- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05362890
El papel del dispositivo que opera bajo presión positiva continua en las vías respiratorias en el proceso de recuperación de la cóclea
El papel del dispositivo que opera bajo presión positiva continua en las vías respiratorias en el proceso de recuperación de las células receptoras cocleares en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Hipótesis: los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) tienen células receptoras cocleares dañadas debido a la hipoxia prolongada y recurrente. El uso de dispositivos que funcionan bajo presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) conduce a la recuperación de las células receptoras cocleares.
Objetivos:
- Determinar si existe daño en las células receptoras cocleares en pacientes con SAOS dependiendo del grado de la enfermedad
- Investigar si el uso de dispositivos de ventilación con presión positiva continua y presión de oxígeno constante en las vías respiratorias puede conducir a la recuperación de las células receptoras cocleares Participantes y Métodos: El trabajo de investigación será diseñado como investigación científica original-estudio de cohorte prospectivo en el Departamento de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello, Centro Hospitalario Universitario de Osijek.
Los participantes se dividirán en dos grupos: grupo objetivo con apnea obstructiva del sueño (n45) y grupo control con individuos sanos (n32).
Plan de investigación: Todos los participantes en este estudio completarán los siguientes cuestionarios: STOP-BANG y escala de somnolencia de Epworth. Los sujetos del grupo objetivo con apnea obstructiva del sueño moderada o grave se derivarán a un audiólogo otorrinolaringólogo para un examen completo y procesamiento después del examen por parte de un neurólogo. Estos participantes serán examinados por un audiólogo después de 6 a 8 meses de uso continuo y adecuado del dispositivo CPAP para su reevaluación. Los participantes de un grupo control serán pacientes examinados o tratados en el Servicio de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello por otras enfermedades en los que cuestionarios específicos excluyeron la existencia de apnea obstructiva del sueño. El diagnóstico audiológico se realizará a todos los pacientes en los mismos dispositivos del Departamento de Audiología y Foniatría.
Contribución científica esperada: Demostrar la existencia de hipoacusia receptora en los pacientes con apnea obstructiva del sueño; y luego probar que el uso de una presión positiva continua en la vía aérea con presión de oxígeno constante en pacientes con SAOS que usan dispositivos CPAP conduce a la recuperación de las células receptoras cocleares cuyo daño se produjo como resultado de hipoxia recurrente prolongada. Además, determinar la importancia de un procesamiento diagnóstico más amplio de los pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán en dos grupos: objetivo (n45) y grupo de control (n32). El grupo objetivo estará formado por pacientes con SAOS que hayan sido previamente examinados por un neurólogo por trastornos del sueño, se hayan sometido a una polisomnografía y hayan sido diagnosticados con apnea obstructiva del sueño moderada o grave según el índice de apnea-hipopnea (IAH): el número de apneas o hipopneas registradas durante el estudio por hora de sueño. Generalmente se expresa como el número de eventos por hora./hipopnea índice). El grupo control estará formado por sujetos en los que cuestionarios específicos excluyeron la existencia de apnea obstructiva del sueño. Son criterios exclusivos la edad menor de 18 años, las personas con enfermedades neurootológicas previas que requirieron tratamiento quirúrgico y las personas que se desvían del protocolo de investigación.
Plan de investigación: Todos los participantes en este estudio completarán los siguientes cuestionarios:
STOP-BANG:
roncando? ¿Roncas fuerte (lo suficientemente fuerte como para que te escuchen a través de puertas cerradas o tu compañero de cama te da un codazo por roncar por la noche)? Sí o No ¿Cansado? ¿Se siente a menudo cansado, fatigado o somnoliento durante el día (como quedarse dormido mientras conduce o habla con alguien)? Sí o No ¿Observado? ¿Alguien ha observado que deja de respirar o se ahoga/jadea durante el sueño? ¿Presión sí o no? ¿Tiene o está recibiendo tratamiento para la presión arterial alta? Sí o No ¿Índice de Masa Corporal más de 35 kg/m2? Sí o No ¿Edad mayor de 50 años? Sí o No ¿Tamaño del cuello grande? (Medido alrededor de la manzana de Adán) ¿El cuello de su camisa mide 16 pulgadas / 40 cm o más? Sí o No Género = Masculino ? Sí o No Resultados: AOS - Riesgo bajo: Sí a 0 - 2 preguntas AOS - Riesgo intermedio: Sí a 3 - 4 preguntas AOS - Riesgo alto: Sí a 5 - 8 preguntas o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + hombre sexo o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + IMC > 35 kg/m2 o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + circunferencia del cuello 16 pulgadas / 40 cm
- Escala de somnolencia de Epworth ¿Cuánto sueño tienes?
¿Qué tan probable es que se quede dormido o se quede dormido en las siguientes situaciones? Debe calificar sus posibilidades de quedarse dormido, no solo sentirse cansado. Incluso si no ha hecho algunas de estas cosas recientemente, trate de determinar cómo le habrían afectado. Para cada situación, decida si tendría o no:
- No hay posibilidad de dormitar =0
- Ligera posibilidad de dormitar = 1
- Probabilidad moderada de dormitar = 2
- Alta probabilidad de dormitar = 3
Anote el número correspondiente a su elección:
Sentarse y leer · Ver televisión · Sentarse inactivo en un lugar público (p. ej., un teatro o una reunión) Como pasajero en un automóvil durante una hora sin descanso Acostarse para descansar por la tarde cuando las circunstancias lo permitan Sentarse y hablar con alguien · Sentarse tranquilamente después de un almuerzo sin alcohol · En un automóvil, mientras se detiene por unos minutos en el tráfico
Interpretación:
0-7: Es poco probable que tenga un sueño anormal. 8-9: Tiene una cantidad promedio de somnolencia diurna. 10-15: Puede que tenga demasiado sueño dependiendo de la situación. Es posible que desee considerar buscar atención médica. 16-24: Tiene demasiado sueño y debería considerar buscar atención médica.
Los sujetos del grupo objetivo con apnea obstructiva del sueño grave serán derivados a un audiólogo otorrinolaringólogo para un examen y procesamiento neurootológico completo después de un examen por un neurólogo. Estos participantes serán examinados por un audiólogo después de 6 a 8 meses de uso continuo y adecuado del dispositivo CPAP para su reevaluación. Los participantes de un grupo control serán pacientes examinados o tratados en el Servicio de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello por otras enfermedades en los que cuestionarios específicos (STOP BANG y escala de somnolencia de Epworth excluyeron la existencia de apnea obstructiva del sueño. El diagnóstico audiológico se realizará a todos los pacientes en los mismos dispositivos del Departamento de Audiología y Foniatría e incluirá:
- Una audiometría Puretone (método subjetivo de prueba de audición que utiliza un dispositivo llamado audiómetro; la prueba se realiza a frecuencias de 125 a 8000 Hz, donde se colocan auriculares en el oído para la conducción de aire y la vibración en el mastoides que registra la conducción ósea; el sonido se emite de más bajo a más alto, el valor más bajo que escucha el encuestado se considera el umbral de audición);
- Una timpanometría (un método para probar la presión del oído medio que se realiza colocando una sonda de tres canales, un altavoz, un micrófono y un canal de cambio de presión en el canal auditivo externo del sujeto; el método es objetivo, pero el movimiento y la deglución puede afectar el resultado; el resultado de la prueba es una curva que muestra cuánto sonido liberado en el canal auditivo externo rebotó en el tímpano y regresó al micrófono);
- Un Reflejo Estapedio Acústico (método de diagnóstico que se puede realizar sin la cooperación del sujeto; el principio del método se basa en el hecho de que cuando un sonido de cierta intensidad se libera en el oído, el músculo del oído medio se se comprime y la flexibilidad de los huesos auditivos en el oído medio cambia para reducir la conducción del sonido al oído interno, lo que sirve como un reflejo protector contra el ruido excesivo; en el caso de un daño auditivo del receptor, el volumen requerido para activar el el reflejo es más bajo de lo habitual);
- Una Respuesta Auditiva del Tronco Cerebral (método neurootológico para examinar la respuesta del VIII nervio cerebral y la vía auditiva en el tronco encefálico a la estimulación acústica, es decir, audiometría usando respuestas evocadas del tronco encefálico; se realiza usando un auricular que da una gran cantidad de clics cortos <1 ms estímulos, a una velocidad de 20/s, se registra un total de 2000 estímulos, la actividad eléctrica del VIII nervio y estructuras auditivas en el tronco encefálico, que se produce en el intervalo de 1,5-10 ms después de un estímulo repetido de cierta intensidad );
- Una Emisión Otoacústica (TEOAE y DPOAE) es un método objetivo; se realiza colocando una sonda con una inserción de plástico en el conducto auditivo externo del sujeto y registrando el sonido de retorno (un eco) con un micrófono sensible; el eco se produce en los casos en que el oído medio y la cóclea, es decir, las células receptoras cocleares están sanas; el TEOAE muestra el estado de toda la cóclea, mientras que el DPOAE examina regiones de frecuencia más específicas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirjana Grebenar Čerkez
- Número de teléfono: +38598682429
- Correo electrónico: mirjanagrebenar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osijek, Croacia
- Reclutamiento
- Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SAOS que hayan sido previamente examinados por un neurólogo por trastornos del sueño, hayan sido sometidos a polisomnografía y hayan sido diagnosticados de apnea obstructiva del sueño moderada o grave según el índice AHI.
- Individuos sanos para el grupo control que estará formado por sujetos en los que cuestionarios específicos excluyeron la existencia de apnea obstructiva del sueño.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años,
- personas con enfermedades neurootológicas previas que requirieron tratamiento quirúrgico
- personas que se desvían del protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con apnea obstructiva del sueño
Pacientes con SAOS que han sido examinados previamente por un neurólogo para detectar trastornos del sueño, se les ha realizado una polisomnografía y se les ha diagnosticado apnea obstructiva del sueño moderada grave según el índice AHI.
|
El principio de funcionamiento es evitar el cierre y el estrechamiento de las estructuras de las vías respiratorias superiores mediante la aplicación de presión positiva.
El dispositivo consiste en una máscara que protege la nariz y/o la boca, un tubo que conecta la máscara al monitor y un monitor que sopla aire dentro del tubo.
Se aplica una presión en el rango de 4 a 20 cm de agua, dependiendo de las necesidades individuales del paciente para mantener abiertas las vías respiratorias.
Se considera que el uso es eficaz cuando el paciente lo utiliza de forma continuada durante al menos 4 horas antes de acostarse.
Los dispositivos modernos de hoy en día tienen tarjetas de memoria para almacenar datos sobre la regularidad y el tiempo de uso del dispositivo durante la noche y la eficiencia del propio dispositivo.
Para que la terapia se considere eficaz, el número de apneas e hipopneas debe ser inferior a 5 por hora de sueño.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control estará formado por sujetos en los que cuestionarios específicos excluyeron la existencia de apnea obstructiva del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de audición Emisiones Otoacústicas (TEOAE y DPOAE)
Periodo de tiempo: 45 minutos para cada participante inicialmente y luego después de seis a ocho meses de usar el dispositivo nueva medición
|
Análisis objetivo de la audición mediante emisión otoacústica en decibelios.
Es un método objetivo; se realiza colocando una sonda con una inserción de plástico en el conducto auditivo externo del sujeto y registrando el sonido de retorno (un eco) con un micrófono sensible; el eco se produce en los casos en que el oído medio y la cóclea, es decir, las células receptoras cocleares están sanas; la TEOAE muestra el estado de toda la cóclea, mientras que la DPOAE examina regiones de frecuencia más específicas.
|
45 minutos para cada participante inicialmente y luego después de seis a ocho meses de usar el dispositivo nueva medición
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSIJEKUH-OAE-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .