- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05362890
Role zařízení pracujícího pod kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách v procesu zotavení kochley
Role zařízení pracujícího pod kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách v procesu obnovy buněk kochleárního receptoru u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Hypotéza: Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) mají poškození kochleárních receptorových buněk z důvodu dlouhodobé, recidivující hypoxie. Použití zařízení pracujících pod kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) vede k obnově kochleárních receptorových buněk.
Cíle:
- Zjistit, zda u pacientů s OSAS dochází k poškození kochleárních receptorových buněk v závislosti na stupni onemocnění
- Zjistit, zda použití ventilačních přístrojů s kontinuálním přetlakem a konstantním tlakem kyslíku v dýchacích cestách může vést k obnově kochleárních receptorových buněk Účastníci a metody: Výzkumná práce bude koncipována jako původní vědecko-výzkumná prospektivní kohortová studie na Otorinolaryngologické klinice a chirurgie hlavy a krku, Centrum Fakultní nemocnice Osijek.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: cílová skupina s obstrukční spánkovou apnoe (n45) a kontrolní skupina se zdravými jedinci (n32).
Výzkumný plán: Všichni účastníci této studie vyplní následující dotazníky: STOP-BANG a Epworthova stupnice ospalosti. Subjekty cílové skupiny se středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe budou po vyšetření neurologem odeslány k otorinolaryngologovi audiologovi ke kompletnímu vyšetření a zpracování. Tito účastníci budou vyšetřeni audiologem po 6-8 měsících nepřetržitého a adekvátního používání přístroje CPAP k přehodnocení. Účastníky kontrolní skupiny budou pacienti vyšetřovaní nebo léčení na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku pro jiná onemocnění, u kterých specifické dotazníky vyloučily existenci obstrukční spánkové apnoe. Audiologická diagnostika bude prováděna u všech pacientů na stejných přístrojích Audiologicko-foniatrické kliniky .
Očekávaný vědecký přínos: Prokázat existenci receptorového sluchového postižení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe; a poté prokázat, že použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách s konstantním tlakem kyslíku u pacientů s OSAS pomocí zařízení CPAP vede k obnově kochleárních receptorových buněk, jejichž poškození vzniklo v důsledku prodloužené recidivující hypoxie. Dále určit význam širšího diagnostického zpracování pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: cílová (n45) a kontrolní skupina (n32). Cílovou skupinu budou tvořit pacienti s OSAS, kteří byli dříve vyšetřeni neurologem pro poruchy spánku, podstoupili polysomnografii a byla u nich diagnostikována středně závažná nebo závažná obstrukční spánková apnoe podle Apnea Hypopnea Index (AHI) : počet apnoe nebo hypopnoe zaznamenané během studie za hodinu spánku. Obecně se vyjadřuje jako počet událostí za hodinu./hypopnoe index). Kontrolní skupinu budou tvořit subjekty, u kterých specifické dotazníky vyloučily existenci obstrukční spánkové apnoe. Výhradními kritérii jsou věk nižší než 18 let, osoby s předchozím neurootologickým onemocněním, které vyžadovalo chirurgickou léčbu, a osoby, které se odchylují od protokolu výzkumu.
Výzkumný plán: Všichni účastníci této studie vyplní následující dotazníky:
STOP-BANG:
Chrápání? Chrápete hlasitě (dostatečně hlasitě na to, abyste to slyšeli přes zavřené dveře nebo vás partner v posteli v noci chrápal loktem)? Ano nebo ne Unavený? Cítíte se často unavení, unavení nebo ospalí během dne (například při usínání během řízení nebo při rozhovoru s někým)? Ano nebo ne Pozorováno? Pozoroval někdo, že během spánku přestáváte dýchat nebo se dusíte/vydechujete? Ano nebo Ne tlak? Máte nebo se léčíte s vysokým krevním tlakem? Ano nebo ne Body Mass Index více než 35 kg/m2? Ano nebo Ne Věk starší 50 let? ano nebo ne Velikost krku velká? (Měřeno kolem Adamova jablka) Je váš límec košile 16 palců / 40 cm nebo větší? Ano nebo ne Pohlaví = muž? Ano nebo Ne Výsledky: OSA - Nízké riziko: Ano na 0 - 2 otázky OSA - Střední riziko: Ano na 3 - 4 otázky OSA - Vysoké riziko: Ano na 5 - 8 otázek nebo Ano na 2 nebo více ze 4 STOP otázek + muž pohlaví nebo Ano na 2 nebo více ze 4 STOP otázek + BMI > 35 kg/m2 nebo Ano na 2 nebo více ze 4 STOP otázek + obvod krku 16 palců / 40 cm
- Epworthská stupnice ospalosti How Sleepy Are You?
Jaká je pravděpodobnost, že si zdřímnete nebo usnete v následujících situacích? Měli byste hodnotit své šance, že si zdřímnete, nejen pocit únavy. I když jste některé z těchto věcí v poslední době neudělali, zkuste zjistit, jak by vás ovlivnily. Pro každou situaci se rozhodněte, zda byste měli nebo neměli:
- Žádná šance na podřimování =0
- Mírná pravděpodobnost dřímání =1
- Střední pravděpodobnost dřímání = 2
- Vysoká pravděpodobnost dřímání = 3
Zapište si číslo odpovídající vaší volbě:
Sezení a čtení · Sledování televize · Neaktivní sezení na veřejném místě (např. divadlo nebo jednání) Jako pasažér v autě hodinu bez přestávky Odpoledne si lehnout k odpočinku, když to okolnosti dovolí Sedět a mluvit s někým · Sedět klidně po obědě bez alkoholu · V autě, když jste na pár minut zastavili v provozu
Výklad:
0-7: Je nepravděpodobné, že byste byli abnormálně ospalí. 8-9: Máte průměrnou denní ospalost. 10-15: V závislosti na situaci můžete být příliš ospalí. Možná budete chtít vyhledat lékařskou pomoc. 16-24: Jste nadměrně ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci.
Subjekty cílové skupiny s těžkou obstrukční spánkovou apnoe budou po vyšetření neurologem odeslány k otorinolaryngologovi audiologovi ke kompletnímu neurootologickému vyšetření a zpracování. Tito účastníci budou vyšetřeni audiologem po 6-8 měsících nepřetržitého a adekvátního používání přístroje CPAP k přehodnocení. Účastníky kontrolní skupiny budou pacienti vyšetřovaní nebo léčení na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku pro jiná onemocnění, u kterých specifické dotazníky (STOP BANG a Epworthská škála spavosti vyloučily existenci obstrukční spánkové apnoe. Audiologická diagnostika bude prováděna u všech pacientů na stejných přístrojích Audiologicko-foniatrické kliniky a bude zahrnovat:
- Puretone audiometrie (subjektivní metoda testování sluchu pomocí přístroje zvaného audiometr; test se provádí na frekvencích od 125 do 8000 Hz, kdy jsou na ucho umístěna sluchátka pro vedení vzduchu a vibrace na mastoidu, které zaznamenává kostní vedení; zvuk je vyzařován z tiššího na hlasitější, za práh sluchu se považuje nejnižší hodnota, kterou respondent slyší);
- tympanometrie (metoda testování tlaku středního ucha, která se provádí umístěním tříkanálové sondy, reproduktoru, mikrofonu a kanálu měnícího tlak do zevního zvukovodu subjektu; metoda je objektivní, ale pohyb a polykání může ovlivnit výsledek; výsledkem testu je křivka, která ukazuje, kolik zvuku uvolněného do vnějšího zvukovodu se odrazilo od ušního bubínku a vrátilo se do mikrofonu);
- An Acoustic Stapedius Reflex (diagnostická metoda, kterou lze provádět bez spolupráce subjektu; princip metody je založen na tom, že při vypuštění zvuku určité intenzity do ucha dochází k reflexnímu zablokování svalu středního ucha. se stlačí a změní se pružnost sluchových kůstek ve středním uchu tak, aby se snížilo vedení zvuku do vnitřního ucha, které slouží jako ochranný reflex před nadměrným hlukem, v případě poškození receptoru sluchu hlasitost potřebná ke spuštění reflex je nižší než obvykle);
- An Auditory Brainstem Response (neurootologická metoda pro vyšetření odpovědi VIII mozkového nervu a sluchové dráhy v mozkovém kmeni na akustickou stimulaci, tj. audiometrie s využitím evokovaných odpovědí mozkového kmene; provádí se pomocí náhlavní soupravy, která dává velký počet krátkých <1 ms kliknutí podněty, rychlostí 20/s, celkem 2000 podnětů, je registrována elektrická aktivita nervu VIII a sluchových struktur v mozkovém kmeni, ke které dochází v intervalu 1,5-10 ms po opakovaném podnětu určité intenzity. );
- Otoakustická emise (TEOAE a DPOAE) je objektivní metoda; provádí se umístěním sondy s plastovou vložkou do zevního zvukovodu subjektu a záznamem vracejícího se zvuku (ozvěny) citlivým mikrofonem; ozvěna se vyskytuje v případech, kdy jsou střední ucho a kochlea, tj. buňky kochleárního receptoru zdravé; TEOAE ukazuje stav celé kochley, zatímco DPOAE zkoumá specifičtější frekvenční oblasti).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mirjana Grebenar Čerkez
- Telefonní číslo: +38598682429
- E-mail: mirjanagrebenar@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
- Nábor
- Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s OSAS, kteří byli dříve vyšetřeni neurologem pro poruchy spánku, podstoupili polysomnografii a byla u nich diagnostikována středně těžká nebo těžká obstrukční spánková apnoe podle indexu AHI
- Zdraví jedinci pro kontrolní skupinu, která se bude skládat ze subjektů, u kterých specifické dotazníky vyloučily existenci obstrukční spánkové apnoe.
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let,
- osoby s předchozím neurootologickým onemocněním, které vyžadovalo chirurgickou léčbu
- osoby, které se odchylují od protokolu výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
Pacienti s OSAS, kteří byli dříve vyšetřeni neurologem pro poruchy spánku, podstoupili polysomnografii a byla u nich diagnostikována středně těžká obstrukční spánková apnoe podle indexu AHI
|
Principem činnosti je zabránit uzávěru a zúžení struktur horních cest dýchacích přetlakem.
Zařízení se skládá z masky, která chrání nos a/nebo ústa, trubice, která masku spojuje s monitorem, a monitoru, který do trubice vhání vzduch.
Aplikuje se tlak v rozmezí 4 až 20 cm vody v závislosti na individuálních potřebách pacienta, aby byly dýchací cesty otevřené.
Užívání se považuje za účinné, když jej pacient užívá nepřetržitě alespoň 4 hodiny před spaním.
Dnešní moderní přístroje disponují paměťovými kartami pro ukládání dat o pravidelnosti a době používání přístroje během noci a účinnosti samotného přístroje.
Aby byla terapie považována za účinnou, musí být počet apnoe a hypopnoe menší než 5 za hodinu spánku.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit subjekty, u kterých specifické dotazníky vyloučily existenci obstrukční spánkové apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test sluchu otoakustické emise (TEOAE a DPOAE)
Časové okno: 45 minut pro každého účastníka zpočátku a poté po šesti až osmi měsících používání přístroje nové měření
|
Objektivní analýza sluchu pomocí otoakustické emise v decibelech.
Je to objektivní metoda; provádí se umístěním sondy s plastovou vložkou do zevního zvukovodu subjektu a záznamem vracejícího se zvuku (ozvěny) citlivým mikrofonem; ozvěna se vyskytuje v případech, kdy jsou střední ucho a kochlea, tj. buňky kochleárního receptoru zdravé; TEOAE ukazuje stav celé kochley, zatímco DPOAE zkoumá specifičtější frekvenční oblasti.
|
45 minut pro každého účastníka zpočátku a poté po šesti až osmi měsících používání přístroje nové měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSIJEKUH-OAE-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .