Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til enheten som opererer under det kontinuerlige positive luftveistrykket i utvinningsprosessen til Cochlea

23. januar 2024 oppdatert av: Mirjana Grebenar Cerkez

Rollen til enheten som opererer under det kontinuerlige positive luftveistrykket i utvinningsprosessen til cochlea-reseptorceller hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Hypotese: Pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) har skade på cochlea-reseptorceller på grunn av langvarig, tilbakevendende hypoksi. Bruk av enheter som opererer under det kontinuerlige positive luftveistrykket (CPAP) fører til utvinning av cochlea-reseptorceller.

Mål:

  1. For å avgjøre om det er skade på cochlea-reseptorceller hos OSAS-pasienter avhengig av graden av sykdommen
  2. Undersøke om bruk av ventilasjonsapparater med kontinuerlig overtrykk og konstant oksygentrykk i luftveiene kan føre til utvinning av cochlea-reseptorcellene. Deltakere og Metoder: Undersøkelsesarbeidet vil være utformet som original vitenskapelig forsknings- prospektiv kohortstudie ved Øre- og halsavdelingen. og hode- og nakkekirurgi, Universitetssykehussenteret Osijek.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: Målgruppe med obstruktiv søvnapné (n45) og kontrollgruppe med friske personer (n32).

Forskningsplan: Alle som deltar i denne studien vil fylle ut følgende spørreskjemaer: STOP-BANG og Epworth døsighetsskala. Forsøkspersoner av målgruppen med moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné vil bli henvist til øre-neselege audiolog for fullstendig undersøkelse og bearbeiding etter undersøkelse hos nevrolog. Disse deltakerne vil bli undersøkt av en audiograf etter 6-8 måneder med kontinuerlig og adekvat bruk av CPAP-apparatet for revurdering. Deltakere i en kontrollgruppe vil være pasienter som er undersøkt eller behandlet ved avdeling for øre- og halskirurgi og hode- og nakkekirurgi for andre sykdommer der spesifikke spørreskjemaer utelukket eksistensen av obstruktiv søvnapné. Audiologisk diagnostikk vil bli utført på alle pasienter på de samme enhetene til avdelingen for audiologi og fonitri.

Forventet vitenskapelig bidrag: Å bevise eksistensen av reseptor hørselshemming hos pasienter med obstruktiv søvnapné; og deretter for å bevise at bruken av et kontinuerlig positivt luftveistrykk med konstant oksygentrykk hos pasienter med OSAS ved bruk av CPAP-enheter fører til gjenoppretting av cochlea-reseptorcellene hvis skade oppsto som et resultat av langvarig tilbakevendende hypoksi. I tillegg for å bestemme viktigheten av en bredere diagnostisk behandling av pasienter med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: mål (n45) og kontrollgruppe (n32). Målgruppen vil bestå av pasienter med OSAS som tidligere er undersøkt av nevrolog for søvnforstyrrelser, har gjennomgått polysomnografi, og har fått diagnosen moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné i henhold til Apnea Hypopnea Index (AHI): antall apnéer eller hypopné registrert under studien per time søvn. Det uttrykkes vanligvis som antall hendelser per time./hypopné indeks). Kontrollgruppen vil bestå av forsøkspersoner der spesifikke spørreskjemaer utelukket eksistensen av obstruktiv søvnapné. Eksklusive kriterier er alder under 18 år, personer med tidligere nevrotologiske sykdommer som krevde kirurgisk behandling, og personer som avviker fra forskningsprotokollen.

Forskningsplan: Alle deltakere i denne studien vil fylle ut følgende spørreskjemaer:

  1. STOPP-BANG:

    Snorking? Snorker du høyt (høyt nok til å bli hørt gjennom lukkede dører eller sengepartneren din albuer deg for snorking om natten)? Ja eller nei trøtt? Føler du deg ofte trøtt, trøtt eller søvnig på dagtid (som å sovne under kjøring eller snakke med noen)? Ja eller nei observert ?Har noen observert at du slutter å puste eller kveler/giser under søvnen? Ja eller Nei Press? Har du eller blir du behandlet for høyt blodtrykk? Ja eller Nei Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m2? Ja eller Nei Alder eldre enn 50? Ja eller Nei Halsstørrelse large? (Målt rundt Adams apple) Er skjortekragen din 16 tommer / 40 cm eller større? Ja eller Nei Kjønn = Mann? Ja eller Nei Resultater: OSA - Lav risiko : Ja til 0 - 2 spørsmål OSA - Middels risiko : Ja til 3 - 4 spørsmål OSA - Høy risiko : Ja til 5 - 8 spørsmål eller Ja til 2 eller flere av 4 STOP-spørsmål + mannlige kjønn eller Ja til 2 eller flere av 4 STOPP-spørsmål + BMI > 35 kg/m2 eller Ja til 2 eller flere av 4 STOPP-spørsmål + nakkeomkrets 16 tommer / 40 cm

  2. Epworth søvnighetsskala Hvor søvnig er du?

Hvor sannsynlig er det at du døser eller sovner i følgende situasjoner? Du bør vurdere sjansene dine for å døse, ikke bare føle deg trøtt. Selv om du ikke har gjort noen av disse tingene nylig, prøv å finne ut hvordan de ville ha påvirket deg. For hver situasjon, avgjør om du vil ha:

  • Ingen sjanse for å døse =0
  • Liten sjanse for døsing =1
  • Moderat sjanse for døsing =2
  • Høy sjanse for døsing =3

Skriv ned tallet som tilsvarer ditt valg:

Sitter og leser · Ser på fjernsyn · Sitter inaktiv på et offentlig sted (f.eks. et teater eller et møte) Som passasjer i en bil i en time uten pause Legge seg ned for å hvile om ettermiddagen når omstendighetene tillater det Sitte og snakke med noen · Sittende stille etter en lunsj uten alkohol · I bil, mens stoppet noen minutter i trafikken

Tolkning:

0-7: Det er usannsynlig at du er unormalt trøtt. 8-9:Du har en gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid. 10-15: Du kan være for trøtt avhengig av situasjonen. Det kan være lurt å vurdere å søke legehjelp. 16-24: Du er svært trøtt og bør vurdere å søke legehjelp.

Forsøkspersoner av målgruppen med alvorlig obstruktiv søvnapné vil bli henvist til øre-neselege audiolog for fullstendig nevrotologisk undersøkelse og bearbeiding etter undersøkelse hos nevrolog. Disse deltakerne vil bli undersøkt av en audiograf etter 6-8 måneder med kontinuerlig og adekvat bruk av CPAP-apparatet for revurdering. Deltakere i en kontrollgruppe vil være pasienter som er undersøkt eller behandlet ved avdeling for øre- og halskirurgi og hode- og nakkekirurgi for andre sykdommer der spesifikke spørreskjemaer (STOP BANG og Epworth søvnighetsskala utelukket eksistensen av obstruktiv søvnapné. Audiologisk diagnostikk vil bli utført på alle pasienter på de samme enhetene fra avdelingen for audiologi og fonitri, og den vil omfatte:

  • En Puretone audiometri (subjektiv metode for hørselstesting ved bruk av en enhet kalt et audiometer; testen utføres ved frekvenser fra 125 til 8000 Hz, hvor øretelefoner plasseres på øret for luftledning og vibrasjon på mastoid som registrerer beinledning; lyden sendes fra roligere til høyere, regnes den laveste verdien respondenten hører som hørselsgrensen);
  • En tympanometri (en metode for å teste trykket i mellomøret som utføres ved å plassere en tre-kanals sonde, høyttaler, mikrofon og trykkendrende kanal i personens ytre øregang; metoden er objektiv, men bevegelsen og svelgingen kan påvirke resultatet; testresultatet er en kurve som viser hvor mye lyd som slippes ut i den ytre øregangen som sprettes av trommehinnen og returneres til mikrofonen);
  • En akustisk stapediusrefleks (diagnostisk metode som kan utføres uten samarbeid fra forsøkspersonen; prinsippet for metoden er basert på det faktum at når en lyd av en viss intensitet slippes ut i øret, er muskelen i mellomøret refleksivt komprimert og fleksibiliteten til hørselsknokler i mellomøret endres for å redusere ledning av lyd til det indre øret, som fungerer som en beskyttende refleks mot overdreven støy; i tilfelle en reseptor hørselsskade, volumet som kreves for å utløse refleksen er lavere enn vanlig);
  • En auditiv hjernestammerespons (nevrootologisk metode for å undersøke responsen til hjernenerven VIII og hørselsveien i hjernestammen på akustisk stimulering, dvs. audiometri ved bruk av fremkalte hjernestammeresponser; den utføres ved hjelp av et hodesett som gir et stort antall korte <1 ms klikk stimuli, med en hastighet på 20/s, totalt 2000 stimuli, registreres den elektriske aktiviteten til nerven VIII og auditive strukturer i hjernestammen, som skjer i intervallet 1,5-10 ms etter en gjentatt stimulus av en viss intensitet );
  • En otoakustisk emisjon (TEOAE og DPOAE) er en objektiv metode; det utføres ved å plassere en sonde med plastinnføring i motivets ytre øregang og ved å ta opp den returnerende lyden (et ekko) med en følsom mikrofon; ekkoet oppstår i tilfeller der mellomøret og cochlea dvs. cochlea reseptorceller er friske; TEOAE viser statusen til hele cochlea, mens DPOAE undersøker mer spesifikke frekvensområder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Osijek, Kroatia
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med OSAS som tidligere har vært undersøkt av nevrolog for søvnforstyrrelser, har gjennomgått polysomnografi og har blitt diagnostisert med moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné i henhold til AHI-indeksen
  • Friske individer for kontrollgruppe som vil bestå av forsøkspersoner der spesifikke spørreskjemaer utelukket eksistensen av obstruktiv søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år,
  • personer med tidligere nevrotologiske sykdommer som krevde kirurgisk behandling
  • personer som avviker fra forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med obstruktiv søvnapné
Pasienter med OSAS som tidligere er undersøkt av nevrolog for søvnforstyrrelser, har gjennomgått polysomnografi, og har fått diagnosen moderat alvorlig obstruktiv søvnapné i henhold til AHI-indeksen
Prinsippet for operasjon er å forhindre lukking og innsnevring av strukturene i de øvre luftveiene ved å påføre positivt trykk. Enheten består av en maske som beskytter nesen og/eller munnen, et rør som kobler masken til monitoren og en monitor som blåser luft inn i tuben. Et trykk i området 4 til 20 cm vann påføres, avhengig av pasientens individuelle behov for å holde luftveiene åpne. Bruken anses å være effektiv når pasienten bruker den kontinuerlig i minst 4 timer ved sengetid. Dagens moderne enheter har minnekort for lagring av data om regelmessighet og tidspunkt for bruk av enheten om natten og effektiviteten til selve enheten. For at terapi skal anses som effektiv, må antall apnéer og hypopnéer være mindre enn 5 per time søvn.
Andre navn:
  • CPAP
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av forsøkspersoner der spesifikke spørreskjemaer utelukket eksistensen av obstruktiv søvnapné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstest otoakustisk emisjon (TEOAE og DPOAE)
Tidsramme: 45 minutter for hver deltaker innledningsvis og deretter etter seks til åtte måneder med ny måling av enheten
Objektiv analyse av hørsel ved bruk av otoakustisk emisjon i desibel. Det er en objektiv metode; det utføres ved å plassere en sonde med plastinnføring i motivets ytre øregang og ved å ta opp den returnerende lyden (et ekko) med en følsom mikrofon; ekkoet oppstår i tilfeller der mellomøret og cochlea dvs. cochlea reseptorceller er friske; TEOAE viser statusen til hele cochlea, mens DPOAE undersøker mer spesifikke frekvensområder.
45 minutter for hver deltaker innledningsvis og deretter etter seks til åtte måneder med ny måling av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele resultatene av ren toneaudiometri og resultater av otoakustisk emisjon for hver enkelt person i studien

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter fullført forskning i 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonen vil bli delt med andre potensielle forskere for videre analyser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere