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Makoyoh'Sokoi - Progetto di espansione del programma Wolf Trail - Sostenere le donne indigene per celebrare la buona salute (MKS+)

6 gennaio 2025 aggiornato da: University of Calgary

Espansione e diffusione di Makoyoh'Sokoi, il sentiero del lupo, un programma di benessere olistico per donne indigene condotto dalla comunità, culturalmente rilevante, basato sull'attività fisica; una prova di intervento di autocontrollo, non randomizzata, in sette comunità (10 siti) in Alberta e Saskatchewan

Durante il programma MKS+ i partecipanti completano i moduli di educazione sanitaria che li espongono alle informazioni sulla salute, una parte sostanziale delle quali riguarda la sana alimentazione e la prevenzione, e occasionalmente agli operatori sanitari locali. L'obiettivo è aumentare l'attivazione e la capacità di gestire la propria salute. In ogni comunità, i leader organizzativi della comunità sosterranno i facilitatori per stabilire un elenco completo di risorse per gli operatori sanitari. Inoltre, attraverso l'esposizione ai custodi e agli anziani della conoscenza indigena locale, insieme agli elementi culturali e spirituali, i partecipanti sapranno come accedere alle attività che possono sostenere ulteriormente il loro benessere. Il programma MKS+ si mostra promettente come modello basato sulla comunità per sostenere le donne indigene a migliorare la propria salute. È radicato nella comunità; aumenta l'autoefficacia attraverso l'opportunità di apprendere, praticare e condividere in incrementi gestibili; e aumenta l'alfabetizzazione sanitaria attraverso i contenuti del programma e il coordinamento dello scambio di conoscenze sanitarie con altri operatori sanitari della comunità. Collegandosi ad aspetti della cultura indigena, i partecipanti possono essere affermati nelle loro identità e imparare di più su come il collegamento alla cultura può proteggere la loro salute attraverso un senso ripristinato di autostima, condivisione e sostegno della comunità.

A livello di singolo partecipante, i ricercatori prevedono che i partecipanti a) miglioreranno la loro forma fisica, la composizione corporea e la salute cardiometabolica, b) miglioreranno la loro qualità della vita e la salute mentale, c) svilupperanno solide reti di supporto, d) saranno esposti a elementi culturali nella loro comunità di cui i partecipanti non erano a conoscenza in precedenza che possono portare a coinvolgimento, migliore comprensione e accesso più facile alle risorse della loro comunità, e) conoscere la composizione di una dieta sana - fare la spesa, cucinare e pianificare i pasti che porterà a una migliore nutrizione, e f) comprendere l'importanza dello screening sanitario e della cessazione del fumo. Il precedente lavoro pilota degli investigatori ha stabilito questi risultati e gli investigatori sono fiduciosi perché questo progetto sosterrà un programma esteso che includerà altre 12 settimane di programmazione di follow-up meno intensa, che gli investigatori scopriranno anche che questi elementi sono sostenuti a post-programmazione di un anno. Nelle sovvenzioni precedenti, i ricercatori non hanno mai avuto l'opportunità di estendere il programma in questo modo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il programma Makoyoh'sokoi (Wolf Trail) è un programma di benessere olistico altamente integrato sia nella sua capacità di programma che nella sua missione di supportare i suoi partecipanti. In tal modo il programma ha più aree di valutazione. L'obiettivo della valutazione del programma è rendere le misurazioni valutative significative per i partecipanti o per la comunità. Gli elementi valutativi saranno intessuti nelle componenti educative del programma in modo che ogni elemento/risultato sia presentato a un partecipante in modo tale che sia significativo per lui e lo aiuti nel suo percorso verso la salute. Tutti gli elementi non direttamente significativi né per i partecipanti né per la comunità sono stati esaminati, giustificati e concordati dai responsabili della comunità.

I partecipanti saranno donne di tutte le età, dai 18 anni in su. Il vantaggio di essere inclusivi di tutte le età è che c'è condivisione e supporto della conoscenza intergenerazionale e può verificarsi un modello di ruolo. Nei programmi precedenti avere una vasta gamma di età era sempre visto come un vantaggio per questo motivo e non come un deficit, nonostante le varie capacità di eseguire l'esercizio fisico. Per far fronte a quest'ultimo, gli istruttori di fitness sono esperti nell'adattare gli esercizi ai partecipanti in base all'abilità. Una valutazione del ruolo dei precedenti partecipanti di Lloydminster ha rivelato che, in media, i partecipanti al programma erano responsabili del cibo, dell'abbigliamento e della cura di 7-8 individui ciascuno (ricerca di Megan Sampson, studentessa del Master), molti si prendevano cura di più generazioni e di più famiglie. L'età dei partecipanti a tutte le precedenti programmazioni variava, i mezzi andavano dai 37 ai 39 anni.

Poiché si tratta di uno studio di autocontrollo, non randomizzato, con una componente valutativa, non sono stati effettuati calcoli di potenza preimpostati. La dimensione del campione si basa in gran parte sulla dimensione della stanza disponibile per ospitare le classi insieme al budget e alle risorse in natura disponibili con un obiettivo di 25 partecipanti inizialmente iscritti e 20 che completano ciascun programma. Verranno reclutati 25 partecipanti per ciascun programma, se le persone non completano tutte le misure T1, verranno prese nuove persone dalla lista d'attesa. Se le persone abbandonano entro le prime 3 settimane, le nuove persone verranno prese dalla lista d'attesa. L'obiettivo sarà quello di far completare ogni programma a 20 donne. Gli investigatori dovranno definire il completamento. Il programma dura 24 settimane con un totale di 18 sessioni.

Tutti i dati quantitativi mostreranno statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard (SD) o mediana con intervallo interquantile (IQR) per i dati continui e conteggi con percentuali per i dati categorici. Verranno applicati test statistici e metodi di modellazione, tra cui test t (dati continui) e test chi-quadrato (per dati categorici) per valutare i cambiamenti nelle misure chiave prima e dopo la programmazione. Verranno applicati metodi non parametrici, ad esempio il test di Mann-Whitney, il test di Kruskal-Wallis e il test della mediana di Mood, dove i dati continui mostrano un'asimmetria significativa o un modello lontano dalla distribuzione normale. Misure ripetute ANOVA e altri modelli longitudinali tra cui il modello misto lineare o il modello misto lineare generalizzato o la regressione quantile (a seconda delle distribuzioni dei risultati) saranno utilizzati per identificare i fattori che guidano i cambiamenti dei risultati chiave raccolti a T1 - T5. Inoltre, verranno impiegati metodi di apprendimento automatico, ad esempio clustering k-mean, albero di regressione o foresta casuale, per identificare sottogruppi con diversi modelli di modifiche in più risultati attraverso la programmazione. Gli investigatori sono particolarmente interessati a indagare su quali gruppi di pazienti hanno un miglioramento significativo delle attività fisiche e dei risultati di salute e quali gruppi non hanno cambiamenti nei risultati. In presenza di valori mancanti e drop-out, è possibile utilizzare alcuni metodi di verosimiglianza ponderata con probabilità inversa per considerare il disordine informativo.

Tutti i dati saranno raccolti in loco o tramite Qualtrics (online) per questo studio. I dati post-programma saranno raccolti anche in loco. Se i partecipanti non sono in grado di frequentare la lezione durante la quale saranno completate le misurazioni, allora i partecipanti saranno chiamati e saranno presi accordi per incontrarsi con il facilitatore entro due settimane da quella data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Miskanawah
        • Contatto:
          • Dawn Boustead
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Edmonton
        • Contatto:
          • Delilah Mah
      • Piikani Nation, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Piikani First Nation
        • Contatto:
          • Lana Potts
    • Saskatchewan
      • Flying Dust First Nation, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • Flying Dust First Nation
        • Contatto:
          • Shelly Rowland
      • Ministikwan Lake, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • Ministikwan Lake Cree Nation
        • Contatto:
          • Carol Linton
        • Contatto:
          • Tammy Shakotko
      • Onion Lake, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • Onion Lake Health Centre
        • Contatto:
          • Alicia Oliver
      • Waterhen Lake, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • Waterhen Lake First Nation
        • Contatto:
          • Lena Crighton
        • Contatto:
          • Aima Vincent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne indigene delle seguenti comunità partecipanti nelle zone rurali e urbane dell'Alberta e del Saskatchewan: Calgary (3 comunità), Edmonton, Onion Lake Cree Nation, Waterhen Lake First Nation, Flying Dust First Nation, Ministikwan Lake Cree Nation e Piikani Nation.
  • Le donne indigene possono identificarsi come Métis, First Nations o Inuit, vivendo sia all'interno che all'esterno della riserva
  • Donne, definite come genere femminile, e possono includere individui cis-femminili, binari, trans-femmine, queer e bispirituali.
  • 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipazione al Makoyoh'sokoi (il programma Wolf Trail)

Questo è uno studio di intervento di autocontrollo, non randomizzato. 7 località gestiranno un totale di 10 programmi (4 urbani, fuori riserva; 6 rurali, in riserva).

Makoyoh'sokoi (The Wolf Trail Program) è un programma olistico di salute e benessere che consiste in una fase dal vivo di 12 settimane in cui i partecipanti si impegnano settimanalmente in circa 45 minuti di attività fisica, 20 minuti di un modulo di educazione alla salute e 20 minuti di un cerchio di condivisione. La fase dal vivo è seguita da una fase di follow-up di 12 settimane in cui i partecipanti si incontrano bisettimanalmente per circa 30 minuti di un modulo di educazione sanitaria e 30 minuti di un cerchio di condivisione.

Ogni programma MKS+ ha 20-25 partecipanti e si compone di quanto segue: FASE INTENSA di 12 settimane: 1) sessione di informazione e orientamento pre-programma e raccolta dati/test; 2) programmazione settimanale di base con le seguenti tre componenti: a) lezione di esercizi di 45-60 minuti, b) educazione nutrizionale e benessere di 15-20 minuti e c) circolo di condivisione di 15-30 minuti; 3) celebrazione di fine programma; 4) sessioni di polling urbano; 5) introduzione agli operatori sanitari locali individuati come rilevanti per il gruppo; 6) supporto online continuo tramite gruppo Facebook privato; 7) monitoraggio giornaliero del pedometro per fornire un feedback motivazionale immediato ai partecipanti. 6-12 settimane FASE DI FOLLOW-UP: 1) Il facilitatore del programma contatta settimanalmente i partecipanti per incoraggiare attività sane, affrontare le preoccupazioni secondo necessità e registrare il conteggio dei passi settimanali; 2) incoraggia il coinvolgimento continuo nel gruppo Facebook privato; 3) Educazione nutrizionale e benessere di 15-30 minuti e c) Cerchio di condivisione di 15-45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione
Lasso di tempo: I punteggi PAM verranno raccolti immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Impegno dei partecipanti nella propria assistenza sanitaria misurato dalla misura di attivazione del paziente (PAM™). L'attivazione del paziente implica una "volontà e capacità di intraprendere azioni indipendenti per gestire la propria salute e cura". Il punteggio PAM™ è stato utilizzato per valutare l'efficacia della programmazione della prevenzione del diabete nelle popolazioni indigene. È uno strumento ben convalidato per valutare l'efficacia degli interventi per molte malattie croniche e piccoli aumenti del punteggio PAM hanno dimostrato di essere correlati alla riduzione dei costi sanitari e al miglioramento dello stato di salute. I livelli PAM™ sono definiti come segue: Livello 1 <47, Livello 2 47,1 - 55,1, Livello 3 55,2 - 67,0, Livello 4 >67,1. Per valutare i cambiamenti nei punteggi PAM™ nel tempo, l'analisi si concentrerà sui cambiamenti del punteggio all'interno di ciascun livello. Studi precedenti mostrano che la maggior parte dei cambiamenti avviene entro i livelli più bassi di attivazione (livelli 1 e 2) e che i pazienti con un'attivazione inferiore tendono anche ad avere un utilizzo e costi più elevati. Quindi, sia il punteggio PAM™ che PAM™.
I punteggi PAM verranno raccolti immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Attività fisica - Variazione del conteggio dei passi
Lasso di tempo: La variazione del conteggio dei passi sarà studiata tra l'inizio del programma (Settimana 1; Tempo 1), la fine del programma dal vivo (Settimana 12; Tempo 2), la fine del periodo di follow-up (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Gli investigatori usano i contapassi per tenere traccia dei conteggi settimanali dei passi. I contapassi sono stati scelti per valutare l'attività fisica perché sono stati utilizzati con successo nei precedenti programmi MKS, forniscono un feedback motivazionale immediato ai partecipanti e sono convenienti e convalidati. L'uso del contapassi sarà valutato nei seguenti modi: 1) # che sono in regola con il portare i propri contapassi settimanalmente e # che hanno tenuto traccia dei loro passi totali, 2) variazione % media nel conteggio dei passi settimanali tra il Tempo 2, il Tempo 3 e il Tempo 4 ( o ultima lezione frequentata) (presentata come media +/- SD, mediana e intervallo). 3) % che segnala l'uso continuato del contapassi al momento 5. 4)
La variazione del conteggio dei passi sarà studiata tra l'inizio del programma (Settimana 1; Tempo 1), la fine del programma dal vivo (Settimana 12; Tempo 2), la fine del periodo di follow-up (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Attività fisica - Modifica dei risultati del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: L'N-IPAQ sarà completato immediatamente prima del programma (settimana 1; ora 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; ora 2), dopo il programma completo (settimana 18 o 24; ora 3) e 52 settimane dopo l'intero programma (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Il vicinato - Questionario internazionale sull'attività fisica (N-IPAQ) sarà completato. L'N-IPAQ è un questionario affidabile, convalidato e facile da somministrare che misura l'attività fisica del vicinato. Ci sono due forme di output dal punteggio dell'N-IPAQ. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Per variabili continue come il conteggio dei passi settimanali, i minuti MET, la media (SD) verranno mostrati e verranno utilizzati metodi statistici tra cui il t-test accoppiato e l'ANOVA a misurazione ripetuta, verranno utilizzati metodi di regressione lineare (effetto misto) per scoprire se i partecipanti al programma lo faranno avere più conteggi di passi nel tempo. Per i dati categorici come il livello di attività fisica sul N-IPAQ, verrà presentata la distribuzione di frequenza e il test Chi-quadro e generalizzato
L'N-IPAQ sarà completato immediatamente prima del programma (settimana 1; ora 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; ora 2), dopo il programma completo (settimana 18 o 24; ora 3) e 52 settimane dopo l'intero programma (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Qualità della vita, senso di appartenenza e salute mentale dei partecipanti - Principale
Lasso di tempo: Le risposte verranno raccolte immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
La categoria Change in Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) utilizza tre categorie (languente, moderata, fiorente) codificate come 0, 1 e 2. La % dei partecipanti in ciascuna categoria a T1, T4 e T5 verrà segnalata insieme a cambiamento di categoria nel tempo. Per identificare se la programmazione migliorerà il benessere dei partecipanti in tre componenti: emotivo, sociale e psicologico, verranno utilizzati metodi statistici, ad esempio test a due proporzioni e test chi-quadrato. Inoltre, l'analisi di correlazione tra queste misure MHC-SF con altri risultati aiuterà a rivelare se questo risultato è correlato a variabili come il sondaggio in forma breve di 12 voci (SF-12), il sondaggio sulle misure sanitarie canadesi GEN_18, la misura di attivazione del paziente (PAM) e BMI (kg/m2) ecc. Il modello misto lineare generalizzato verrà utilizzato anche per le misurazioni ripetute raccolte prima e dopo il programma, considerando altri potenziali fattori o risultati come covariate di regolazione nel modello.
Le risposte verranno raccolte immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Cambiamento della qualità della vita, del senso di appartenenza e della salute mentale dei partecipanti - Principale
Lasso di tempo: La ricerca qualitativa avverrà dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e un anno dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4) per determinare il cambiamento nella qualità della vita.

La ruota della medicina è uno strumento visivo per riflettere la visione olistica dell'equilibrio nella propria vita. I quattro quadranti sono composti da Fisico, Emotivo, Mentale e Spirituale. Verranno utilizzati metodi qualitativi per esplorare l'impatto del programma sulla posizione dei partecipanti rispetto alla ruota di medicina alla fine del programma, utilizzando una scala Likert della ruota di medicina.

Un ricercatore pari sarà identificato durante il secondo mese di ciascun programma. Il peer-researcher sarà addestrato al metodo foto/video-voce. I ricercatori paritari incontreranno i partecipanti e istruiranno il partecipante su come creare una fotovoce/video per rispondere alla domanda. La scala Likert della ruota di medicina è incorporata in questo processo riflessivo. Il peer-researcher li supporterà con l'editing e compilerà gli esercizi.

La ricerca qualitativa avverrà dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e un anno dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4) per determinare il cambiamento nella qualità della vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute cardiometabolica del partecipante - Sindrome metabolica
Lasso di tempo: La presenza di sindrome metabolica verrà valutata immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).

Verranno raccolti dati sulla pressione sanguigna, circonferenza della vita, dati biochimici e demografici per determinare la prevalenza della sindrome metabolica (MetS) e se questo cambia durante il programma.

I criteri rivisti del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, affermano che la sindrome metabolica è presente se tre o più dei seguenti criteri sono soddisfatti: obesità addominale (circonferenza della vita > 102 cm per gli uomini e > 88 cm per le donne) - i numeri variano in base sull'etnia; livello elevato di trigliceridi plasmatici (≥ 1,7 mmol/L); diminuzione del livello di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) (< 1,03 mmol/L per gli uomini e < 1,30 mmol/L per le donne); pressione sanguigna elevata (≥ 130/85 mm Hg); o livelli elevati di glucosio a digiuno (≥ 6,1 mmol/L).

Riferire la % con Sindrome di Met inizialmente per i quali la salute è migliorata in modo tale da non soddisfare i criteri al Tempo 4 (immediatamente dopo il programma) e al Tempo 5 (52 settimane dopo la fine del programma).

La presenza di sindrome metabolica verrà valutata immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Salute cardiometabolica del partecipante - uso di farmaci
Lasso di tempo: L'uso di farmaci verrà valutato immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).

Come parte della comprensione da parte degli investigatori della salute cardiometabolica dei partecipanti, raccoglieremo informazioni sull'uso dei farmaci dei partecipanti; diminuire o iniziare i farmaci per il diabete o la riduzione del rischio cardiovascolare

Le statistiche descrittive saranno presentate con media (SD) e frequenza per i dati categorici. I cambiamenti in tali misure possono essere analizzati utilizzando una varietà di metodi come t-test, ANOVA ripetuta e modello a effetti misti per dati continui e regressione del modello a effetti misti lineare generalizzata per qualsiasi variabile categorizzata.

L'uso di farmaci verrà valutato immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Salute cardiometabolica del partecipante - frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca a riposo verrà valutata immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).

La frequenza cardiaca a riposo sarà valutata come indicatore della salute cardiometabolica. Una frequenza cardiaca a riposo inferiore alle misurazioni successive sarà considerata un segno di miglioramento della forma fisica. La frequenza cardiaca a riposo è richiesta anche come parte del calcolo per il test del cammino di 1 miglio.

Le statistiche descrittive saranno presentate con media (SD) e frequenza per i dati categorici. I cambiamenti in tali misure possono essere analizzati utilizzando una varietà di metodi come t-test, ANOVA ripetuta e modello a effetti misti per dati continui e regressione del modello a effetti misti lineare generalizzata per qualsiasi variabile categorizzata.

La frequenza cardiaca a riposo verrà valutata immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Salute cardiometabolica del partecipante - stato di fumo
Lasso di tempo: Le informazioni sullo stato del fumo verranno raccolte immediatamente prima del programma (settimana 1; periodo 1), dopo il programma completo (settimana 18 o 24; periodo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (settimana 70 o 76; periodo 4).

Le informazioni sullo stato del fumo e le modifiche allo stato del fumo durante il programma verranno raccolte tramite un questionario. La riduzione della frequenza del fumo e la cessazione del fumo saranno viste come un cambiamento positivo per la salute.

Le statistiche descrittive saranno presentate con media (SD) e frequenza per i dati categorici. I cambiamenti in tali misure possono essere analizzati utilizzando una varietà di metodi come t-test, ANOVA ripetuta e modello a effetti misti per dati continui e regressione del modello a effetti misti lineare generalizzata per qualsiasi variabile categorizzata.

Le informazioni sullo stato del fumo verranno raccolte immediatamente prima del programma (settimana 1; periodo 1), dopo il programma completo (settimana 18 o 24; periodo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (settimana 70 o 76; periodo 4).
Salute cardiometabolica del partecipante - CANRISK
Lasso di tempo: I punteggi CANRISK verranno calcolati immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).

Punteggio del Canadian Diabetes Risk Questionnaire (CANRISK).

Composto da 12 domande, CANRISK raccoglie informazioni sui seguenti fattori di rischio: fascia di età, sesso, etnia, istruzione, BMI (kg/m2), circonferenza vita, attività fisica quotidiana, consumo quotidiano di frutta e verdura, anamnesi di ipertensione, zucchero, storia familiare di diabete, abitudine al fumo e macrosomia.

L'indagine CANRISK valuta il rischio di diabete come "basso rischio" (un punteggio inferiore a 21), "rischio moderato" (un punteggio di 21-32) e "alto rischio" (un punteggio di 33 e oltre).

Segnala la % di partecipanti che non avevano il diabete mellito di tipo 2 noto, che hanno aumentato, diminuito o non hanno subito cambiamenti nel punteggio CANRISK.

I punteggi CANRISK verranno calcolati immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Antropometrie partecipanti
Lasso di tempo: Le misure antropometriche saranno completate immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo ( Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Verranno raccolte misure della composizione corporea come peso, altezza e circonferenza della vita, quindi gli investigatori calcoleranno l'IMC (kg / m2), l'indice di adiposità corporea (BAI) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando: percentuale di grasso corporeo = (1,20 X BMI) + 0,23 X età -5,4 (femmine con età >15). I dati saranno riassunti con media (DS) e mediana (IQR) per ogni punto temporale dal Tempo 1 (3 mesi prima del programma) al Tempo 5 (1 anno dopo la fine del programma). I cambiamenti nel tempo saranno valutati anche utilizzando metodi di modellazione longitudinale (come il modello a effetti misti) e l'ANOVA a misure ripetute. La bilancia utilizzata utilizza metodi di impedenza per calcolare una percentuale di grasso corporeo, ma è limitata a percentuali più elevate. Gli investigatori confronteranno la percentuale di grasso corporeo utilizzando entrambi i metodi. L'IMC categorizzato o la percentuale di grasso corporeo basata sul metodo dell'OMS sarà anche presentato con frequenza e verrà applicato un modello di effetto misto lineare generalizzato per valutare i cambiamenti nel tempo dal Tempo 1 al Tempo 5.
Le misure antropometriche saranno completate immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo ( Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Fitness - Forza di presa
Lasso di tempo: La forza di presa sarà completata immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo ( Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Si è scoperto che la forza di presa è correlata alla longevità e alla forma fisica e, poiché i partecipanti sono esposti a allenamenti basati sulla forza, gli investigatori utilizzeranno il dinamometro per tenere traccia dei cambiamenti nella forza dei partecipanti. Questi dati saranno presentati con la media (SD) in diversi gruppi di età e la variazione percentuale rispetto ai punti temporali precedenti. Verrà utilizzata la regressione lineare per valutare se si osservano cambiamenti significativi nella forza di presa tra i partecipanti durante e dopo il programma.
La forza di presa sarà completata immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo ( Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Fitness - Test del cammino di 1 miglio
Lasso di tempo: Il test del cammino di 1 miglio verrà completato immediatamente prima del programma (settimana 1; ora 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; ora 2), dopo il programma completo (settimana 18 o 24; ora 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Per il test del cammino di 1 miglio, i dati dei minuti totali e del VO2_MAX saranno calcolati e presentati con la media -/+ DS e i dati classificati in base al VO2_max saranno presentati anche con la loro distribuzione di frequenza in diversi gruppi di età. I cambiamenti nelle misure saranno valutati sulla base di metodi ANOVA ripetuti e regressione lineare aggiustando per fattori potenziali come età, abitudine al fumo, indice di massa corporea e così via. Per eseguire il test del cammino di 1 miglio: 1) Riscaldati per 5-10 minuti. 2) Avvia il cronometro e inizia a camminare il più velocemente possibile. 3) Alla fine di 1 miglio, registra il tuo tempo in decimali. 4) Rileva immediatamente la frequenza cardiaca. 5) Calcola VO2_max con la formula fornita (VO2 max = 132,853 - (0,0769 x il tuo peso in libbre) - (0,3877 x la tua età) + (6,315 se sei maschio o 0 se sei femmina) - (3,2649 x il tuo tempo di camminata) - (0,1565 x la tua frequenza cardiaca alla fine del test)) 6) Determinare i diversi livelli in base alla tabella fornita.
Il test del cammino di 1 miglio verrà completato immediatamente prima del programma (settimana 1; ora 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; ora 2), dopo il programma completo (settimana 18 o 24; ora 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Qualità della vita dei partecipanti, senso di appartenenza e salute mentale
Lasso di tempo: I punteggi EQ-5D-5L saranno valutati immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
I miglioramenti nella qualità della vita saranno valutati utilizzando l'EQ-5D-5L™. Gli investigatori raccoglieranno tre misure da EQ-5D-5L: profilo EQ5D, misure EQ5D Vas, EQ5D. Oltre a presentare statistiche descrittive tra cui la media (SD) e le frequenze in ogni livello per tutte quelle misure in ogni punto temporale e utilizzare il t-test per valutare i cambiamenti, sarà condotta un'analisi longitudinale per verificare i cambiamenti dello stato di salute prima e dopo il intervento. La classificazione paretiana del cambiamento di salute (PCHC) e la griglia del profilo di salute (HPG) verranno utilizzate per riassumere la modifica dei dati del profilo. I modelli di regressione lineare con effetto misto per la dimensione VAS e EQ5D possono essere utilizzati per valutare l'effetto di potenziali determinanti e l'effetto della programmazione.
I punteggi EQ-5D-5L saranno valutati immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Camminabilità comunitaria percepita dai partecipanti
Lasso di tempo: I punteggi PANES verranno raccolti immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Il Physical Activity Neighbourhood Environment Survey (PANES) fornisce stime del vicinato auto-segnalato, del supporto dell'ambiente costruito per l'attività fisica con un certo grado di affidabilità test-retest e validità di costrutto. Il punteggio PANES complessivo dovrebbe avere un intervallo da 0 a 6, con valori più alti che indicano un maggiore supporto ambientale per l'attività fisica. Per ogni item gli investigatori hanno anche un risultato dicotomizzato per indicare se sono fortemente o in parte d'accordo con l'affermazione. La media e la deviazione standard saranno presentate per il punteggio PANES complessivo e la percentuale di partecipanti che sono fortemente o in parte d'accordo con l'affermazione in ciascun elemento. Verranno effettuate correlazioni dell'indice di camminabilità con l'attività fisica e la forma fisica (e modifiche all'interno di queste categorie). Gli indici saranno confrontati tra i siti.
I punteggi PANES verranno raccolti immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Qualità della vita, senso di appartenenza e salute mentale dei partecipanti - Secondario
Lasso di tempo: Le risposte verranno raccolte immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).

Il benessere sociale sarà valutato utilizzando la domanda sul senso di appartenenza del Canadian Health Measures Survey (CHMS): GEN_Q18: Come descriveresti il ​​tuo senso di appartenenza alla tua comunità locale? Diresti che lo è?

  1. Molto forte
  2. Un po' forte
  3. Un po' debole
  4. Molto debole

La percentuale di partecipanti in ogni categoria prima e dopo il programma sarà confrontata e correlata con altre misure di risultato come frequenza, indice di massa corporea, percentuale di grasso corporeo, ecc. Verranno utilizzati test chi-quadrato per identificare se la programmazione cambierà in modo significativo il senso dei partecipanti di appartenenza alla propria comunità locale. Il modello misto lineare generalizzato verrà utilizzato anche per le misurazioni ripetute raccolte prima e dopo il programma considerando altri potenziali fattori come età, reddito, anamnesi, posizione, livello di istruzione e così via.

Le risposte verranno raccolte immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Nutrizione dei partecipanti - Indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: I punteggi HEI saranno valutati immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).

L'Healthy Eating Index (HEI) utilizza un sistema di punteggio per valutare una serie di alimenti. Il punteggio va da 0 a 100 punti. Il punteggio HEI totale è un'indicazione della qualità complessiva della dieta e i cambiamenti nel punteggio HEI verranno utilizzati per determinare se le pratiche dietetiche sono migliorate durante l'intervento.

I punteggi dei componenti, se esaminati insieme, mostrano un modello di qualità della dieta. Verranno incluse le statistiche riassuntive, compresa la media e la deviazione standard per l'istituto di istruzione superiore generale e ciascun componente, e il valore dell'indice verrà utilizzato come covariate durante la valutazione dei cambiamenti nei risultati come peso, BMI (kg/m2), PAM. Eccetera.

I punteggi HEI saranno valutati immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Nutrizione dei partecipanti - Cibi tradizionali
Lasso di tempo: Verrà completato un riepilogo del consumo di cibo tradizionale immediatamente prima del programma (Settimana 1; Orario 1) e dopo l'intero programma (Settimana 18 o 24; Orario 3).
Domande individuali adattate per affrontare il consumo di cibi tradizionali da parte della popolazione indigena e i cambiamenti all'interno di questa categoria.
Verrà completato un riepilogo del consumo di cibo tradizionale immediatamente prima del programma (Settimana 1; Orario 1) e dopo l'intero programma (Settimana 18 o 24; Orario 3).
Nutrizione dei partecipanti - Educazione alla salute
Lasso di tempo: I cambiamenti nella conoscenza della nutrizione saranno riassunti e valutati dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Conoscenze nutrizionali: domande sviluppate sulla base dei moduli di educazione sanitaria con particolare attenzione agli elementi nutrizionali. Domande: sai come 'bilanciare la tua dieta'? Hai imparato nuove ricette, metodi di cottura o metodi di conservazione del cibo che ti aiuteranno a pianificare i tuoi pasti (seguire "fornire esempi per favore")? Capisci la differenza tra proteine, grassi e carboidrati e gli alimenti che forniscono questi nutrienti? La conoscenza della salute viene valutata alla fine del programma e un anno dopo per determinare i cambiamenti della conoscenza nel tempo.
I cambiamenti nella conoscenza della nutrizione saranno riassunti e valutati dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Nutrizione dei partecipanti - Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: I punteggi sulla sicurezza alimentare saranno valutati immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
La sicurezza alimentare sarà valutata utilizzando lo schermo per la sicurezza alimentare a 2 voci. La percentuale che risponde positivamente alle domande sulla sicurezza alimentare e al cambiamento nel tempo sarà completata e correlata con altre misure di esito, tra cui l'apporto nutrizionale, i cambiamenti antropometrici, la salute mentale e la qualità della vita.
I punteggi sulla sicurezza alimentare saranno valutati immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma dal vivo (12 settimane; Tempo 2), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Consapevolezza e accesso a risorse precedentemente inutilizzate o sconosciute
Lasso di tempo: L'accesso alle risorse sarà valutato immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).

Le domande del sondaggio a risposta aperta (qualitativa) valuteranno se ci sono risorse (es. medico, salute mentale, programmazione culturale, ricreativa, alimentare, sociale, ecc.) a cui il partecipante incontra ostacoli all'accesso e se il suo uso di queste risorse cambia con la sua partecipazione al programma.

Queste informazioni saranno riportate in una tabella e saranno fornite alle comunità dopo il completamento del progetto.

L'accesso alle risorse sarà valutato immediatamente prima del programma (Settimana 1; Tempo 1), dopo il programma completo (Settimana 18 o 24; Tempo 3) e 52 settimane dopo il programma completo (Settimana 70 o 76; Tempo 4).
Partecipazione
Lasso di tempo: La frequenza viene monitorata durante tutto il programma e infine valutata alla fine del programma (Settimana 18 o 24; Tempo 3).
I ricercatori presenteranno i tassi di frequenza come # partecipanti/programma, # frequenza <25%, 25-50%, 50-75% e >75% delle lezioni (frequenza media con intervallo), un partecipante è definito come partecipante a un programma se frequentato almeno il 50% delle lezioni.
La frequenza viene monitorata durante tutto il programma e infine valutata alla fine del programma (Settimana 18 o 24; Tempo 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja Wicklum, MD CCFP FCFP, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Levi Frehlich, BSc (Hons), MSc, PhD Candidate, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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