- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05362435
Makoyoh'Sokoi - Projeto de Expansão do Programa Trilha do Lobo - Apoiando Mulheres Indígenas para Celebrar a Boa Saúde (MKS+)
Expansão e disseminação de Makoyoh'Sokoi, a Trilha do Lobo, um programa de bem-estar holístico liderado pela comunidade, culturalmente relevante e baseado em atividade física para mulheres indígenas; um ensaio de autocontrole, não randomizado, de intervenção em sete comunidades (10 locais) em Alberta e Saskatchewan
Durante o programa MKS+, os participantes concluem módulos de educação em saúde que os expõem a informações sobre saúde, uma parte substancial das quais se relaciona com nutrição e prevenção saudáveis e, ocasionalmente, com profissionais de saúde locais. O objetivo é aumentar a ativação e a capacidade de gerenciar a própria saúde. Em cada comunidade, os Líderes Organizacionais Comunitários apoiarão os Facilitadores a estabelecer uma lista abrangente de recursos de profissionais de saúde. Além disso, por meio da exposição a detentores do conhecimento indígena local e anciãos, juntamente com elementos culturais e espirituais, os participantes saberão como acessar atividades que podem apoiar ainda mais seu bem-estar. O programa MKS+ mostra-se promissor como um modelo baseado na comunidade para apoiar mulheres indígenas a melhorar sua saúde. Está fundamentado na comunidade; aumenta a autoeficácia por meio da oportunidade de aprender, praticar e compartilhar em incrementos gerenciáveis; e aumenta a alfabetização em saúde por meio do conteúdo do programa e coordenando a troca de conhecimento em saúde com outros profissionais de saúde da comunidade. Ao conectar-se a aspectos da cultura indígena, os participantes podem afirmar suas identidades e aprender mais sobre como conectar-se à cultura pode proteger sua saúde por meio de um senso restaurado de auto-estima, compartilhamento e apoio da comunidade.
No nível do participante individual, os investigadores antecipam que os participantes a) melhorarão sua forma física, composição corporal e saúde cardiometabólica, b) melhorarão sua qualidade de vida e saúde mental, c) desenvolverão fortes redes de apoio, d) serão expostos a elementos culturais em seus comunidade que os participantes não conheciam anteriormente e que pode levar ao envolvimento, melhor compreensão e acesso mais fácil aos recursos da comunidade, e) aprender sobre composição de dieta saudável - compras, culinária e planejamento de refeições que levará a uma nutrição melhorada, e f) compreender a importância do rastreio de saúde e da cessação tabágica. O trabalho piloto anterior dos investigadores estabeleceu esses resultados e os investigadores estão esperançosos porque este projeto apoiará um programa estendido que incluirá 12 semanas adicionais de programação de acompanhamento menos intensa, que os investigadores também descobrirão que esses elementos são mantidos em pós-programação de um ano. Em bolsas anteriores, os investigadores nunca tiveram a oportunidade de estender o programa dessa forma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa Makoyoh'sokoi (Trilha do Lobo) é um programa holístico de bem-estar altamente integrado tanto em sua capacidade como programa quanto em sua missão de apoiar seus participantes. Ao fazê-lo, o programa tem múltiplas áreas de avaliação. O foco da avaliação do programa é tornar as medições de avaliação significativas para os participantes ou para a comunidade. Os elementos avaliativos serão integrados aos componentes educacionais do programa para que cada elemento/resultado seja apresentado a um participante de forma que seja significativo para ele e o auxilie em sua jornada de saúde. Todos os elementos que não são diretamente significativos para os participantes ou para a comunidade foram revisados, justificados e acordados pelos líderes da comunidade.
Os participantes serão mulheres de todas as idades, a partir de 18 anos. O benefício de ser inclusivo para todas as idades é que há compartilhamento e suporte de conhecimento intergeracional, e a modelagem de papéis pode ocorrer. Em programas anteriores ter uma faixa etária ampla sempre foi visto como um benefício por esse motivo e não como um déficit, apesar das variadas habilidades para realizar o exercício físico. Para lidar com este último, os instrutores de fitness são bem versados em adaptar os exercícios para os participantes com base na habilidade. Uma avaliação do papel dos participantes anteriores do Lloydminster revelou que, em média, os participantes do programa eram responsáveis pela alimentação, vestuário e cuidado de 7 a 8 indivíduos cada (pesquisa de Megan Sampson, aluna de mestrado), muitos cuidando de várias gerações e famílias. A idade dos participantes em todas as programações anteriores variou, as médias variaram de 37 a 39 anos.
Por se tratar de um estudo autocontrolado, não randomizado, com componente avaliativa, não foram feitos cálculos de poder pré-estabelecidos. O tamanho da amostra é baseado principalmente no tamanho da sala disponível para hospedar as aulas, juntamente com o orçamento e os recursos em espécie disponíveis, com uma meta de 25 participantes inicialmente inscritos e 20 concluindo cada programa. Serão recrutados 25 participantes para cada programa, se os indivíduos não concluírem todas as medidas do T1, novos indivíduos serão retirados da lista de espera. Se os indivíduos desistirem nas primeiras 3 semanas, novos indivíduos serão retirados da lista de espera. A meta será ter 20 mulheres completando cada programa. Os investigadores precisarão definir a conclusão. O programa tem duração de 24 semanas com um total de 18 sessões.
Todos os dados quantitativos mostrarão estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão (DP) ou mediana com intervalo interquantil (IQR) para dados contínuos e contagens com porcentagens para dados categóricos. Testes estatísticos e métodos de modelagem, incluindo teste t (dados contínuos) e teste qui-quadrado (para dados categóricos), serão aplicados para avaliar as mudanças nas principais medidas antes e depois da programação. Métodos não paramétricos como, por exemplo, teste de Mann-Whitney, teste de Kruskal-Wallis e teste de mediana de Mood serão aplicados quando os dados contínuos mostrarem assimetria significativa ou padrão distante da distribuição normal. ANOVA de medições repetidas e outros modelos longitudinais, incluindo modelo misto linear ou modelo misto linear generalizado ou regressão quantílica (dependendo das distribuições dos resultados) serão usados para identificar os fatores que impulsionam as mudanças dos principais resultados coletados em T1 - T5. Além disso, métodos de aprendizado de máquina, por exemplo, agrupamento k-means, árvore de regressão ou floresta aleatória, serão empregados para identificar subgrupos com diferentes padrões de mudanças em resultados múltiplos por meio da programação. Os investigadores estão especialmente interessados em investigar quais grupos de pacientes apresentam melhora significativa nas atividades físicas e nos resultados de saúde e quais grupos não apresentam alterações nos resultados. Se houver presença de valores ausentes e desistências, alguns métodos de probabilidade ponderada de probabilidade inversa podem ser usados para considerar a confusão informativa.
Todos os dados serão coletados no local ou por meio da Qualtrics (online) para este estudo. Os dados pós-programa também serão coletados no local. Se os participantes não puderem comparecer à aula durante a qual as medições serão concluídas, os participantes serão chamados e serão tomadas providências para que eles se encontrem com o facilitador dentro de duas semanas a partir dessa data.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonja Wicklum, MD CCFP FCFP
- Número de telefone: 403-955-9300
- E-mail: Sonja.wicklum@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Carly Checholik, MSc
- Número de telefone: 780-915-6086
- E-mail: carly.checholik@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Miskanawah
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Contato:
- Dawn Boustead
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Edmonton
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Contato:
- Delilah Mah
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Piikani Nation, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Piikani First Nation
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Contato:
- Lana Potts
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Saskatchewan
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Flying Dust First Nation, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- Flying Dust First Nation
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Contato:
- Shelly Rowland
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Ministikwan Lake, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- Ministikwan Lake Cree Nation
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Contato:
- Carol Linton
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Contato:
- Tammy Shakotko
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Onion Lake, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- Onion Lake Health Centre
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Contato:
- Alicia Oliver
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Waterhen Lake, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- Waterhen Lake First Nation
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Contato:
- Lena Crighton
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Contato:
- Aima Vincent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres indígenas das seguintes comunidades participantes nas áreas rurais e urbanas de Alberta e Saskatchewan: Calgary (3 comunidades), Edmonton, Onion Lake Cree Nation, Waterhen Lake First Nation, Flying Dust First Nation, Ministikwan Lake Cree Nation e Piikani Nation.
- As mulheres indígenas podem se identificar como Métis, Primeiras Nações ou Inuit, vivendo dentro e fora da reserva
- Mulheres, definidas como gênero feminino, e podem incluir mulheres cis, binárias, mulheres trans, queer e indivíduos de dois espíritos.
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participação no Makoyoh'sokoi (Programa Trilha do Lobo)
Este é um estudo de intervenção não randomizado, autocontrolado. 7 locais executarão um total de 10 programas (4 urbanos, fora da reserva; 6 rurais, na reserva). Makoyoh'sokoi (The Wolf Trail Program) é um programa holístico de saúde e bem-estar que consiste em uma fase ao vivo de 12 semanas em que os participantes se envolvem semanalmente em aproximadamente 45 minutos de atividade física, 20 minutos de um módulo de educação em saúde e 20 minutos de um círculo de compartilhamento. A fase ao vivo é seguida por uma fase de acompanhamento de 12 semanas, na qual os participantes se encontram quinzenalmente por aproximadamente 30 minutos de um módulo de educação em saúde e 30 minutos de um círculo de compartilhamento. |
Cada programa MKS+ tem de 20 a 25 participantes e consiste no seguinte: 12 semanas FASE INTENSA: 1) sessão de informação e orientação pré-programa e coleta/teste de dados; 2) programação semanal básica com os três componentes a seguir: a) aula de exercícios de 45 a 60 minutos, b) educação nutricional e de bem-estar de 15 a 20 minutos e c) círculo de compartilhamento de 15 a 30 minutos; 3) final da celebração do programa; 4) sessões de votação urbana; 5) apresentação aos profissionais de saúde locais identificados como relevantes para o grupo; 6) suporte on-line contínuo via grupo privado do Facebook; 7) monitoramento pedômetro diário para fornecer feedback motivacional imediato aos participantes.
FASE DE ACOMPANHAMENTO DE 6-12 SEMANAS: 1) O facilitador do programa contata os participantes semanalmente para incentivar atividades saudáveis, abordar as preocupações conforme necessário e registrar a contagem semanal de passos; 2) incentiva o envolvimento contínuo em um grupo privado do Facebook; 3) Nutrição de 15 a 30 minutos e educação de bem-estar, e c) Círculo de compartilhamento de 15 a 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação
Prazo: As pontuações do PAM serão coletadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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O envolvimento dos participantes em seus próprios cuidados de saúde, conforme medido pela Medida de Ativação do Paciente (PAM™).
A ativação do paciente implica "vontade e capacidade de tomar ações independentes para gerenciar sua saúde e cuidados".
A pontuação PAM™ tem sido usada para avaliar a eficácia da programação de prevenção do diabetes em populações indígenas.
É uma ferramenta bem validada para avaliar a eficácia das intervenções para muitas doenças crônicas e pequenos aumentos na pontuação PAM demonstraram estar correlacionados com custos reduzidos de saúde e melhoria do estado de saúde.
Os níveis do PAM™ são definidos da seguinte forma: Nível 1 <47, Nível 2 47,1 - 55,1, Nível 3 55,2 - 67,0, Nível 4 >67,1.
Para avaliar as mudanças nas pontuações do PAM™ ao longo do tempo, a análise se concentrará nas mudanças de pontuação dentro de cada nível.
Estudos anteriores mostram que a maior parte da mudança ocorre nos níveis mais baixos de ativação (Níveis 1 e 2), e pacientes com menor ativação também tendem a ter maior utilização e custos.
Portanto, tanto a pontuação do PAM™ quanto o PAM™.
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As pontuações do PAM serão coletadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Atividade física - Mudança na contagem de passos
Prazo: A alteração na contagem de passos será estudada entre o início do programa (Semana 1; Tempo 1), o final do programa ao vivo (Semana 12; Tempo 2), o final do período de acompanhamento (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Os investigadores usam pedômetros para rastrear a contagem semanal de passos.
Os pedômetros foram escolhidos para avaliar a atividade física porque foram usados com sucesso nos programas MKS anteriores, fornecem feedback motivacional imediato aos participantes e são econômicos e validados.
O uso do pedômetro será avaliado das seguintes maneiras: 1) # quem está em conformidade com o hábito de trazer seus pedômetros semanalmente e # quem acompanhou o total de passos, 2) variação percentual média na contagem semanal de passos entre o Tempo 2, Tempo 3 e Tempo 4 ( ou última aula assistida) (apresentado como média +/- DP, mediana e variação).
3) % relatando uso contínuo de seu pedômetro no Tempo 5. 4)
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A alteração na contagem de passos será estudada entre o início do programa (Semana 1; Tempo 1), o final do programa ao vivo (Semana 12; Tempo 2), o final do período de acompanhamento (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Atividade Física - Mudança nos Resultados do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: O N-IPAQ será concluído imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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O Neighborhood - Questionário Internacional de Atividade Física (N-IPAQ) será preenchido.
O N-IPAQ é um questionário confiável, validado e fácil de administrar que mede a atividade física baseada na vizinhança. Existem duas formas de resultado da pontuação do N-IPAQ.
Os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana).
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
Para variáveis contínuas, como contagens semanais de passos, minutos MET, a média (DP) serão mostrados e métodos estatísticos, incluindo teste t pareado e ANOVA de medição repetida, métodos de regressão linear (efeito misto) serão usados para descobrir se os participantes do programa ter mais contagens de passos ao longo do tempo.
Para dados categóricos como o nível de atividade física no N-IPAQ, será apresentada a distribuição de frequência e teste Qui-quadrado e generalizado
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O N-IPAQ será concluído imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Qualidade de vida dos participantes, sentimento de pertença e saúde mental - Principal
Prazo: As respostas serão coletadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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A categoria Alteração na Saúde Mental Contínuo-Formulário Curto (MHC-SF) usa três categorias (languida, moderada, florescente) codificadas como 0, 1 e 2. % de participantes em cada categoria em T1, T4 e T5 serão relatados junto com mudança de categoria ao longo do tempo.
Método estatístico, por exemplo, teste de duas proporções e testes Qui-quadrado serão usados para identificar se a programação melhorará o bem-estar dos participantes em três componentes: emocional, social e psicológico.
Além disso, a análise de correlação entre essas medidas do MHC-SF com outros resultados ajudará a revelar se esse resultado está correlacionado com variáveis como a Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12), Pesquisa Canadense de Medidas de Saúde GEN_18, Medida de Ativação do Paciente (PAM) e IMC (kg/m2) etc. O modelo misto linear generalizado também será usado para as medidas repetidas coletadas antes e depois do programa, considerando outros fatores ou resultados potenciais como covariáveis de ajuste no modelo.
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As respostas serão coletadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Alteração na qualidade de vida dos participantes, no sentido de pertença e na saúde mental - Principal
Prazo: A pesquisa qualitativa acontecerá após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e um ano após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4) para determinar a mudança na qualidade de vida.
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A Roda de Cura é uma ferramenta visual para refletir a visão holística do equilíbrio na vida de alguém. Os quatro quadrantes são compostos de Físico, Emocional, Mental e Espiritual. Métodos qualitativos serão usados para explorar como o programa impactou onde os participantes estão em relação à Roda de Cura no final do programa, usando uma Escala Likert da Roda de Cura. Um par-pesquisador será identificado durante o segundo mês de cada programa. O par-pesquisador será treinado no método foto/vídeo-voz. Peer-pesquisadores se reunirão com os participantes e os instruirão sobre como criar uma foto/vídeo para responder à pergunta. A Escala Likert da Roda Medicinal é incorporada a esse processo reflexivo. O par-pesquisador irá apoiá-los na edição e compilação dos exercícios. |
A pesquisa qualitativa acontecerá após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e um ano após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4) para determinar a mudança na qualidade de vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde cardiometabólica do participante - Síndrome Metabólica
Prazo: A presença de síndrome metabólica será avaliada imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Pressão arterial, circunferência da cintura, bioquímica e dados demográficos serão coletados para determinar a prevalência da Síndrome Metabólica (MetS) e se isso muda ao longo do programa. Os critérios revisados do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III afirmam que a síndrome metabólica está presente se três ou mais dos seguintes critérios forem atendidos: obesidade abdominal (circunferência da cintura > 102 cm para homens e > 88 cm para mulheres) - os números variam de acordo com sobre etnia; nível elevado de triglicerídeos plasmáticos (≥ 1,7 mmol/L); diminuição do nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (< 1,03 mmol/L para homens e < 1,30 mmol/L para mulheres); pressão arterial elevada (≥ 130/85 mm Hg); ou nível elevado de glicose em jejum (≥ 6,1 mmol/L). Relatar % com Síndrome de Met inicialmente para quem a saúde melhorou de forma que eles não atenderam aos critérios no Tempo 4 (imediatamente após o programa) e no Tempo 5 (52 semanas após o final do programa). |
A presença de síndrome metabólica será avaliada imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Saúde cardiometabólica do participante - uso de medicamentos
Prazo: O uso de medicamentos será avaliado imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Como parte da compreensão dos investigadores sobre a saúde cardiometabólica dos participantes, coletaremos informações sobre o uso de medicamentos pelos participantes; diminuir ou iniciar medicamentos para diabetes ou redução do risco cardiovascular A estatística descritiva será apresentada com média (DP) e frequência para dados categóricos. As alterações nessas medidas são analisadas usando uma variedade de métodos, como teste t, ANOVA repetida e modelo de efeito misto para dados contínuos e regressão de modelo de efeito misto linear generalizado para quaisquer variáveis categorizadas. |
O uso de medicamentos será avaliado imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Saúde cardiometabólica do participante - frequência cardíaca em repouso
Prazo: A frequência cardíaca em repouso será avaliada imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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A frequência cardíaca em repouso será avaliada como um indicador da saúde cardiometabólica. Uma frequência cardíaca de repouso mais baixa nas medições subsequentes será considerada um sinal de melhor condicionamento físico. A frequência cardíaca em repouso também é necessária como parte do cálculo do teste de caminhada de 1 milha. A estatística descritiva será apresentada com média (DP) e frequência para dados categóricos. As alterações nessas medidas são analisadas usando uma variedade de métodos, como teste t, ANOVA repetida e modelo de efeito misto para dados contínuos e regressão de modelo de efeito misto linear generalizado para quaisquer variáveis categorizadas. |
A frequência cardíaca em repouso será avaliada imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Saúde cardiometabólica do participante - tabagismo
Prazo: Informações sobre tabagismo serão coletadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Informações sobre o status de fumante e mudanças no status de fumante ao longo do programa serão coletadas por meio de um questionário. A redução da frequência de tabagismo e a cessação do tabagismo serão vistas como uma mudança positiva na saúde. A estatística descritiva será apresentada com média (DP) e frequência para dados categóricos. As alterações nessas medidas são analisadas usando uma variedade de métodos, como teste t, ANOVA repetida e modelo de efeito misto para dados contínuos e regressão de modelo de efeito misto linear generalizado para quaisquer variáveis categorizadas. |
Informações sobre tabagismo serão coletadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Saúde cardiometabólica do participante - CANRISK
Prazo: As pontuações do CANRISK serão calculadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Pontuação do Questionário Canadense de Risco de Diabetes (CANRISK) Composto por 12 questões, o CANRISK coleta informações sobre os seguintes fatores de risco: faixa etária, sexo, etnia, escolaridade, IMC (kg/m2), circunferência da cintura, atividade física diária, consumo diário de frutas e vegetais, histórico de pressão alta, açúcar, história familiar de diabetes, tabagismo e macrossomia. A Pesquisa CANRISK avalia o risco de diabetes como "baixo risco" (uma pontuação inferior a 21), "risco moderado" (uma pontuação de 21-32) e "alto risco" (uma pontuação de 33 ou mais). Relate % de participantes que não tinham Diabetes Mellitus tipo 2 conhecido, que aumentaram, diminuíram ou não experimentaram nenhuma alteração no escore CANRISK. |
As pontuações do CANRISK serão calculadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Antropometria do participante
Prazo: As medidas antropométricas serão concluídas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo ( Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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As medidas de composição corporal, como peso, altura e circunferência da cintura, serão coletadas e, em seguida, os investigadores calcularão o IMC (kg/m2), o índice de adiposidade corporal (BAI) e o percentual de gordura corporal usando: percentual de gordura corporal = (1,20 X IMC) + 0,23 X idade -5,4 (mulheres com idade >15).
Os dados serão resumidos com média (SD) e mediana (IQR) para cada ponto de tempo no Tempo 1 (3 meses pré-programa) ao Tempo 5 (1 ano após o final do programa).
As mudanças ao longo do tempo também serão avaliadas usando métodos de modelagem longitudinal (como modelo de efeito misto), bem como ANOVA de medida repetida.
A escala de peso usada usa métodos de impedância para calcular a porcentagem de gordura corporal, mas é limitada em porcentagens mais altas.
Os investigadores irão comparar o percentual de gordura corporal usando ambos os métodos.
O IMC categorizado ou o percentual de gordura corporal com base no método da OMS também serão apresentados com frequência e o modelo de efeito misto linear generalizado será aplicado para avaliar as mudanças ao longo do tempo do Tempo 1 ao Tempo 5.
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As medidas antropométricas serão concluídas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo ( Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Fitness - Força de preensão
Prazo: A força de preensão será concluída imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo ( Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Descobriu-se que a força de preensão está correlacionada à longevidade e ao condicionamento físico e, à medida que os participantes são expostos a treinamentos baseados em força, os investigadores usarão o dinamômetro de preensão manual para rastrear as mudanças na força dos participantes.
Esses dados serão apresentados com média (DP) em diferentes faixas etárias e a % de variação dos pontos de tempo anteriores.
A regressão linear será utilizada para avaliar se mudanças significativas na força de preensão são observadas entre os participantes durante e após o programa.
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A força de preensão será concluída imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo ( Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Fitness - teste de caminhada de 1 milha
Prazo: O teste de caminhada de 1 milha será concluído imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Para o teste de caminhada de 1 milha, os dados de minutos totais e VO2_MAX serão calculados e apresentados com média -/+ SD e os dados categorizados com base em VO2_max também serão apresentados com sua distribuição de frequência em diferentes faixas etárias.
As mudanças nas medidas serão avaliadas com base em métodos ANOVA repetidos e regressão linear ajustando para fatores potenciais como idade, tabagismo, IMC e assim por diante.
Para realizar o teste de caminhada de 1 milha: 1) Aqueça por 5 a 10 minutos.
2) Ligue o cronômetro e comece a andar o mais rápido que puder. 3) Ao final de 1 milha, registre seu tempo em decimais.
4) Meça sua frequência cardíaca imediatamente.
5) Calcule o VO2_max com a fórmula fornecida (VO2 max = 132,853
- (0,0769 x seu peso em libras) - (0,3877 x sua idade) + (6,315 se for homem ou 0 se for mulher) - (3,2649 x seu tempo de caminhada) - (0,1565 x sua frequência cardíaca ao final da teste)) 6) Determine os diferentes níveis com base na tabela fornecida.
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O teste de caminhada de 1 milha será concluído imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Qualidade de vida dos participantes, sentimento de pertença e saúde mental
Prazo: As pontuações EQ-5D-5L serão avaliadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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As melhorias na qualidade de vida serão avaliadas usando o EQ-5D-5L™.
Os investigadores vão coletar três medidas de EQ-5D-5L: perfil EQ5D, EQ5D Vas, medidas EQ5D.
Além de apresentar estatísticas descritivas incluindo média (DP) e frequências em cada nível para todas essas medidas em cada momentos e usar o teste t para avaliar as mudanças, a análise longitudinal será realizada para verificar as mudanças do estado de saúde antes e depois da intervenção.
A Classificação Paretiana de Alteração de Saúde (PCHC) e a Grade de Perfil de Saúde (HPG) serão usadas para resumir a alteração dos dados do perfil.
Modelos de regressão linear com efeito misto para a dimensão VAS e EQ5D podem ser usados para avaliar o efeito de determinantes potenciais e o efeito da programação.
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As pontuações EQ-5D-5L serão avaliadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Caminhabilidade da comunidade como percebida pelos participantes
Prazo: As pontuações do PANES serão coletadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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O Physical Activity Neighborhood Environment Survey (PANES) fornece estimativas de vizinhança auto-relatada, suporte do ambiente construído para atividade física com algum grau de confiabilidade teste-reteste e validade de construção.
A pontuação geral do PANES deve ter um intervalo de 0 a 6, com valores mais altos indicando maior suporte ambiental para atividade física.
Para cada item, os investigadores também têm um resultado dicotomizado para indicar se concorda totalmente ou parcialmente com a afirmação.
A média e o desvio padrão serão apresentados para a pontuação geral do PANES e a porcentagem de participantes que concordam totalmente ou parcialmente com a afirmação em cada item.
Correlações do índice de caminhabilidade com atividade física e condicionamento físico (e mudanças nessas categorias) serão feitas.
Os índices serão comparados entre os sites.
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As pontuações do PANES serão coletadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Qualidade de vida do participante, sentimento de pertencimento e saúde mental - Secundário
Prazo: As respostas serão coletadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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O bem-estar social será avaliado usando a questão do senso de pertencimento da Pesquisa de Medidas de Saúde Canadense (CHMS): GEN_Q18: Como você descreveria seu senso de pertencimento à sua comunidade local? Você diria que é?
A porcentagem de participantes em cada categoria pré e pós-programa será comparada e correlacionada com outras medidas de resultado, como frequência, IMC, percentual de gordura corporal, etc. Testes de qui-quadrado serão usados para identificar se a programação mudará significativamente o sentido dos participantes de pertencer à sua comunidade local. O modelo linear misto generalizado também será usado para as medições repetidas coletadas antes e depois do programa, considerando outros fatores potenciais, como idade, renda, histórico médico, localização, nível de escolaridade e assim por diante. |
As respostas serão coletadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Nutrição do Participante - Índice de Alimentação Saudável
Prazo: As pontuações do HEI serão avaliadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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O Índice de Alimentação Saudável (HEI) usa um sistema de pontuação para avaliar um conjunto de alimentos. A pontuação varia de 0 a 100 pontos. A pontuação total do HEI é uma indicação da qualidade geral da dieta e as mudanças na pontuação do HEI serão usadas para determinar se as práticas alimentares melhoraram durante a intervenção. As pontuações dos componentes, quando examinadas em conjunto, mostram um padrão de qualidade da dieta. As estatísticas resumidas, incluindo a média e o desvio padrão para o IES geral e cada componente, serão incluídas e o valor do índice será usado como covariável ao avaliar as mudanças nos resultados, como peso, IMC (kg/m2), PAM. etc. |
As pontuações do HEI serão avaliadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Nutrição do Participante - Alimentos Tradicionais
Prazo: Será feito um resumo do consumo de alimentos tradicionais imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1) e após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3).
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Questões individuais adaptadas para abordar o consumo de alimentos tradicionais da população indígena e as mudanças nesta categoria.
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Será feito um resumo do consumo de alimentos tradicionais imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1) e após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3).
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Nutrição do Participante - Educação em Saúde
Prazo: As mudanças no conhecimento nutricional serão resumidas e avaliadas após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Conhecimento nutricional: Questões desenvolvidas com base nos Módulos de Educação em Saúde com foco nos elementos nutricionais.
Perguntas: Você entende como 'equilibrar sua dieta'?
Você aprendeu novas receitas, métodos de cozinhar ou métodos de armazenamento de alimentos que irão ajudá-lo a planejar suas refeições (seguir 'dê exemplos, por favor')?
Você entende a diferença entre proteínas, gorduras e carboidratos e alimentos que fornecem esses nutrientes?
O conhecimento em saúde é avaliado no final do programa e um ano depois para determinar as mudanças no conhecimento ao longo do tempo.
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As mudanças no conhecimento nutricional serão resumidas e avaliadas após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Nutrição Participante - Segurança Alimentar
Prazo: As pontuações de Segurança Alimentar serão avaliadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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A segurança alimentar será avaliada usando a Tela de Segurança Alimentar de 2 itens.
A porcentagem que responde positivamente às questões de segurança alimentar e mudanças ao longo do tempo será concluída e correlacionada com outras medidas de resultado, incluindo ingestão nutricional, alterações antropométricas, saúde mental e qualidade de vida.
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As pontuações de Segurança Alimentar serão avaliadas imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa ao vivo (12 semanas; Tempo 2), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Conscientização e acesso a recursos previamente não utilizados ou desconhecidos
Prazo: O acesso aos recursos será avaliado imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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As perguntas abertas (qualitativas) da pesquisa avaliarão se há recursos (ou seja, médico, saúde mental, programação cultural, recreativa, alimentar, social, etc.) que o participante enfrenta barreiras para acessar e se o uso desses recursos muda com sua participação no programa. Essas informações serão relatadas em uma tabela e serão fornecidas às comunidades após a conclusão do projeto. |
O acesso aos recursos será avaliado imediatamente antes do programa (Semana 1; Tempo 1), após o programa completo (Semana 18 ou 24; Tempo 3) e 52 semanas após o programa completo (Semana 70 ou 76; Tempo 4).
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Comparecimento
Prazo: A frequência é rastreada ao longo do programa e, finalmente, avaliada no final do programa (Semana 18 ou 24; Tempo 3).
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Os investigadores apresentarão as taxas de frequência como # participantes/programa, # frequência <25%, 25-50%, 50-75% e >75% das aulas (frequência média com intervalo), um participante é definido como frequentando um programa se eles assistiram a 50% ou mais das aulas.
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A frequência é rastreada ao longo do programa e, finalmente, avaliada no final do programa (Semana 18 ou 24; Tempo 3).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Wicklum, MD CCFP FCFP, University Of Calgary
- Investigador principal: Levi Frehlich, BSc (Hons), MSc, PhD Candidate, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devlin N, Parkin D, Janssen B. Methods for Analysing and Reporting EQ-5D Data [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565678/
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Deurenberg P, Weststrate JA, Seidell JC. Body mass index as a measure of body fatness: age- and sex-specific prediction formulas. Br J Nutr. 1991 Mar;65(2):105-14. doi: 10.1079/bjn19910073.
- Forde C. Exercise Prescription for the Prevention and Treatment of Disease. Scoring the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Trinity College Dublin, The University of Dublin. 2016. https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf
- Frehlich L, Blackstaffe A, McCormack GR. Test-Retest Reliability and Walk Score(R) Neighbourhood Walkability Comparison of an Online Perceived Neighbourhood-Specific Adaptation of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Int J Environ Res Public Health. 2019 May 30;16(11):1917. doi: 10.3390/ijerph16111917.
- Halls, S.B. Body Fat Percentage: Find Out Yours. Halls.md. Body fat percentage formula from body mass index (halls.md). 2019.
- Kading ML, Hautala DS, Palombi LC, Aronson BD, Smith RC, Walls ML. Flourishing: American Indian Positive Mental Health. Soc Ment Health. 2015 Nov;5(3):203-217. doi: 10.1177/2156869315570480. Epub 2015 Feb 2.
- Radandt NE, Corbridge T, Johnson DB, Kim AS, Scott JM, Coldwell SE. Validation of a Two-Item Food Security Screening Tool in a Dental Setting. J Dent Child (Chic). 2018 Sep 15;85(3):114-119.
- Sallis JF, Bowles HR, Bauman A, Ainsworth BE, Bull FC, Craig CL, Sjostrom M, De Bourdeaudhuij I, Lefevre J, Matsudo V, Matsudo S, Macfarlane DJ, Gomez LF, Inoue S, Murase N, Volbekiene V, McLean G, Carr H, Heggebo LK, Tomten H, Bergman P. Neighborhood environments and physical activity among adults in 11 countries. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):484-90. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.031.
- Wicklum, S., Sampson, M., Henderson, R., Wiart, S., Perez, G., McGuire, A., Cameron, E., Willis, E., Crowshoe, L., McBrien, K. Results of a culturally relevant, physical activity-based wellness program for urban indigenous women in Alberta, Canada. International Journal of Indigenous Health. 2019; 14(2), 169-204. https://doi.org/10.32799/ijih.v14i2.31890.
- Rao DP, Dai S, Lagace C, Krewski D. Metabolic syndrome and chronic disease. Chronic Dis Inj Can. 2014 Feb;34(1):36-45. English, French.
- Robinson CA, Agarwal G, Nerenberg K. Validating the CANRISK prognostic model for assessing diabetes risk in Canada's multi-ethnic population. Chronic Dis Inj Can. 2011 Dec;32(1):19-31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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