- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05362890
Die Rolle des Geräts, das unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck im Wiederherstellungsprozess der Cochlea arbeitet
Die Rolle des Geräts, das unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck im Wiederherstellungsprozess von Cochlea-Rezeptorzellen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe arbeitet
Hypothese: Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) haben eine Schädigung der Cochlea-Rezeptorzellen aufgrund einer anhaltenden, wiederkehrenden Hypoxie. Die Verwendung von Geräten, die unter dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) arbeiten, führt zur Erholung von Cochlea-Rezeptorzellen.
Ziele:
- Um festzustellen, ob bei OSAS-Patienten in Abhängigkeit vom Grad der Erkrankung eine Schädigung der Cochlea-Rezeptorzellen vorliegt
- Untersuchung, ob der Einsatz von Beatmungsgeräten mit kontinuierlichem Überdruck und konstantem Sauerstoffdruck in den Atemwegen zur Erholung der cochleären Rezeptorzellen führen kann Teilnehmer und Methoden: Die Untersuchungsarbeit wird als originär wissenschaftliche forschungsprospektive Kohortenstudie an der Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde angelegt und Kopf- und Halschirurgie, Universitätsklinikum Osijek.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Zielgruppe mit obstruktiver Schlafapnoe (n45) und Kontrollgruppe mit gesunden Personen (n32).
Forschungsplan: Alle Teilnehmer dieser Studie werden die folgenden Fragebögen ausfüllen: STOP-BANG und Epworth-Müdigkeitsskala. Personen der Zielgruppe mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe werden nach der Untersuchung durch einen Neurologen zur vollständigen Untersuchung und Bearbeitung an einen Hals-Nasen-Ohrenarzt überwiesen. Diese Teilnehmer werden nach 6-8 Monaten kontinuierlicher und angemessener Verwendung des CPAP-Geräts von einem Audiologen zur Neubewertung untersucht. Teilnehmer einer Kontrollgruppe sind Patienten, die in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf- und Halschirurgie auf andere Krankheiten untersucht oder behandelt werden, bei denen spezifische Fragebögen das Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe ausgeschlossen haben. Die audiologische Diagnostik wird bei allen Patienten an den gleichen Geräten der Klinik für Audiologie und Phoniatrie durchgeführt.
Erwarteter wissenschaftlicher Beitrag: Nachweis der Rezeptorschwerhörigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe; und dann zu beweisen, dass die Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks mit konstantem Sauerstoffdruck bei Patienten mit OSAS, die CPAP-Geräte verwenden, zur Erholung der Cochlea-Rezeptorzellen führt, deren Schädigung als Folge einer anhaltenden wiederkehrenden Hypoxie aufgetreten ist. Darüber hinaus soll die Bedeutung einer breiteren diagnostischen Aufarbeitung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe ermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Ziel- (n45) und Kontrollgruppe (n32). Die Zielgruppe wird aus Patienten mit OSAS bestehen, die zuvor von einem Neurologen auf Schlafstörungen untersucht wurden, sich einer Polysomnographie unterzogen haben und bei denen gemäß dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) : der Anzahl der Apnoen, eine mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde oder Hypopnoen, die während der Studie pro Stunde Schlaf aufgezeichnet wurden. Sie wird im Allgemeinen als Anzahl der Ereignisse pro Stunde/Hypopnoe ausgedrückt Index). Die Kontrollgruppe besteht aus Probanden, bei denen spezifische Fragebögen das Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe ausschlossen. Ausschließliche Kriterien sind ein Alter unter 18 Jahren, Personen mit neurootologischen Vorerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erforderten, und Personen, die vom Forschungsprotokoll abweichen.
Forschungsplan: Alle Teilnehmer dieser Studie werden die folgenden Fragebögen ausfüllen:
STOP-BANG :
Schnarchen ? Schnarchen Sie laut (laut genug, um durch geschlossene Türen gehört zu werden oder Ihr Bettpartner Sie wegen Ihres nächtlichen Schnarchens mit dem Ellbogen anstößt)? Ja oder Nein Müde? Fühlen Sie sich tagsüber oft müde, erschöpft oder schläfrig (z. B. wenn Sie beim Autofahren einschlafen oder mit jemandem sprechen)? Ja oder Nein beobachtet? Hat jemand beobachtet, dass Sie im Schlaf aufgehört haben zu atmen oder zu würgen/keuchen? Druck ja oder nein? Haben Sie Bluthochdruck oder werden Sie wegen Bluthochdruck behandelt? Ja oder Nein Body-Mass-Index über 35 kg/m2? Ja oder Nein Alter über 50 ? Ja oder Nein Halsumfang groß? (Um den Adamsapfel herum gemessen) Ist Ihr Hemdkragen 16 Zoll / 40 cm oder größer? Ja oder Nein Geschlecht = Männlich ? Ja oder Nein Ergebnisse: OSA – Niedriges Risiko: Ja zu 0 – 2 Fragen OSA – Mittleres Risiko: Ja zu 3 – 4 Fragen OSA – Hohes Risiko: Ja zu 5 – 8 Fragen oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + männlich Geschlecht oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + BMI > 35kg/m2 oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + Halsumfang 16 Zoll / 40cm
- Epworth-Müdigkeitsskala Wie müde sind Sie?
Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie in den folgenden Situationen einnicken oder einschlafen? Sie sollten Ihre Chancen einschätzen, einzuschlafen und sich nicht nur müde zu fühlen. Selbst wenn Sie einige dieser Dinge in letzter Zeit nicht getan haben, versuchen Sie herauszufinden, wie sie sich auf Sie ausgewirkt hätten. Entscheiden Sie für jede Situation, ob Sie:
- Keine Chance zu dösen =0
- Geringe Wahrscheinlichkeit zu dösen =1
- Mäßige Wahrscheinlichkeit zu dösen =2
- Hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen =3
Notieren Sie die Nummer, die Ihrer Wahl entspricht:
Sitzen und Lesen · Fernsehen · Inaktives Sitzen an einem öffentlichen Ort (z. B. Theater oder Versammlung) Als Beifahrer im Auto für eine Stunde ohne Pause Sich hinlegen, um sich nachmittags auszuruhen, wenn die Umstände es zulassen Sitzen und mit jemandem sprechen · Sitzen ruhig nach einem Mittagessen ohne Alkohol · Im Auto, während Sie einige Minuten im Verkehr stehen
Deutung:
0-7: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind. 8-9: Sie haben eine durchschnittliche Tagesschläfrigkeit. 10-15: Abhängig von der Situation können Sie übermäßig schläfrig sein. Vielleicht möchten Sie einen Arzt aufsuchen. 16-24: Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen.
Personen der Zielgruppe mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe werden nach einer Untersuchung durch einen Neurologen zur vollständigen neurootologischen Untersuchung und Bearbeitung an einen Hals-Nasen-Ohrenarzt überwiesen. Diese Teilnehmer werden nach 6-8 Monaten kontinuierlicher und angemessener Verwendung des CPAP-Geräts von einem Audiologen zur Neubewertung untersucht. Teilnehmer einer Kontrollgruppe sind Patienten, die in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf- und Halschirurgie auf andere Erkrankungen untersucht oder behandelt werden, bei denen spezifische Fragebögen (STOP BANG und Epworth-Schläfrigkeitsskala) das Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe ausgeschlossen haben. Die audiologische Diagnostik wird bei allen Patienten an denselben Geräten der Abteilung für Audiologie und Phoniatrie durchgeführt und umfasst:
- A Puretone-Audiometrie (subjektive Methode der Hörprüfung mit einem als Audiometer bezeichneten Gerät; der Test wird bei Frequenzen von 125 bis 8000 Hz durchgeführt, wobei Kopfhörer zur Luftleitung und Vibration am Mastoid auf das Ohr gesetzt werden, die die Knochenleitung aufzeichnen; der Ton von leiser nach lauter abgegeben wird, gilt der niedrigste Wert, den der Befragte hört, als Hörschwelle);
- Eine Tympanometrie (eine Methode zum Testen des Drucks im Mittelohr, die durchgeführt wird, indem eine Dreikanalsonde, ein Lautsprecher, ein Mikrofon und ein druckverändernder Kanal in den äußeren Gehörgang des Probanden platziert werden; die Methode ist objektiv, aber die Bewegung und das Schlucken kann das Ergebnis beeinflussen; das Testergebnis ist eine Kurve, die zeigt, wie viel Schall, der in den äußeren Gehörgang abgegeben wird, vom Trommelfell abprallt und zum Mikrofon zurückkehrt);
- Ein akustischer Stapediusreflex (diagnostische Methode, die ohne Mitwirkung des Probanden durchgeführt werden kann; das Prinzip der Methode beruht darauf, dass bei der Abgabe eines Schalls einer bestimmten Intensität in das Ohr der Muskel im Mittelohr reflexartig reagiert zusammengedrückt und die Flexibilität der Gehörknöchelchen im Mittelohr verändert, um die Schallleitung zum Innenohr zu reduzieren, die als Schutzreflex vor übermäßigem Lärm dient; im Falle einer Rezeptorschwerhörigkeit die zur Auslösung benötigte Lautstärke Reflex ist niedriger als gewöhnlich);
- An Auditory Brainstem Response (neurootologische Methode zur Untersuchung der Reaktion des VIII. Hirnnervs und der Hörbahn im Hirnstamm auf akustische Stimulation, d. h. Audiometrie unter Verwendung evozierter Hirnstammreaktionen; sie wird mit einem Headset durchgeführt, das eine große Anzahl kurzer Klicks < 1 ms abgibt Stimuli, bei einer Geschwindigkeit von 20/s, insgesamt 2000 Stimuli, wird die elektrische Aktivität des VIII-Nervs und der Hörstrukturen im Hirnstamm registriert, die im Intervall von 1,5-10 ms nach einem wiederholten Stimulus einer bestimmten Intensität auftritt );
- Eine otoakustische Emission (TEOAE und DPOAE) ist eine objektive Methode; es wird durchgeführt, indem eine Sonde mit einem Kunststoffeinsatz in den äußeren Gehörgang der Testperson eingeführt wird und der zurückkehrende Ton (ein Echo) mit einem empfindlichen Mikrofon aufgezeichnet wird; das Echo tritt in Fällen auf, in denen das Mittelohr und die Cochlea, d. h. Cochlea-Rezeptorzellen, gesund sind; die TEOAE zeigt den Status der gesamten Cochlea, während die DPOAE spezifischere Frequenzbereiche untersucht).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirjana Grebenar Čerkez
- Telefonnummer: +38598682429
- E-Mail: mirjanagrebenar@gmail.com
Studienorte
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Osijek, Kroatien
- Rekrutierung
- Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit OSAS, die zuvor von einem Neurologen auf Schlafstörungen untersucht wurden, sich einer Polysomnographie unterzogen haben und bei denen gemäß dem AHI-Index eine mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde
- Gesunde Personen für die Kontrollgruppe, die aus Probanden besteht, bei denen spezifische Fragebögen das Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe ausschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren,
- Personen mit neurootologischen Vorerkrankungen, die einer chirurgischen Behandlung bedurften
- Personen, die vom Forschungsprotokoll abweichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Patienten mit OSAS, die zuvor von einem Neurologen auf Schlafstörungen untersucht wurden, sich einer Polysomnographie unterzogen haben und bei denen gemäß AHI-Index eine mittelschwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde
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Das Funktionsprinzip besteht darin, den Verschluss und die Einengung der Strukturen der oberen Atemwege durch Anwendung von Überdruck zu verhindern.
Das Gerät besteht aus einer Maske, die Nase und/oder Mund schützt, einem Schlauch, der die Maske mit dem Monitor verbindet, und einem Monitor, der Luft in den Schlauch bläst.
Abhängig von den individuellen Bedürfnissen des Patienten wird ein Druck im Bereich von 4 bis 20 cm Wassersäule angelegt, um die Atemwege offen zu halten.
Die Anwendung gilt als wirksam, wenn der Patient sie mindestens 4 Stunden vor dem Schlafengehen ununterbrochen verwendet.
Heutige moderne Geräte haben Speicherkarten zum Speichern von Daten über die Häufigkeit und Zeit der Verwendung des Geräts während der Nacht und die Leistungsfähigkeit des Geräts selbst.
Damit die Therapie als wirksam angesehen wird, muss die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen weniger als 5 pro Stunde Schlaf betragen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Probanden, bei denen spezifische Fragebögen das Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe ausschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörtest Otoakustische Emission (TEOAE und DPOAE)
Zeitfenster: 45 Minuten für jeden Teilnehmer zunächst und dann nach sechs bis acht Monaten Gerätenutzung neue Messung
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Objektive Analyse des Gehörs anhand der otoakustischen Emission in Dezibel.
Es ist eine objektive Methode; es wird durchgeführt, indem eine Sonde mit einem Kunststoffeinsatz in den äußeren Gehörgang der Testperson eingeführt wird und der zurückkehrende Ton (ein Echo) mit einem empfindlichen Mikrofon aufgezeichnet wird; das Echo tritt in Fällen auf, in denen das Mittelohr und die Cochlea, d. h. Cochlea-Rezeptorzellen, gesund sind; die TEOAE zeigt den Status der gesamten Cochlea, während die DPOAE spezifischere Frequenzbereiche untersucht.
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45 Minuten für jeden Teilnehmer zunächst und dann nach sechs bis acht Monaten Gerätenutzung neue Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSIJEKUH-OAE-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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