Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa toimivan laitteen rooli simpukan toipumisprosessissa

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mirjana Grebenar Cerkez

Jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa toimivan laitteen rooli sisäkorvareseptorisolujen palautumisprosessissa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Hypoteesi: Potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), on sisäkorvareseptorisoluvaurioita pitkittyneen, toistuvan hypoksian vuoksi. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) alla toimivien laitteiden käyttö johtaa sisäkorvareseptorisolujen palautumiseen.

Tavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, onko OSAS-potilailla sisäkorvareseptorisoluvaurioita sairauden asteesta riippuen
  2. Selvitä, voiko hengitysteiden jatkuva positiivinen paine ja jatkuva hapenpaine hengitysteiden käyttö johtaa sisäkorvareseptorisolujen palautumiseen. Osallistujat ja menetelmät: Tutkimustyö suunnitellaan alkuperäiseksi tieteelliseksi tutkimus- prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi korva- ja kurkkutautien laitoksella ja pään ja kaulan kirurgia, Osijekin yliopistollinen sairaalakeskus.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: obstruktiivista uniapneaa sairastava kohderyhmä (n45) ja kontrolliryhmä, johon kuuluvat terveet yksilöt (n32).

Tutkimussuunnitelma: Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat täyttävät seuraavat kyselyt: STOP-BANG ja Epworthin uneliaisuusasteikko. Kohderyhmän koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, lähetetään neurologin tarkastuksen jälkeen otorinolaryngologi-audiologille täydelliseen tutkimukseen ja käsittelyyn. Audiologi tutkii nämä osallistujat 6–8 kuukauden jatkuvan ja riittävän CPAP-laitteen käytön jälkeen uudelleenarviointia varten. Vertailuryhmään osallistuvat potilaat, jotka tutkitaan tai hoidetaan korva- ja kurkkutautien sekä pään ja niskakirurgian osastolla muiden sairauksien vuoksi, joilta erityisillä kyselylomakkeilla suljettiin pois obstruktiivisen uniapnean olemassaolo. Kaikille potilaille tehdään audiologinen diagnostiikka samoilla Audiologian ja foniatrian osaston laitteilla.

Odotettu tieteellinen panos: Todistaa reseptorin kuulovaurion olemassaolo potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea; ja sitten todistaa, että jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käyttö vakion hapenpaineen kanssa potilailla, joilla on OSAS ja käyttävät CPAP-laitteita, johtaa sisäkorvareseptorisolujen elpymiseen, jotka vaurioituivat pitkittyneen toistuvan hypoksian seurauksena. Lisäksi määritetään obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden laajemman diagnostisen käsittelyn tärkeys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: kohderyhmään (n45) ja kontrolliryhmään (n32). Kohderyhmän muodostavat OSAS-potilaat, jotka ovat aiemmin tutkineet neurologin unihäiriöiden varalta, joille on tehty polysomnografia ja joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea Apnea Hypopnea Indexin (AHI) mukaan: apneoiden lukumäärä. tai hypopneat, jotka rekisteröitiin tutkimuksen aikana unituntia kohden. Se ilmaistaan ​​yleensä tapahtumien lukumääränä tunnissa./hypopnea indeksi). Kontrolliryhmä koostuu koehenkilöistä, joilta erityisillä kyselylomakkeilla suljettiin pois obstruktiivisen uniapnean olemassaolo. Poikkeuskriteerejä ovat alle 18-vuotiaat, aiemmin leikkausta vaatineet neurootologiset sairaudet sekä tutkimusprotokollasta poikkeavat henkilöt.

Tutkimussuunnitelma: Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat täyttävät seuraavat kyselylomakkeet:

  1. STOP-BANG:

    Kuorsaus? Kuorsaatko äänekkäästi (riittävän kovaa, jotta sinut kuullaan suljetuista ovista tai sänkykumppanisi kyynärpäillään kuorsataksesi sinua yöllä)? Kyllä vai ei Väsynyt? Tunnetko itsesi usein väsyneeksi, väsyneeksi tai uniseksi päiväsaikaan (kuten nukahdat ajon aikana tai puhut jonkun kanssa)? Kyllä vai ei havaittu ?Onko kukaan havainnut, että lakkasit hengittämään tai tukehtumaan/hengittämään unesi aikana? Kyllä vai ei paineita? Onko sinulla tai sinua hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi? Kyllä vai ei painoindeksi yli 35 kg/m2? Kyllä vai ei Ikä yli 50 vuotta? Kyllä vai ei Kaulan koko suuri? (Mitattu Adams-omenan ympäriltä) Onko paitakaulus 16 tuumaa / 40 cm tai suurempi? Kyllä vai ei Sukupuoli = Mies? Kyllä tai ei Tulokset: OSA - Matala riski: Kyllä 0 - 2 kysymykseen OSA - Keskitasoinen riski: Kyllä 3 - 4 kysymykseen OSA - Suuri riski: Kyllä 5 - 8 kysymykseen tai Kyllä 2 tai useampaan 4 STOP-kysymyksestä + mies sukupuoli tai Kyllä kahteen tai useampaan neljästä STOP-kysymyksestä + BMI > 35 kg/m2 tai Kyllä kahteen tai useampaan neljästä STOP-kysymyksestä + kaulan ympärysmitta 16 tuumaa / 40 cm

  2. Epworthin uneliaisuusvaaka Kuinka uninen olet?

Kuinka todennäköisesti nukahdat tai nukahdat seuraavissa tilanteissa? Sinun tulisi arvioida mahdollisuutesi nukahtaa, ei vain väsymystä. Vaikka et olisi tehnyt joitain näistä asioista viime aikoina, yritä selvittää, kuinka ne olisivat vaikuttaneet sinuun. Päätä jokaisessa tilanteessa, onko sinulla:

  • Ei torkkumahdollisuutta =0
  • Pieni mahdollisuus nukahtaa =1
  • Keskinkertainen mahdollisuus nukahtaa =2
  • Suuri mahdollisuus nukahtaa =3

Kirjoita valintaasi vastaava numero muistiin:

Istuminen ja lukeminen · Television katselu · Istuminen passiivisesti julkisella paikalla (esim. teatteri- tai kokouksessa) Matkustajana autossa tunnin ajan ilman taukoa Makaamaan iltapäivällä olosuhteiden salliessa Istuminen ja jutteleminen jonkun kanssa · Istuminen hiljaa lounaan jälkeen ilman alkoholia · Autossa muutaman minuutin pysähdyksissä liikenteessä

Tulkinta:

0-7: On epätodennäköistä, että olet epätavallisen uninen. 8-9: Sinulla on keskimääräinen uneliaisuus päivällä. 10-15: Saatat olla liian uninen tilanteesta riippuen. Voit harkita lääkärin puoleen hakemista. 16-24: Olet liian uninen ja sinun kannattaa hakeutua lääkärin hoitoon.

Vaikeaa obstruktiivista uniapneaa sairastavat kohderyhmän koehenkilöt lähetetään neurologin tarkastuksen jälkeen otorinolaryngologi-audiologille täydelliseen neurootologiseen tutkimukseen ja käsittelyyn. Audiologi tutkii nämä osallistujat 6–8 kuukauden jatkuvan ja riittävän CPAP-laitteen käytön jälkeen uudelleenarviointia varten. Vertailuryhmään osallistuvat potilaat, jotka tutkitaan tai hoidetaan korva- ja kurkkutautien sekä pään ja kaulan leikkauksen osastolla muiden sairauksien vuoksi ja joille erityisillä kyselylomakkeilla (STOP BANG ja Epworthin uneliaisuusasteikko poisti obstruktiivisen uniapnean olemassaolon). Audiologinen diagnostiikka tehdään kaikille potilaille samoilla audiologian ja foniatrian osaston laitteilla ja se sisältää:

  • Puretone-audiometria (subjektiivinen kuulon testausmenetelmä audiometrillä; testi suoritetaan taajuuksilla 125 - 8000 Hz, jossa korvaan asetetaan kuulokkeet ilman johtumista ja rintakehän tärinää varten, mikä tallentaa luun johtumista; ääni kuuluu hiljaisemmasta kovempaan, kuulokynnyksenä pidetään alinta arvoa, jonka vastaaja kuulee);
  • Tympanometria (välikorvan paineen mittausmenetelmä, joka suoritetaan asettamalla kolmikanavainen anturi, kaiutin, mikrofoni ja paineenmuutoskanava potilaan ulkoiseen korvakäytävään; menetelmä on objektiivinen, mutta liike ja nieleminen voi vaikuttaa tulokseen; testitulos on käyrä, joka näyttää kuinka paljon ulkoiseen korvakäytävään vapautunutta ääntä pomppii tärykalvosta ja palasi mikrofoniin);
  • Acoustic Stapedius Reflex (diagnostinen menetelmä, joka voidaan suorittaa ilman koehenkilön yhteistyötä; menetelmän periaate perustuu siihen, että kun tietyn intensiteetin ääni vapautuu korvaan, välikorvan lihas on refleksiivisesti puristuu ja kuuloluiden joustavuus välikorvassa muuttuu vähentääkseen äänen johtumista sisäkorvaan, mikä toimii suojarefleksinä liialliselta melulta; reseptorin kuulovaurion tapauksessa äänenvoimakkuus, joka tarvitaan laukaisemaan refleksi on tavallista alhaisempi);
  • Auditory Brainstem Response (neurootologinen menetelmä VIII aivohermon ja aivorungon kuuloreitin vasteen tutkimiseksi akustiseen stimulaatioon, eli audiometria, jossa käytetään herätettyjä aivorungon vasteita; se suoritetaan kuulokemikrofonilla, joka antaa suuren määrän lyhyitä <1 ms:n klikkauksia ärsykkeitä, nopeudella 20/s, yhteensä 2000 ärsykettä, aivorungon VIII hermon ja kuulorakenteiden sähköinen aktiivisuus rekisteröidään, mikä tapahtuu 1,5-10 ms välein tietyn voimakkuuden toistuvan ärsykkeen jälkeen );
  • Otoakustinen emissio (TEOAE ja DPOAE) on objektiivinen menetelmä; se suoritetaan asettamalla muovinen anturi potilaan ulkoiseen korvakäytävään ja tallentamalla palautuva ääni (kaiku) herkällä mikrofonilla; kaiku esiintyy tapauksissa, joissa välikorva ja simpukka eli sisäkorvareseptorisolut ovat terveitä; TEOAE näyttää koko simpukan tilan, kun taas DPOAE tutkii tarkempia taajuusalueita).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Osijek, Kroatia
        • Rekrytointi
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSAS-potilaat, jotka ovat aiemmin tutkineet neurologin unihäiriöiden varalta, joille on tehty polysomnografia ja joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea AHI-indeksin mukaan
  • Terveet yksilöt kontrolliryhmään, joka koostuu henkilöistä, joilta erityisillä kyselylomakkeilla suljettiin pois obstruktiivisen uniapnean olemassaolo.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta,
  • henkilöt, joilla on aiempia neurootologisia sairauksia, jotka vaativat kirurgista hoitoa
  • henkilöt, jotka poikkeavat tutkimusprotokollasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea
OSAS-potilaat, jotka ovat aiemmin tutkineet neurologin unihäiriöiden varalta, joille on tehty polysomnografia ja joilla on diagnosoitu keskivaikea obstruktiivinen uniapnea AHI-indeksin mukaan
Toimintaperiaate on estää ylempien hengitysteiden rakenteiden sulkeutuminen ja kapeneminen positiivisella paineella. Laite koostuu nenää ja/tai suuta suojaavasta maskista, maskin monitoriin yhdistävästä putkesta ja näytöstä, joka puhaltaa putkeen ilmaa. Vettä painetaan 4-20 cm, riippuen potilaan yksilöllisistä tarpeista pitää hengitystiet auki. Käyttö katsotaan tehokkaaksi, kun potilas käyttää sitä jatkuvasti vähintään 4 tuntia nukkumaan mennessä. Nykypäivän moderneissa laitteissa on muistikortit, joihin tallennetaan tietoja laitteen yöaikaan käytön säännöllisyydestä ja ajasta sekä itse laitteen tehokkuudesta. Jotta hoitoa pidettäisiin tehokkaana, apneoiden ja hypopneoiden lukumäärän on oltava alle 5 unituntia kohden.
Muut nimet:
  • CPAP
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä koostuu henkilöistä, joilta erityisillä kyselylomakkeilla suljettiin pois obstruktiivisen uniapnean olemassaolo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulokesti Otoakustinen emissio (TEOAE ja DPOAE)
Aikaikkuna: 45 minuuttia jokaiselle osallistujalle aluksi ja sen jälkeen kuuden tai kahdeksan kuukauden käytön jälkeen uusi mittaus
Objektiivinen kuulon analyysi otoakustisella emissiolla desibeleinä. Se on objektiivinen menetelmä; se suoritetaan asettamalla muovinen anturi potilaan ulkoiseen korvakäytävään ja tallentamalla palautuva ääni (kaiku) herkällä mikrofonilla; kaiku esiintyy tapauksissa, joissa välikorva ja simpukka eli sisäkorvareseptorisolut ovat terveitä; TEOAE näyttää koko simpukan tilan, kun taas DPOAE tutkii tarkempia taajuusalueita.
45 minuuttia jokaiselle osallistujalle aluksi ja sen jälkeen kuuden tai kahdeksan kuukauden käytön jälkeen uusi mittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa puhtaan ääniaudiometrian tulokset ja otoakustisen emission tulokset jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä 12 kuukauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan muiden mahdollisten tutkijoiden kanssa jatkoanalyysiä varten

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

3
Tilaa