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Makoyoh'Sokoi - Proyecto de expansión del programa Wolf Trail - Apoyo a las mujeres indígenas para celebrar la buena salud (MKS+)

6 de enero de 2025 actualizado por: University of Calgary

Expansión y Difusión de Makoyoh'Sokoi, el Camino del Lobo, un Programa de Bienestar Integral para Mujeres Indígenas dirigido por la comunidad, culturalmente relevante, basado en la actividad física; un ensayo de intervención de autocontrol, no aleatorio, en siete comunidades (10 sitios) en Alberta y Saskatchewan

Durante el programa MKS+, los participantes completan módulos de educación sobre la salud que los exponen a información sobre la salud, una parte importante de la cual se relaciona con la nutrición saludable y la prevención y, en ocasiones, con los proveedores de atención médica locales. El objetivo es aumentar la activación y la capacidad de gestionar la propia salud. En cada comunidad, los líderes organizacionales de la comunidad apoyarán a los facilitadores para establecer una lista completa de recursos de profesionales de la salud. Además, a través de la exposición a los Guardianes del Conocimiento Indígena y Ancianos locales, junto con elementos culturales y espirituales, los participantes sabrán cómo acceder a actividades que pueden apoyar aún más su bienestar. El programa MKS+ se muestra prometedor como modelo comunitario para ayudar a las mujeres indígenas a mejorar su salud. Está basado en la comunidad; aumenta la autoeficacia a través de la oportunidad de aprender, practicar y compartir en incrementos manejables; y aumenta la alfabetización en salud a través de los contenidos del programa y la coordinación del intercambio de conocimientos sobre atención médica con otros proveedores de atención médica de la comunidad. Al conectarse con aspectos de la cultura indígena, los participantes pueden afirmar sus identidades y aprender más sobre cómo conectarse con la cultura puede proteger su salud a través de un sentido restaurado de autoestima, intercambio y apoyo comunitario.

A nivel de participante individual, los investigadores anticipan que los participantes a) mejorarán su estado físico, composición corporal y salud cardiometabólica, b) mejorarán su calidad de vida y salud mental, c) desarrollarán sólidas redes de apoyo, d) estarán expuestos a elementos culturales en su comunidad de la que los participantes no eran conscientes previamente, lo que puede conducir a un compromiso, una mejor comprensión y un acceso más fácil a los recursos de su comunidad, e) aprender sobre la composición de una dieta saludable: compras, cocina y planificación de comidas, lo que conducirá a una mejor nutrición, y f) Comprender la importancia de los exámenes de salud y dejar de fumar. El trabajo piloto anterior de los investigadores estableció estos resultados y los investigadores tienen la esperanza de que este proyecto apoyará un programa extendido que incluirá 12 semanas adicionales de programación de seguimiento menos intensa, que los investigadores también encontrarán que estos elementos se mantienen en post-programación de un año. En subvenciones anteriores, los investigadores nunca habían tenido la oportunidad de extender el programa de esta manera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Programa Makoyoh'sokoi (Wolf Trail) es un programa de bienestar holístico que está altamente integrado tanto en su capacidad como programa como en su misión de apoyar a sus participantes. Al hacerlo, el programa tiene múltiples áreas de evaluación. El enfoque de la evaluación del programa es hacer que las medidas evaluativas sean significativas para los participantes o para la comunidad. Los elementos de evaluación se entrelazarán con los componentes educativos del programa para que cada elemento/resultado se presente a un participante de tal manera que sea significativo para ellos y los ayude en su proceso de salud. Todos los elementos que no son directamente significativos para los participantes o la comunidad han sido revisados, justificados y acordados por los líderes de la comunidad.

Los participantes serán mujeres de todas las edades, mayores de 18 años. El beneficio de ser inclusivo para todas las edades es que existe un intercambio de conocimientos y apoyo intergeneracional, y puede ocurrir un modelo a seguir. En los programas anteriores siempre se veía como un beneficio tener una amplia gama de edades por este motivo y no como un déficit, a pesar de las variadas capacidades para realizar el ejercicio físico. Para hacer frente a este último, los instructores de fitness están bien versados ​​en la adaptación de los ejercicios a los participantes en función de la capacidad. Una evaluación del papel de los participantes anteriores de Lloydminster reveló que, en promedio, los participantes del programa eran responsables de la comida, la ropa y el cuidado de 7-8 personas cada uno (investigación de Megan Sampson, estudiante de maestría), muchas de las cuales cuidaban de múltiples generaciones y múltiples familias La edad de los participantes en toda la programación anterior varió, las medias oscilaron entre los 37-39 años.

Como se trata de un estudio de autocontrol, no aleatorizado, con un componente evaluativo, no se realizaron cálculos de potencia preestablecidos. El tamaño de la muestra se basa en gran medida en el tamaño de la sala disponible para albergar las clases junto con el presupuesto y los recursos en especie disponibles con un objetivo de 25 participantes inscritos inicialmente y 20 completando cada programa. Se reclutarán 25 participantes para cada programa, si las personas no completan todas las medidas T1, se tomarán nuevas personas de la lista de espera. Si las personas se retiran dentro de las primeras 3 semanas, se tomarán nuevas personas de la lista de espera. La meta será que 20 mujeres completen cada programa. Los investigadores tendrán que definir la finalización. El programa tiene una duración de 24 semanas con un total de 18 sesiones.

Todos los datos cuantitativos mostrarán estadísticas descriptivas que incluyen la media, la desviación estándar (DE) o la mediana con rango intercuartílico (IQR) para datos continuos y recuentos con porcentajes para datos categóricos. Se aplicarán pruebas estadísticas y métodos de modelado que incluyen la prueba t (datos continuos) y la prueba de chi-cuadrado (para datos categóricos) para evaluar los cambios en las medidas clave antes y después de la programación. Se aplicarán métodos no paramétricos, por ejemplo, la prueba de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba de la mediana de Mood cuando los datos continuos muestren una asimetría significativa o un patrón alejado de la distribución normal. Se utilizarán ANOVA de mediciones repetidas y otros modelos longitudinales, incluido el modelo mixto lineal o el modelo mixto lineal generalizado o la regresión de cuantiles (dependiendo de las distribuciones de los resultados) para identificar los factores que impulsan los cambios de los resultados clave recopilados en T1 - T5. Además, se emplearán métodos de aprendizaje automático, por ejemplo, agrupación de k-medias, árbol de regresión o bosque aleatorio, para identificar subgrupos con diferentes patrones de cambios en múltiples resultados a través de la programación. Los investigadores están especialmente interesados ​​en investigar qué grupo(s) de pacientes tienen una mejora significativa en las actividades físicas y los resultados de salud, y qué grupo(s) no tienen cambios en los resultados. Si hay valores faltantes y abandonos, se pueden usar algunos métodos de probabilidad ponderada de probabilidad inversa para considerar el desorden informativo.

Todos los datos se recopilarán in situ o a través de Qualtrics (en línea) para este estudio. Los datos posteriores al programa también se recopilarán en el sitio. Si los participantes no pueden asistir a la clase durante la cual se completarán las mediciones, se llamará a los participantes y se harán arreglos para que se reúnan con el facilitador dentro de las dos semanas posteriores a esa fecha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Miskanawah
        • Contacto:
          • Dawn Boustead
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Edmonton
        • Contacto:
          • Delilah Mah
      • Piikani Nation, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Piikani First Nation
        • Contacto:
          • Lana Potts
    • Saskatchewan
      • Flying Dust First Nation, Saskatchewan, Canadá
        • Reclutamiento
        • Flying Dust First Nation
        • Contacto:
          • Shelly Rowland
      • Ministikwan Lake, Saskatchewan, Canadá
        • Reclutamiento
        • Ministikwan Lake Cree Nation
        • Contacto:
          • Carol Linton
        • Contacto:
          • Tammy Shakotko
      • Onion Lake, Saskatchewan, Canadá
        • Reclutamiento
        • Onion Lake Health Centre
        • Contacto:
          • Alicia Oliver
      • Waterhen Lake, Saskatchewan, Canadá
        • Reclutamiento
        • Waterhen Lake First Nation
        • Contacto:
          • Lena Crighton
        • Contacto:
          • Aima Vincent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres indígenas de las siguientes comunidades participantes en zonas rurales y urbanas de Alberta y Saskatchewan: Calgary (3 comunidades), Edmonton, Onion Lake Cree Nation, Waterhen Lake First Nation, Flying Dust First Nation, Ministikwan Lake Cree Nation y Piikani Nation.
  • Las mujeres indígenas pueden identificarse como Métis, Primeras Naciones o Inuit, viviendo tanto dentro como fuera de la reserva.
  • Mujeres, definidas como género femenino, y pueden incluir individuos cis-femeninos, binarios, trans-femeninos, queer y de dos espíritus.
  • 18 años en adelante.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participación en Makoyoh'sokoi (el programa Wolf Trail)

Este es un estudio de intervención no aleatorizado y de autocontrol. 7 ubicaciones ejecutarán un total de 10 programas (4 urbanos, fuera de la reserva; 6 rurales, en la reserva).

Makoyoh'sokoi (The Wolf Trail Program) es un programa holístico de salud y bienestar que consta de una fase en vivo de 12 semanas en la que los participantes participan semanalmente en aproximadamente 45 minutos de actividad física, 20 minutos de un módulo de educación para la salud y 20 minutos de un círculo de compartir. A la fase en vivo le sigue una fase de seguimiento de 12 semanas en la que los participantes se reúnen cada dos semanas durante aproximadamente 30 minutos de un módulo de educación sobre la salud y 30 minutos de un círculo de intercambio.

Cada programa MKS+ tiene de 20 a 25 participantes y consta de lo siguiente: FASE INTENSA de 12 semanas: 1) información previa al programa y sesión de orientación, y recopilación/prueba de datos; 2) programación semanal básica con los siguientes tres componentes: a) clase de ejercicios de 45 a 60 minutos, b) educación sobre nutrición y bienestar de 15 a 20 minutos, yc) círculo de intercambio de 15 a 30 minutos; 3) celebración de fin de programa; 4) sesiones de votación urbana; 5) presentación a los proveedores de atención médica locales identificados como relevantes para el grupo; 6) soporte continuo en línea a través de un grupo privado de Facebook; 7) seguimiento diario del podómetro para brindar retroalimentación motivacional inmediata a los participantes. 6 a 12 semanas FASE DE SEGUIMIENTO: 1) El facilitador del programa contacta a los participantes semanalmente para fomentar actividades saludables, abordar inquietudes según sea necesario y registrar el conteo de pasos semanales; 2) fomenta la participación continua en el grupo privado de Facebook; 3) 15-30 minutos de educación sobre nutrición y bienestar, yc) 15-45 minutos de círculo para compartir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación
Periodo de tiempo: Los puntajes de PAM se recopilarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Compromiso de los participantes con su propia atención médica medido por la Medida de activación del paciente (PAM™). La activación del paciente implica una "voluntad y capacidad para tomar acciones independientes para gestionar su salud y atención". La puntuación PAM™ se ha utilizado para evaluar la eficacia de los programas de prevención de la diabetes en las poblaciones indígenas. Es una herramienta bien validada para evaluar la efectividad de las intervenciones para muchas enfermedades crónicas y se ha demostrado que los pequeños aumentos en la puntuación PAM se correlacionan con la reducción de los costos de atención médica y la mejora del estado de salud. Los niveles de PAM™ se definen de la siguiente manera: Nivel 1 <47, Nivel 2 47,1 - 55,1, Nivel 3 55,2 - 67,0, Nivel 4 >67,1. Para evaluar los cambios en las puntuaciones de PAM™ a lo largo del tiempo, el análisis se centrará en los cambios de puntuación dentro de cada nivel. Estudios previos muestran que la mayoría de los cambios ocurren dentro de los niveles más bajos de activación (Niveles 1 y 2), y los pacientes con menor activación también tienden a tener una mayor utilización y costos. Entonces, tanto el puntaje PAM™ como el PAM™.
Los puntajes de PAM se recopilarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Actividad física - Cambio en el conteo de pasos
Periodo de tiempo: Los cambios en el conteo de pasos serán estudios entre el inicio del programa (Semana 1; Hora 1), el final del programa en vivo (Semana 12; Hora 2), el final del período de seguimiento (Semana 18 o 24; Tiempo 3), y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Tiempo 4).
Los investigadores usan podómetros para rastrear los conteos de pasos semanales. Se eligieron podómetros para evaluar la actividad física porque se utilizaron con éxito en los programas anteriores de MKS, brindan retroalimentación motivacional inmediata a los participantes y son rentables y están validados. El uso del podómetro se evaluará de las siguientes maneras: 1) # de personas que cumplen con traer sus podómetros semanalmente y # de personas que han realizado un seguimiento de sus pasos totales, 2) % de cambio promedio en el conteo de pasos semanales entre Hora 2, Hora 3 y Hora 4 ( o última clase a la que asistió) (presentado como media +/- DE, mediana y rango). 3) % que informa el uso continuo de su podómetro en el Momento 5. 4)
Los cambios en el conteo de pasos serán estudios entre el inicio del programa (Semana 1; Hora 1), el final del programa en vivo (Semana 12; Hora 2), el final del período de seguimiento (Semana 18 o 24; Tiempo 3), y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Tiempo 4).
Actividad Física - Cambio en los Resultados del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: El N-IPAQ se completará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Tiempo 1), después del programa en vivo (12 semanas; Tiempo 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo. programa (Semana 70 o 76; Hora 4).
Se completará el Cuestionario Internacional de Actividad Física del Vecindario (N-IPAQ). El N-IPAQ es un cuestionario confiable, validado y fácil de administrar que mide la actividad física en el vecindario. Hay dos formas de resultados al calificar el N-IPAQ. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET a la semana). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Para las variables continuas, como el conteo de pasos semanales, los minutos MET, se mostrará la media (DE) y se usarán métodos estadísticos que incluyen la prueba t pareada y ANOVA de medición repetida, métodos de regresión lineal (efecto mixto) para descubrir si los participantes del programa tener más conteos de pasos con el tiempo. Para datos categóricos como el nivel de actividad física en el N-IPAQ, se presentará la distribución de frecuencias y la prueba de Chi-cuadrado y generalizada
El N-IPAQ se completará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Tiempo 1), después del programa en vivo (12 semanas; Tiempo 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo. programa (Semana 70 o 76; Hora 4).
Calidad de vida, sentido de pertenencia y salud mental de los participantes - Principales
Periodo de tiempo: Las respuestas se recopilarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
La categoría de Cambio en el Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF) utiliza tres categorías (languideciente, moderada, floreciente) codificadas como 0, 1 y 2. El % de participantes en cada categoría en T1, T4 y T5 se informará junto con cambio de categoría a lo largo del tiempo. Se utilizará un método estadístico, por ejemplo, prueba de dos proporciones y pruebas de chi-cuadrado para identificar si la programación mejorará el bienestar de los participantes en tres componentes: emocional, social y psicológico. Además, el análisis de correlación entre estas medidas de MHC-SF con otros resultados ayudará a revelar si este resultado está relacionado con variables como la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12), la Encuesta canadiense de medidas de salud GEN_18, la Medida de activación del paciente (PAM) e IMC (kg/m2), etc. El modelo mixto lineal generalizado también se utilizará para las mediciones repetidas recopiladas antes y después del programa, considerando otros factores o resultados potenciales como covariables de ajuste en el modelo.
Las respuestas se recopilarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Cambio en la calidad de vida, sentido de pertenencia y salud mental de los participantes - Principales
Periodo de tiempo: La investigación cualitativa se llevará a cabo después del programa completo (semana 18 o 24; tiempo 3) y un año después del programa completo (semana 70 o 76; tiempo 4) para determinar el cambio en la calidad de vida.

La Rueda Medicinal es una herramienta visual para reflejar la visión holística del equilibrio en la vida de uno. Los cuatro cuadrantes están compuestos por Físico, Emocional, Mental y Espiritual. Se utilizarán métodos cualitativos para explorar cómo el programa ha impactado en dónde se encuentran los participantes con respecto a la Rueda Medicinal al final del programa, usando una Escala de Likert de la Rueda Medicinal.

Un investigador colega será identificado durante el segundo mes de cada programa. El compañero-investigador será entrenado en el método foto/video-voz. Los investigadores colegas se reunirán con los participantes y los educarán sobre cómo crear una foto-voz/video para responder a la pregunta. La Escala de Likert de la Rueda Medicinal se incorpora a este proceso reflexivo. El investigador colega les ayudará a editar y compilar los ejercicios.

La investigación cualitativa se llevará a cabo después del programa completo (semana 18 o 24; tiempo 3) y un año después del programa completo (semana 70 o 76; tiempo 4) para determinar el cambio en la calidad de vida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participante salud cardiometabólica - Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: La presencia de síndrome metabólico se evaluará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Tiempo 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Tiempo 4).

Se recopilarán datos de presión arterial, circunferencia de la cintura, bioquímica y datos demográficos para determinar la prevalencia del síndrome metabólico (MetS) y si esto cambia a lo largo del programa.

Los criterios revisados ​​del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol establecen que el síndrome metabólico está presente si se cumplen tres o más de los siguientes criterios: obesidad abdominal (circunferencia de la cintura > 102 cm para hombres y > 88 cm para mujeres) - los números varían según sobre etnicidad; nivel elevado de triglicéridos en plasma (≥ 1,7 mmol/L); disminución del nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (< 1,03 mmol/l para hombres y < 1,30 mmol/l para mujeres); presión arterial elevada (≥ 130/85 mm Hg); o nivel elevado de glucosa en ayunas (≥ 6,1 mmol/L).

Informar el % con Síndrome de Met inicialmente para quienes la salud mejoró de tal manera que no cumplieron con los criterios en el Tiempo 4 (inmediatamente después del programa) y el Tiempo 5 (52 semanas después del final del programa).

La presencia de síndrome metabólico se evaluará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Tiempo 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Tiempo 4).
Salud cardiometabólica del participante: uso de medicamentos
Periodo de tiempo: El uso de medicamentos se evaluará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).

Como parte de la comprensión de los investigadores sobre la salud cardiometabólica de los participantes, recopilaremos información sobre el uso de medicamentos de los participantes; disminuir o iniciar medicamentos para la diabetes o la reducción del riesgo cardiovascular

Las estadísticas descriptivas se presentarán con media (DE) y frecuencia para datos categóricos. Los cambios en esas medidas se analizarán mediante el uso de una variedad de métodos, como la prueba t, ANOVA repetido y modelo de efectos mixtos para datos continuos y modelo de regresión lineal generalizado de efectos mixtos para cualquier variable categorizada.

El uso de medicamentos se evaluará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Salud cardiometabólica del participante: frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca en reposo se evaluará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa en vivo (12 semanas; Hora 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Tiempo 4).

La frecuencia cardíaca en reposo se evaluará como un indicador de la salud cardiometabólica. Una frecuencia cardíaca en reposo más baja en las medidas posteriores se considerará un signo de una mejor forma física. También se requiere la frecuencia cardíaca en reposo como parte del cálculo para la prueba de caminata de 1 milla.

Las estadísticas descriptivas se presentarán con media (DE) y frecuencia para datos categóricos. Los cambios en esas medidas se analizarán mediante el uso de una variedad de métodos, como la prueba t, ANOVA repetido y modelo de efectos mixtos para datos continuos y modelo de regresión lineal generalizado de efectos mixtos para cualquier variable categorizada.

La frecuencia cardíaca en reposo se evaluará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa en vivo (12 semanas; Hora 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Tiempo 4).
Salud cardiometabólica del participante: estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: La información sobre el estado del tabaquismo se recopilará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).

La información sobre el estado del tabaquismo y los cambios en el estado del tabaquismo a lo largo del programa se recopilarán a través de un cuestionario. La reducción de la frecuencia de tabaquismo y el abandono del hábito de fumar se considerarán un cambio positivo para la salud.

Las estadísticas descriptivas se presentarán con media (DE) y frecuencia para datos categóricos. Los cambios en esas medidas se analizarán mediante el uso de una variedad de métodos, como la prueba t, ANOVA repetido y modelo de efectos mixtos para datos continuos y modelo de regresión lineal generalizado de efectos mixtos para cualquier variable categorizada.

La información sobre el estado del tabaquismo se recopilará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Salud cardiometabólica del participante - CANRISK
Periodo de tiempo: Los puntajes de CANRISK se calcularán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).

Puntuación del Cuestionario Canadiense de Riesgo de Diabetes (CANRISK)

Compuesto por 12 preguntas, CANRISK recopila información sobre los siguientes factores de riesgo: grupo de edad, sexo, etnia, educación, IMC (kg/m2), circunferencia de la cintura, actividad física diaria, consumo diario de frutas y verduras, antecedentes de hipertensión arterial, sangre azúcar, antecedentes familiares de diabetes, tabaquismo y macrosomía.

La encuesta CANRISK evalúa el riesgo de diabetes como "bajo riesgo" (una puntuación inferior a 21), "riesgo moderado" (una puntuación de 21 a 32) y "alto riesgo" (una puntuación de 33 o más).

Informe el % de participantes que no tenían diabetes mellitus tipo 2 conocida, que aumentaron, disminuyeron o no experimentaron cambios en la puntuación CANRISK.

Los puntajes de CANRISK se calcularán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Antropometría del participante
Periodo de tiempo: Las medidas antropométricas se completarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Tiempo 1), después del programa en vivo (12 semanas; Tiempo 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo ( Semana 70 o 76; Tiempo 4).
Se recopilarán medidas de composición corporal como el peso, la altura y la circunferencia de la cintura, y luego los investigadores calcularán el IMC (kg/m2), el índice de adiposidad corporal (BAI) y el porcentaje de grasa corporal usando: porcentaje de grasa corporal = (1,20 X IMC) + 0,23 X edad -5,4 (mujeres con edad >15). Los datos se resumirán con media (SD) y mediana (IQR) para cada punto de tiempo en el Tiempo 1 (3 meses antes del programa) al Tiempo 5 (1 año después del final del programa). Los cambios a lo largo del tiempo también se evaluarán mediante el uso de métodos de modelado longitudinal (como el modelo de efectos mixtos), así como ANOVA de medidas repetidas. La báscula de peso utilizada utiliza métodos de impedancia para calcular un porcentaje de grasa corporal, pero está limitada a porcentajes más altos. Los investigadores compararán el porcentaje de grasa corporal usando ambos métodos. El IMC categorizado o el porcentaje de grasa corporal basado en el método de la OMS también se presentarán con frecuencia y se aplicará un modelo de efectos mixtos lineales generalizados para evaluar los cambios a lo largo del tiempo desde el Momento 1 hasta el Momento 5.
Las medidas antropométricas se completarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Tiempo 1), después del programa en vivo (12 semanas; Tiempo 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo ( Semana 70 o 76; Tiempo 4).
Fitness - Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: La fuerza de agarre se completará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Tiempo 1), después del programa en vivo (12 semanas; Tiempo 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo ( Semana 70 o 76; Tiempo 4).
Se encontró que la fuerza de agarre se correlaciona con la longevidad y el estado físico, y dado que los participantes están expuestos a entrenamientos basados ​​en la fuerza, los investigadores usarán un dinamómetro de agarre manual para rastrear los cambios en la fuerza de los participantes. Estos datos se presentarán con la media (SD) en diferentes grupos de edad y el % de cambio desde los puntos de tiempo anteriores. Se utilizará la regresión lineal para evaluar si se observan cambios significativos en la fuerza de agarre entre los participantes durante y después del programa.
La fuerza de agarre se completará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Tiempo 1), después del programa en vivo (12 semanas; Tiempo 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo ( Semana 70 o 76; Tiempo 4).
Condición física: prueba de caminata de 1 milla
Periodo de tiempo: La prueba de caminata de 1 milla se completará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa en vivo (12 semanas; Hora 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después el programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Para la prueba de caminata de 1 milla, los datos de minutos totales y VO2_MAX se calcularán y presentarán con media -/+ SD y los datos categorizados basados ​​en VO2_max también se presentarán con su distribución de frecuencia en diferentes grupos de edad. Los cambios en las medidas se evaluarán con base en métodos ANOVA repetidos y regresión lineal mediante el ajuste de factores potenciales como la edad, el tabaquismo, el IMC, etc. Para realizar la prueba de caminata de 1 milla: 1) Calienta durante 5 a 10 minutos. 2) Pon en marcha tu cronómetro y empieza a caminar lo más rápido que puedas. 3) Al final de 1 milla, registre su tiempo en decimales. 4) Tome su frecuencia cardíaca inmediatamente. 5) Calcule VO2_max con la fórmula provista (VO2 max = 132.853 - (0,0769 x tu peso en libras) - (0,3877 x tu edad) + (6,315 si eres hombre o 0 si eres mujer) - (3,2649 x tu tiempo de caminata) - (0,1565 x tu frecuencia cardíaca al final del prueba)) 6) Determinar los diferentes niveles en base a la tabla proporcionada.
La prueba de caminata de 1 milla se completará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa en vivo (12 semanas; Hora 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después el programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Calidad de vida, sentido de pertenencia y salud mental de los participantes
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de EQ-5D-5L se evaluarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa en vivo (12 semanas; Hora 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después el programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Las mejoras en la calidad de vida se evaluarán mediante el EQ-5D-5L™. Los investigadores recopilarán tres medidas de EQ-5D-5L: perfil EQ5D, EQ5D Vas, medidas EQ5D. Además de presentar estadísticas descriptivas que incluyen media (DE) y frecuencias en cada nivel para todas esas medidas en cada punto de tiempo y usar la prueba t para evaluar los cambios, se realizará un análisis longitudinal para verificar los cambios en el estado de salud antes y después de la intervención. La Clasificación Pareciana de Cambio de Salud (PCHC) y la Cuadrícula de Perfil de Salud (HPG) se utilizarán para resumir el cambio de los datos del perfil. Los modelos de regresión lineal con efecto mixto para la dimensión VAS y EQ5D se pueden utilizar para evaluar el efecto de los determinantes potenciales y el efecto de la programación.
Las puntuaciones de EQ-5D-5L se evaluarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa en vivo (12 semanas; Hora 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después el programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Caminabilidad comunitaria percibida por los participantes
Periodo de tiempo: Los puntajes PANES se recopilarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
La Encuesta sobre el entorno del vecindario para la actividad física (PANES) proporciona estimaciones del vecindario autoinformado, el apoyo del entorno construido para la actividad física con cierto grado de confiabilidad test-retest y validez de constructo. El puntaje PANES general debe tener un rango de 0 a 6, donde los valores más altos indican un mayor apoyo ambiental para la actividad física. Para cada elemento, los investigadores también tienen un resultado dicotómico para indicar si están muy o algo de acuerdo con la declaración. La media y la desviación estándar se presentarán para la puntuación total de PANES y el porcentaje de participantes que están muy o algo de acuerdo con la afirmación de cada ítem. Se realizarán correlaciones del índice de caminabilidad con la actividad física y el estado físico (y los cambios dentro de estas categorías). Los índices se compararán entre sitios.
Los puntajes PANES se recopilarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Participante calidad de vida, sentido de pertenencia y salud mental - Secundaria
Periodo de tiempo: Las respuestas se recopilarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa en vivo (12 semanas; Hora 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Tiempo 4).

El bienestar social se evaluará utilizando la pregunta de sentido de pertenencia de la Encuesta Canadiense de Medidas de Salud (CHMS): GEN_Q18: ¿Cómo describiría su sentido de pertenencia a su comunidad local? ¿Dirías que lo es?

  1. Muy fuerte
  2. algo fuerte
  3. Algo débil
  4. Muy débil

El porcentaje de participantes en cada categoría antes y después del programa se comparará y correlacionará con otras medidas de resultados, como asistencia, IMC, porcentaje de grasa corporal, etc. Se usarán pruebas de chi-cuadrado para identificar si la programación cambiará significativamente el sentido de los participantes. de pertenencia a su comunidad local. El modelo mixto lineal generalizado también se utilizará para las mediciones repetidas recopiladas antes y después del programa, teniendo en cuenta otros factores potenciales como la edad, los ingresos, el historial médico, la ubicación, el nivel educativo, etc.

Las respuestas se recopilarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa en vivo (12 semanas; Hora 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Tiempo 4).
Nutrición de los participantes - Índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Los puntajes HEI se evaluarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).

El Índice de alimentación saludable (HEI) utiliza un sistema de puntuación para evaluar un conjunto de alimentos. La puntuación va de 0 a 100 puntos. El puntaje HEI total es una indicación de la calidad general de la dieta y los cambios en el puntaje HEI se utilizarán para determinar si las prácticas dietéticas han mejorado a lo largo de la intervención.

Las puntuaciones de los componentes, cuando se examinan juntas, muestran un patrón de calidad de la dieta. Se incluirán las estadísticas resumidas que incluyen la media y la desviación estándar para el HEI general y cada componente, y el valor del índice se utilizará como covariable al evaluar los cambios en los resultados, como peso, IMC (kg/m2), PAM. Etc.

Los puntajes HEI se evaluarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Nutrición del Participante - Alimentos Tradicionales
Periodo de tiempo: Se completará un resumen del consumo de alimentos tradicionales inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1) y después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3).
Preguntas individuales adaptadas para abordar el consumo de alimentos tradicionales de la población indígena y los cambios dentro de esta categoría.
Se completará un resumen del consumo de alimentos tradicionales inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1) y después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3).
Participante Nutrición - Educación para la Salud
Periodo de tiempo: Los cambios en los conocimientos sobre nutrición se resumirán y evaluarán después del programa completo (semana 18 o 24; tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo (semana 70 o 76; tiempo 4).
Conocimientos de nutrición: Preguntas desarrolladas con base en los Módulos de Educación para la Salud con un enfoque en los elementos de nutrición. Preguntas: ¿Entiendes cómo 'equilibrar tu dieta'? ¿Ha aprendido nuevas recetas, métodos de cocción o métodos de almacenamiento de alimentos que le ayudarán a planificar sus comidas (siga con 'dar ejemplos, por favor')? ¿Entiendes la diferencia entre las proteínas, las grasas y los carbohidratos y los alimentos que aportan estos nutrientes? El conocimiento de la salud se evalúa al final del programa y un año después para determinar los cambios en el conocimiento a lo largo del tiempo.
Los cambios en los conocimientos sobre nutrición se resumirán y evaluarán después del programa completo (semana 18 o 24; tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo (semana 70 o 76; tiempo 4).
Participante Nutrición - Seguridad Alimentaria
Periodo de tiempo: Los puntajes de seguridad alimentaria se evaluarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Tiempo 1), después del programa en vivo (12 semanas; Tiempo 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Tiempo 4).
La seguridad alimentaria se evaluará utilizando la pantalla de seguridad alimentaria de 2 elementos. El porcentaje que responda positivamente a las preguntas sobre seguridad alimentaria y el cambio a lo largo del tiempo se completará y correlacionará con otras medidas de resultado, incluida la ingesta nutricional, los cambios antropométricos, la salud mental y la calidad de vida.
Los puntajes de seguridad alimentaria se evaluarán inmediatamente antes del programa (Semana 1; Tiempo 1), después del programa en vivo (12 semanas; Tiempo 2), después del programa completo (Semana 18 o 24; Tiempo 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Tiempo 4).
Conciencia y acceso a recursos previamente no utilizados o desconocidos
Periodo de tiempo: El acceso a los recursos se evaluará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).

Las preguntas abiertas (cualitativas) de la encuesta evaluarán si hay recursos (es decir, programas médicos, de salud mental, culturales, recreativos, alimentarios, sociales, etc.) a los que el participante enfrenta barreras para acceder y si su uso de estos recursos cambia con su participación en el programa.

Esta información se informará en una tabla y se proporcionará a las comunidades una vez que se complete el proyecto.

El acceso a los recursos se evaluará inmediatamente antes del programa (Semana 1; Hora 1), después del programa completo (Semana 18 o 24; Hora 3) y 52 semanas después del programa completo (Semana 70 o 76; Hora 4).
Asistencia
Periodo de tiempo: La asistencia se rastrea a lo largo del programa y finalmente se evalúa al final del programa (semana 18 o 24; tiempo 3).
Los investigadores presentarán las tasas de asistencia como # participantes/programa, # asistentes <25 %, 25-50 %, 50-75 % y >75 % de clases (asistencia media con rango), se define que un participante asiste a un programa si Asistió al 50% o más de las clases.
La asistencia se rastrea a lo largo del programa y finalmente se evalúa al final del programa (semana 18 o 24; tiempo 3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sonja Wicklum, MD CCFP FCFP, University Of Calgary
  • Investigador principal: Levi Frehlich, BSc (Hons), MSc, PhD Candidate, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-1305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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