Makoyoh'Sokoi - The Wolf Trail Program Expansion Project - Støtte indfødte kvinder til at fejre godt helbred (MKS+)
Udvidelse og udbredelse af Makoyoh'Sokoi, Wolf Trail, et lokalt ledet, kulturelt relevant, fysisk aktivitetsbaseret, holistisk wellness-program for indfødte kvinder; et selvkontrol, ikke-randomiseret, interventionsforsøg i syv samfund (10 steder) i Alberta og Saskatchewan
Under MKS+-programmet gennemfører deltagerne sundhedsuddannelsesmoduler, der udsætter dem for sundhedsinformation, hvoraf en væsentlig del vedrører sund ernæring og forebyggelse, og nogle gange til lokale sundhedsudbydere. Målet er at øge aktiveringen og evnen til at styre sit eget helbred. I hvert fællesskab vil Fællesskabets organisatoriske ledere støtte facilitatorerne med at etablere en omfattende ressourceliste over sundhedsprofessionelle. Derudover vil deltagerne gennem eksponering for lokale indfødte videnholdere og ældste, sammen med kulturelle og åndelige elementer, vide, hvordan de får adgang til aktiviteter, der yderligere kan understøtte deres velvære. MKS+-programmet viser løfte som en samfundsbaseret model til at støtte indfødte kvinder med at forbedre deres sundhed. Det er funderet i fællesskab; øger selveffektiviteten gennem muligheden for at lære, øve og dele i håndterbare trin; og øger sundhedskompetence gennem programindhold og koordinering af vidensudveksling om sundhedsvæsen med andre sundhedsudbydere fra lokalsamfundet. Ved at forbinde til aspekter af den oprindelige kultur kan deltagerne blive bekræftet i deres identitet og lære mere om, hvordan forbindelse til kultur kan være beskyttende for deres helbred gennem en genoprettet følelse af selvværd, deling og fællesskabsstøtte.
På det individuelle deltagerniveau forventer efterforskerne, at deltagerne vil a) forbedre deres kondition, kropssammensætning og kardiometaboliske sundhed, b) forbedre deres livskvalitet og mentale sundhed, c) udvikle stærke støttenetværk, d) blive udsat for kulturelle elementer i deres fællesskab, som deltagerne ikke tidligere var opmærksomme på, som kan føre til engagement, bedre forståelse og lettere adgang til deres samfundsressourcer, e) lære om sund kostsammensætning - indkøb, madlavning og måltidsplanlægning, som vil føre til forbedret ernæring, og f) forstå vigtigheden af sundhedsscreening og rygestop. Efterforskernes tidligere pilotarbejde etablerede disse resultater, og efterforskerne er håbefulde, fordi dette projekt vil understøtte et udvidet program, der vil omfatte yderligere 12 uger med mindre intens opfølgningsprogrammering, som efterforskerne også vil finde ud af, at disse elementer opretholdes kl. et år efter programmering. I tidligere bevillinger har efterforskerne aldrig haft mulighed for at forlænge programmet på denne måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Makoyoh'sokoi (Wolf Trail)-programmet er et holistisk wellness-program, der er stærkt integreret både i sin egenskab af et program og i sin mission om at støtte sine deltagere. I den forbindelse har programmet flere evalueringsområder. Fokus i programevalueringen er på at gøre de evaluerende målinger meningsfulde for enten deltagerne eller samfundet. De evaluerende elementer vil blive flettet ind i uddannelseskomponenterne i programmet, så hvert element/resultat præsenteres for en deltager på en sådan måde, at det er meningsfuldt for dem og hjælper dem på deres sundhedsrejse. Alle elementer, der ikke har direkte betydning for hverken deltagere eller fællesskabet, er blevet gennemgået, begrundet og aftalt af fællesskabsledere.
Deltagerne vil være kvinder i alle aldre, 18 år og ældre. Fordelen ved at være inkluderende i alle aldre er, at der er videndeling og støtte mellem generationerne, og rollemodellering kan forekomme. I tidligere programmer blev det altid set som en fordel af denne grund og ikke som et underskud, på trods af de forskellige evner til at udføre den fysiske træning. For at håndtere det sidste er fitnessinstruktørerne velbevandrede i at tilpasse øvelserne til deltagerne ud fra formåen. En evaluering af tidligere deltageres rolle fra Lloydminster afslørede, at programdeltagerne i gennemsnit var ansvarlige for mad, tøj og pleje af 7-8 personer hver (forskning udført af Megan Sampson, masterstuderende), mange tog sig af flere generationer og flere familier. Alderen på deltagere i al tidligere programmering varierede, midlerne varierede fra 37-39 år.
Da dette er en selvkontrol, ikke-randomiseret undersøgelse, med en evaluerende komponent, blev der ikke foretaget forudindstillede effektberegninger. Prøvestørrelsen er i vid udstrækning baseret på størrelsen af det lokale, der er til rådighed til at være vært for klasserne, sammen med budgettet og tilgængelige naturalieressourcer med et mål på 25 deltagere, der oprindeligt er tilmeldt og 20, der gennemfører hvert program. 25 deltagere vil blive rekrutteret til hvert program, hvis enkeltpersoner ikke gennemfører alle T1-foranstaltningerne, vil nye personer blive taget fra ventelisten. Hvis personer falder fra inden for de første 3 uger, vil nye personer blive taget fra ventelisten. Målet vil være, at 20 kvinder gennemfører hvert program. Efterforskerne bliver nødt til at definere færdiggørelsen. Programmet er 24 uger langt med i alt 18 sessioner.
Alle de kvantitative data vil vise beskrivende statistikker inklusive middelværdi, standardafvigelse (SD) eller median med inter-kvantit område (IQR) for kontinuerlige data og tæller med procenter for kategoriske data. Statistiske test- og modelleringsmetoder, herunder t-test (kontinuerlige data) og chi-square test (for kategoriske data) vil blive anvendt til at evaluere ændringer i nøglemål før og efter programmering. Ikke-parametriske metoder, for eksempel Mann-Whitney test, Kruskal-Wallis test og Mood's median test, vil blive anvendt, hvor de kontinuerlige data viser signifikant skævhed eller mønster langt fra normalfordeling. Gentagne målinger ANOVA og andre longitudinelle modeller inklusive lineær blandet model eller generaliseret lineær blandet model eller kvantil regression (afhængigt af resultaternes fordelinger) vil blive brugt til at identificere faktorer, der driver ændringerne af nøgleresultater indsamlet ved T1 - T5. Derudover vil maskinlæringsmetoder, for eksempel k-betyder clustering, regressionstræ eller tilfældig skov, blive anvendt til at identificere undergrupper med forskellige mønstre af ændringer i flere resultater gennem programmeringen. Investigatorerne er især interesserede i at undersøge, hvilke(n) gruppe(r) af patienter, der har væsentlige forbedringer i fysiske aktiviteter og sundhedsresultater, og hvilke(n) gruppe(r), der ikke har ændringer i resultater. Hvis tilstedeværelsen af manglende værdier og frafald, kan nogle omvendte sandsynlighedsvægtede sandsynlighedsmetoder bruges til at overveje den informative rodet.
Alle data vil blive indsamlet på stedet eller gennem Qualtrics (online) til denne undersøgelse. Dataene efter programmet vil også blive indsamlet på stedet. Hvis deltagerne ikke er i stand til at deltage i undervisningen, hvor målingerne vil blive gennemført, vil deltagerne blive kaldt, og der vil blive truffet ordninger for, at de kan mødes med facilitatoren inden for to uger efter denne dato.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonja Wicklum, MD CCFP FCFP
- Telefonnummer: 403-955-9300
- E-mail: Sonja.wicklum@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carly Checholik, MSc
- Telefonnummer: 780-915-6086
- E-mail: carly.checholik@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Miskanawah
-
Kontakt:
- Dawn Boustead
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Edmonton
-
Kontakt:
- Delilah Mah
-
Piikani Nation, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Piikani First Nation
-
Kontakt:
- Lana Potts
-
-
Saskatchewan
-
Flying Dust First Nation, Saskatchewan, Canada
- Rekruttering
- Flying Dust First Nation
-
Kontakt:
- Shelly Rowland
-
Ministikwan Lake, Saskatchewan, Canada
- Rekruttering
- Ministikwan Lake Cree Nation
-
Kontakt:
- Carol Linton
-
Kontakt:
- Tammy Shakotko
-
Onion Lake, Saskatchewan, Canada
- Rekruttering
- Onion Lake Health Centre
-
Kontakt:
- Alicia Oliver
-
Waterhen Lake, Saskatchewan, Canada
- Rekruttering
- Waterhen Lake First Nation
-
Kontakt:
- Lena Crighton
-
Kontakt:
- Aima Vincent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indfødte kvinder fra følgende deltagende samfund i landlige og bymæssige Alberta og Saskatchewan: Calgary (3 samfund), Edmonton, Onion Lake Cree Nation, Waterhen Lake First Nation, Flying Dust First Nation, Ministikwan Lake Cree Nation og Piikani Nation.
- Indfødte kvinder kan identificere sig som Métis, First Nations eller Inuit, der lever både i og uden for reservatet
- Kvinder, defineret som kvindelige køn, og kan omfatte cis-kvinde, binære, trans-hunner, queer og to-åndelige individer.
- 18 år og ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagelse i Makoyoh'sokoi (Ulvestilprogrammet)
Dette er en selvkontrol, ikke-randomiseret interventionsundersøgelse. 7 lokationer vil køre i alt 10 programmer (4 byer, uden for reservatet; 6 landdistrikter, i reserve). Makoyoh'sokoi (The Wolf Trail Program) er et holistisk sundheds- og wellness-program, der består af en 12-ugers live-fase, hvor deltagerne hver uge engagerer sig i cirka 45 minutters fysisk aktivitet, 20 minutter af et sundhedsuddannelsesmodul og 20 minutter af en delekreds. Livefasen efterfølges af en 12-ugers opfølgningsfase, hvor deltagerne mødes hver anden uge i cirka 30 minutter af et sundhedsuddannelsesmodul og 30 minutter i en delecirkel. |
Hvert MKS+-program har 20-25 deltagere og består af følgende: 12 ugers INTENSE FASE: 1) forudgående informations- og orienteringssession og dataindsamling/testning; 2) grundlæggende ugentlig programmering med følgende tre komponenter: a) 45-60 minutters træningstime, b) 15-20 minutters ernærings- og velværeundervisning og c) 15-30 minutters delecirkel; 3) fejring af programmets afslutning; 4) poling-sessioner i byer; 5) introduktion til lokale sundhedsudbydere som identificeret som relevante for gruppen; 6) løbende online support via privat Facebook-gruppe; 7) daglig skridttællersporing for at give øjeblikkelig motiverende feedback til deltagerne.
6-12 ugers OPFØLGNINGSFASE: 1) Programfacilitator kontakter deltagerne ugentligt for at tilskynde til sunde aktiviteter, adressere bekymringer efter behov og registrere ugentlige skridttællinger; 2) tilskynder til fortsat engagement i private Facebook-grupper; 3) 15-30 minutters ernærings- og velværeundervisning og c) 15-45 minutters delecirkel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering
Tidsramme: PAM-resultater vil blive indsamlet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Deltageres engagement i deres eget sundhedsvæsen målt ved Patient Activation Measure (PAM™).
Patientaktivering indebærer en "vilje og evne til at tage selvstændige handlinger for at styre deres sundhed og omsorg".
PAM™-scoren er blevet brugt til at vurdere effektiviteten af diabetesforebyggende programmering i indfødte befolkninger.
Det er et velvalideret værktøj til at vurdere effektiviteten af interventioner for mange kroniske sygdomme, og små stigninger i PAM-score har vist sig at hænge sammen med reducerede sundhedsomkostninger og forbedret sundhedstilstand.
PAM™-niveauer er defineret som følger: Niveau 1 <47, Niveau 2 47,1 - 55,1, Niveau 3 55,2 - 67,0, Niveau 4 >67,1.
For at vurdere ændringer i PAM™-scoringer over tid vil analysen fokusere på scoreændringer inden for hvert niveau.
Tidligere undersøgelser viser, at de fleste ændringer sker inden for de laveste aktiveringsniveauer (niveau 1 og 2), og patienter med lavere aktivering har også en tendens til at have højere udnyttelse og omkostninger.
Så både PAM™-score og PAM™.
|
PAM-resultater vil blive indsamlet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Fysisk aktivitet - Ændring i antal skridt
Tidsramme: Ændring i skridttæller vil være undersøgelser mellem programmets start (Uge 1; Tidspunkt 1), slutningen af live-programmet (Uge 12; Tidspunkt 2), slutningen af opfølgningsperioden (Uge 18 eller 24; Tid 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Efterforskerne bruger skridttællere til at spore ugentlige skridttællinger.
Skridttællere blev valgt til at vurdere fysisk aktivitet, fordi de blev brugt med succes i de tidligere MKS-programmer, giver øjeblikkelig motiverende feedback til deltagerne og er omkostningseffektive og validerede.
Skridttællerbrug vil blive evalueret på følgende måder: 1) # der er i overensstemmelse med at medbringe deres skridttællere ugentligt og # som har holdt styr på deres samlede skridt, 2) gennemsnitlig % ændring i ugentlig skridttælling mellem tid 2, tid 3 og tid 4 ( eller sidst deltog i klasse) (præsenteret som gennemsnit +/- SD, median og rækkevidde).
3) % rapporterer fortsat brug af deres skridttæller på tidspunkt 5. 4)
|
Ændring i skridttæller vil være undersøgelser mellem programmets start (Uge 1; Tidspunkt 1), slutningen af live-programmet (Uge 12; Tidspunkt 2), slutningen af opfølgningsperioden (Uge 18 eller 24; Tid 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Fysisk aktivitet - Ændring i resultaterne af internationale spørgeskemaer om fysisk aktivitet
Tidsramme: N-IPAQ'en vil blive afsluttet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det direkte program (12 uger; Tidspunkt 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Kvarteret - Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema (N-IPAQ) vil blive udfyldt.
N-IPAQ er et pålideligt, valideret og let at administrere spørgeskema, der måler nabolagsbaseret fysisk aktivitet. Der er to former for output fra scoring af N-IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
For kontinuerlige variable såsom ugentlige trintællinger, MET-minutter, vil middelværdien (SD) blive vist, og statistiske metoder inklusive parret t-test og gentagne måling ANOVA, lineære (blandet effekt) regressionsmetoder vil blive brugt til at finde ud af, om programdeltagerne vil har flere skridttæller over tid.
For kategoriske data, såsom niveauet af fysisk aktivitet på N-IPAQ'en, vil frekvensfordelingen blive præsenteret og Chi-square test og generaliseret
|
N-IPAQ'en vil blive afsluttet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det direkte program (12 uger; Tidspunkt 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltager livskvalitet, følelse af tilhørsforhold og mental sundhed - Hoved
Tidsramme: Besvarelser vil blive indsamlet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Ændring i Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) kategori bruger tre kategorier (languishing, moderat, florishing) kodet som 0, 1 og 2. % af deltagerne i hver kategori på T1, T4 og T5 vil blive rapporteret sammen med ændring i kategori over tid.
Statistisk metode for eksempel, to-proportion-test og Chi-square test vil blive brugt til at identificere, om programmeringen vil forbedre deltagernes velbefindende i tre komponenter: følelsesmæssig, social og psykologisk.
Derudover vil korrelationsanalysen mellem disse MHC-SF-mål med andre resultater hjælpe med at afsløre, om dette resultat er korreleret til variabler såsom 12-element Short Form Survey (SF-12), Canadian Health Measures Survey GEN_18, Patient Activation Measure (PAM) og BMI (kg/m2) osv. Generaliseret lineær blandet model vil også blive brugt til de gentagne målinger, der indsamles før og efter programmet under hensyntagen til andre potentielle faktorer eller udfald som justerende kovariater i modellen.
|
Besvarelser vil blive indsamlet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Ændring i deltagernes livskvalitet, følelse af tilhørsforhold og mental sundhed - Hoved
Tidsramme: Kvalitativ forskning vil ske efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3) og et år efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4) for at bestemme ændring i livskvalitet.
|
Medicinhjulet er et visuelt værktøj til at afspejle det holistiske syn på balance i ens liv. De fire kvadranter består af fysisk, følelsesmæssig, mental og spirituel. Kvalitative metoder vil blive brugt til at udforske, hvordan programmet har påvirket, hvor deltagerne befinder sig i forhold til Medicinhjulet i slutningen af programmet, ved hjælp af en Medicinhjul Likert-skala. En peer-forsker vil blive identificeret i løbet af den anden måned af hvert program. Peer-forskeren vil blive trænet i foto/video-stemme metoden. Peer-forskere vil mødes med deltagere og uddanne deltageren i, hvordan man laver en billedstemme/video for at besvare spørgsmålet. Medicinhjulet Likert-skalaen er indarbejdet i denne reflekterende proces. Peer-forskeren vil støtte dem med redigering og kompilering af øvelserne. |
Kvalitativ forskning vil ske efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3) og et år efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4) for at bestemme ændring i livskvalitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens kardiometaboliske sundhed - Metabolisk syndrom
Tidsramme: Tilstedeværelse af metabolisk syndrom vil blive vurderet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Blodtryk, taljeomkreds, biokemi og demografiske data vil blive indsamlet for at bestemme prævalensen af Metabolic Syndrome (MetS), og om dette ændrer sig gennem hele programmet. Det reviderede National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III kriterier angiver, at metabolisk syndrom er til stede, hvis tre eller flere af følgende kriterier er opfyldt: abdominal fedme (taljeomkreds > 102 cm for mænd og > 88 cm for kvinder) - tallene varierer baseret på om etnicitet; forhøjet plasmatriglyceridniveau (≥ 1,7 mmol/L); nedsat højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveau (< 1,03 mmol/L for mænd og < 1,30 mmol/L for kvinder); forhøjet blodtryk (≥ 130/85 mm Hg); eller forhøjet fastende glukoseniveau (≥ 6,1 mmol/L). Rapporter % med Met Syndrome oprindeligt, for hvem helbredet blev forbedret, så de ikke opfyldte kriterierne på tidspunkt 4 (umiddelbart efter programmet) og tidspunkt 5 (52 uger efter afslutningen af programmet). |
Tilstedeværelse af metabolisk syndrom vil blive vurderet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltagerens kardiometaboliske helbred - medicinforbrug
Tidsramme: Medicinbrug vil blive evalueret umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Som en del af efterforskernes forståelse af deltagernes kardiometaboliske helbred, vil vi indsamle oplysninger om deltagernes medicinbrug; faldende eller påbegyndelse af medicin til diabetes eller kardiovaskulær risikoreduktion Den beskrivende statistik vil blive præsenteret med middelværdi (SD) og frekvens for kategoriske data. Ændringerne i disse mål analyseres ved at bruge en række forskellige metoder såsom t-test, gentaget ANOVA og blandet effektmodel for kontinuerlige data og generaliseret lineær mixed effect model regression for alle kategoriserede variabler. |
Medicinbrug vil blive evalueret umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltagerens kardiometaboliske helbred - hvilepuls
Tidsramme: Hvilepuls vil blive evalueret umiddelbart før programmet (Uge 1; Tid 1), efter det direkte program (12 uger; Tid 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
Hvilepuls vil blive evalueret som en indikator for kardiometabolisk sundhed. En lavere hvilepuls ved efterfølgende foranstaltninger vil blive betragtet som et tegn på forbedret kondition. Hvilepuls er også påkrævet som en del af beregningen for 1-mile gangtesten. Den beskrivende statistik vil blive præsenteret med middelværdi (SD) og frekvens for kategoriske data. Ændringerne i disse mål analyseres ved at bruge en række forskellige metoder såsom t-test, gentaget ANOVA og blandet effektmodel for kontinuerlige data og generaliseret lineær mixed effect model regression for alle kategoriserede variabler. |
Hvilepuls vil blive evalueret umiddelbart før programmet (Uge 1; Tid 1), efter det direkte program (12 uger; Tid 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Deltagerens kardiometaboliske sundhed - rygestatus
Tidsramme: Oplysninger om rygestatus vil blive indsamlet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Oplysninger om rygestatus og ændringer i rygestatus gennem hele programmet vil blive indsamlet gennem et spørgeskema. Reduceret rygefrekvens og rygestop vil blive betragtet som en positiv sundhedsændring. Den beskrivende statistik vil blive præsenteret med middelværdi (SD) og frekvens for kategoriske data. Ændringerne i disse mål analyseres ved at bruge en række forskellige metoder såsom t-test, gentaget ANOVA og blandet effektmodel for kontinuerlige data og generaliseret lineær mixed effect model regression for alle kategoriserede variabler. |
Oplysninger om rygestatus vil blive indsamlet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltagerens kardiometaboliske sundhed - CANRISK
Tidsramme: CANRISK-resultater vil blive beregnet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Canadian Diabetes Risk Questionnaire (CANRISK) score Sammensat af 12 spørgsmål indsamler CANRISK information om følgende risikofaktorer: aldersgruppe, køn, etnicitet, uddannelse, BMI (kg/m2), taljeomkreds, daglig fysisk aktivitet, dagligt forbrug af frugt og grøntsager, forhøjet blodtryk, blod. sukker, familiehistorie med diabetes, rygestatus og makrosomi. CANRISK-undersøgelsen vurderer diabetesrisiko som "lav risiko" (en score lavere end 21), "moderat risiko" (en score på 21-32) og "høj risiko" (en score på 33 og derover). Rapporter % af deltagere, som ikke havde kendt type-2-diabetes mellitus, som steg, faldt eller oplevede ingen ændring i CANRISK-score. |
CANRISK-resultater vil blive beregnet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltagerantropometri
Tidsramme: Antropometriske mål vil blive afsluttet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det direkte program (12 uger; Tidspunkt 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program ( Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Mål for kropssammensætning såsom vægt, højde og taljeomkreds vil blive indsamlet, og derefter vil efterforskerne beregne BMI (kg/m2), kropsfedtindeks (BAI) og kropsfedtprocent ved at bruge: kropsfedtprocent= (1,20) X BMI) + 0,23 X alder -5,4 (kvinder med alder >15).
Dataene vil blive opsummeret med middelværdi (SD) og median (IQR) for hvert tidspunkt på tidspunkt 1 (3 måneder før program) til tidspunkt 5 (1 år efter afslutningen af programmet).
Ændringerne over tid vil også blive evalueret ved brug af longitudinelle modelleringsmetoder (såsom mixed effect model) samt gentaget mål ANOVA.
Den anvendte vægtskala bruger impedansmetoder til at beregne en % kropsfedt, men er begrænset til højere procenter.
Efterforskerne vil sammenligne procent kropsfedt ved hjælp af begge metoder.
Kategoriseret BMI eller kropsfedtprocent baseret på WHO's metode vil også blive præsenteret med frekvens og generaliseret lineær blandet effektmodel vil blive anvendt til at evaluere ændringerne over tid fra Tid 1 til Tid 5.
|
Antropometriske mål vil blive afsluttet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det direkte program (12 uger; Tidspunkt 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program ( Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Fitness - Grib Styrke
Tidsramme: Grebstyrken vil blive afsluttet umiddelbart før-program (Uge 1; Tid 1), efter det direkte program (12 uger; Tid 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3), og 52 uger efter det fulde program ( Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Grebstyrke viser sig at korrelere med levetid og kondition, og efterhånden som deltagerne udsættes for styrkebaseret træning, vil efterforskerne bruge håndgrebsdynamometer til at spore ændringerne i deltagernes styrke.
Disse data vil blive præsenteret med middelværdi (SD) i forskellige aldersgrupper og %-ændringen fra de tidligere tidspunkter.
Lineær regression vil blive brugt til at evaluere, om der observeres væsentlige ændringer i grebsstyrken blandt deltagerne gennem og efter programmets program.
|
Grebstyrken vil blive afsluttet umiddelbart før-program (Uge 1; Tid 1), efter det direkte program (12 uger; Tid 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3), og 52 uger efter det fulde program ( Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Fitness - 1-mile gangtest
Tidsramme: 1-mile gangtesten vil blive gennemført umiddelbart før-program (Uge 1; Tid 1), efter live-programmet (12 uger; Tid 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
For 1-Mile Walk Test vil dataene for det samlede antal minutter og VO2_MAX blive beregnet og præsenteret med middel -/+ SD, og de kategoriserede data baseret på VO2_max præsenteres også med deres frekvensfordeling i forskellige aldersgrupper.
Ændringerne i målene vil blive evalueret ud fra gentagne ANOVA-metoder og lineær regression ved at justere for potentielle faktorer som alder, rygestatus, BMI og så videre.
Sådan udføres 1-mile-gåtesten: 1) Varm op i 5-10 minutter.
2) Start dit stopur og begynd at gå så hurtigt du kan. 3) Ved slutningen af 1 mile skal du registrere din tid i decimaler.
4) Tag din puls med det samme.
5) Beregn VO2_max med den angivne formel (VO2 max = 132,853
- (0,0769 x din vægt i pounds) - (0,3877 x din alder) + (6,315, hvis du er mand eller 0, hvis du er kvinde) - (3,2649 x din gangtid) - (0,1565 x din puls i slutningen af test)) 6) Bestem de forskellige niveauer baseret på den medfølgende tabel.
|
1-mile gangtesten vil blive gennemført umiddelbart før-program (Uge 1; Tid 1), efter live-programmet (12 uger; Tid 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Deltagerens livskvalitet, følelse af tilhørsforhold og mental sundhed
Tidsramme: EQ-5D-5L-resultater vil blive evalueret umiddelbart før-program (Uge 1; Tid 1), efter live-programmet (12 uger; Tid 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
Forbedringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L™.
Efterforskerne vil indsamle tre mål fra EQ-5D-5L: EQ5D-profil, EQ5D Vas, EQ5D-mål.
Ud over at præsentere beskrivende statistik inklusive middelværdi (SD) og frekvenser på hvert niveau for alle disse mål på hvert tidspunkt og bruge t-test til at evaluere ændringerne, vil der blive udført longitudinelle analyser for at kontrollere ændringerne i sundhedstilstanden før og efter intervention.
Paretian Classification of Health Change (PCHC) og Health Profile Grid (HPG) vil blive brugt til at opsummere ændringen af profildataene.
Lineære regressionsmodeller med blandet effekt for både VAS og EQ5D dimension kan bruges til at evaluere effekten af potentielle determinanter og effekten af programmeringen.
|
EQ-5D-5L-resultater vil blive evalueret umiddelbart før-program (Uge 1; Tid 1), efter live-programmet (12 uger; Tid 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Community walkability som opfattet af deltagerne
Tidsramme: PANES-resultaterne vil blive indsamlet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Physical Activity Neighborhood Environment Survey (PANES) giver estimater af selvrapporteret naboskab, byggede omgivelser, der understøtter fysisk aktivitet med en vis grad af test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet.
Den overordnede PANES-score bør have et interval på 0 til 6, med højere værdier, der indikerer større miljømæssig støtte til fysisk aktivitet.
For hvert punkt har efterforskerne også et dikotomiseret resultat for at angive, om de er meget eller lidt enige i udsagnet.
Middelværdien og standardafvigelsen vil blive præsenteret for den overordnede PANES-score og procentdelen af deltagere, der er meget eller lidt enige i udsagnet i hvert punkt.
Korrelationer af gangbarhedsindeks til fysisk aktivitet og kondition (og ændringer inden for disse kategorier) vil blive lavet.
Indeks vil blive sammenlignet mellem websteder.
|
PANES-resultaterne vil blive indsamlet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltager livskvalitet, følelse af tilhørsforhold og mental sundhed - Sekundær
Tidsramme: Svar vil blive indsamlet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det direkte program (12 uger; Tidspunkt 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
Socialt velvære vil blive evalueret ved hjælp af Canadian Health Measures Survey (CHMS) spørgsmål om tilhørsforhold: GEN_Q18: Hvordan vil du beskrive din følelse af at høre til dit lokalsamfund? Vil du sige det er det?
Procentdel af deltagere i hver kategori før og efter program vil blive sammenlignet og korreleret med andre resultatmål såsom fremmøde, BMI, procent kropsfedt osv. Chi-square tests vil blive brugt til at identificere, om programmeringen vil ændre deltagernes sans markant. at tilhøre deres lokalsamfund. Generaliseret lineær blandet model vil også blive brugt til de gentagne målinger indsamlet før og efter programmet under hensyntagen til andre potentielle faktorer såsom alder, indkomst, sygehistorie, placering, uddannelsesniveau og så videre. |
Svar vil blive indsamlet umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det direkte program (12 uger; Tidspunkt 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Deltagerernæring - Sund spiseindeks
Tidsramme: HEI-resultater vil blive evalueret umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Healthy Eating Index (HEI) bruger et scoringssystem til at evaluere et sæt fødevarer. Scoren varierer fra 0 til 100 point. Den samlede HEI-score er en indikation af den overordnede kostkvalitet, og ændringer i HEI-scoren vil blive brugt til at bestemme, om kostpraksis er blevet forbedret under hele interventionen. Komponentscorer, når de undersøges sammen, viser et mønster af kostkvalitet. Opsummeringsstatistikken inklusive middelværdi og standardafvigelse for den samlede HEI og hver komponent vil blive inkluderet, og indeksværdien vil blive brugt som kovariater ved evaluering af ændringer i resultater såsom vægt, BMI (kg/m2), PAM. Etc. |
HEI-resultater vil blive evalueret umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltagerernæring - Traditionel mad
Tidsramme: Et resumé af traditionelt madforbrug umiddelbart forud for programmet (Uge 1; Tidspunkt 1) og efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) vil blive afsluttet.
|
Individuelle spørgsmål tilpasset til at adressere den oprindelige befolknings forbrug af traditionelle fødevarer og ændringer inden for denne kategori.
|
Et resumé af traditionelt madforbrug umiddelbart forud for programmet (Uge 1; Tidspunkt 1) og efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) vil blive afsluttet.
|
|
Deltagerernæring - Sundhedsundervisning
Tidsramme: Ændringer i ernæringsviden vil blive opsummeret og evalueret efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
Ernæringsviden: Spørgsmål udviklet med udgangspunkt i Sundhedsuddannelsesmodulerne med fokus på ernæringselementer.
Spørgsmål: Forstår du, hvordan du 'afbalancerer din kost'?
Har du lært nye opskrifter, madlavningsmetoder eller metoder til opbevaring af mad, der vil hjælpe dig med at planlægge dine måltider (efterfølges af 'giv eksempler venligst')?
Forstår du forskellen mellem proteiner, fedtstoffer og kulhydrater og fødevarer, der giver disse næringsstoffer?
Sundhedsviden vurderes i slutningen af programmet og et år senere for at bestemme ændringer i viden over tid.
|
Ændringer i ernæringsviden vil blive opsummeret og evalueret efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tid 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Deltagerernæring - Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Fødevaresikkerhedsresultater vil blive evalueret umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det direkte program (12 uger; Tidspunkt 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
Fødevaresikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af 2-Item Food Security Screen.
Procentdel, der reagerer positivt på spørgsmål om fødevaresikkerhed og ændringer over tid, vil blive afsluttet og korreleret med andre resultatmål, herunder ernæringsindtag, antropometriske ændringer, mental sundhed og livskvalitet.
|
Fødevaresikkerhedsresultater vil blive evalueret umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det direkte program (12 uger; Tidspunkt 2), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Bevidsthed og adgang til tidligere ubrugte eller ukendte ressourcer
Tidsramme: Adgang til ressourcer vil blive evalueret umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Åbne (kvalitative) undersøgelsesspørgsmål vil vurdere, om der er ressourcer (dvs. medicinsk, mental sundhed, kulturel programmering, rekreation, mad, social osv.), som deltageren står over for barrierer for at få adgang til, og om deres brug af disse ressourcer ændrer sig med deres deltagelse i programmet. Disse oplysninger vil blive rapporteret i en tabel og vil blive givet til fællesskaber, efter at projektet er afsluttet. |
Adgang til ressourcer vil blive evalueret umiddelbart før programmet (Uge 1; Tidspunkt 1), efter det fulde program (Uge 18 eller 24; Tidspunkt 3) og 52 uger efter det fulde program (Uge 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Deltagelse spores gennem hele programmet og evalueres i sidste ende i slutningen af programmet (uge 18 eller 24; tidspunkt 3).
|
Efterforskerne vil præsentere tilstedeværelsesrater som # deltagere/program, # deltager <25%, 25- 50%, 50-75% og >75% af klasserne (gennemsnitlig fremmøde med rækkevidde), en deltager defineres som at deltage i et program, hvis de deltog i 50 % eller mere af undervisningen.
|
Deltagelse spores gennem hele programmet og evalueres i sidste ende i slutningen af programmet (uge 18 eller 24; tidspunkt 3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonja Wicklum, MD CCFP FCFP, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: Levi Frehlich, BSc (Hons), MSc, PhD Candidate, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devlin N, Parkin D, Janssen B. Methods for Analysing and Reporting EQ-5D Data [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565678/
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Deurenberg P, Weststrate JA, Seidell JC. Body mass index as a measure of body fatness: age- and sex-specific prediction formulas. Br J Nutr. 1991 Mar;65(2):105-14. doi: 10.1079/bjn19910073.
- Forde C. Exercise Prescription for the Prevention and Treatment of Disease. Scoring the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Trinity College Dublin, The University of Dublin. 2016. https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf
- Frehlich L, Blackstaffe A, McCormack GR. Test-Retest Reliability and Walk Score(R) Neighbourhood Walkability Comparison of an Online Perceived Neighbourhood-Specific Adaptation of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Int J Environ Res Public Health. 2019 May 30;16(11):1917. doi: 10.3390/ijerph16111917.
- Halls, S.B. Body Fat Percentage: Find Out Yours. Halls.md. Body fat percentage formula from body mass index (halls.md). 2019.
- Kading ML, Hautala DS, Palombi LC, Aronson BD, Smith RC, Walls ML. Flourishing: American Indian Positive Mental Health. Soc Ment Health. 2015 Nov;5(3):203-217. doi: 10.1177/2156869315570480. Epub 2015 Feb 2.
- Radandt NE, Corbridge T, Johnson DB, Kim AS, Scott JM, Coldwell SE. Validation of a Two-Item Food Security Screening Tool in a Dental Setting. J Dent Child (Chic). 2018 Sep 15;85(3):114-119.
- Sallis JF, Bowles HR, Bauman A, Ainsworth BE, Bull FC, Craig CL, Sjostrom M, De Bourdeaudhuij I, Lefevre J, Matsudo V, Matsudo S, Macfarlane DJ, Gomez LF, Inoue S, Murase N, Volbekiene V, McLean G, Carr H, Heggebo LK, Tomten H, Bergman P. Neighborhood environments and physical activity among adults in 11 countries. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):484-90. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.031.
- Wicklum, S., Sampson, M., Henderson, R., Wiart, S., Perez, G., McGuire, A., Cameron, E., Willis, E., Crowshoe, L., McBrien, K. Results of a culturally relevant, physical activity-based wellness program for urban indigenous women in Alberta, Canada. International Journal of Indigenous Health. 2019; 14(2), 169-204. https://doi.org/10.32799/ijih.v14i2.31890.
- Rao DP, Dai S, Lagace C, Krewski D. Metabolic syndrome and chronic disease. Chronic Dis Inj Can. 2014 Feb;34(1):36-45. English, French.
- Robinson CA, Agarwal G, Nerenberg K. Validating the CANRISK prognostic model for assessing diabetes risk in Canada's multi-ethnic population. Chronic Dis Inj Can. 2011 Dec;32(1):19-31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .