Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhedens rolle, der fungerer under det kontinuerlige positive luftvejstryk i genopretningsprocessen for Cochlea

23. januar 2024 opdateret af: Mirjana Grebenar Cerkez

Enhedens rolle, der opererer under det kontinuerlige positive luftvejstryk i restitutionsprocessen for cochlear-receptorceller hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Hypotese: Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) har beskadiget cochlear-receptorceller på grund af langvarig, tilbagevendende hypoxi. Brugen af ​​anordninger, der opererer under det kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP) fører til genopretning af cochleære receptorceller.

Mål:

  1. For at afgøre, om der er cochleære receptorceller beskadiget hos OSAS-patienter, afhængigt af graden af ​​sygdommen
  2. Undersøg om brugen af ​​ventilationsapparater med kontinuerligt positivt tryk og konstant ilttryk i luftvejene kan føre til genopretning af cochlear-receptorcellerne. Deltagere og metoder: Undersøgelsesarbejdet vil blive udformet som originalt videnskabeligt forsknings- prospektivt kohortestudie ved Øre- og Otorhinolaryngologisk Afdeling og hoved- og halskirurgi, Universitetshospital Center Osijek.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Målgruppe med obstruktiv søvnapnø (n45) og kontrolgruppe med raske personer (n32).

Forskningsplan: Alle deltagere i denne undersøgelse vil udfylde følgende spørgeskemaer: STOP-BANG og Epworth døsighedsskala. Forsøgspersoner i målgruppen med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø vil blive henvist til en ørelæge audiolog til fuldstændig undersøgelse og bearbejdning efter undersøgelse hos neurolog. Disse deltagere vil blive undersøgt af en audiolog efter 6-8 måneders kontinuerlig og tilstrækkelig brug af CPAP-apparatet til revurdering. Deltagere i en kontrolgruppe vil være patienter, der er undersøgt eller behandlet i afdelingen for Otorhinolaryngologi og hoved- og halskirurgi for andre sygdomme, hvor specifikke spørgeskemaer udelukker eksistensen af ​​obstruktiv søvnapnø. Audiologisk diagnostik vil blive udført på alle patienter på de samme apparater fra Afdelingen for Audiologi og Foniatri.

Forventet videnskabeligt bidrag: At bevise eksistensen af ​​receptor hørenedsættelse hos patienter med obstruktiv søvnapnø; og derefter at bevise, at brugen af ​​et kontinuerligt positivt luftvejstryk med konstant ilttryk hos patienter med OSAS, der anvender CPAP-enheder, fører til genopretning af de cochleære receptorceller, hvis skade opstod som følge af langvarig tilbagevendende hypoxi. Derudover at bestemme vigtigheden af ​​en bredere diagnostisk behandling af patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: mål (n45) og kontrolgruppe (n32). Målgruppen vil bestå af patienter med OSAS, som tidligere er blevet undersøgt af en neurolog for søvnforstyrrelser, har gennemgået polysomnografi og er blevet diagnosticeret med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø ifølge Apnea Hypopnea Index (AHI): antallet af apnøer eller hypopnøer registreret under undersøgelsen pr. time søvn. Det er generelt udtrykt som antallet af hændelser i timen./hypopnø indeks). Kontrolgruppen vil bestå af forsøgspersoner, hvor specifikke spørgeskemaer udelukkede eksistensen af ​​obstruktiv søvnapnø. Eksklusive kriterier er alder under 18 år, personer med tidligere neurootologiske sygdomme, der krævede kirurgisk behandling, og personer, der afviger fra forskningsprotokollen.

Forskningsplan: Alle deltagere i denne undersøgelse vil udfylde følgende spørgeskemaer:

  1. STOP-BANG:

    Snorken? Snorker du højlydt (højt nok til at blive hørt gennem lukkede døre eller din sengepartner albuer dig for snorken om natten)? Ja eller nej træt? Føler du dig ofte træt, træt eller søvnig i løbet af dagen (såsom at falde i søvn under kørsel eller tale med nogen)? Ja eller nej observeret ?Har nogen observeret, at du holder op med at trække vejret eller kvæler/gisper under din søvn? Ja eller nej pres? Har du eller bliver du behandlet for forhøjet blodtryk? Ja eller Nej Body Mass Index mere end 35 kg/m2? Ja eller Nej Alder ældre end 50? Ja eller Nej Halsstørrelse large? (Målt omkring Adams æble) Er din skjortekrave 16 tommer / 40 cm eller større? Ja eller Nej Køn = Mand? Ja eller Nej Resultater: OSA - Lav risiko : Ja til 0 - 2 spørgsmål OSA - Mellemrisiko : Ja til 3 - 4 spørgsmål OSA - Høj risiko : Ja til 5 - 8 spørgsmål eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + mandlige køn eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + BMI > 35 kg/m2 eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + halsomkreds 16 tommer / 40 cm

  2. Epworth søvnighedsskala Hvor søvnig er du?

Hvor sandsynligt er det, at du døser eller falder i søvn i følgende situationer? Du bør vurdere dine chancer for at døse, ikke bare føle dig træt. Selvom du ikke har gjort nogle af disse ting for nylig, prøv at finde ud af, hvordan de ville have påvirket dig. For hver situation skal du beslutte, om du vil have:

  • Ingen chance for at døse =0
  • Lille chance for at døse =1
  • Moderat chance for at døse =2
  • Høj chance for at døse =3

Skriv det tal ned, der svarer til dit valg:

Sidder og læser · Ser fjernsyn · Sidder inaktiv på et offentligt sted (f.eks. et teater eller et møde) Som passager i en bil i en time uden pause Lægge sig til hvile om eftermiddagen, når omstændighederne tillader det Sidde og taler med nogen · Siddende stille og roligt efter en frokost uden alkohol · I en bil, mens han stoppede et par minutter i trafikken

Fortolkning:

0-7: Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9:Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne. 10-15: Du kan være alt for søvnig afhængigt af situationen. Du kan overveje at søge lægehjælp. 16-24:Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp.

Forsøgspersoner af målgruppen med svær obstruktiv søvnapnø vil blive henvist til en ørelæge audiolog for fuldstændig neurootologisk undersøgelse og bearbejdning efter en undersøgelse hos en neurolog. Disse deltagere vil blive undersøgt af en audiolog efter 6-8 måneders kontinuerlig og tilstrækkelig brug af CPAP-apparatet til revurdering. Deltagere i en kontrolgruppe vil være patienter, der er undersøgt eller behandlet i afdelingen for Otorhinolaryngologi og hoved- og halskirurgi for andre sygdomme, hvor specifikke spørgeskemaer (STOP BANG og Epworth søvnighedsskala udelukker eksistensen af ​​obstruktiv søvnapnø). Audiologisk diagnostik vil blive udført på alle patienter på de samme apparater fra Afdelingen for Audiologi og Foniatri, og den vil omfatte:

  • En Puretone audiometri (subjektiv metode til høretest ved hjælp af en enhed kaldet et audiometer; testen udføres ved frekvenser fra 125 til 8000 Hz, hvor øretelefoner er placeret på øret for luftledning og vibrationer på mastoid, som registrerer knogleledning; lyden udsendes fra mere stille til højere, betragtes den laveste værdi, som respondenten hører, som høretærsklen);
  • En tympanometri (en metode til at teste trykket i mellemøret, der udføres ved at placere en tre-kanals sonde, højttaler, mikrofon og trykskiftende kanal i individets ydre øregang; metoden er objektiv, men bevægelsen og synkningen kan påvirke resultatet; testresultatet er en kurve, der viser, hvor meget lyd, der frigives i den ydre øregang, der hoppes af trommehinden og returneres til mikrofonen);
  • En akustisk stapediusrefleks (diagnostisk metode, der kan udføres uden forsøgspersonens samarbejde; princippet for metoden er baseret på det faktum, at når en lyd af en vis intensitet frigives i øret, er musklen i mellemøret refleksivt komprimeret, og fleksibiliteten af ​​høreknogler i mellemøret ændres for at reducere ledning af lyd til det indre øre, som tjener som en beskyttende refleks mod overdreven støj; i tilfælde af en receptorhøreskade, den lydstyrke, der kræves for at udløse refleksen er lavere end normalt);
  • En auditiv hjernestammerespons (neurootologisk metode til undersøgelse af responsen fra hjernenerven VIII og den auditive vej i hjernestammen på akustisk stimulering, dvs. audiometri ved hjælp af fremkaldte hjernestammeresponser; den udføres ved hjælp af et headset, der giver et stort antal korte <1 ms klik stimuli, med en hastighed på 20/s, i alt 2000 stimuli, registreres den elektriske aktivitet af nerve VIII og auditive strukturer i hjernestammen, hvilket sker i intervallet 1,5-10 ms efter en gentagen stimulus af en vis intensitet );
  • En otoakustisk emission (TEOAE og DPOAE) er en objektiv metode; det udføres ved at placere en sonde med en plastikindføring i motivets ydre øregang og ved at optage den tilbagevendende lyd (et ekko) med en følsom mikrofon; ekkoet opstår i tilfælde, hvor mellemøret og cochlea dvs. cochlear receptor celler er sunde; TEOAE viser status for hele cochlea, mens DPOAE undersøger mere specifikke frekvensområder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Osijek, Kroatien
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OSAS, som tidligere er blevet undersøgt af en neurolog for søvnforstyrrelser, har gennemgået polysomnografi og er blevet diagnosticeret med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø ifølge AHI-indekset
  • Sunde individer til kontrolgruppe, der vil bestå af forsøgspersoner, hvor specifikke spørgeskemaer udelukkede eksistensen af ​​obstruktiv søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år,
  • personer med tidligere neurootologiske sygdomme, der krævede kirurgisk behandling
  • personer, der afviger fra forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med obstruktiv søvnapnø
Patienter med OSAS, som tidligere er blevet undersøgt af en neurolog for søvnforstyrrelser, har gennemgået polysomnografi og er blevet diagnosticeret med moderat svær obstruktiv søvnapnø ifølge AHI-indekset
Funktionsprincippet er at forhindre lukningen og indsnævringen af ​​strukturerne i de øvre luftveje ved at påføre positivt tryk. Enheden består af en maske, der beskytter næse og/eller mund, et rør, der forbinder masken med monitoren og en monitor, der blæser luft ind i røret. Der påføres et tryk i intervallet 4 til 20 cm vand, afhængigt af patientens individuelle behov for at holde luftvejene åbne. Anvendelsen anses for at være effektiv, når patienten bruger den uafbrudt i mindst 4 timer ved sengetid. Dagens moderne enheder har hukommelseskort til lagring af data om regelmæssigheden og tidspunktet for brug af enheden om natten og effektiviteten af ​​selve enheden. For at behandlingen kan anses for effektiv, skal antallet af apnøer og hypopnøer være mindre end 5 pr. time søvn.
Andre navne:
  • CPAP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af forsøgspersoner, hvor specifikke spørgeskemaer udelukkede eksistensen af ​​obstruktiv søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretest Otoakustisk emission (TEOAE og DPOAE)
Tidsramme: 45 minutter for hver deltager initialt og derefter efter seks til otte måneders brug af en ny måling
Objektiv analyse af hørelsen ved hjælp af otoakustisk emission i decibel. Det er en objektiv metode; det udføres ved at placere en sonde med en plastikindføring i motivets ydre øregang og ved at optage den tilbagevendende lyd (et ekko) med en følsom mikrofon; ekkoet opstår i tilfælde, hvor mellemøret og cochlea dvs. cochlear receptor celler er sunde; TEOAE viser status for hele cochlea, mens DPOAE undersøger mere specifikke frekvensområder.
45 minutter for hver deltager initialt og derefter efter seks til otte måneders brug af en ny måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele resultaterne af ren toneaudiometri og resultaterne af otoakustisk emission for hver enkelt person i undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutning af forskningen i 12 måneder lang

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne vil blive delt med andre potentielle forskere til yderligere analyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner