Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль устройства, работающего в условиях постоянного положительного давления в дыхательных путях, в процессе восстановления улитки

23 января 2024 г. обновлено: Mirjana Grebenar Cerkez

Роль устройства, работающего в условиях постоянного положительного давления в дыхательных путях, в процессе восстановления кохлеарных рецепторных клеток у больных синдромом обструктивного апноэ сна

Гипотеза: у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) рецепторы кохлеарных клеток повреждаются из-за длительной, повторяющейся гипоксии. Использование аппаратов, работающих в условиях постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР), приводит к восстановлению рецепторных клеток улитки.

Цели:

  1. Определить наличие повреждения кохлеарных рецепторов у больных СОАС в зависимости от степени заболевания.
  2. Выяснить, может ли использование аппаратов ИВЛ с постоянным положительным давлением и постоянным давлением кислорода в дыхательных путях привести к восстановлению рецепторных клеток улитки. и Хирургия головы и шеи, Университетский больничный центр Осиека.

Участники будут разделены на две группы: целевая группа с синдромом обструктивного апноэ сна (n45) и контрольная группа со здоровыми людьми (n32).

План исследования: Все участники этого исследования заполнят следующие анкеты: STOP-BANG и шкала сонливости Эпворта. Субъекты целевой группы с обструктивным апноэ сна средней или тяжелой степени будут направлены к оториноларингологу-сурдологу для полного обследования и обработки после осмотра неврологом. Эти участники будут осмотрены аудиологом через 6-8 месяцев непрерывного и адекватного использования устройства CPAP для повторной оценки. Участниками контрольной группы будут пациенты, обследованные или находящиеся на лечении в отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи по поводу других заболеваний, у которых по специальным опросникам исключено наличие синдрома обструктивного апноэ сна. Слуховая диагностика будет проводиться всем пациентам на одних и тех же аппаратах отделения аудиологии и фониатрии.

Ожидаемый научный вклад: Доказать наличие нарушений рецепторного слуха у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна; а затем доказать, что применение постоянного положительного давления в дыхательных путях с постоянным давлением кислорода у больных с СОАС с использованием аппаратов СРАР приводит к восстановлению рецепторных клеток улитки, повреждение которых произошло в результате длительной рецидивирующей гипоксии. Кроме того, определить важность более широкой диагностической обработки больных с синдромом обструктивного апноэ сна.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут разделены на две группы: целевую (n45) и контрольную группу (n32). Целевая группа будет состоять из пациентов с СОАС, ранее обследованных неврологом по поводу нарушений сна, прошедших полисомнографию и у которых диагностировано среднетяжелое или тяжелое обструктивное апноэ сна в соответствии с индексом апноэ-гипопноэ (AHI): количество апноэ или гипопноэ, регистрируемые во время исследования в час сна. Обычно выражается как количество событий в час./гипопноэ индекс). Контрольная группа будет состоять из субъектов, у которых специальные опросники исключили наличие обструктивного апноэ сна. Исключительными критериями являются возраст до 18 лет, лица с предшествующими нейроотологическими заболеваниями, потребовавшими хирургического лечения, и лица, отклоняющиеся от протокола исследования.

План исследования: Все участники этого исследования должны заполнить следующие анкеты:

  1. СТОП-ВЗРЫВ:

    Храп? Вы громко храпите (достаточно громко, чтобы вас было слышно за закрытыми дверями, или ваш партнер по постели толкает вас локтями за храп ночью)? Да или нет Устали? Часто ли вы чувствуете усталость, усталость или сонливость в дневное время (например, засыпаете за рулем или разговариваете с кем-то)? Замечали да или нет? Замечал ли кто-нибудь, что вы перестаете дышать или задыхаетесь/задыхаетесь во время сна? Да или нет давления? Есть ли у вас высокое кровяное давление или вы лечитесь от него? Да или нет Индекс массы тела более 35 кг/м2? Да или Нет Возраст старше 50 лет? Да или нет Большой размер шеи? (Измеряется вокруг адамова яблока) Воротник вашей рубашки 16 дюймов / 40 см или больше? Да или Нет Пол = Мужской? Да или Нет Результаты: ОАС - Низкий риск: Да на 0-2 вопроса ОАС - Промежуточный риск: Да на 3-4 вопроса ОАС - Высокий риск: Да на 5-8 вопросов или Да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + мужчина пол или Да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + ИМТ > 35 кг/м2 или Да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + окружность шеи 16 дюймов / 40 см

  2. Шкала сонливости Эпворта Насколько вы сонливы?

Какова вероятность того, что вы задремлете или заснете в следующих ситуациях? Вы должны оценить свои шансы заснуть, а не просто почувствовать усталость. Даже если вы не делали некоторых из этих вещей в последнее время, постарайтесь определить, как они повлияли бы на вас. Для каждой ситуации решите, будет ли у вас:

  • Нет шансов заснуть =0
  • Небольшой шанс задремать =1
  • Умеренный шанс задремать =2
  • Высокий шанс задремать =3

Запишите число, соответствующее вашему выбору:

Сидеть и читать · Смотреть телевизор · Бездействовать в общественном месте (например, в театре или на собрании) В качестве пассажира в машине в течение часа без перерыва Лечь отдохнуть после обеда, когда позволяют обстоятельства Сидеть и разговаривать с кем-то · Сидеть спокойно после обеда без алкоголя · В машине, задержавшись на несколько минут в пробке

Интерпретация:

0-7: Маловероятно, что вы аномально сонливы. 8-9: У вас средняя дневная сонливость. 10-15: Вы можете быть чрезмерно сонным в зависимости от ситуации. Вы можете подумать о том, чтобы обратиться за медицинской помощью. 16-24: Вы слишком сонливы и должны обратиться за медицинской помощью.

Субъекты целевой группы с тяжелым обструктивным апноэ сна будут направлены к оториноларингологу-сурдологу для полного нейроотологического обследования и обработки после осмотра неврологом. Эти участники будут осмотрены аудиологом через 6-8 месяцев непрерывного и адекватного использования устройства CPAP для повторной оценки. Участниками контрольной группы будут пациенты, обследованные или пролеченные в отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи по поводу других заболеваний, у которых с помощью специальных опросников (STOP BANG и шкалы сонливости Эпворта) было исключено наличие синдрома обструктивного апноэ сна. Аудиологическая диагностика будет проводиться всем пациентам на одних и тех же аппаратах отделения аудиологии и фониатрии и будет включать:

  • Аудиометрия Puretone (субъективный метод проверки слуха с помощью устройства, называемого аудиометром; тест проводится на частотах от 125 до 8000 Гц, при этом на ухо надеваются наушники для воздушной проводимости и вибрации на сосцевидном отростке, регистрирующей костную проводимость; звук излучается от более тихого к более громкому, наименьшее значение, которое слышит респондент, считается порогом слышимости);
  • Тимпанометрия (метод проверки давления в среднем ухе, который осуществляется путем помещения трехканального зонда, динамика, микрофона и канала изменения давления в наружный слуховой проход обследуемого; метод объективен, но движение и глотание может повлиять на результат; результат теста представляет собой кривую, показывающую, сколько звука, выпущенного в наружный слуховой проход, отражается от барабанной перепонки и возвращается в микрофон);
  • Акустический стапедиальный рефлекс (метод диагностики, который можно проводить без участия испытуемого; принцип метода основан на том факте, что при попадании в ухо звука определенной интенсивности мышца среднего уха рефлекторно напрягается). сжимается и изменяется гибкость слуховых косточек в среднем ухе с целью уменьшения проведения звука во внутреннее ухо, что служит защитным рефлексом от чрезмерного шума; при рецепторном повреждении слуха громкость, необходимая для срабатывания рефлекс ниже обычного);
  • Слуховой ответ ствола мозга (нейроотологический метод исследования реакции VIII мозгового нерва и слухового пути в стволе мозга на акустическую стимуляцию, т. е. аудиометрия с использованием вызванных ответов ствола мозга; проводится с помощью гарнитуры, дающей большое количество коротких <1 мс щелчков). стимулов, со скоростью 20/с, всего 2000 стимулов, регистрируется электрическая активность VIII нерва и слуховых структур в стволе мозга, возникающая в интервале 1,5-10 мс после повторного стимула определенной интенсивности );
  • Отоакустическая эмиссия (TEOAE и DPOAE) является объективным методом; осуществляется путем помещения зонда с пластиковой вставкой в ​​наружный слуховой проход обследуемого и регистрации обратного звука (эха) чувствительным микрофоном; эхо возникает в тех случаях, когда среднее ухо и улитка, т.е. рецепторные клетки улитки, здоровы; TEOAE показывает состояние всей улитки, тогда как DPOAE исследует более конкретные частотные области).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirjana Grebenar Čerkez
  • Номер телефона: +38598682429
  • Электронная почта: mirjanagrebenar@gmail.com

Места учебы

      • Osijek, Хорватия
        • Рекрутинг
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СОАС, ранее обследованные неврологом по поводу нарушений сна, прошедшие полисомнографию, с диагнозом обструктивного апноэ сна средней или тяжелой степени по индексу AHI.
  • Здоровые люди для контрольной группы, которая будет состоять из субъектов, у которых специальные опросники исключили наличие обструктивного апноэ сна.

Критерий исключения:

  • возраст менее 18 лет,
  • лица с предшествующими нейроотологическими заболеваниями, потребовавшими хирургического лечения
  • лица, отступившие от протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с обструктивным апноэ во сне
Пациенты с СОАС, ранее осмотренные неврологом по поводу нарушений сна, прошедшие полисомнографию и имеющие диагноз обструктивного апноэ во сне средней степени тяжести по индексу AHI.
Принцип работы заключается в предотвращении закупорки и сужения структур верхних дыхательных путей за счет приложения положительного давления. Устройство состоит из маски, защищающей нос и/или рот, трубки, соединяющей маску с монитором, и монитора, через который в трубку подается воздух. Давление в диапазоне от 4 до 20 см водяного столба применяется в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, чтобы держать дыхательные пути открытыми. Применение считается эффективным, если пациент использует его непрерывно в течение не менее 4 часов перед сном. Современные современные устройства имеют карты памяти для хранения данных о регулярности и времени использования устройства в ночное время и работоспособности самого устройства. Чтобы терапия считалась эффективной, количество апноэ и гипопноэ должно быть менее 5 в час сна.
Другие имена:
  • СИПАП
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из субъектов, у которых специальные опросники исключили наличие обструктивного апноэ во сне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка слуха Отоакустическая эмиссия (TEOAE и DPOAE)
Временное ограничение: 45 минут для каждого участника первоначально, а затем после шести-восьми месяцев использования устройства новое измерение
Объективный анализ слуха с помощью отоакустической эмиссии в децибелах. Это объективный метод; осуществляется путем помещения зонда с пластиковой вставкой в ​​наружный слуховой проход обследуемого и регистрации обратного звука (эха) чувствительным микрофоном; эхо возникает в тех случаях, когда среднее ухо и улитка, т.е. рецепторные клетки улитки, здоровы; TEOAE показывает состояние всей улитки, тогда как DPOAE исследует более конкретные частотные области.
45 минут для каждого участника первоначально, а затем после шести-восьми месяцев использования устройства новое измерение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы поделиться результатами аудиометрии чистого тона и результатами отоакустической эмиссии для каждого человека в исследовании.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования в течение 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Информация будет передана другим потенциальным исследователям для дальнейшего анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться