- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05362890
O Papel do Dispositivo Operando sob Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas no Processo de Recuperação da Cóclea
O Papel do Dispositivo Operando sob Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas no Processo de Recuperação de Células Receptoras Cocleares em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
Hipótese: Pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) apresentam danos nas células receptoras da cóclea devido à hipóxia prolongada e recorrente. O uso de aparelhos operando sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) leva à recuperação das células receptoras cocleares.
Mira:
- Determinar se há dano nas células receptoras da cóclea em pacientes com SAOS dependendo do grau da doença
- Investigar se o uso de aparelhos de ventilação com pressão positiva contínua e pressão de oxigênio constante nas vias aéreas pode levar à recuperação das células receptoras cocleares Participantes e Métodos: O trabalho de investigação será delineado como pesquisa científica original - estudo de coorte prospectivo no Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço, University Hospital Center Osijek.
Os participantes serão divididos em dois grupos: grupo alvo com apneia obstrutiva do sono (n45) e grupo controle com indivíduos saudáveis (n32).
Plano de pesquisa: Todos os participantes deste estudo preencherão os seguintes questionários: STOP-BANG e escala de sonolência de Epworth. Indivíduos do grupo-alvo com apneia obstrutiva do sono moderada ou grave serão encaminhados a um fonoaudiólogo otorrinolaringologista para exame completo e processamento após exame por um neurologista. Esses participantes serão examinados por um fonoaudiólogo após 6-8 meses de uso contínuo e adequado do aparelho CPAP para reavaliação. Os participantes de um grupo controle serão pacientes examinados ou tratados no Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço para outras doenças em que questionários específicos excluíram a existência de apneia obstrutiva do sono. O diagnóstico audiológico será realizado em todos os pacientes nos mesmos aparelhos do Departamento de Audiologia e Foniatria.
Contribuição científica esperada: Comprovar a existência de deficiência auditiva receptora nos pacientes com apneia obstrutiva do sono; e então provar que o uso de uma pressão positiva contínua nas vias aéreas com pressão de oxigênio constante em pacientes com SAOS em uso de dispositivos CPAP leva à recuperação das células receptoras cocleares cujo dano ocorreu como resultado de hipóxia recorrente prolongada. Além disso, determinar a importância de um processamento diagnóstico mais amplo de pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos em dois grupos: grupo alvo (n45) e grupo controle (n32). O grupo-alvo consistirá em pacientes com SAOS que foram previamente examinados por um neurologista para distúrbios do sono, foram submetidos à polissonografia e foram diagnosticados com apneia obstrutiva do sono moderada ou grave de acordo com o Apnea Hypopnea Index (AHI): o número de apneias ou hipopnéias registradas durante o estudo por hora de sono. Geralmente é expresso como o número de eventos por hora./hipopneia índice). O grupo controle será composto por sujeitos nos quais questionários específicos excluíram a existência de apnéia obstrutiva do sono. Os critérios exclusivos são idade inferior a 18 anos, pessoas com doenças neurootológicas prévias que necessitaram de tratamento cirúrgico e pessoas que se desviam do protocolo de pesquisa.
Plano de pesquisa: Todos os participantes deste estudo preencherão os seguintes questionários:
STOP-BANG:
Ronco? Você ronca alto (alto o suficiente para ser ouvido através de portas fechadas ou seu parceiro de cama dá uma cotovelada em você por roncar à noite)? Sim ou Não Cansado? Você costuma se sentir cansado, fatigado ou sonolento durante o dia (como adormecer enquanto dirige ou conversando com alguém)? Sim ou Não Observado ?Alguém observou você parar de respirar ou engasgar/ ofegar durante o sono? Sim ou Não Pressão? Você tem ou está sendo tratado para Hipertensão Arterial? Sim ou Não Índice de Massa Corporal superior a 35 kg/m2? Sim ou Não Idade superior a 50 anos? Sim ou Não Tamanho do pescoço grande? (Medido em torno da maçã de Adams) O colarinho da sua camisa é de 16 polegadas / 40 cm ou maior? Sim ou Não Sexo = Masculino? Sim ou Não Resultados: OSA - Baixo risco: Sim para 0 - 2 perguntas OSA - Risco intermediário: Sim para 3 - 4 perguntas OSA - Alto risco: Sim para 5 - 8 perguntas ou Sim para 2 ou mais de 4 perguntas STOP + masculino sexo ou Sim para 2 ou mais de 4 perguntas STOP + IMC > 35kg/m2 ou Sim para 2 ou mais de 4 perguntas STOP + circunferência do pescoço 16 polegadas / 40cm
- Escala de sonolência de Epworth Quão sonolento você está?
Qual a probabilidade de você cochilar ou adormecer nas seguintes situações? Você deve avaliar suas chances de cochilar, não apenas de se sentir cansado. Mesmo que você não tenha feito algumas dessas coisas recentemente, tente determinar como elas o afetariam. Para cada situação, decida se você teria ou não:
- Sem chance de cochilar =0
- Pequena chance de cochilar =1
- Chance moderada de cochilar = 2
- Alta chance de cochilar =3
Anote o número correspondente à sua escolha:
Sentado e lendo · Assistindo televisão · Sentado inativo em um lugar público (por exemplo, um teatro ou reunião) Como passageiro em um carro por uma hora sem parar Deitado para descansar à tarde quando as circunstâncias permitirem Sentado e conversando com alguém · Sentado calmamente após um almoço sem álcool · Em um carro, parado por alguns minutos no trânsito
Interpretação:
0-7:É improvável que você esteja com sono anormal. 8-9: Você tem uma quantidade média de sonolência diurna. 10-15: Você pode estar excessivamente sonolento, dependendo da situação. Você pode querer considerar procurar atendimento médico. 16-24: Você está excessivamente sonolento e deve considerar procurar atendimento médico.
Indivíduos do grupo-alvo com apneia obstrutiva do sono grave serão encaminhados a um fonoaudiólogo otorrinolaringologista para exame neurootológico completo e processamento após exame por um neurologista. Esses participantes serão examinados por um fonoaudiólogo após 6-8 meses de uso contínuo e adequado do aparelho CPAP para reavaliação. Os participantes de um grupo controle serão pacientes examinados ou tratados no Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço para outras doenças em que questionários específicos (STOP BANG e escala de sonolência de Epworth excluíram a existência de apneia obstrutiva do sono. O diagnóstico audiológico será realizado em todos os pacientes nos mesmos aparelhos do Departamento de Audiologia e Foniatria e incluirá:
- Uma audiometria Puretone (método subjetivo de teste de audição usando um dispositivo chamado audiômetro; o teste é realizado em frequências de 125 a 8000 Hz, onde fones de ouvido são colocados na orelha para condução de ar e vibração na mastóide que registra a condução óssea; o som é emitido do mais baixo para o mais alto, o menor valor que o entrevistado ouve é considerado o limiar auditivo);
- Uma timpanometria (um método de testar a pressão do ouvido médio que é realizado colocando uma sonda de três canais, alto-falante, microfone e canal de mudança de pressão no canal auditivo externo do sujeito; o método é objetivo, mas o movimento e a deglutição pode afetar o resultado; o resultado do teste é uma curva que mostra quanto som liberado no canal auditivo externo rebateu no tímpano e voltou ao microfone);
- Um Reflexo Estapediano Acústico (método de diagnóstico que pode ser realizado sem a cooperação do sujeito; o princípio do método é baseado no fato de que quando um som de certa intensidade é liberado no ouvido, o músculo no ouvido médio é reflexivamente comprimida e a flexibilidade dos ossos auditivos na orelha média muda para reduzir a condução do som para a orelha interna, que serve como um reflexo protetor do ruído excessivo; no caso de dano auditivo do receptor, o volume necessário para acionar o reflexo é menor do que o habitual);
- Uma Resposta Auditiva do Tronco Cerebral (método neurorootológico para examinar a resposta do VIII nervo cerebral e da via auditiva no tronco cerebral à estimulação acústica, ou seja, audiometria usando respostas evocadas do tronco cerebral; é realizada usando um fone de ouvido que fornece um grande número de cliques curtos <1 ms estímulos, a uma velocidade de 20/s, num total de 2000 estímulos, registra-se a atividade elétrica do VIII nervo e estruturas auditivas no tronco encefálico, que ocorre no intervalo de 1,5-10 ms após um estímulo repetido de certa intensidade );
- A Emissão Otoacústica (EOAT e EOAPD) é um método objetivo; é realizada pela colocação de uma sonda com inserção plástica no conduto auditivo externo do sujeito e pelo registro do som de retorno (um eco) com um microfone sensível; o eco ocorre nos casos em que a orelha média e a cóclea, ou seja, as células receptoras da cóclea estão saudáveis; as EOAT mostram o estado de toda a cóclea, enquanto as EOAPD examinam regiões de frequência mais específicas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirjana Grebenar Čerkez
- Número de telefone: +38598682429
- E-mail: mirjanagrebenar@gmail.com
Locais de estudo
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Osijek, Croácia
- Recrutamento
- Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SAOS que foram previamente examinados por um neurologista para distúrbios do sono, foram submetidos à polissonografia e foram diagnosticados com apneia obstrutiva do sono moderada ou grave de acordo com o índice AHI
- Indivíduos saudáveis para o grupo controle que será composto por sujeitos nos quais questionários específicos excluíram a existência de apnéia obstrutiva do sono.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos,
- pessoas com doenças neurootológicas prévias que necessitaram de tratamento cirúrgico
- pessoas que se desviam do protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com apneia obstrutiva do sono
Pacientes com SAOS que foram previamente examinados por um neurologista para distúrbios do sono, foram submetidos a polissonografia e foram diagnosticados com apneia obstrutiva do sono moderada grave de acordo com o índice IAH
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O princípio de funcionamento é evitar o fechamento e o estreitamento das estruturas do trato respiratório superior por meio da aplicação de pressão positiva.
O aparelho é composto por uma máscara que protege o nariz e/ou boca, um tubo que conecta a máscara ao monitor e um monitor que insufla ar no tubo.
Uma pressão na faixa de 4 a 20 cm de água é aplicada, dependendo das necessidades individuais do paciente para manter as vias aéreas abertas.
O uso é considerado eficaz quando o paciente usa continuamente por pelo menos 4 horas antes de dormir.
Os aparelhos modernos de hoje possuem cartões de memória para armazenar dados sobre a regularidade e o tempo de uso do aparelho durante a noite e a eficiência do próprio aparelho.
Para que a terapia seja considerada eficaz, o número de apneias e hipopneias deve ser inferior a 5 por hora de sono.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será composto por sujeitos nos quais questionários específicos excluíram a existência de apneia obstrutiva do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Auditivo Emissões Otoacústicas (EOAT e EOAPD)
Prazo: 45 minutos para cada participante inicialmente e depois de seis a oito meses de uso do dispositivo nova medição
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Análise objetiva da audição por emissão otoacústica em decibéis.
É um método objetivo; é realizada pela colocação de uma sonda com inserção plástica no conduto auditivo externo do sujeito e pelo registro do som de retorno (um eco) com um microfone sensível; o eco ocorre nos casos em que a orelha média e a cóclea, ou seja, as células receptoras da cóclea estão saudáveis; as EOAT mostram o estado de toda a cóclea, enquanto as EOAPD examinam regiões de frequência mais específicas.
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45 minutos para cada participante inicialmente e depois de seis a oito meses de uso do dispositivo nova medição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSIJEKUH-OAE-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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