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蝸牛の回復過程における継続的な気道陽圧下で動作するデバイスの役割

2024年1月23日 更新者:Mirjana Grebenar Cerkez

閉塞性睡眠時無呼吸患者の蝸牛受容体細胞の回復過程における持続的な気道陽圧下で動作するデバイスの役割

仮説: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の患者は、低酸素状態が長期にわたって繰り返されるため、蝸牛受容体細胞が損傷を受けています。 持続気道陽圧 (CPAP) の下で動作するデバイスの使用は、蝸牛受容体細胞の回復につながります。

目的:

  1. 疾患の程度に応じて、OSAS 患者の蝸牛受容体細胞の損傷があるかどうかを判断する
  2. 気道内の持続的な陽圧と一定の酸素圧を備えた換気装置の使用が、蝸牛受容体細胞の回復につながるかどうかを調査しますおよび頭頸部外科、大学病院センター オシエク。

参加者は 2 つのグループに分けられます: 閉塞性睡眠時無呼吸症のターゲット グループ (n45) と健康な個人のコントロール グループ (n32)。

研究計画: この研究に参加する全員が、次のアンケートに回答します: STOP-BANG およびエプワース眠気尺度。 中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症の対象グループの被験者は、神経科医による検査後に完全な検査と処理のために耳鼻咽喉科医の聴覚学者に紹介されます。 これらの参加者は、再評価のために CPAP デバイスを 6 ~ 8 か月間継続して適切に使用した後、聴覚学者によって検査されます。 対照群の参加者は、特定のアンケートで閉塞性睡眠時無呼吸の存在が除外された、他の疾患の耳鼻咽喉科および頭頸部外科で検査または治療された患者になります。 聴覚診断は、聴覚学および音声学部門の同じデバイスですべての患者に対して実行されます。

期待される科学的貢献:閉塞性睡眠時無呼吸患者における受容体聴覚障害の存在を証明すること。次に、CPAP デバイスを使用して OSAS 患者に一定の酸素圧で持続的な気道陽圧を使用すると、蝸牛受容体細胞の回復がもたらされることを証明します。 さらに、閉塞性睡眠時無呼吸患者のより広範な診断プロセスの重要性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、ターゲット (n45) とコントロール グループ (n32) の 2 つのグループに分けられます。 対象グループは、以前に神経内科医による睡眠障害の検査を受け、睡眠ポリグラフ検査を受け、無呼吸低呼吸指数 (AHI) に従って中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸と診断された OSAS 患者で構成されます。または睡眠時間あたりの研究中に記録された低呼吸。 一般に、1 時間あたりのイベント数として表されます。/低呼吸 索引)。 対照群は、特定のアンケートで閉塞性睡眠時無呼吸の存在が除外された被験者で構成されます。 排他的な基準は、18 歳未満の年齢、外科的治療を必要とする以前の神経耳科疾患のある人、および研究プロトコルから逸脱した人です。

研究計画: この研究のすべての参加者は、次のアンケートに回答します。

  1. ストップバン:

    いびき? 大きないびきをかきますか (閉じたドアから聞こえたり、夜のいびきのためにベッドパートナーが肘をついたりするのに十分な大きさです)? はいまたはいいえ 疲れていますか? 日中、疲れたり、疲れたり、眠くなったりすることがよくありますか (運転中に居眠りしたり、誰かと話しているときなど)? はいまたはいいえ観察されましたか?睡眠中に呼吸が止まったり、窒息/あえぎをしたりしたことを誰かが観察しましたか? はいまたはいいえ圧力? 高血圧を患っている、または治療中ですか? はいまたはいいえ BMI が 35 kg/m2 を超えていますか? はいまたはいいえ 年齢は 50 歳以上ですか? はいまたはいいえ 首のサイズが大きいですか? (Adams apple の周囲を測定) あなたのシャツの襟は 16 インチ / 40cm 以上ですか? はいまたはいいえ 性別 = 男性 ? はいまたはいいえ 結果: OSA - 低リスク : はいから 0 - 2 の質問 OSA - 中リスク : はいから 3 - 4 の質問 OSA - 高リスク: はいから 5 - 8 の質問または 2 つ以上の 4 つのストップの質問 + 男性性別 または 4 つの STOP 質問のうち 2 つ以上に「はい」 + BMI > 35kg/m2 または 4 つの STOP 質問のうち 2 つ以上に「はい」 + 首回り 16 インチ / 40cm

  2. エプワース眠気尺度 How Sleepy Are You?

次の状況で居眠りや居眠りをする可能性はどのくらいありますか? 疲れているだけでなく、居眠りする可能性を評価する必要があります。 これらのことのいくつかを最近行っていない場合でも、それらがあなたにどのように影響したかを判断してみてください. 状況ごとに、次のことを行うかどうかを決定します。

  • 居眠りの可能性なし=0
  • うたた寝のわずかな可能性 = 1
  • 中程度の居眠り確率 = 2
  • 居眠りの可能性が高い= 3

選択した番号に対応する番号を書き留めます。

座って読書する · テレビを見る · 公共の場で何もしないで座っている (例: 劇場や会議など) 車の乗客として休憩なしで 1 時間過ごす 状況が許せば、午後に横になって休憩する 座って誰かと話す · 座っている昼食後、お酒抜きで静かに・車の中、渋滞で数分停車中

解釈:

0-7:異常に眠くなる可能性は低い。 8-9:日中の眠気は平均的です。 10-15:状況によっては過度に眠くなることがあります。 医師の診察を受けることを検討してください。 16-24:あなたは過度に眠いので、医師の診察を受けることを検討する必要があります.

重度の閉塞性睡眠時無呼吸症の対象グループの被験者は、完全な神経耳科学的検査および神経科医による検査後の処理のために、耳鼻咽喉科医の聴覚学者に紹介されます。 これらの参加者は、再評価のために CPAP デバイスを 6 ~ 8 か月間継続して適切に使用した後、聴覚学者によって検査されます。 対照群の参加者は、耳鼻咽喉科および他の疾患の頭頸部外科で検査または治療された患者であり、特定の質問票(STOP BANGおよびエプワース眠気尺度で閉塞性睡眠時無呼吸の存在が除外された。 聴覚診断は、聴覚学および音声学部門の同じデバイスですべての患者に対して実行されます。これには以下が含まれます。

  • ピュアトーン聴力検査 (オージオメーターと呼ばれる装置を使用した主観的な聴力検査方法。この検査は、125 ~ 8000 Hz の周波数で実施されます。この検査では、耳にイヤホンを装着して空気伝導を行い、乳様突起で振動を記録して骨伝導を記録します。音音が小さいものから大きいものへと発せられ、回答者が聞く最小値が聴覚閾値と見なされます)。
  • ティンパノメトリー (被験者の外耳道に 3 チャンネルのプローブ、スピーカー、マイク、および圧力変化チャンネルを配置することによって実行される中耳の圧力をテストする方法。この方法は客観的ですが、動きと嚥下結果に影響を与える可能性があります; テスト結果は、外耳道に放出された音が鼓膜で跳ね返り、マイクに戻った量を示す曲線です)。
  • Acoustic Stapedius Reflex(被験者の協力なしで実施できる診断法。この方法の原理は、一定の強さの音が耳の中に放出されると、中耳の筋肉が反射的に反応するという事実に基づいています。過度の騒音からの保護反射として機能する内耳への音の伝導を減らすために、中耳の聴覚骨の圧縮と柔軟性の変化; 受容体の聴覚障害の場合、音を引き起こすのに必要な音量反射は通常よりも低い);
  • 聴覚脳幹反応 (脳幹の VIII 大脳神経および聴覚経路の音響刺激に対する反応を調べる神経学的方法、すなわち誘発脳幹反応を使用した聴力検査; 1 ミリ秒未満の短いクリック音を多数与えるヘッドセットを使用して実行されます)刺激、20/s の速度で、合計 2000 の刺激、第 VIII 神経および脳幹の聴覚構造の電気的活動が記録されます。これは、特定の強度の刺激が繰り返された後、1.5 ~ 10 ミリ秒の間隔で発生します。 );
  • 耳音響放射 (TEOAE および DPOAE) は客観的な方法です。これは、被験者の外耳道にプラスチック製の挿入物を備えたプローブを配置し、高感度のマイクで戻ってくる音(エコー)を記録することによって実行されます。エコーは、中耳と蝸牛、つまり蝸牛受容体細胞が健康な場合に発生します。 TEOAE は蝸牛全体の状態を示し、DPOAE はより具体的な周波数領域を調べます)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Osijek、クロアチア
        • 募集
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以前に神経内科医による睡眠障害の検査を受け、ポリソムノグラフィーを受け、AHI 指数に従って中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された OSAS 患者
  • 特定のアンケートで閉塞性睡眠時無呼吸の存在が除外された被験者で構成される対照群の健康な個人。

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 以前に外科的治療を必要とした神経耳疾患のある人
  • 研究計画書から逸脱した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
以前に神経科医による睡眠障害の検査を受け、睡眠ポリグラフ検査を受けており、AHI指数に従って中等度の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されたOSAS患者
動作原理は、陽圧を加えることによって上気道の構造の閉鎖と狭窄を防ぐことです。 このデバイスは、鼻や口を保護するマスク、マスクをモニターに接続するチューブ、およびチューブに空気を吹き込むモニターで構成されています。 気道を開いた状態に保つための患者の個々のニーズに応じて、4 ~ 20 cm の水位の範囲の圧力が適用されます。 就寝前に4時間以上連続して使用した場合に効果があるとされています。 今日の最新のデバイスには、夜間のデバイスの規則性と使用時間、およびデバイス自体の効率に関するデータを保存するためのメモリカードがあります。 治療が効果的であると見なされるためには、無呼吸と呼吸低下の回数が睡眠時間あたり 5 回未満でなければなりません。
他の名前:
  • CPAP
介入なし:対照群
対照群は、特定のアンケートにより閉塞性睡眠時無呼吸症候群の存在が除外された被験者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力検査 耳音響放射 (TEOAE および DPOAE)
時間枠:最初は参加者ごとに 45 分、デバイスを使用して 6 ~ 8 か月後に新しい測定
デシベル単位の耳音響放射を使用した聴覚の客観的分析。 これは客観的な方法です。これは、被験者の外耳道にプラスチック製の挿入物を備えたプローブを配置し、高感度のマイクで戻ってくる音(エコー)を記録することによって実行されます。エコーは、中耳と蝸牛、つまり蝸牛受容体細胞が健康な場合に発生します。 TEOAE は蝸牛全体の状態を示し、DPOAE はより具体的な周波数領域を調べます。
最初は参加者ごとに 45 分、デバイスを使用して 6 ~ 8 か月後に新しい測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Darija Birtic、Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画は、研究の各個人の純音聴力検査の結果と耳音響放射の結果を共有することです

IPD 共有時間枠

データは、調査が完了すると 12 か月間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

情報は、さらなる分析のために他の潜在的な研究者と共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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