- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05362890
Rola urządzenia działającego pod stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w procesie regeneracji ślimaka
Rola urządzenia działającego w warunkach ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w procesie regeneracji komórek receptora ślimakowego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Hipoteza: Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) mają uszkodzone komórki receptora ślimakowego z powodu długotrwałego, nawracającego niedotlenienia. Zastosowanie urządzeń działających w warunkach ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) prowadzi do regeneracji komórek receptorowych ślimaka.
Celuje:
- Określenie, czy u pacjentów z OSAS dochodzi do uszkodzenia komórek receptora ślimakowego w zależności od stopnia zaawansowania choroby
- Zbadanie, czy zastosowanie urządzeń wentylacyjnych ze stałym dodatnim ciśnieniem i stałym ciśnieniem tlenu w drogach oddechowych może prowadzić do regeneracji komórek receptorowych ślimaka. Uczestnicy i metody: Praca badawcza zostanie zaprojektowana jako oryginalne badania naukowe – prospektywne badanie kohortowe w Klinice Otorynolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi Uniwersyteckiego Centrum Szpitala Osijek.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa docelowa z obturacyjnym bezdechem sennym (n45) oraz grupa kontrolna z osobami zdrowymi (n32).
Plan badawczy: Wszyscy biorący udział w tym badaniu wypełnią następujące kwestionariusze: STOP-BANG i skala senności Epworth. Osoby z grupy docelowej z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym zostaną skierowane do otorynolaryngologa audiologa w celu pełnego zbadania i leczenia po zbadaniu przez neurologa. Uczestnicy ci zostaną zbadani przez audiologa po 6-8 miesiącach ciągłego i odpowiedniego korzystania z urządzenia CPAP w celu ponownej oceny. Uczestnikami grupy kontrolnej będą pacjenci badani lub leczeni w Klinice Otorynolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi z innych schorzeń, u których specjalne kwestionariusze wykluczyły występowanie obturacyjnego bezdechu sennego. Diagnostyka audiologiczna będzie wykonywana u wszystkich pacjentów na tych samych urządzeniach Oddziału Audiologii i Foniatrii.
Oczekiwany wkład naukowy: Wykazanie istnienia receptorowego upośledzenia słuchu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym; a następnie udowodnić, że zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przy stałym ciśnieniu tlenu u pacjentów z OSAS za pomocą urządzeń CPAP prowadzi do regeneracji komórek receptora ślimaka, których uszkodzenie nastąpiło w wyniku przedłużającej się nawracającej hipoksji. Ponadto w celu określenia znaczenia szerszego postępowania diagnostycznego pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: docelową (n45) i kontrolną (n32). Grupa docelowa będzie składać się z pacjentów z OSAS, którzy byli wcześniej badani przez neurologa pod kątem zaburzeń snu, przeszli polisomnografię i zdiagnozowano u nich umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny według wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI): liczba bezdechów lub spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania na godzinę snu. Zwykle wyraża się ją jako liczbę zdarzeń na godzinę./spłycenie powietrza indeks). Grupę kontrolną stanowić będą osoby, u których specjalne kwestionariusze wykluczyły występowanie obturacyjnego bezdechu sennego. Kryteriami wyłącznymi są wiek poniżej 18 lat, osoby z przebytymi chorobami neurootologicznymi, które wymagały leczenia chirurgicznego oraz osoby odbiegające od protokołu badania.
Plan badań: Wszyscy uczestnicy tego badania wypełnią następujące kwestionariusze:
STOP-BANG:
Chrapanie? Czy głośno chrapiesz (wystarczająco głośno, by było go słychać przez zamknięte drzwi lub partner w łóżku szturcha Cię łokciem za chrapanie w nocy)? Tak czy nie Zmęczony? Czy często czujesz się zmęczony, zmęczony lub senny w ciągu dnia (na przykład zasypiasz podczas jazdy lub rozmowy z kimś)? Tak lub Nie Zaobserwowano? Czy ktoś zaobserwował, że przestajesz oddychać lub krztusisz się podczas snu? Tak czy nie ciśnienie? Czy masz lub jesteś leczony na nadciśnienie? Tak czy Nie Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2? Tak lub Nie Wiek powyżej 50 lat ? Tak lub Nie Rozmiar szyi duży? (Mierzone wokół jabłka Adamsa) Czy twój kołnierzyk koszuli ma 16 cali/40 cm lub więcej? Tak czy nie Płeć = Mężczyzna? Tak lub Nie Wyniki: OSA – niskie ryzyko: tak na 0 – 2 pytania OSA – średnie ryzyko: tak na 3 – 4 pytania OSA – wysokie ryzyko: tak na 5 – 8 pytań lub tak na 2 lub więcej z 4 pytań STOP + mężczyzna płeć lub Tak na 2 lub więcej z 4 pytań STOP + BMI > 35kg/m2 lub Tak na 2 lub więcej z 4 pytań STOP + obwód szyi 16 cali / 40cm
- Skala senności Epworth Jak bardzo jesteś śpiący?
Jak prawdopodobne jest, że zdrzemniesz się lub zaśniesz w następujących sytuacjach? Powinieneś ocenić swoje szanse na drzemkę, a nie tylko uczucie zmęczenia. Nawet jeśli ostatnio nie robiłeś niektórych z tych rzeczy, spróbuj określić, jak wpłynęłyby na ciebie. Dla każdej sytuacji zdecyduj, czy miałbyś:
- Brak szans na drzemkę = 0
- Niewielka szansa na drzemkę = 1
- Umiarkowana szansa na drzemkę =2
- Duża szansa na drzemkę =3
Zapisz liczbę odpowiadającą Twojemu wyborowi:
Siedzenie i czytanie · Oglądanie telewizji · Nieaktywne siedzenie w miejscu publicznym (np. w teatrze lub na spotkaniu) Jako pasażer w samochodzie przez godzinę bez przerwy Leżenie w celu odpoczynku po południu, gdy pozwalają na to okoliczności Siedzenie i rozmowa z kimś · Siedzenie spokojnie po obiedzie bez alkoholu · W samochodzie, podczas kilkuminutowego postoju w korku
Interpretacja:
0-7: Jest mało prawdopodobne, że jesteś wyjątkowo senny. 8-9: Masz średnią ilość senności w ciągu dnia. 10-15: W zależności od sytuacji możesz być nadmiernie śpiący. Możesz rozważyć skorzystanie z pomocy medycznej. 16-24: Jesteś nadmiernie śpiący i powinieneś rozważyć skorzystanie z pomocy medycznej.
Osoby z grupy docelowej z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym zostaną skierowane do audiologa otorynolaryngologa na pełne badanie neurootologiczne i opracowanie po badaniu przez neurologa. Uczestnicy ci zostaną zbadani przez audiologa po 6-8 miesiącach ciągłego i odpowiedniego korzystania z urządzenia CPAP w celu ponownej oceny. Uczestnikami grupy kontrolnej będą pacjenci badani lub leczeni w Klinice Otorynolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi z innych schorzeń, u których specjalne kwestionariusze (STOP BANG i skala senności Epwortha wykluczyły występowanie obturacyjnego bezdechu sennego. Diagnostyka audiologiczna będzie wykonywana u wszystkich pacjentów na tych samych urządzeniach Oddziału Audiologii i Foniatrii i obejmie:
- Audiometria Puretone (subiektywna metoda badania słuchu za pomocą urządzenia zwanego audiometrem; badanie wykonuje się przy częstotliwościach od 125 do 8000 Hz, gdzie na uchu umieszcza się słuchawki na przewodnictwo powietrzne i wibracje wyrostka sutkowatego rejestrującego przewodnictwo kostne; dźwięk jest emitowany od cichszego do głośniejszego, za próg słyszalności uważa się najniższą wartość, jaką słyszy respondent);
- Tympanometria (metoda badania ciśnienia w uchu środkowym polegająca na umieszczeniu trzykanałowej sondy, głośnika, mikrofonu i kanału zmieniającego ciśnienie w przewodzie słuchowym zewnętrznym pacjenta; metoda jest obiektywna, ale ruch i połykanie może wpłynąć na wynik; wynikiem badania jest krzywa, która pokazuje, ile dźwięku uwolnionego do przewodu słuchowego zewnętrznego odbiło się od błony bębenkowej i wróciło do mikrofonu);
- Akustyczny odruch strzemiączkowy (metoda diagnostyczna, którą można przeprowadzić bez współpracy badanego; zasada metody polega na tym, że gdy do ucha wpada dźwięk o określonym natężeniu, mięsień ucha środkowego jest odruchowo ściśnięte i zmienia się elastyczność kości słuchowych w uchu środkowym, aby ograniczyć przewodzenie dźwięku do ucha wewnętrznego, co pełni rolę odruchu ochronnego przed nadmiernym hałasem; w przypadku uszkodzenia słuchu receptorowego głośność potrzebna do wyzwolenia odruch jest niższy niż zwykle);
- An Auditory Brainstem Response (neurootologiczna metoda badania odpowiedzi VIII nerwu mózgowego i drogi słuchowej w pniu mózgu na stymulację akustyczną, czyli audiometria z wykorzystaniem wywołanych odpowiedzi pnia mózgu; wykonywana jest za pomocą zestawu słuchawkowego, który daje dużą liczbę krótkich <1 ms kliknięć) bodźców, z szybkością 20/s łącznie 2000 bodźców, rejestrowana jest aktywność elektryczna nerwu VIII i struktur słuchowych w pniu mózgu, która następuje w odstępie 1,5-10 ms po powtórzeniu bodźca o określonym natężeniu );
- Otoemisja akustyczna (TEOAE i DPOAE) jest metodą obiektywną; wykonuje się ją poprzez umieszczenie sondy z wkładką z tworzywa sztucznego w przewodzie słuchowym zewnętrznym badanego i zarejestrowanie powracającego dźwięku (echa) czułym mikrofonem; echo występuje w przypadkach, gdy ucho środkowe i ślimak, czyli komórki receptorowe ślimaka są zdrowe; TEOAE pokazuje stan całego ślimaka, podczas gdy DPOAE bada bardziej specyficzne obszary częstotliwości).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mirjana Grebenar Čerkez
- Numer telefonu: +38598682429
- E-mail: mirjanagrebenar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja
- Rekrutacyjny
- Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OSAS, którzy byli wcześniej badani przez neurologa pod kątem zaburzeń snu, przeszli polisomnografię i zdiagnozowano u nich obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim według wskaźnika AHI
- Osoby zdrowe stanowią grupę kontrolną, która składać się będzie z osób, u których specjalne kwestionariusze wykluczyły występowanie obturacyjnego bezdechu sennego.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat,
- osoby z przebytymi chorobami neurootologicznymi, które wymagały leczenia chirurgicznego
- osoby odbiegające od protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym
Pacjenci z OSAS, którzy byli wcześniej badani przez neurologa pod kątem zaburzeń snu, przeszli polisomnografię i zdiagnozowano u nich obturacyjny bezdech senny o umiarkowanym nasileniu według wskaźnika AHI
|
Zasada działania polega na zapobieganiu zamykaniu i zwężaniu struktur górnych dróg oddechowych poprzez zastosowanie dodatniego ciśnienia.
Urządzenie składa się z maski chroniącej nos i/lub usta, rurki łączącej maskę z monitorem oraz monitora, który wdmuchuje powietrze do rurki.
Aplikuje się ciśnienie w zakresie od 4 do 20 cm wody, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, aby utrzymać drożność dróg oddechowych.
Stosowanie uważa się za skuteczne, gdy pacjent stosuje go nieprzerwanie przez co najmniej 4 godziny przed snem.
Dzisiejsze nowoczesne urządzenia posiadają karty pamięci do przechowywania danych o regularności i czasie korzystania z urządzenia w porze nocnej oraz o wydajności samego urządzenia.
Aby terapia była skuteczna, liczba bezdechów i spłyceń oddechu musi być mniejsza niż 5 na godzinę snu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą osoby, u których szczegółowe kwestionariusze wykluczyły występowanie obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie słuchu Otoemisja akustyczna (TEOAE i DPOAE)
Ramy czasowe: 45 minut dla każdego uczestnika początkowo, a następnie po sześciu do ośmiu miesiącach użytkowania urządzenia nowy pomiar
|
Obiektywna analiza słuchu za pomocą otoemisji akustycznej w decybelach.
Jest to metoda obiektywna; wykonuje się ją poprzez umieszczenie sondy z wkładką z tworzywa sztucznego w przewodzie słuchowym zewnętrznym badanego i zarejestrowanie powracającego dźwięku (echa) czułym mikrofonem; echo występuje w przypadkach, gdy ucho środkowe i ślimak, czyli komórki receptorowe ślimaka są zdrowe; TEOAE pokazuje stan całego ślimaka, podczas gdy DPOAE bada bardziej specyficzne obszary częstotliwości.
|
45 minut dla każdego uczestnika początkowo, a następnie po sześciu do ośmiu miesiącach użytkowania urządzenia nowy pomiar
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSIJEKUH-OAE-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .