Makoyoh'Sokoi - The Wolf Trail Program Expansion Project - Støtte urfolkskvinner for å feire god helse (MKS+)
Utvidelse og spredning av Makoyoh'Sokoi, Wolf Trail, et fellesskapsledet, kulturelt relevant, fysisk aktivitetsbasert, holistisk velværeprogram for urfolkskvinner; en selvkontroll, ikke-randomisert, intervensjonsforsøk i syv lokalsamfunn (10 nettsteder) i Alberta og Saskatchewan
Under MKS+-programmet fullfører deltakerne helseutdanningsmoduler som utsetter dem for helseinformasjon, hvorav en betydelig del er relatert til sunn ernæring og forebygging, og noen ganger til lokale helsepersonell. Målet er å øke aktiviseringen og evnen til å håndtere egen helse. I hvert fellesskap vil fellesskapets organisasjonsledere støtte tilretteleggerne for å etablere en omfattende ressursliste over helsepersonell. I tillegg, gjennom eksponering for lokale urfolks kunnskapsforesatte og eldste, sammen med kulturelle og åndelige elementer, vil deltakerne vite hvordan de får tilgang til aktiviteter som kan støtte deres velvære ytterligere. MKS+-programmet viser løfte som en samfunnsbasert modell for å støtte urfolkskvinner for å forbedre helsen deres. Det er forankret i fellesskapet; øker selveffektiviteten gjennom muligheten til å lære, øve og dele i håndterbare trinn; og øker helsekompetanse gjennom programinnhold og koordinering av kunnskapsutveksling om helsetjenester med andre helsepersonell fra samfunnet. Ved å koble til aspekter av urfolkskulturen, kan deltakerne bli bekreftet i sin identitet og lære mer om hvordan kobling til kultur kan være beskyttende for helsen deres gjennom en gjenopprettet følelse av egenverd, deling og fellesskapsstøtte.
På det individuelle deltakernivået forventer etterforskerne at deltakerne vil a) forbedre sin kondisjon, kroppssammensetning og kardiometabolske helse, b) forbedre livskvaliteten og mental helse, c) utvikle sterke støttenettverk, d) bli utsatt for kulturelle elementer i deres fellesskap som deltakerne ikke tidligere var klar over som kan føre til engasjement, bedre forståelse og lettere tilgang til fellesskapets ressurser, e) lære om sunn kostholdssammensetning - shopping, matlaging og måltidsplanlegging som vil føre til forbedret ernæring, og f) forstå viktigheten av helseundersøkelse og røykeslutt. Etterforskernes tidligere pilotarbeid etablerte disse resultatene, og etterforskerne er håpefulle fordi dette prosjektet vil støtte et utvidet program som vil inkludere ytterligere 12 uker med mindre intens oppfølgingsprogrammering, som etterforskerne også vil finne at disse elementene opprettholdes ved ett år etter programmering. I tidligere bevilgninger har etterforskerne aldri hatt mulighet til å utvide programmet på denne måten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Makoyoh'sokoi (Wolf Trail)-programmet er et helhetlig velværeprogram som er svært integrert både i sin kapasitet som et program og i sitt oppdrag for å støtte deltakerne. Ved å gjøre dette har programmet flere områder for evaluering. Fokus i programevalueringen er å gjøre de evaluerende målingene meningsfulle for enten deltakerne eller samfunnet. De evaluerende elementene vil flettes inn i utdanningskomponentene i programmet slik at hvert element/resultat presenteres for en deltaker på en slik måte at det er meningsfullt for dem og vil hjelpe dem i deres helsereise. Alle elementer som ikke er direkte meningsfulle for verken deltakere eller fellesskapet, har blitt gjennomgått, begrunnet og avtalt av ledere i fellesskapet.
Deltakerne vil være kvinner i alle aldre, 18 år og eldre. Fordelen med å være inkluderende i alle aldre er at det er intergenerasjonell kunnskapsdeling og støtte, og rollemodellering kan forekomme. I tidligere programmer ble det å ha et bredt spekter av alder alltid sett på som en fordel av denne grunn og ikke som et underskudd, til tross for de varierte evnene til å utføre fysisk trening. For å håndtere det siste er treningsinstruktørene godt bevandret i å tilpasse øvelsene til deltakerne ut fra evner. En evaluering av rollen til tidligere deltakere fra Lloydminster avslørte at programdeltakerne i gjennomsnitt var ansvarlige for mat, klær og pleie av 7-8 individer hver (forskning av Megan Sampson, masterstudent), mange tok seg av flere generasjoner og flere familier. Alderen på deltakerne i alle tidligere programmeringer varierte, gjennomsnittene varierte fra 37-39 år.
Siden dette er en selvkontroll, ikke-randomisert studie, med en evaluerende komponent, ble det ikke gjort noen forhåndsinnstilte effektberegninger. Prøvestørrelsen er i stor grad basert på størrelsen på rommet som er tilgjengelig for å være vert for klassene, sammen med budsjettet og tilgjengelige naturressurser med et mål på 25 deltakere som opprinnelig ble påmeldt og 20 som fullfører hvert program. 25 deltakere vil bli rekruttert til hvert program, dersom enkeltpersoner ikke fullfører alle T1-tiltakene vil nye individer bli tatt fra ventelisten. Dersom enkeltpersoner faller fra innen de første 3 ukene, vil nye personer bli tatt fra ventelisten. Målet vil være at 20 kvinner fullfører hvert program. Etterforskerne må definere ferdigstillelse. Programmet er 24 uker langt med totalt 18 økter.
Alle de kvantitative dataene vil vise beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik (SD) eller median med inter-kvantit område (IQR) for kontinuerlige data og tellinger med prosenter for kategoriske data. Statistiske testing og modelleringsmetoder inkludert t-test (kontinuerlige data) og kjikvadrattest (for kategoriske data) vil bli brukt for å evaluere endringer i nøkkeltiltak før og etter programmering. Ikke-parametriske metoder for eksempel Mann-Whitney test, Kruskal-Wallis test og Mood's median test vil bli brukt der de kontinuerlige dataene viser signifikant skjevhet eller mønster langt fra normalfordeling. Gjentatte målinger ANOVA og andre longitudinelle modeller inkludert lineær blandet modell eller generalisert lineær blandet modell eller kvantilregresjon (avhengig av utfalls fordelinger) vil bli brukt for å identifisere faktorer som driver endringene i nøkkelutfall samlet ved T1 - T5. I tillegg vil maskinlæringsmetoder, for eksempel k-betyr clustering, regresjonstre eller tilfeldig skog, bli brukt for å identifisere undergrupper med forskjellige mønstre av endringer i flere utfall gjennom programmeringen. Etterforskerne er spesielt interessert i å undersøke hvilke(n) gruppe(r) av pasienter som har betydelig forbedring i fysiske aktiviteter og helseutfall, og hvilke(n) gruppe(r) som ikke har endringer i utfall. Hvis tilstedeværelse av manglende verdier og frafall, kan noen invers sannsynlighetsvektet sannsynlighetsmetoder brukes for å vurdere den informative rotete.
Alle data vil bli samlet inn på stedet eller gjennom Qualtrics (online) for denne studien. Dataene etter programmet vil også bli samlet inn på stedet. Hvis deltakerne ikke er i stand til å delta på timen der målingene skal fullføres, vil deltakerne bli oppringt og det vil bli lagt til rette for at de kan møte tilretteleggeren innen to uker etter den datoen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonja Wicklum, MD CCFP FCFP
- Telefonnummer: 403-955-9300
- E-post: Sonja.wicklum@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carly Checholik, MSc
- Telefonnummer: 780-915-6086
- E-post: carly.checholik@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Miskanawah
-
Ta kontakt med:
- Dawn Boustead
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Edmonton
-
Ta kontakt med:
- Delilah Mah
-
Piikani Nation, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Piikani First Nation
-
Ta kontakt med:
- Lana Potts
-
-
Saskatchewan
-
Flying Dust First Nation, Saskatchewan, Canada
- Rekruttering
- Flying Dust First Nation
-
Ta kontakt med:
- Shelly Rowland
-
Ministikwan Lake, Saskatchewan, Canada
- Rekruttering
- Ministikwan Lake Cree Nation
-
Ta kontakt med:
- Carol Linton
-
Ta kontakt med:
- Tammy Shakotko
-
Onion Lake, Saskatchewan, Canada
- Rekruttering
- Onion Lake Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Alicia Oliver
-
Waterhen Lake, Saskatchewan, Canada
- Rekruttering
- Waterhen Lake First Nation
-
Ta kontakt med:
- Lena Crighton
-
Ta kontakt med:
- Aima Vincent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urfolkskvinner fra følgende deltakende samfunn i landlige og urbane Alberta og Saskatchewan: Calgary (3 samfunn), Edmonton, Onion Lake Cree Nation, Waterhen Lake First Nation, Flying Dust First Nation, Ministikwan Lake Cree Nation og Piikani Nation.
- Urfolkskvinner kan identifisere seg som Métis, First Nations eller Inuit, som lever både i og utenfor reservatet
- Kvinner, definert som kvinnelige kjønn, og kan inkludere cis-kvinnelige, binære, transkvinnelige, skeive og to-spirited individer.
- 18 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakelse i Makoyoh'sokoi (Ulvestiprogrammet)
Dette er en selvkontroll, ikke-randomisert intervensjonsstudie. 7 lokasjoner vil kjøre totalt 10 programmer (4 urbane, utenfor reserve; 6 landlige, på reserve). Makoyoh'sokoi (The Wolf Trail Program) er et helhetlig helse- og velværeprogram som består av en 12-ukers live-fase der deltakerne ukentlig deltar i ca. 45 minutter med fysisk aktivitet, 20 minutter av en helseopplæringsmodul og 20 minutter av en delekrets. Livefasen etterfølges av en 12-ukers oppfølgingsfase hvor deltakerne møtes annenhver uke i ca. 30 minutter av en helseutdanningsmodul og 30 minutter i en delingssirkel. |
Hvert MKS+-program har 20-25 deltakere og består av følgende: 12 ukers INTENSFASE: 1) informasjon om forhåndsprogram og orienteringsøkt, og datainnsamling/testing; 2) ukentlig kjerneprogrammering med følgende tre komponenter: a) 45-60 minutters treningstime, b) 15-20 minutters ernærings- og velværeundervisning, og c) 15-30 minutters delingssirkel; 3) feiring av programslutt; 4) urban poling økter; 5) introduksjon til lokale helsepersonell som er identifisert som relevante for gruppen; 6) løpende online støtte via privat Facebook-gruppe; 7) daglig skrittellersporing for å gi umiddelbar motiverende tilbakemelding til deltakerne.
6-12 ukes OPPFØLGINGSFASE: 1) Programtilrettelegger kontakter deltakerne ukentlig for å oppmuntre til sunne aktiviteter, ta opp bekymringer etter behov og registrere ukentlige trinntellinger; 2) oppfordrer til fortsatt engasjement i privat Facebook-gruppe; 3) 15-30 minutters ernærings- og velværeopplæring, og c) 15-45 minutters delingssirkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering
Tidsramme: PAM-resultater vil bli samlet inn umiddelbart før programmet (uke 1; tidspunkt 1), etter hele programmet (uke 18 eller 24; tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (uke 70 eller 76; tidspunkt 4).
|
Deltakernes engasjement i eget helsevesen målt ved Patient Activation Measure (PAM™).
Pasientaktivering innebærer en "vilje og evne til å ta selvstendige handlinger for å håndtere sin helse og omsorg".
PAM™-skåren har blitt brukt til å vurdere effektiviteten av diabetesforebyggende programmering i urbefolkningen.
Det er et godt validert verktøy for å vurdere effektiviteten av intervensjoner for mange kroniske sykdommer, og små økninger i PAM-skåre har vist seg å korrelere med reduserte helsekostnader og forbedret helsestatus.
PAM™-nivåer er definert som følger: Nivå 1 <47, Nivå 2 47,1 - 55,1, Nivå 3 55,2 - 67,0, Nivå 4 >67,1.
For å vurdere endringer i PAM™-score over tid vil analysen fokusere på poengsendringer innenfor hvert nivå.
Tidligere studier viser at de fleste endringene skjer innenfor de laveste aktiveringsnivåene (nivå 1 og 2), og pasienter med lavere aktivering har også en tendens til å ha høyere utnyttelse og kostnader.
Så både PAM™-poengsummen og PAM™.
|
PAM-resultater vil bli samlet inn umiddelbart før programmet (uke 1; tidspunkt 1), etter hele programmet (uke 18 eller 24; tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (uke 70 eller 76; tidspunkt 4).
|
|
Fysisk aktivitet - Endring i antall skritt
Tidsramme: Endring i trinnteller vil være studier mellom starten av programmet (uke 1; tidspunkt 1), slutten av live-programmet (uke 12; tidspunkt 2), slutten av oppfølgingsperioden (uke 18 eller 24; Tid 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Etterforskerne bruker skrittellere for å spore ukentlige skritttellinger.
Skrittellere ble valgt for å vurdere fysisk aktivitet fordi de ble vellykket brukt i de tidligere MKS-programmene, gir umiddelbar motiverende tilbakemelding til deltakerne og er kostnadseffektive og validerte.
Skrittellerbruk vil bli evaluert på følgende måter: 1) # som er kompatible med å ta med seg skrittellere ukentlig og # som har holdt styr på det totale antallet skritt, 2) gjennomsnittlig % endring i ukentlig trinntelling mellom tid 2, tid 3 og tid 4 ( eller siste klasse deltok) (presentert som gjennomsnitt +/- SD, median og rekkevidde).
3) % rapporterer fortsatt bruk av skrittelleren på tidspunkt 5. 4)
|
Endring i trinnteller vil være studier mellom starten av programmet (uke 1; tidspunkt 1), slutten av live-programmet (uke 12; tidspunkt 2), slutten av oppfølgingsperioden (uke 18 eller 24; Tid 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Fysisk aktivitet - Endring i resultater fra spørreskjema for internasjonal fysisk aktivitet
Tidsramme: N-IPAQ-en vil bli fullført umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter direkteprogrammet (12 uker; Tidspunkt 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet program (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
Neighborhood - International Physical Activity Questionnaire (N-IPAQ) vil bli fullført.
N-IPAQ er et pålitelig, validert og enkelt å administrere spørreskjema som måler nabolagsbasert fysisk aktivitet. Det er to former for resultater fra scoring av N-IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
For kontinuerlige variabler som ukentlige trinntellinger, MET-minutter, vil gjennomsnittet (SD) vises og statistiske metoder inkludert paret t-test og gjentatt måling ANOVA, lineære (blandet effekt) regresjonsmetoder vil bli brukt for å finne ut om programdeltakerne vil har flere skritttellinger over tid.
For kategoriske data som nivået av fysisk aktivitet på N-IPAQ, vil frekvensfordelingen bli presentert og chi-square test og generalisert
|
N-IPAQ-en vil bli fullført umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter direkteprogrammet (12 uker; Tidspunkt 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet program (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Deltager livskvalitet, tilhørighet og psykisk helse - Hoved
Tidsramme: Svarene vil bli samlet inn umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Endring i Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) kategori bruker tre kategorier (languishing, moderat, blomstrende) kodet som 0, 1 og 2. % av deltakerne i hver kategori på T1, T4 og T5 vil bli rapportert sammen med endring i kategori over tid.
Statistisk metode, for eksempel to proporsjoner test, og chi-square tester vil bli brukt for å identifisere om programmeringen vil forbedre deltakernes velvære i tre komponenter: emosjonell, sosial og psykologisk.
I tillegg vil korrelasjonsanalysen mellom disse MHC-SF-målene med andre utfall bidra til å avsløre om dette utfallet er korrelert til variabler som 12-element Short Form Survey (SF-12), Canadian Health Measures Survey GEN_18, Patient Activation Measure (PAM) og BMI (kg/m2) etc. Generalisert lineær blandet modell vil også bli brukt for de gjentatte målingene innsamlet før og etter programmet, med tanke på andre potensielle faktorer eller utfall som justerende kovariater i modellen.
|
Svarene vil bli samlet inn umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Endring i deltakernes livskvalitet, tilhørighetsfølelse og psykisk helse - Hoved
Tidsramme: Kvalitativ forskning vil skje etter hele programmet (uke 18 eller 24; tid 3) og ett år etter hele programmet (uke 70 eller 76; tid 4) for å bestemme endring i livskvalitet.
|
Medisinhjulet er et visuelt verktøy for å reflektere det helhetlige synet på balanse i ens liv. De fire kvadrantene består av fysisk, emosjonell, mental og åndelig. Kvalitative metoder vil bli brukt for å utforske hvordan programmet har påvirket hvor deltakerne er med hensyn til Medisin Wheel på slutten av programmet, ved å bruke en Medicine Wheel Likert-skala. En peer-forsker vil bli identifisert i løpet av den andre måneden av hvert program. Peer-forskeren vil få opplæring i foto/video-stemme-metoden. Peer-forskere vil møte deltakere og utdanne deltakeren om hvordan man lager en fotostemme/video for å svare på spørsmålet. Medicine Wheel Likert Scale er integrert i denne reflekterende prosessen. Peer-forskeren vil støtte dem med redigering og kompilere øvelsene. |
Kvalitativ forskning vil skje etter hele programmet (uke 18 eller 24; tid 3) og ett år etter hele programmet (uke 70 eller 76; tid 4) for å bestemme endring i livskvalitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker kardiometabolsk helse - Metabolsk syndrom
Tidsramme: Tilstedeværelse av metabolsk syndrom vil bli vurdert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Blodtrykk, midjeomkrets, biokjemi og demografiske data vil bli samlet inn for å bestemme prevalensen av Metabolic Syndrome (MetS) og om dette endres gjennom hele programmet. De reviderte National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III-kriteriene sier at metabolsk syndrom er tilstede hvis tre eller flere av følgende kriterier er oppfylt: abdominal fedme (midjeomkrets > 102 cm for menn og > 88 cm for kvinner) - tallene varierer basert på om etnisitet; forhøyet triglyseridnivå i plasma (≥ 1,7 mmol/L); redusert høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå (< 1,03 mmol/L for menn og < 1,30 mmol/L for kvinner); forhøyet blodtrykk (≥ 130/85 mm Hg); eller forhøyet fastende glukosenivå (≥ 6,1 mmol/L). Rapporter % med Met Syndrome i utgangspunktet for hvem helsen ble bedre slik at de ikke oppfylte kriteriene ved tidspunkt 4 (umiddelbart etter program) og tidspunkt 5 (52 uker etter programslutt). |
Tilstedeværelse av metabolsk syndrom vil bli vurdert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltakerens kardiometabolske helse - medisinbruk
Tidsramme: Medisinbruk vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Som en del av etterforskernes forståelse av deltakernes kardiometabolske helse, vil vi samle inn informasjon om deltakernes medisinbruk; redusere eller sette i gang medisiner for diabetes eller kardiovaskulær risikoreduksjon Den beskrivende statistikken vil bli presentert med gjennomsnitt (SD) og frekvens for kategoriske data. Endringene i disse målene analyseres ved å bruke en rekke metoder som t-test, gjentatt ANOVA og blandet effektmodell for kontinuerlige data og generalisert lineær blandingseffektmodellregresjon for alle kategoriserte variabler. |
Medisinbruk vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltaker kardiometabolsk helse - hvilepuls
Tidsramme: Hvilepuls vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tid 1), etter det direkte programmet (12 uker; Tid 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
Hvilepuls vil bli evaluert som en indikator på kardiometabolsk helse. En lavere hvilepuls ved etterfølgende tiltak vil bli ansett som et tegn på forbedret kondisjon. Hvilepuls kreves også som en del av beregningen for 1-mile walk-testen. Den beskrivende statistikken vil bli presentert med gjennomsnitt (SD) og frekvens for kategoriske data. Endringene i disse målene analyseres ved å bruke en rekke metoder som t-test, gjentatt ANOVA og blandet effektmodell for kontinuerlige data og generalisert lineær blandingseffektmodellregresjon for alle kategoriserte variabler. |
Hvilepuls vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tid 1), etter det direkte programmet (12 uker; Tid 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Deltaker kardiometabolsk helse - røykestatus
Tidsramme: Informasjon om røykestatus vil bli samlet inn umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Informasjon om røykestatus, og endringer i røykestatus gjennom hele programmet, vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema. Redusert røykefrekvens og røykeslutt vil bli sett på som en positiv helseendring. Den beskrivende statistikken vil bli presentert med gjennomsnitt (SD) og frekvens for kategoriske data. Endringene i disse målene analyseres ved å bruke en rekke metoder som t-test, gjentatt ANOVA og blandet effektmodell for kontinuerlige data og generalisert lineær blandingseffektmodellregresjon for alle kategoriserte variabler. |
Informasjon om røykestatus vil bli samlet inn umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltaker kardiometabolsk helse - CANRISK
Tidsramme: CANRISK-score vil bli beregnet umiddelbart før programmet (Uke 1; Tid 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
Kanadisk Diabetes Risk Questionnaire (CANRISK) score Sammensatt av 12 spørsmål samler CANRISK inn informasjon om følgende risikofaktorer: aldersgruppe, kjønn, etnisitet, utdanning, BMI (kg/m2), midjeomkrets, daglig fysisk aktivitet, daglig inntak av frukt og grønnsaker, høyt blodtrykkshistorie, blod sukker, familiehistorie med diabetes, røykestatus og makrosomi. CANRISK-undersøkelsen vurderer diabetesrisiko som "lav risiko" (en skår lavere enn 21), "moderat risiko" (en skåre på 21-32) og "høy risiko" (en skåre på 33 og over). Rapporter % av deltakerne som ikke hadde kjent type-2 diabetes mellitus, som økte, reduserte eller ikke opplevde noen endring i CANRISK-score. |
CANRISK-score vil bli beregnet umiddelbart før programmet (Uke 1; Tid 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Deltakerantropometri
Tidsramme: Antropometriske mål vil bli fullført umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter live-programmet (12 uker; Tidspunkt 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet ( Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
Mål for kroppssammensetning som vekt, høyde og midjeomkrets vil bli samlet inn, og deretter vil etterforskerne beregne BMI (kg/m2), kroppsfettindeks (BAI) og kroppsfettprosent ved å bruke: kroppsfettprosent= (1,20) X BMI) + 0,23 X alder -5,4 (kvinner med alder >15).
Dataene vil bli oppsummert med gjennomsnitt (SD) og median (IQR) for hvert tidspunkt fra tid 1 (3 måneder før program) til tid 5 (1 år etter slutten av programmet).
Endringene over tid vil også bli evaluert ved bruk av longitudinelle modelleringsmetoder (som blandet effektmodell) samt gjentatte mål ANOVA.
Vektskalaen som brukes bruker impedansmetoder for å beregne % kroppsfett, men er begrenset til høyere prosenter.
Etterforskerne vil sammenligne prosent kroppsfett ved å bruke begge metodene.
Kategorisert BMI eller kroppsfettprosent basert på WHOs metode vil også bli presentert med frekvens og generalisert lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å evaluere endringene over tid fra tid 1 til tid 5.
|
Antropometriske mål vil bli fullført umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter live-programmet (12 uker; Tidspunkt 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet ( Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Fitness - Grepstyrke
Tidsramme: Grepstyrken vil bli fullført umiddelbart før programmet (Uke 1; Tid 1), etter live-programmet (12 uker; Tid 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3), og 52 uker etter hele programmet ( Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
Grepstyrke er funnet å korrelere med lang levetid og kondisjon, og ettersom deltakerne blir utsatt for styrkebasert trening, vil etterforskerne bruke håndgrepsdynamometer for å spore endringene i styrke hos deltakerne.
Disse dataene vil bli presentert med gjennomsnitt (SD) i ulike aldersgrupper og % endring fra tidligere tidspunkt.
Lineær regresjon vil bli brukt for å evaluere om det observeres signifikante endringer i grepsstyrke blant deltakere gjennom og etter programmet.
|
Grepstyrken vil bli fullført umiddelbart før programmet (Uke 1; Tid 1), etter live-programmet (12 uker; Tid 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3), og 52 uker etter hele programmet ( Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Fitness - 1-mils gangtest
Tidsramme: Gangtesten på 1 mil fullføres umiddelbart før programmet (Uke 1; Tid 1), etter live-programmet (12 uker; Tid 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
For 1-Mile Walk Test vil dataene for totalt minutter og VO2_MAX bli beregnet og presentert med gjennomsnitt -/+ SD, og de kategoriserte dataene basert på VO2_max presenteres også med frekvensfordelingen i ulike aldersgrupper.
Endringene i tiltakene vil bli evaluert basert på gjentatte ANOVA-metoder og lineær regresjon ved å justere for potensielle faktorer som alder, røykestatus, BMI og så videre.
Slik utfører du 1-mils gangtesten: 1) Varm opp i 5-10 minutter.
2) Start stoppeklokken og begynn å gå så fort du kan. 3) På slutten av 1 mil, registrer tiden din i desimaler.
4) Ta pulsen umiddelbart.
5) Beregn VO2_max med oppgitt formel (VO2 max = 132.853
- (0,0769 x vekten din i pounds) - (0,3877 x alderen din) + (6,315 hvis du er mann eller 0 hvis du er kvinne) - (3,2649 x gangtiden din) - (0,1565 x pulsen din på slutten av test)) 6) Bestem de forskjellige nivåene basert på tabellen som følger med.
|
Gangtesten på 1 mil fullføres umiddelbart før programmet (Uke 1; Tid 1), etter live-programmet (12 uker; Tid 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Deltager livskvalitet, tilhørighet og psykisk helse
Tidsramme: EQ-5D-5L-resultater vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tid 1), etter live-programmet (12 uker; Tid 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3) og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
Forbedringer i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L™.
Etterforskerne skal samle tre mål fra EQ-5D-5L: EQ5D-profil, EQ5D Vas, EQ5D-mål.
I tillegg til å presentere beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt (SD) og frekvenser på hvert nivå for alle disse målene på hvert tidspunkt og bruke t-test for å evaluere endringene, vil det bli utført longitudinell analyse for å sjekke endringene i helsetilstand før og etter innblanding.
Paretian Classification of Health Change (PCHC) og Health Profile Grid (HPG) vil bli brukt for å oppsummere endringen av profildataene.
Lineære regresjonsmodeller med blandet effekt for både VAS og EQ5D dimensjon kan brukes til å evaluere effekten av potensielle determinanter og effekten av programmeringen.
|
EQ-5D-5L-resultater vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tid 1), etter live-programmet (12 uker; Tid 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3) og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Community walkability som oppfattes av deltakerne
Tidsramme: PANES-resultatene vil bli samlet inn umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Physical Activity Neighborhood Environment Survey (PANES) gir estimater av selvrapportert nabolag, bygde omgivelser som støtter fysisk aktivitet med en viss grad av test-re-test reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Den generelle PANES-skåren bør ha et område fra 0 til 6, med høyere verdier som indikerer større miljøstøtte for fysisk aktivitet.
For hvert punkt har etterforskerne også et dikotomisert utfall for å indikere om de er helt eller noe enig i utsagnet.
Gjennomsnittet og standardavviket vil bli presentert for den samlede PANES-poengsummen og prosentandelen av deltakere som er helt eller delvis enige i utsagnet i hvert punkt.
Korrelasjoner av gangbarhetsindeks til fysisk aktivitet og kondisjon (og endringer innenfor disse kategoriene) vil bli gjort.
Indekser vil bli sammenlignet mellom nettsteder.
|
PANES-resultatene vil bli samlet inn umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltager livskvalitet, tilhørighet og psykisk helse - Sekundær
Tidsramme: Svarene vil bli samlet inn umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter direkteprogrammet (12 uker; Tidspunkt 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
Sosialt velvære vil bli evaluert ved hjelp av Canadian Health Measures Survey (CHMS) spørsmål om tilhørighet: GEN_Q18: Hvordan vil du beskrive følelsen av å tilhøre lokalsamfunnet ditt? Vil du si det er det?
Prosentandel av deltakere i hver kategori før og etter program vil bli sammenlignet og korrelert med andre utfallsmål som oppmøte, BMI, prosent kroppsfett, etc. Chi-square tester vil bli brukt for å identifisere om programmeringen vil endre deltakernes sans i betydelig grad. tilhørighet til lokalsamfunnet sitt. Generalisert lineær blandet modell vil også bli brukt for de gjentatte målingene som samles inn før og etter programmet, med tanke på andre potensielle faktorer som alder, inntekt, medisinsk historie, plassering, utdanningsnivå og så videre. |
Svarene vil bli samlet inn umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter direkteprogrammet (12 uker; Tidspunkt 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Deltakerernæring - Healthy Eating Index
Tidsramme: HEI-poeng vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Healthy Eating Index (HEI) bruker et poengsystem for å evaluere et sett med matvarer. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng. Den totale HEI-skåren er en indikasjon på den generelle diettkvaliteten, og endringer i HEI-skåren vil bli brukt til å avgjøre om kostholdspraksis har blitt bedre gjennom intervensjonen. Komponentskåre når de undersøkes sammen viser et mønster av diettkvalitet. Oppsummeringsstatistikken inkludert gjennomsnitt og standardavvik for den totale HEI og hver komponent, vil bli inkludert, og indeksverdien vil bli brukt som kovariater ved evaluering av endringene i utfall som vekt, BMI (kg/m2), PAM. Etc. |
HEI-poeng vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltakerernæring - Tradisjonell mat
Tidsramme: En oppsummering av tradisjonell matforbruk umiddelbart forhåndsprogram (Uke 1; Tid 1) og etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3) vil bli fullført.
|
Individuelle spørsmål tilpasset urbefolkningens forbruk av tradisjonell mat og endringer innenfor denne kategorien.
|
En oppsummering av tradisjonell matforbruk umiddelbart forhåndsprogram (Uke 1; Tid 1) og etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3) vil bli fullført.
|
|
Deltakerernæring - Helseutdanning
Tidsramme: Endringer i ernæringskunnskap vil bli oppsummert og evaluert etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3) og 52 uker etter fullt program (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
Ernæringskunnskap: Spørsmål utviklet basert på Helseutdanningsmodulene med fokus på ernæringselementer.
Spørsmål: Forstår du hvordan du "balanserer kostholdet ditt"?
Har du lært nye oppskrifter, metoder for matlaging eller metoder for oppbevaring av mat som vil hjelpe deg med å planlegge måltidene dine (følg av 'gi eksempler')?
Forstår du forskjellen mellom proteiner, fett og karbohydrater og matvarer som gir disse næringsstoffene?
Helsekunnskap vurderes ved slutten av programmet og ett år senere for å fastslå endringer i kunnskap over tid.
|
Endringer i ernæringskunnskap vil bli oppsummert og evaluert etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tid 3) og 52 uker etter fullt program (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Deltakerernæring - Matsikkerhet
Tidsramme: Matsikkerhetsresultater vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke1; Tidspunkt 1), etter det direktesendte programmet (12 uker; Tidspunkt 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
Matsikkerhet vil bli evaluert ved å bruke skjermbildet for matsikkerhet med to elementer.
Prosentandelen som svarer positivt på spørsmål om matsikkerhet og endringer over tid vil bli fullført og korrelert med andre utfallsmål, inkludert ernæringsinntak, antropometriske endringer, mental helse og livskvalitet.
|
Matsikkerhetsresultater vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke1; Tidspunkt 1), etter det direktesendte programmet (12 uker; Tidspunkt 2), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tid 4).
|
|
Bevissthet og tilgang til tidligere ubrukte eller ukjente ressurser
Tidsramme: Tilgang til ressurser vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
Åpne (kvalitative) spørreundersøkelser vil vurdere om det er ressurser (dvs. medisinsk, mental helse, kulturell programmering, rekreasjon, mat, sosialt osv.) som deltakeren møter barrierer for å få tilgang til og om bruken av disse ressursene endres med deltakelsen i programmet. Denne informasjonen vil bli rapportert i en tabell og vil bli gitt til fellesskap etter at prosjektet er fullført. |
Tilgang til ressurser vil bli evaluert umiddelbart før programmet (Uke 1; Tidspunkt 1), etter hele programmet (Uke 18 eller 24; Tidspunkt 3), og 52 uker etter hele programmet (Uke 70 eller 76; Tidspunkt 4).
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Oppmøte spores gjennom hele programmet og til slutt evaluert ved slutten av programmet (uke 18 eller 24; tidspunkt 3).
|
Etterforskerne vil presentere oppmøterater som # deltakere/program, # deltakere <25 %, 25– 50 %, 50–75 % og >75 % av klassene (gjennomsnittlig oppmøte med rekkevidde), en deltaker er definert som deltaker på et program hvis de deltok på 50 % eller mer av timene.
|
Oppmøte spores gjennom hele programmet og til slutt evaluert ved slutten av programmet (uke 18 eller 24; tidspunkt 3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonja Wicklum, MD CCFP FCFP, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Levi Frehlich, BSc (Hons), MSc, PhD Candidate, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devlin N, Parkin D, Janssen B. Methods for Analysing and Reporting EQ-5D Data [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565678/
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Deurenberg P, Weststrate JA, Seidell JC. Body mass index as a measure of body fatness: age- and sex-specific prediction formulas. Br J Nutr. 1991 Mar;65(2):105-14. doi: 10.1079/bjn19910073.
- Forde C. Exercise Prescription for the Prevention and Treatment of Disease. Scoring the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Trinity College Dublin, The University of Dublin. 2016. https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf
- Frehlich L, Blackstaffe A, McCormack GR. Test-Retest Reliability and Walk Score(R) Neighbourhood Walkability Comparison of an Online Perceived Neighbourhood-Specific Adaptation of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Int J Environ Res Public Health. 2019 May 30;16(11):1917. doi: 10.3390/ijerph16111917.
- Halls, S.B. Body Fat Percentage: Find Out Yours. Halls.md. Body fat percentage formula from body mass index (halls.md). 2019.
- Kading ML, Hautala DS, Palombi LC, Aronson BD, Smith RC, Walls ML. Flourishing: American Indian Positive Mental Health. Soc Ment Health. 2015 Nov;5(3):203-217. doi: 10.1177/2156869315570480. Epub 2015 Feb 2.
- Radandt NE, Corbridge T, Johnson DB, Kim AS, Scott JM, Coldwell SE. Validation of a Two-Item Food Security Screening Tool in a Dental Setting. J Dent Child (Chic). 2018 Sep 15;85(3):114-119.
- Sallis JF, Bowles HR, Bauman A, Ainsworth BE, Bull FC, Craig CL, Sjostrom M, De Bourdeaudhuij I, Lefevre J, Matsudo V, Matsudo S, Macfarlane DJ, Gomez LF, Inoue S, Murase N, Volbekiene V, McLean G, Carr H, Heggebo LK, Tomten H, Bergman P. Neighborhood environments and physical activity among adults in 11 countries. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):484-90. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.031.
- Wicklum, S., Sampson, M., Henderson, R., Wiart, S., Perez, G., McGuire, A., Cameron, E., Willis, E., Crowshoe, L., McBrien, K. Results of a culturally relevant, physical activity-based wellness program for urban indigenous women in Alberta, Canada. International Journal of Indigenous Health. 2019; 14(2), 169-204. https://doi.org/10.32799/ijih.v14i2.31890.
- Rao DP, Dai S, Lagace C, Krewski D. Metabolic syndrome and chronic disease. Chronic Dis Inj Can. 2014 Feb;34(1):36-45. English, French.
- Robinson CA, Agarwal G, Nerenberg K. Validating the CANRISK prognostic model for assessing diabetes risk in Canada's multi-ethnic population. Chronic Dis Inj Can. 2011 Dec;32(1):19-31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-1305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .