ 60 分の運動クラス、b) 15 ～ 20 分の栄養と健康に関する教育、c) 15 ～ 30 分の共有サークル。 3) プログラム終了のお祝い。 4) 都市部のポーリングセッション。 5) グループに関連すると特定された地元の医療提供者への紹介。 6) プライベート Facebook グループを介した継続的なオンライン サポート。 7) 毎日の歩数計の追跡により、参加者に即座にモチベーションを高めるフィードバックを提供します。
6 ～ 12 週間のフォローアップ フェーズ: 1) プログラム ファシリテーターは参加者に毎週連絡して、健康的な活動を奨励し、必要に応じて懸念事項に対処し、毎週の歩数を記録します。 2) プライベート Facebook グループへの継続的な参加を奨励します。 3) 15 ～ 30 分の栄養と健康に関する教育、および c) 15 ～ 45 分の共有サークル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティベーション
時間枠：PAM スコアは、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、完全なプログラムの直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、および完全なプログラムの 52 週間後（第 70 週または 76 週、時間 4）に収集されます。
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Patient Activation Measure (PAM™) によって測定される、参加者の自身のヘルスケアへの関与。
患者の活性化とは、「自分の健康とケアを管理するために独立した行動を取る意欲と能力」を意味します。
PAM™ スコアは、先住民族における糖尿病予防プログラムの有効性を評価するために使用されてきました。
これは、多くの慢性疾患に対する介入の有効性を評価するための十分に検証されたツールであり、PAM スコアのわずかな増加は医療費の削減と健康状態の改善に相関することが示されています。
PAM™ レベルは次のように定義されます: レベル 1 <47、レベル 2 47.1 ～ 55.1、レベル 3 55.2 ～ 67.0、レベル 4 >67.1。
時間の経過に伴う PAM™ スコアの変化を評価するために、分析は各レベル内のスコアの変化に焦点を当てます。
これまでの研究では、ほとんどの変化は最も低い活性化レベル (レベル 1 および 2) 内で発生し、活性化が低い患者は使用率とコストも高くなる傾向があることが示されています。
つまり、PAM™ スコアと PAM™ の両方です。
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PAM スコアは、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、完全なプログラムの直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、および完全なプログラムの 52 週間後（第 70 週または 76 週、時間 4）に収集されます。
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身体活動 - 歩数の変化
時間枠：歩数の変化は、プログラムの開始 (第 1 週、時間 1)、ライブ プログラムの終了 (第 12 週、時間 2)、フォローアップ期間の終了 (第 18 週または第 24 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 12 週、第 2 週) の間で測定されます。時間 3)、および完全なプログラムの 52 週間後 (70 週目または 76 週目、時間 4)。
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研究者らは歩数計を使用して毎週の歩数を追跡します。
身体活動を評価するために歩数計が選ばれたのは、以前の MKS プログラムでうまく使用され、参加者に即座にモチベーションを高めるフィードバックを提供し、費用対効果が高く検証されているためです。
歩数計の使用は次の方法で評価されます: 1) 歩数計を毎週持参することに準拠している人、および総歩数を記録している人、2) 時間 2、時間 3、および時間 4 の間の週の歩数の平均変化率 (または最後に参加したクラス）（平均値 +/- SD、中央値および範囲として表示）。
3) % が時間 5 で歩数計の継続使用を報告しました。 4)
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歩数の変化は、プログラムの開始 (第 1 週、時間 1)、ライブ プログラムの終了 (第 12 週、時間 2)、フォローアップ期間の終了 (第 18 週または第 24 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 2 週、第 12 週、第 2 週) の間で測定されます。時間 3)、および完全なプログラムの 52 週間後 (70 週目または 76 週目、時間 4)。
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身体活動 - 国際身体活動アンケート結果の変化
時間枠：N-IPAQ は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラムの直後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の終了後（第 18 週または 24 週、時間 3）、および完全プログラムの 52 週間後に完了します。プログラム (第 70 週または第 76 週、時間 4)。
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近隣地域 - 国際身体活動アンケート (N-IPAQ) が完了します。
N-IPAQ は、近所ベースの身体活動を測定する、信頼性が高く、検証されており、管理が簡単なアンケートです。N-IPAQ のスコアリングから得られる出力には 2 つの形式があります。
結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。
MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。
毎週の歩数、MET 分、平均 (SD) などの連続変数については、対応のある t 検定や反復測定 ANOVA、線形 (混合効果) 回帰法などの統計的手法を使用して、プログラム参加者が時間の経過とともに歩数が増えます。
N-IPAQ の身体活動レベルなどのカテゴリデータについては、度数分布が表示され、カイ二乗検定および一般化が行われます。
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N-IPAQ は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラムの直後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の終了後（第 18 週または 24 週、時間 3）、および完全プログラムの 52 週間後に完了します。プログラム (第 70 週または第 76 週、時間 4)。
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参加者の生活の質、帰属意識、精神的健康 - メイン
時間枠：回答はプログラムの直前（第 1 週、時間 1）、プログラム全体の直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後（第 70 週または 76 週、時間 4）に収集されます。
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メンタルヘルスの変化 - 短縮形 (MHC-SF) カテゴリでは、0、1、および 2 としてコード化された 3 つのカテゴリ (低迷、中程度、繁栄) が使用されます。T1、T4、および T5 の各カテゴリの参加者の割合が、時間の経過とともにカテゴリーが変化します。
2 つの比率テストやカイ 2 乗テストなどの統計的手法を使用して、プログラムが感情的、社会的、心理的な 3 つの要素において参加者の幸福を改善するかどうかを特定します。
さらに、この MHC-SF 測定と他の結果との相関分析は、この結果が 12 項目の短形式調査 (SF-12)、カナダ健康対策調査 GEN_18、患者活性化測定などの変数と相関しているかどうかを明らかにするのに役立ちます。 (PAM) や BMI (kg/m2) など。一般化線形混合モデルは、モデル内の共変量を調整するものとして他の潜在的な要因や結果を考慮して、プログラムの前後に収集された繰り返し測定にも使用されます。
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回答はプログラムの直前（第 1 週、時間 1）、プログラム全体の直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後（第 70 週または 76 週、時間 4）に収集されます。
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参加者の生活の質、帰属意識、精神的健康の変化 - メイン
時間枠：定性的調査は、完全なプログラムの終了後（18 週または 24 週、時間 3）と、完全なプログラムの 1 年後（70 週または 76 週、時間 4）に行われ、生活の質の変化を判定します。
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メディスン ホイールは、人生におけるバランスの全体像を反映する視覚的なツールです。 4 つの象限は、肉体的、感情的、精神的、スピリチュアルで構成されます。 定性的方法は、メディシン ホイール リッカート スケールを使用して、プログラムがプログラム終了時のメディシン ホイールに関して参加者にどのような影響を与えたかを調査するために使用されます。 ピア研究者は、各プログラムの 2 か月目に決定されます。 ピア研究者は、写真/ビデオ-音声の方法でトレーニングを受けます。 同僚の研究者が参加者と会い、質問に答えるためのフォトボイス/ビデオの作成方法を参加者に指導します。 メディスン ホイール リッカート スケールは、この反射プロセスに組み込まれています。 同僚の研究者が編集をサポートし、演習を編集します。 |
定性的調査は、完全なプログラムの終了後（18 週または 24 週、時間 3）と、完全なプログラムの 1 年後（70 週または 76 週、時間 4）に行われ、生活の質の変化を判定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の心臓代謝の健康 - メタボリックシンドローム
時間枠：メタボリックシンドロームの存在は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、完全なプログラムの直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、および完全なプログラムの 52 週間後（第 70 週または 76 週、時間 4）に評価されます。
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血圧、腹囲、生化学、人口統計データが収集され、メタボリックシンドローム (MetS) の有病率とプログラム全体で変化するかどうかが判断されます。 改訂された国立コレステロール教育プログラム成人治療パネル III 基準では、次の基準のうち 3 つ以上が満たされる場合にメタボリックシンドロームが存在すると述べています: 腹部肥満 (腹囲 > 男性の場合は 102 cm、女性の場合 > 88 cm) - 数値は基準によって異なります。民族性について。血漿トリグリセリドレベルの上昇（≧ 1.7 mmol/L）。高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールレベルの低下（男性では< 1.03 mmol/L、女性では< 1.30 mmol/L）。血圧上昇（≧130/85mmHg）;または空腹時血糖値の上昇（≧ 6.1 mmol/L）。 最初に健康状態が改善し、時点 4 (プログラム直後) および時点 5 (プログラム終了後 52 週間) で基準を満たさなかったメット症候群の割合を報告します。 |
メタボリックシンドロームの存在は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、完全なプログラムの直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、および完全なプログラムの 52 週間後（第 70 週または 76 週、時間 4）に評価されます。
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参加者の心臓代謝の健康 - 薬物使用
時間枠：薬物使用は、プログラムの直前（第 1 週、タイム 1）、プログラム全体の直後（第 18 週または 24 週、タイム 3）、およびプログラム全体の 52 週間後（第 70 週または 76 週、タイム 4）に評価されます。
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参加者の心臓代謝の健康状態を研究者が理解する一環として、参加者の薬物使用に関する情報を収集します。糖尿病または心血管リスク軽減のための薬の減量または開始 記述統計は、カテゴリデータの平均 (SD) と頻度で表示されます。 これらの測定値の変化は、t 検定、反復分散分析、連続データの混合効果モデル、分類された変数の一般化線形混合効果モデル回帰などのさまざまな方法を使用して分析されます。 |
薬物使用は、プログラムの直前（第 1 週、タイム 1）、プログラム全体の直後（第 18 週または 24 週、タイム 3）、およびプログラム全体の 52 週間後（第 70 週または 76 週、タイム 4）に評価されます。
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参加者の心臓代謝の健康状態 - 安静時心拍数
時間枠：安静時心拍数は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラムの直後（12 週間、時間 2）、完全なプログラムの直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、および完全なプログラムの 52 週間後に評価されます。 (70 週目または 76 週目、時間 4)。
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安静時の心拍数は心臓代謝の健康の指標として評価されます。 その後の測定で安静時心拍数が低下すると、フィットネスが向上した兆候と見なされます。 安静時の心拍数も、1 マイルの歩行テストの計算の一部として必要です。 記述統計は、カテゴリデータの平均 (SD) と頻度で表示されます。 これらの測定値の変化は、t 検定、反復分散分析、連続データの混合効果モデル、分類された変数の一般化線形混合効果モデル回帰などのさまざまな方法を使用して分析されます。 |
安静時心拍数は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラムの直後（12 週間、時間 2）、完全なプログラムの直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、および完全なプログラムの 52 週間後に評価されます。 (70 週目または 76 週目、時間 4)。
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参加者の心臓代謝の健康 - 喫煙状況
時間枠：喫煙状況に関する情報は、プログラムの直前（第 1 週、タイム 1）、プログラム全体の直後（第 18 週または 24 週、タイム 3）、およびプログラム全体の 52 週間後（第 70 週または 76 週、タイム 4）に収集されます。
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喫煙状況に関する情報、およびプログラム全体を通じての喫煙状況の変化は、アンケートによって収集されます。 喫煙頻度の減少と禁煙は、健康上の前向きな変化とみなされます。 記述統計は、カテゴリデータの平均 (SD) と頻度で表示されます。 これらの測定値の変化は、t 検定、反復分散分析、連続データの混合効果モデル、分類された変数の一般化線形混合効果モデル回帰などのさまざまな方法を使用して分析されます。 |
喫煙状況に関する情報は、プログラムの直前（第 1 週、タイム 1）、プログラム全体の直後（第 18 週または 24 週、タイム 3）、およびプログラム全体の 52 週間後（第 70 週または 76 週、タイム 4）に収集されます。
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参加者の心臓代謝の健康 - CANRISK
時間枠：CANRISK スコアは、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、プログラム全体の直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後（第 70 週または 76 週、時間 4）に計算されます。
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カナダ糖尿病リスク質問票 (CANRISK) スコア CANRISK は 12 の質問で構成され、次の危険因子に関する情報を収集します: 年齢層、性別、民族、教育、BMI (kg/m2)、腹囲、毎日の身体活動、毎日の果物と野菜の摂取、高血圧の病歴、血液砂糖、糖尿病の家族歴、喫煙状況、巨大児症。 CANRISK調査では、糖尿病のリスクを「低リスク」（スコア21未満）、「中リスク」（スコア21～32）、「高リスク」（スコア33以上）として評価している。 2 型糖尿病を知らなかった参加者のうち、CANRISK スコアが増加、減少、または変化がなかった参加者の割合を報告します。 |
CANRISK スコアは、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、プログラム全体の直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後（第 70 週または 76 週、時間 4）に計算されます。
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参加者の人体計測学
時間枠：身体測定は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラムの直後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の終了後（第 18 週または第 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後に完了します（ 70 週目または 76 週目、時間 4)。
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体重、身長、腹囲などの体組成測定値が収集され、研究者は次の式を使用して BMI (kg/m2)、体脂肪指数 (BAI)、および体脂肪率を計算します。 体脂肪率 = (1.20 X BMI) + 0.23 X 年齢 -5.4 (15 歳以上の女性)。
データは、時間 1 (プログラムの 3 か月前) から時間 5 (プログラム終了後 1 年) までの各時点の平均 (SD) と中央値 (IQR) で要約されます。
時間の経過に伴う変化は、縦断的モデリング手法 (混合効果モデルなど) および反復測定 ANOVA を使用して評価することもできます。
使用される体重計は、インピーダンス法を使用して体脂肪率を計算しますが、より高いパーセンテージには制限されます。
研究者らは両方の方法を使用して体脂肪率を比較します。
WHO の方法に基づいて分類された BMI または体脂肪率も頻度とともに表示され、一般化線形混合効果モデルを適用して、時間 1 から時間 5 までの時間の経過に伴う変化を評価します。
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身体測定は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラムの直後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の終了後（第 18 週または第 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後に完了します（ 70 週目または 76 週目、時間 4)。
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フィットネス - 握力
時間枠：握力は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラム後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の直後（第 18 週または第 24 週、時間 3）、および完全なプログラムの 52 週間後に完了します（ 70 週目または 76 週目、時間 4)。
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握力は寿命と健康状態に相関があることがわかっており、参加者が筋力ベースのトレーニングを受けるにつれて、研究者らはハンドグリップダイナモメーターを使用して参加者の筋力の変化を追跡する予定です。
このデータは、さまざまな年齢グループの平均 (SD) および前の時点からの変化率 (%) で表示されます。
線形回帰は、プログラム中およびプログラム後に参加者間で握力の有意な変化が観察されるかどうかを評価するために使用されます。
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握力は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラム後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の直後（第 18 週または第 24 週、時間 3）、および完全なプログラムの 52 週間後に完了します（ 70 週目または 76 週目、時間 4)。
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フィットネス - 1マイル歩行テスト
時間枠：1 マイルの歩行テストは、プログラムの直前 (第 1 週、時間 1)、ライブ プログラムの直後 (12 週間、時間 2)、プログラム全体の終了後 (第 18 週または 24 週、時間 3)、および 52 週間後に完了します。プログラム全体 (第 70 週または第 76 週、時間 4)。
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1 マイル ウォーク テストでは、合計分数と VO2_MAX のデータが計算され、平均 -/+ SD で表示されます。また、VO2_max に基づいて分類されたデータは、さまざまな年齢グループでの頻度分布とともに表示されます。
測定値の変化は、年齢、喫煙状況、BMI などの潜在的な要因を調整することにより、繰り返しの ANOVA 法と線形回帰に基づいて評価されます。
1 マイルのウォーキング テストを実行するには: 1) 5 ～ 10 分間ウォームアップします。
2) ストップウォッチをスタートさせ、できるだけ早く歩き始めます。 3) 1 マイルの終了時に、時間を小数点で記録します。
4) すぐに心拍数を測定します。
5) 提供された式で VO2_max を計算します (VO2 max = 132.853)
- (0.0769 x 体重 (ポンド) - (0.3877 x 年齢) + (男性の場合は 6.315、女性の場合は 0) - (3.2649 x 歩行時間) - (0.1565 x 終了時の心拍数) test)) 6) 提供された表に基づいてさまざまなレベルを決定します。
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1 マイルの歩行テストは、プログラムの直前 (第 1 週、時間 1)、ライブ プログラムの直後 (12 週間、時間 2)、プログラム全体の終了後 (第 18 週または 24 週、時間 3)、および 52 週間後に完了します。プログラム全体 (第 70 週または第 76 週、時間 4)。
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参加者の生活の質、帰属意識、精神的健康
時間枠：EQ-5D-5L スコアは、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラム後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の終了後（第 18 週または 24 週、時間 3）、および 52 週間後に評価されます。プログラム全体 (第 70 週または第 76 週、時間 4)。
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生活の質の改善は、EQ-5D-5L™ を使用して評価されます。
研究者は、EQ-5D-5L から 3 つの測定値 (EQ5D プロファイル、EQ5D Vas、EQ5D 測定値) を収集する予定です。
これらすべての測定値について、各時点における平均値（SD）や各レベルの度数などの記述統計を提示し、t検定を用いて変化を評価するほか、長期的な分析を実施して健康状態の前後の変化を確認します。介入。
パレティアン健康変化分類 (PCHC) および健康プロファイル グリッド (HPG) は、プロファイル データの変化を要約するために使用されます。
VAS と EQ5D の両方の次元の混合効果を持つ線形回帰モデルを使用して、潜在的な決定要因の効果とプログラミングの効果を評価できます。
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EQ-5D-5L スコアは、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラム後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の終了後（第 18 週または 24 週、時間 3）、および 52 週間後に評価されます。プログラム全体 (第 70 週または第 76 週、時間 4)。
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参加者が感じたコミュニティの歩きやすさ
時間枠：PANES スコアは、プログラムの直前 (週 1、時間 1)、プログラム全体の直後 (週 18 または 24、時間 3)、およびプログラム全体の 52 週間後 (週 70 または 76、時間 4) に収集されます。
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身体活動近隣環境調査（PANES）は、自己報告による近隣地域の推定値を提供し、ある程度のテスト再テストの信頼性と構成の妥当性を備えた、身体活動をサポートする建築環境を提供します。
全体的な PANES スコアの範囲は 0 ～ 6 であり、値が高いほど、身体活動に対する環境サポートが大きいことを示します。
各項目について、研究者は、その声明に強く同意するか、ある程度同意するかを示す二分化された結果も得ます。
全体的な PANES スコアの平均と標準偏差、および各項目の記述に強くまたはある程度同意した参加者の割合が表示されます。
歩きやすさ指数と身体活動およびフィットネス (およびこれらのカテゴリー内の変化) の相関関係が作成されます。
インデックスはサイト間で比較されます。
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PANES スコアは、プログラムの直前 (週 1、時間 1)、プログラム全体の直後 (週 18 または 24、時間 3)、およびプログラム全体の 52 週間後 (週 70 または 76、時間 4) に収集されます。
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参加者の生活の質、帰属意識、精神的健康 - 二次的
時間枠：回答は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラムの直後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の終了後（第 18 週または第 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後に収集されます。 (70 週目または 76 週目、時間 4)。
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社会福祉は、カナダ健康対策調査 (CHMS) の帰属意識の質問を使用して評価されます: GEN_Q18: あなたの地元コミュニティへの帰属意識をどのように説明しますか? そうだと思いますか？
プログラム前後の各カテゴリの参加者の割合は、出席率、BMI、体脂肪率などの他の結果測定値と比較され、相関付けられます。カイ二乗検定は、プログラムが参加者の感覚を大きく変えるかどうかを特定するために使用されます。地元のコミュニティに属しているということ。 一般化線形混合モデルは、年齢、収入、病歴、場所、教育レベルなどの他の潜在的な要因を考慮して、プログラムの前後に収集された繰り返し測定にも使用されます。 |
回答は、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラムの直後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の終了後（第 18 週または第 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後に収集されます。 (70 週目または 76 週目、時間 4)。
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参加者の栄養 - 健康的な食事指数
時間枠：HEI スコアは、プログラムの直前 (週 1、時間 1)、プログラム全体の直後 (週 18 または 24、時間 3)、およびプログラム全体の 52 週間後 (週 70 または 76、時間 4) に評価されます。
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Healthy Eating Index (HEI) は、スコアリング システムを使用して一連の食品を評価します。 スコアの範囲は 0 点から 100 点です。 合計 HEI スコアは全体的な食事の質の指標であり、HEI スコアの変化は介入全体を通じて食事習慣が改善したかどうかを判断するために使用されます。 成分スコアを一緒に調べると、食事の質のパターンがわかります。 全体的な HEI と各構成要素の平均と標準偏差を含む要約統計量が含まれ、体重、BMI (kg/m2)、PAM などの結果の変化を評価する際に、指数値が共変量として使用されます。 等。 |
HEI スコアは、プログラムの直前 (週 1、時間 1)、プログラム全体の直後 (週 18 または 24、時間 3)、およびプログラム全体の 52 週間後 (週 70 または 76、時間 4) に評価されます。
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参加者の栄養学 - 伝統的な食品
時間枠：プログラムの直前（第 1 週、時間 1）およびプログラム全体の終了後（第 18 週または第 24 週、時間 3）の伝統的な食物摂取の概要が示されます。
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先住民族の伝統的な食品の消費とこのカテゴリー内の変化に対処するために調整された個別の質問。
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プログラムの直前（第 1 週、時間 1）およびプログラム全体の終了後（第 18 週または第 24 週、時間 3）の伝統的な食物摂取の概要が示されます。
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参加者の栄養学 - 健康教育
時間枠：栄養知識の変化は、プログラム全体の終了後 (18 週目または 24 週目、タイム 3)、およびプログラム全体の 52 週間後 (70 週目または 76 週目、タイム 4) に要約され、評価されます。
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栄養の知識: 栄養要素に焦点を当てた健康教育モジュールに基づいて作成された問題。
質問: 「食事のバランスをとる」方法を理解していますか?
食事の計画を立てるのに役立つ新しいレシピ、調理方法、または食品の保存方法を学びましたか (「例を挙げてください」と続けてください)。
タンパク質、脂肪、炭水化物と、これらの栄養素を提供する食品の違いを理解していますか?
健康に関する知識はプログラムの終了時と 1 年後に評価され、時間の経過による知識の変化が判断されます。
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栄養知識の変化は、プログラム全体の終了後 (18 週目または 24 週目、タイム 3)、およびプログラム全体の 52 週間後 (70 週目または 76 週目、タイム 4) に要約され、評価されます。
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参加者の栄養 - 食料安全保障
時間枠：食糧安全保障スコアは、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラムの直後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の終了後（第 18 週または 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後に評価されます。 (70 週目または 76 週目、時間 4)。
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食料安全保障は、2項目の食料安全保障画面を使用して評価されます。
食料安全保障の質問や時間の経過に伴う変化に積極的に回答した割合が測定され、栄養摂取量、身体測定上の変化、精神的健康、生活の質などの他の結果指標と相関付けられます。
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食糧安全保障スコアは、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、ライブ プログラムの直後（12 週間、時間 2）、プログラム全体の終了後（第 18 週または 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後に評価されます。 (70 週目または 76 週目、時間 4)。
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以前に使用されていなかった、または未知のリソースへの認識とアクセス
時間枠：リソースへのアクセスは、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、プログラム全体の直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後（第 70 週または 76 週、時間 4）に評価されます。
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自由回答型（定性的）アンケートの質問は、リソースがあるかどうかを評価します。 医療、メンタルヘルス、文化的プログラム、レクリエーション、食品、社交など）参加者がアクセスする際に障壁に直面しているもの、およびプログラムへの参加によってこれらのリソースの使用が変化するかどうか。 この情報は表で報告され、プロジェクト完了後にコミュニティに提供されます。 |
リソースへのアクセスは、プログラムの直前（第 1 週、時間 1）、プログラム全体の直後（第 18 週または 24 週、時間 3）、およびプログラム全体の 52 週間後（第 70 週または 76 週、時間 4）に評価されます。
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出席
時間枠：出席状況はプログラム全体を通じて追跡され、最終的にはプログラムの終了時 (第 18 週または第 24 週、時間 3) に評価されます。
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研究者は、出席率をプログラムあたりの参加者数、クラスの出席数 <25%、25 ～ 50%、50 ～ 75%、および >75% (範囲のある平均出席数) として提示します。参加者は、次の場合にプログラムに参加していると定義されます。授業の50％以上に出席した。
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出席状況はプログラム全体を通じて追跡され、最終的にはプログラムの終了時 (第 18 週または第 24 週、時間 3) に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sonja Wicklum, MD CCFP FCFP、University Of Calgary
- 主任研究者：Levi Frehlich, BSc (Hons), MSc, PhD Candidate、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Devlin N, Parkin D, Janssen B. Methods for Analysing and Reporting EQ-5D Data [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565678/
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Deurenberg P, Weststrate JA, Seidell JC. Body mass index as a measure of body fatness: age- and sex-specific prediction formulas. Br J Nutr. 1991 Mar;65(2):105-14. doi: 10.1079/bjn19910073.
- Forde C. Exercise Prescription for the Prevention and Treatment of Disease. Scoring the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Trinity College Dublin, The University of Dublin. 2016. https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf
- Frehlich L, Blackstaffe A, McCormack GR. Test-Retest Reliability and Walk Score(R) Neighbourhood Walkability Comparison of an Online Perceived Neighbourhood-Specific Adaptation of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Int J Environ Res Public Health. 2019 May 30;16(11):1917. doi: 10.3390/ijerph16111917.
- Halls, S.B. Body Fat Percentage: Find Out Yours. Halls.md. Body fat percentage formula from body mass index (halls.md). 2019.
- Kading ML, Hautala DS, Palombi LC, Aronson BD, Smith RC, Walls ML. Flourishing: American Indian Positive Mental Health. Soc Ment Health. 2015 Nov;5(3):203-217. doi: 10.1177/2156869315570480. Epub 2015 Feb 2.
- Radandt NE, Corbridge T, Johnson DB, Kim AS, Scott JM, Coldwell SE. Validation of a Two-Item Food Security Screening Tool in a Dental Setting. J Dent Child (Chic). 2018 Sep 15;85(3):114-119.
- Sallis JF, Bowles HR, Bauman A, Ainsworth BE, Bull FC, Craig CL, Sjostrom M, De Bourdeaudhuij I, Lefevre J, Matsudo V, Matsudo S, Macfarlane DJ, Gomez LF, Inoue S, Murase N, Volbekiene V, McLean G, Carr H, Heggebo LK, Tomten H, Bergman P. Neighborhood environments and physical activity among adults in 11 countries. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):484-90. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.031.
- Wicklum, S., Sampson, M., Henderson, R., Wiart, S., Perez, G., McGuire, A., Cameron, E., Willis, E., Crowshoe, L., McBrien, K. Results of a culturally relevant, physical activity-based wellness program for urban indigenous women in Alberta, Canada. International Journal of Indigenous Health. 2019; 14(2), 169-204. https://doi.org/10.32799/ijih.v14i2.31890.
- Rao DP, Dai S, Lagace C, Krewski D. Metabolic syndrome and chronic disease. Chronic Dis Inj Can. 2014 Feb;34(1):36-45. English, French.
- Robinson CA, Agarwal G, Nerenberg K. Validating the CANRISK prognostic model for assessing diabetes risk in Canada's multi-ethnic population. Chronic Dis Inj Can. 2011 Dec;32(1):19-31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-1305
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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