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달팽이관 회복 과정에서 지속적 양압 하에서 작동하는 장치의 역할

2024년 1월 23일 업데이트: Mirjana Grebenar Cerkez

폐쇄성수면무호흡증 환자의 와우수용체 세포 회복 과정에서 지속적인 기도 양압 하에서 작동하는 장치의 역할

가설: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자는 지속적이고 반복적인 저산소증으로 인해 달팽이관 수용체 세포 손상이 있습니다. 지속적 양압(CPAP) 하에서 작동하는 장치를 사용하면 달팽이관 수용체 세포가 회복됩니다.

목표:

  1. 질병의 정도에 따라 OSAS 환자에서 달팽이관 수용체 세포 손상이 있는지 확인하기 위해
  2. 기도에 지속적인 양압과 산소압이 있는 환기 장치의 사용이 달팽이관 수용체 세포의 회복으로 이어질 수 있는지 조사 참가자 및 방법: 조사 작업은 이비인후과에서 독창적인 과학적 연구- 전향적 코호트 연구로 설계됩니다. 및 머리와 목 수술, 대학 병원 센터 Osijek.

참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 대상 그룹(n45)과 건강한 사람이 있는 대조군(n32)의 두 그룹으로 나뉩니다.

연구 계획: 이 연구에 참여하는 모든 사람은 다음 설문지를 작성합니다: STOP-BANG 및 Epworth 졸음 척도. 중등도 또는 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 대상 그룹의 피험자는 신경과 전문의의 검사 후 완전한 검사 및 처리를 위해 이비인후과 청력 전문의에게 의뢰됩니다. 이 참가자들은 재평가를 위해 CPAP 장치를 6-8개월 동안 지속적이고 적절하게 사용한 후 청력학자의 검사를 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 특정 설문에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재를 배제한 다른 ​​질병에 대해 이비인후과 및 두경부 외과에서 검사 또는 치료를 받는 환자입니다. 청력 진단은 청력학 및 음성학부의 동일한 장치에서 모든 환자에게 수행됩니다.

기대되는 과학적 기여: 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 수용체 청력 장애의 존재를 증명; 그리고 CPAP 장치를 사용하는 OSAS 환자에서 지속적인 양압과 지속적인 산소압의 사용이 장기간의 재발성 저산소증으로 인해 손상이 발생한 와우 수용기 세포의 회복으로 이어진다는 것을 입증했습니다. 또한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 광범위한 진단 처리의 중요성을 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 대상 그룹(n45)과 통제 그룹(n32)의 두 그룹으로 나뉩니다. 대상 그룹은 이전에 신경과 전문의의 수면 장애 검사를 받았고, 수면다원검사를 받았고, 무호흡 저호흡 지수(AHI)에 따라 중등도 또는 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 OSAS 환자로 구성됩니다. 또는 수면 시간당 연구 동안 기록된 저호흡. 일반적으로 시간당 이벤트 수로 표현됩니다./저호흡 색인). 대조군은 특정 설문에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재를 배제한 피험자로 구성됩니다. 배타적 기준은 18세 미만, 이전에 외과적 치료가 필요한 신경이과 질환이 있는 사람, 연구 프로토콜에서 벗어난 사람입니다.

연구 계획: 이 연구의 모든 참가자는 다음 설문지를 작성합니다.

  1. 스톱뱅 :

    코골이? 큰 소리로 코를 골나요(닫힌 문을 통해 들을 수 있을 만큼 크게 코를 골거나 밤에 코를 골면 침대 파트너가 팔꿈치로 코를 골아요)? 예 또는 아니오 피곤합니까? 낮에 자주 피곤하거나 피곤하거나 졸립다고 느끼십니까(예: 운전 중 잠이 들거나 누군가와 대화하는 중)? 관찰 예 또는 아니오 ?수면 중에 호흡이 멈추거나 질식/헐떡이는 것을 관찰한 사람이 있습니까? 예 또는 아니오 압력 ? 고혈압이 있거나 치료를 받고 있습니까? 예 또는 아니오 체질량 지수가 35kg/m2 이상입니까? 예 또는 아니오 나이가 50세 이상입니까? 예 또는 아니오 목 크기가 큼 ? (Adams apple 둘레 측정) 셔츠 칼라가 16인치/40cm 이상입니까? 예 또는 아니오 성별 = 남성 ? 예 또는 아니오 결과: OSA - 저위험: 0 - 2개 질문에 예 OSA - 중간 위험: 3 - 4개 질문에 예 OSA - 고위험: 5 - 8개 질문에 예 또는 4개의 STOP 질문 중 2개 이상에 예 + 남성 성별 또는 4개의 STOP 질문 중 2개 이상에 예 + BMI > 35kg/m2 또는 4개의 STOP 질문 중 2개 이상에 예 + 목 둘레 16인치/40cm

  2. Epworth 졸음 척도 당신은 얼마나 졸립니까?

다음과 같은 상황에서 졸거나 잠이 들 가능성은 얼마나 됩니까? 단순히 피곤함을 느끼는 것이 아니라 졸릴 가능성을 평가해야 합니다. 최근에 이러한 일 중 일부를 수행하지 않았더라도 그러한 일이 자신에게 어떤 영향을 미쳤을지 확인하십시오. 각 상황에 대해 다음을 수행할지 여부를 결정합니다.

  • 졸음 가능성 없음 =0
  • 약간의 졸음 가능성 =1
  • 보통의 졸음 확률 = 2
  • 높은 졸음 가능성 =3

선택에 해당하는 번호를 적어 두십시오.

앉아서 독서하기 · TV 시청하기 · 공공장소에서 움직이지 않고 앉아 있기(극장이나 모임 등) 차 안에서 한 시간 동안 쉬지 않고 탑승하기 상황이 허락할 때 오후에 휴식을 위해 누워서 앉아서 누군가와 이야기 나누기 · 앉기 술 없이 점심 식사 후 조용히 · 차 안에서, 교통 체증으로 몇 분간 정차해 있는 동안

해석:

0-7: 비정상적으로 졸릴 가능성은 낮습니다. 8-9: 평균적인 주간 졸음이 있습니다. 10-15: 상황에 따라 지나치게 졸릴 수 있습니다. 치료를 받는 것을 고려해 볼 수 있습니다. 16-24: 지나치게 졸리므로 치료를 받아야 합니다.

심각한 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 대상 그룹의 피험자는 신경과 전문의의 검사 후 완전한 신경이과 검사 및 처리를 위해 이비인후과 청력 전문의에게 의뢰됩니다. 이 참가자들은 재평가를 위해 CPAP 장치를 6-8개월 동안 지속적이고 적절하게 사용한 후 청력학자의 검사를 받게 됩니다. 대조군의 참가자는 특정 설문지(STOP BANG 및 Epworth 졸음 척도에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재를 배제한 다른 ​​질병에 대해 이비인후과 및 두경부 외과에서 검사 또는 치료를 받는 환자입니다. 청각 진단은 청각 및 음성과의 동일한 장치에서 모든 환자에게 수행되며 다음을 포함합니다.

  • 퓨어톤 청력검사(청력계라는 장치를 이용한 주관적인 청력검사 방법; 125~8000Hz의 주파수에서 이어폰을 귀에 대어 기도전도와 골전도를 기록하는 유양돌기의 진동을 측정하여 소리를 작은 소리에서 큰 소리로 방출되며, 응답자가 듣는 가장 낮은 값이 청력 역치로 간주됩니다.
  • 고실측정법(3채널 프로브, 스피커, 마이크 및 압력 변화 채널을 대상자의 외이도에 위치시켜 수행하는 중이의 압력을 테스트하는 방법; 방법은 객관적이지만 움직임과 삼킴 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 시험 결과는 외이도로 방출된 소리가 고막에서 튕겨 나와 마이크로 되돌아오는 정도를 보여주는 곡선입니다.
  • 음향 등골 반사(피험자의 협조 없이 시행할 수 있는 진단 방법; 그 방법의 원리는 일정한 강도의 소리가 귀에 방출되면 중이의 근육이 반사적으로 과도한 소음으로부터 보호 반사 역할을 하는 내이로 소리의 전도를 줄이기 위해 중이의 청각 뼈가 압축되고 유연성이 변경됩니다. 반사는 평소보다 낮습니다);
  • 청각 뇌간 반응(음향 자극에 대한 뇌간 VIII 대뇌 신경 및 청각 경로의 반응을 검사하기 위한 신경근학적 방법, 즉 유발 뇌간 반응을 사용하는 청력 측정; 많은 수의 짧은 <1 ms 클릭을 제공하는 헤드셋을 사용하여 수행됨) 자극, 20/s의 속도로 총 2000개의 자극, 뇌간의 VIII 신경 및 청각 구조의 전기적 활동이 등록되며, 이는 일정 강도의 반복 자극 후 1.5-10ms 간격으로 발생합니다. );
  • 이음향 방출(TEOAE 및 DPOAE)은 객관적인 방법입니다. 그것은 피험자의 외이도에 플라스틱 삽입물이 있는 탐침을 배치하고 민감한 마이크를 사용하여 되돌아오는 소리(에코)를 녹음함으로써 수행됩니다. 에코는 중이와 달팽이관, 즉 달팽이관 수용체 세포가 건강한 경우에 발생합니다. TEOAE는 전체 달팽이관의 상태를 보여주고 DPOAE는 보다 구체적인 주파수 영역을 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Osijek, 크로아티아
        • 모병
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이전에 신경과 전문의의 수면 장애 검사를 받았고, 수면다원검사를 받았고, AHI 지수에 따라 중등도 또는 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 OSAS 환자
  • 특정 설문에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재를 배제한 피험자로 구성될 대조군의 건강한 개인.

제외 기준:

  • 만 18세 미만,
  • 이전에 외과적 치료가 필요한 신경이과 질환이 있는 사람
  • 연구 프로토콜에서 벗어난 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄성수면무호흡증 환자
이전에 신경과 전문의에게 수면 장애 검사를 받았고, 수면다원검사를 받았으며, AHI 지수에 따라 중등도 중증 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 OSAS 환자
작동 원리는 양압을 가하여 상기도 구조의 폐쇄 및 협착을 방지하는 것입니다. 이 장치는 코 및/또는 입을 보호하는 마스크, 마스크와 모니터를 연결하는 튜브 및 튜브에 공기를 불어넣는 모니터로 구성됩니다. 기도를 열어두기 위해 환자의 개별적 필요에 따라 4~20cm 범위의 물에 압력을 가합니다. 환자가 취침 전 최소 4시간 동안 지속적으로 사용하는 경우에 사용 효과가 있는 것으로 간주됩니다. 오늘날의 최신 장치에는 야간에 장치의 규칙성 및 사용 시간과 장치 자체의 효율성에 대한 데이터를 저장하기 위한 메모리 카드가 있습니다. 치료가 효과적인 것으로 간주되려면 무호흡 및 저호흡 횟수가 수면 시간당 5회 미만이어야 합니다.
다른 이름들:
  • 양압기
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군은 특정 설문조사에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재를 배제한 피험자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 검사 이음향 방출(TEOAE 및 DPOAE)
기간: 처음에는 참가자당 45분, 장치 새 측정을 사용한 후 6~8개월 후
데시벨 단위의 이음향 방출을 사용한 청력의 객관적 분석. 객관적인 방법입니다. 그것은 피험자의 외이도에 플라스틱 삽입물이 있는 탐침을 배치하고 민감한 마이크를 사용하여 되돌아오는 소리(에코)를 녹음함으로써 수행됩니다. 에코는 중이와 달팽이관, 즉 달팽이관 수용체 세포가 건강한 경우에 발생합니다. TEOAE는 전체 달팽이관의 상태를 보여주고 DPOAE는 보다 구체적인 주파수 영역을 검사합니다.
처음에는 참가자당 45분, 장치 새 측정을 사용한 후 6~8개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

순음청력검사 결과와 이음향방출 결과를 연구에 참여하는 개인별로 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 12개월 동안 연구가 완료되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

정보는 추가 분석을 위해 다른 잠재적인 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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