- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05362890
Enhedens rolle, der fungerer under det kontinuerlige positive luftvejstryk i genopretningsprocessen for Cochlea
Enhedens rolle, der opererer under det kontinuerlige positive luftvejstryk i restitutionsprocessen for cochlear-receptorceller hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Hypotese: Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) har beskadiget cochlear-receptorceller på grund af langvarig, tilbagevendende hypoxi. Brugen af anordninger, der opererer under det kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP) fører til genopretning af cochleære receptorceller.
Mål:
- For at afgøre, om der er cochleære receptorceller beskadiget hos OSAS-patienter, afhængigt af graden af sygdommen
- Undersøg om brugen af ventilationsapparater med kontinuerligt positivt tryk og konstant ilttryk i luftvejene kan føre til genopretning af cochlear-receptorcellerne. Deltagere og metoder: Undersøgelsesarbejdet vil blive udformet som originalt videnskabeligt forsknings- prospektivt kohortestudie ved Øre- og Otorhinolaryngologisk Afdeling og hoved- og halskirurgi, Universitetshospital Center Osijek.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Målgruppe med obstruktiv søvnapnø (n45) og kontrolgruppe med raske personer (n32).
Forskningsplan: Alle deltagere i denne undersøgelse vil udfylde følgende spørgeskemaer: STOP-BANG og Epworth døsighedsskala. Forsøgspersoner i målgruppen med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø vil blive henvist til en ørelæge audiolog til fuldstændig undersøgelse og bearbejdning efter undersøgelse hos neurolog. Disse deltagere vil blive undersøgt af en audiolog efter 6-8 måneders kontinuerlig og tilstrækkelig brug af CPAP-apparatet til revurdering. Deltagere i en kontrolgruppe vil være patienter, der er undersøgt eller behandlet i afdelingen for Otorhinolaryngologi og hoved- og halskirurgi for andre sygdomme, hvor specifikke spørgeskemaer udelukker eksistensen af obstruktiv søvnapnø. Audiologisk diagnostik vil blive udført på alle patienter på de samme apparater fra Afdelingen for Audiologi og Foniatri.
Forventet videnskabeligt bidrag: At bevise eksistensen af receptor hørenedsættelse hos patienter med obstruktiv søvnapnø; og derefter at bevise, at brugen af et kontinuerligt positivt luftvejstryk med konstant ilttryk hos patienter med OSAS, der anvender CPAP-enheder, fører til genopretning af de cochleære receptorceller, hvis skade opstod som følge af langvarig tilbagevendende hypoxi. Derudover at bestemme vigtigheden af en bredere diagnostisk behandling af patienter med obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: mål (n45) og kontrolgruppe (n32). Målgruppen vil bestå af patienter med OSAS, som tidligere er blevet undersøgt af en neurolog for søvnforstyrrelser, har gennemgået polysomnografi og er blevet diagnosticeret med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø ifølge Apnea Hypopnea Index (AHI): antallet af apnøer eller hypopnøer registreret under undersøgelsen pr. time søvn. Det er generelt udtrykt som antallet af hændelser i timen./hypopnø indeks). Kontrolgruppen vil bestå af forsøgspersoner, hvor specifikke spørgeskemaer udelukkede eksistensen af obstruktiv søvnapnø. Eksklusive kriterier er alder under 18 år, personer med tidligere neurootologiske sygdomme, der krævede kirurgisk behandling, og personer, der afviger fra forskningsprotokollen.
Forskningsplan: Alle deltagere i denne undersøgelse vil udfylde følgende spørgeskemaer:
STOP-BANG:
Snorken? Snorker du højlydt (højt nok til at blive hørt gennem lukkede døre eller din sengepartner albuer dig for snorken om natten)? Ja eller nej træt? Føler du dig ofte træt, træt eller søvnig i løbet af dagen (såsom at falde i søvn under kørsel eller tale med nogen)? Ja eller nej observeret ?Har nogen observeret, at du holder op med at trække vejret eller kvæler/gisper under din søvn? Ja eller nej pres? Har du eller bliver du behandlet for forhøjet blodtryk? Ja eller Nej Body Mass Index mere end 35 kg/m2? Ja eller Nej Alder ældre end 50? Ja eller Nej Halsstørrelse large? (Målt omkring Adams æble) Er din skjortekrave 16 tommer / 40 cm eller større? Ja eller Nej Køn = Mand? Ja eller Nej Resultater: OSA - Lav risiko : Ja til 0 - 2 spørgsmål OSA - Mellemrisiko : Ja til 3 - 4 spørgsmål OSA - Høj risiko : Ja til 5 - 8 spørgsmål eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + mandlige køn eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + BMI > 35 kg/m2 eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + halsomkreds 16 tommer / 40 cm
- Epworth søvnighedsskala Hvor søvnig er du?
Hvor sandsynligt er det, at du døser eller falder i søvn i følgende situationer? Du bør vurdere dine chancer for at døse, ikke bare føle dig træt. Selvom du ikke har gjort nogle af disse ting for nylig, prøv at finde ud af, hvordan de ville have påvirket dig. For hver situation skal du beslutte, om du vil have:
- Ingen chance for at døse =0
- Lille chance for at døse =1
- Moderat chance for at døse =2
- Høj chance for at døse =3
Skriv det tal ned, der svarer til dit valg:
Sidder og læser · Ser fjernsyn · Sidder inaktiv på et offentligt sted (f.eks. et teater eller et møde) Som passager i en bil i en time uden pause Lægge sig til hvile om eftermiddagen, når omstændighederne tillader det Sidde og taler med nogen · Siddende stille og roligt efter en frokost uden alkohol · I en bil, mens han stoppede et par minutter i trafikken
Fortolkning:
0-7: Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9:Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne. 10-15: Du kan være alt for søvnig afhængigt af situationen. Du kan overveje at søge lægehjælp. 16-24:Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp.
Forsøgspersoner af målgruppen med svær obstruktiv søvnapnø vil blive henvist til en ørelæge audiolog for fuldstændig neurootologisk undersøgelse og bearbejdning efter en undersøgelse hos en neurolog. Disse deltagere vil blive undersøgt af en audiolog efter 6-8 måneders kontinuerlig og tilstrækkelig brug af CPAP-apparatet til revurdering. Deltagere i en kontrolgruppe vil være patienter, der er undersøgt eller behandlet i afdelingen for Otorhinolaryngologi og hoved- og halskirurgi for andre sygdomme, hvor specifikke spørgeskemaer (STOP BANG og Epworth søvnighedsskala udelukker eksistensen af obstruktiv søvnapnø). Audiologisk diagnostik vil blive udført på alle patienter på de samme apparater fra Afdelingen for Audiologi og Foniatri, og den vil omfatte:
- En Puretone audiometri (subjektiv metode til høretest ved hjælp af en enhed kaldet et audiometer; testen udføres ved frekvenser fra 125 til 8000 Hz, hvor øretelefoner er placeret på øret for luftledning og vibrationer på mastoid, som registrerer knogleledning; lyden udsendes fra mere stille til højere, betragtes den laveste værdi, som respondenten hører, som høretærsklen);
- En tympanometri (en metode til at teste trykket i mellemøret, der udføres ved at placere en tre-kanals sonde, højttaler, mikrofon og trykskiftende kanal i individets ydre øregang; metoden er objektiv, men bevægelsen og synkningen kan påvirke resultatet; testresultatet er en kurve, der viser, hvor meget lyd, der frigives i den ydre øregang, der hoppes af trommehinden og returneres til mikrofonen);
- En akustisk stapediusrefleks (diagnostisk metode, der kan udføres uden forsøgspersonens samarbejde; princippet for metoden er baseret på det faktum, at når en lyd af en vis intensitet frigives i øret, er musklen i mellemøret refleksivt komprimeret, og fleksibiliteten af høreknogler i mellemøret ændres for at reducere ledning af lyd til det indre øre, som tjener som en beskyttende refleks mod overdreven støj; i tilfælde af en receptorhøreskade, den lydstyrke, der kræves for at udløse refleksen er lavere end normalt);
- En auditiv hjernestammerespons (neurootologisk metode til undersøgelse af responsen fra hjernenerven VIII og den auditive vej i hjernestammen på akustisk stimulering, dvs. audiometri ved hjælp af fremkaldte hjernestammeresponser; den udføres ved hjælp af et headset, der giver et stort antal korte <1 ms klik stimuli, med en hastighed på 20/s, i alt 2000 stimuli, registreres den elektriske aktivitet af nerve VIII og auditive strukturer i hjernestammen, hvilket sker i intervallet 1,5-10 ms efter en gentagen stimulus af en vis intensitet );
- En otoakustisk emission (TEOAE og DPOAE) er en objektiv metode; det udføres ved at placere en sonde med en plastikindføring i motivets ydre øregang og ved at optage den tilbagevendende lyd (et ekko) med en følsom mikrofon; ekkoet opstår i tilfælde, hvor mellemøret og cochlea dvs. cochlear receptor celler er sunde; TEOAE viser status for hele cochlea, mens DPOAE undersøger mere specifikke frekvensområder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirjana Grebenar Čerkez
- Telefonnummer: +38598682429
- E-mail: mirjanagrebenar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med OSAS, som tidligere er blevet undersøgt af en neurolog for søvnforstyrrelser, har gennemgået polysomnografi og er blevet diagnosticeret med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø ifølge AHI-indekset
- Sunde individer til kontrolgruppe, der vil bestå af forsøgspersoner, hvor specifikke spørgeskemaer udelukkede eksistensen af obstruktiv søvnapnø.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- personer med tidligere neurootologiske sygdomme, der krævede kirurgisk behandling
- personer, der afviger fra forskningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med obstruktiv søvnapnø
Patienter med OSAS, som tidligere er blevet undersøgt af en neurolog for søvnforstyrrelser, har gennemgået polysomnografi og er blevet diagnosticeret med moderat svær obstruktiv søvnapnø ifølge AHI-indekset
|
Funktionsprincippet er at forhindre lukningen og indsnævringen af strukturerne i de øvre luftveje ved at påføre positivt tryk.
Enheden består af en maske, der beskytter næse og/eller mund, et rør, der forbinder masken med monitoren og en monitor, der blæser luft ind i røret.
Der påføres et tryk i intervallet 4 til 20 cm vand, afhængigt af patientens individuelle behov for at holde luftvejene åbne.
Anvendelsen anses for at være effektiv, når patienten bruger den uafbrudt i mindst 4 timer ved sengetid.
Dagens moderne enheder har hukommelseskort til lagring af data om regelmæssigheden og tidspunktet for brug af enheden om natten og effektiviteten af selve enheden.
For at behandlingen kan anses for effektiv, skal antallet af apnøer og hypopnøer være mindre end 5 pr. time søvn.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af forsøgspersoner, hvor specifikke spørgeskemaer udelukkede eksistensen af obstruktiv søvnapnø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretest Otoakustisk emission (TEOAE og DPOAE)
Tidsramme: 45 minutter for hver deltager initialt og derefter efter seks til otte måneders brug af en ny måling
|
Objektiv analyse af hørelsen ved hjælp af otoakustisk emission i decibel.
Det er en objektiv metode; det udføres ved at placere en sonde med en plastikindføring i motivets ydre øregang og ved at optage den tilbagevendende lyd (et ekko) med en følsom mikrofon; ekkoet opstår i tilfælde, hvor mellemøret og cochlea dvs. cochlear receptor celler er sunde; TEOAE viser status for hele cochlea, mens DPOAE undersøger mere specifikke frekvensområder.
|
45 minutter for hver deltager initialt og derefter efter seks til otte måneders brug af en ny måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSIJEKUH-OAE-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .