- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05362890
Jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa toimivan laitteen rooli simpukan toipumisprosessissa
Jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa toimivan laitteen rooli sisäkorvareseptorisolujen palautumisprosessissa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Hypoteesi: Potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), on sisäkorvareseptorisoluvaurioita pitkittyneen, toistuvan hypoksian vuoksi. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) alla toimivien laitteiden käyttö johtaa sisäkorvareseptorisolujen palautumiseen.
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, onko OSAS-potilailla sisäkorvareseptorisoluvaurioita sairauden asteesta riippuen
- Selvitä, voiko hengitysteiden jatkuva positiivinen paine ja jatkuva hapenpaine hengitysteiden käyttö johtaa sisäkorvareseptorisolujen palautumiseen. Osallistujat ja menetelmät: Tutkimustyö suunnitellaan alkuperäiseksi tieteelliseksi tutkimus- prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi korva- ja kurkkutautien laitoksella ja pään ja kaulan kirurgia, Osijekin yliopistollinen sairaalakeskus.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: obstruktiivista uniapneaa sairastava kohderyhmä (n45) ja kontrolliryhmä, johon kuuluvat terveet yksilöt (n32).
Tutkimussuunnitelma: Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat täyttävät seuraavat kyselyt: STOP-BANG ja Epworthin uneliaisuusasteikko. Kohderyhmän koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, lähetetään neurologin tarkastuksen jälkeen otorinolaryngologi-audiologille täydelliseen tutkimukseen ja käsittelyyn. Audiologi tutkii nämä osallistujat 6–8 kuukauden jatkuvan ja riittävän CPAP-laitteen käytön jälkeen uudelleenarviointia varten. Vertailuryhmään osallistuvat potilaat, jotka tutkitaan tai hoidetaan korva- ja kurkkutautien sekä pään ja niskakirurgian osastolla muiden sairauksien vuoksi, joilta erityisillä kyselylomakkeilla suljettiin pois obstruktiivisen uniapnean olemassaolo. Kaikille potilaille tehdään audiologinen diagnostiikka samoilla Audiologian ja foniatrian osaston laitteilla.
Odotettu tieteellinen panos: Todistaa reseptorin kuulovaurion olemassaolo potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea; ja sitten todistaa, että jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käyttö vakion hapenpaineen kanssa potilailla, joilla on OSAS ja käyttävät CPAP-laitteita, johtaa sisäkorvareseptorisolujen elpymiseen, jotka vaurioituivat pitkittyneen toistuvan hypoksian seurauksena. Lisäksi määritetään obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden laajemman diagnostisen käsittelyn tärkeys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: kohderyhmään (n45) ja kontrolliryhmään (n32). Kohderyhmän muodostavat OSAS-potilaat, jotka ovat aiemmin tutkineet neurologin unihäiriöiden varalta, joille on tehty polysomnografia ja joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea Apnea Hypopnea Indexin (AHI) mukaan: apneoiden lukumäärä. tai hypopneat, jotka rekisteröitiin tutkimuksen aikana unituntia kohden. Se ilmaistaan yleensä tapahtumien lukumääränä tunnissa./hypopnea indeksi). Kontrolliryhmä koostuu koehenkilöistä, joilta erityisillä kyselylomakkeilla suljettiin pois obstruktiivisen uniapnean olemassaolo. Poikkeuskriteerejä ovat alle 18-vuotiaat, aiemmin leikkausta vaatineet neurootologiset sairaudet sekä tutkimusprotokollasta poikkeavat henkilöt.
Tutkimussuunnitelma: Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat täyttävät seuraavat kyselylomakkeet:
STOP-BANG:
Kuorsaus? Kuorsaatko äänekkäästi (riittävän kovaa, jotta sinut kuullaan suljetuista ovista tai sänkykumppanisi kyynärpäillään kuorsataksesi sinua yöllä)? Kyllä vai ei Väsynyt? Tunnetko itsesi usein väsyneeksi, väsyneeksi tai uniseksi päiväsaikaan (kuten nukahdat ajon aikana tai puhut jonkun kanssa)? Kyllä vai ei havaittu ?Onko kukaan havainnut, että lakkasit hengittämään tai tukehtumaan/hengittämään unesi aikana? Kyllä vai ei paineita? Onko sinulla tai sinua hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi? Kyllä vai ei painoindeksi yli 35 kg/m2? Kyllä vai ei Ikä yli 50 vuotta? Kyllä vai ei Kaulan koko suuri? (Mitattu Adams-omenan ympäriltä) Onko paitakaulus 16 tuumaa / 40 cm tai suurempi? Kyllä vai ei Sukupuoli = Mies? Kyllä tai ei Tulokset: OSA - Matala riski: Kyllä 0 - 2 kysymykseen OSA - Keskitasoinen riski: Kyllä 3 - 4 kysymykseen OSA - Suuri riski: Kyllä 5 - 8 kysymykseen tai Kyllä 2 tai useampaan 4 STOP-kysymyksestä + mies sukupuoli tai Kyllä kahteen tai useampaan neljästä STOP-kysymyksestä + BMI > 35 kg/m2 tai Kyllä kahteen tai useampaan neljästä STOP-kysymyksestä + kaulan ympärysmitta 16 tuumaa / 40 cm
- Epworthin uneliaisuusvaaka Kuinka uninen olet?
Kuinka todennäköisesti nukahdat tai nukahdat seuraavissa tilanteissa? Sinun tulisi arvioida mahdollisuutesi nukahtaa, ei vain väsymystä. Vaikka et olisi tehnyt joitain näistä asioista viime aikoina, yritä selvittää, kuinka ne olisivat vaikuttaneet sinuun. Päätä jokaisessa tilanteessa, onko sinulla:
- Ei torkkumahdollisuutta =0
- Pieni mahdollisuus nukahtaa =1
- Keskinkertainen mahdollisuus nukahtaa =2
- Suuri mahdollisuus nukahtaa =3
Kirjoita valintaasi vastaava numero muistiin:
Istuminen ja lukeminen · Television katselu · Istuminen passiivisesti julkisella paikalla (esim. teatteri- tai kokouksessa) Matkustajana autossa tunnin ajan ilman taukoa Makaamaan iltapäivällä olosuhteiden salliessa Istuminen ja jutteleminen jonkun kanssa · Istuminen hiljaa lounaan jälkeen ilman alkoholia · Autossa muutaman minuutin pysähdyksissä liikenteessä
Tulkinta:
0-7: On epätodennäköistä, että olet epätavallisen uninen. 8-9: Sinulla on keskimääräinen uneliaisuus päivällä. 10-15: Saatat olla liian uninen tilanteesta riippuen. Voit harkita lääkärin puoleen hakemista. 16-24: Olet liian uninen ja sinun kannattaa hakeutua lääkärin hoitoon.
Vaikeaa obstruktiivista uniapneaa sairastavat kohderyhmän koehenkilöt lähetetään neurologin tarkastuksen jälkeen otorinolaryngologi-audiologille täydelliseen neurootologiseen tutkimukseen ja käsittelyyn. Audiologi tutkii nämä osallistujat 6–8 kuukauden jatkuvan ja riittävän CPAP-laitteen käytön jälkeen uudelleenarviointia varten. Vertailuryhmään osallistuvat potilaat, jotka tutkitaan tai hoidetaan korva- ja kurkkutautien sekä pään ja kaulan leikkauksen osastolla muiden sairauksien vuoksi ja joille erityisillä kyselylomakkeilla (STOP BANG ja Epworthin uneliaisuusasteikko poisti obstruktiivisen uniapnean olemassaolon). Audiologinen diagnostiikka tehdään kaikille potilaille samoilla audiologian ja foniatrian osaston laitteilla ja se sisältää:
- Puretone-audiometria (subjektiivinen kuulon testausmenetelmä audiometrillä; testi suoritetaan taajuuksilla 125 - 8000 Hz, jossa korvaan asetetaan kuulokkeet ilman johtumista ja rintakehän tärinää varten, mikä tallentaa luun johtumista; ääni kuuluu hiljaisemmasta kovempaan, kuulokynnyksenä pidetään alinta arvoa, jonka vastaaja kuulee);
- Tympanometria (välikorvan paineen mittausmenetelmä, joka suoritetaan asettamalla kolmikanavainen anturi, kaiutin, mikrofoni ja paineenmuutoskanava potilaan ulkoiseen korvakäytävään; menetelmä on objektiivinen, mutta liike ja nieleminen voi vaikuttaa tulokseen; testitulos on käyrä, joka näyttää kuinka paljon ulkoiseen korvakäytävään vapautunutta ääntä pomppii tärykalvosta ja palasi mikrofoniin);
- Acoustic Stapedius Reflex (diagnostinen menetelmä, joka voidaan suorittaa ilman koehenkilön yhteistyötä; menetelmän periaate perustuu siihen, että kun tietyn intensiteetin ääni vapautuu korvaan, välikorvan lihas on refleksiivisesti puristuu ja kuuloluiden joustavuus välikorvassa muuttuu vähentääkseen äänen johtumista sisäkorvaan, mikä toimii suojarefleksinä liialliselta melulta; reseptorin kuulovaurion tapauksessa äänenvoimakkuus, joka tarvitaan laukaisemaan refleksi on tavallista alhaisempi);
- Auditory Brainstem Response (neurootologinen menetelmä VIII aivohermon ja aivorungon kuuloreitin vasteen tutkimiseksi akustiseen stimulaatioon, eli audiometria, jossa käytetään herätettyjä aivorungon vasteita; se suoritetaan kuulokemikrofonilla, joka antaa suuren määrän lyhyitä <1 ms:n klikkauksia ärsykkeitä, nopeudella 20/s, yhteensä 2000 ärsykettä, aivorungon VIII hermon ja kuulorakenteiden sähköinen aktiivisuus rekisteröidään, mikä tapahtuu 1,5-10 ms välein tietyn voimakkuuden toistuvan ärsykkeen jälkeen );
- Otoakustinen emissio (TEOAE ja DPOAE) on objektiivinen menetelmä; se suoritetaan asettamalla muovinen anturi potilaan ulkoiseen korvakäytävään ja tallentamalla palautuva ääni (kaiku) herkällä mikrofonilla; kaiku esiintyy tapauksissa, joissa välikorva ja simpukka eli sisäkorvareseptorisolut ovat terveitä; TEOAE näyttää koko simpukan tilan, kun taas DPOAE tutkii tarkempia taajuusalueita).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirjana Grebenar Čerkez
- Puhelinnumero: +38598682429
- Sähköposti: mirjanagrebenar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Rekrytointi
- Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSAS-potilaat, jotka ovat aiemmin tutkineet neurologin unihäiriöiden varalta, joille on tehty polysomnografia ja joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea AHI-indeksin mukaan
- Terveet yksilöt kontrolliryhmään, joka koostuu henkilöistä, joilta erityisillä kyselylomakkeilla suljettiin pois obstruktiivisen uniapnean olemassaolo.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta,
- henkilöt, joilla on aiempia neurootologisia sairauksia, jotka vaativat kirurgista hoitoa
- henkilöt, jotka poikkeavat tutkimusprotokollasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea
OSAS-potilaat, jotka ovat aiemmin tutkineet neurologin unihäiriöiden varalta, joille on tehty polysomnografia ja joilla on diagnosoitu keskivaikea obstruktiivinen uniapnea AHI-indeksin mukaan
|
Toimintaperiaate on estää ylempien hengitysteiden rakenteiden sulkeutuminen ja kapeneminen positiivisella paineella.
Laite koostuu nenää ja/tai suuta suojaavasta maskista, maskin monitoriin yhdistävästä putkesta ja näytöstä, joka puhaltaa putkeen ilmaa.
Vettä painetaan 4-20 cm, riippuen potilaan yksilöllisistä tarpeista pitää hengitystiet auki.
Käyttö katsotaan tehokkaaksi, kun potilas käyttää sitä jatkuvasti vähintään 4 tuntia nukkumaan mennessä.
Nykypäivän moderneissa laitteissa on muistikortit, joihin tallennetaan tietoja laitteen yöaikaan käytön säännöllisyydestä ja ajasta sekä itse laitteen tehokkuudesta.
Jotta hoitoa pidettäisiin tehokkaana, apneoiden ja hypopneoiden lukumäärän on oltava alle 5 unituntia kohden.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä koostuu henkilöistä, joilta erityisillä kyselylomakkeilla suljettiin pois obstruktiivisen uniapnean olemassaolo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuulokesti Otoakustinen emissio (TEOAE ja DPOAE)
Aikaikkuna: 45 minuuttia jokaiselle osallistujalle aluksi ja sen jälkeen kuuden tai kahdeksan kuukauden käytön jälkeen uusi mittaus
|
Objektiivinen kuulon analyysi otoakustisella emissiolla desibeleinä.
Se on objektiivinen menetelmä; se suoritetaan asettamalla muovinen anturi potilaan ulkoiseen korvakäytävään ja tallentamalla palautuva ääni (kaiku) herkällä mikrofonilla; kaiku esiintyy tapauksissa, joissa välikorva ja simpukka eli sisäkorvareseptorisolut ovat terveitä; TEOAE näyttää koko simpukan tilan, kun taas DPOAE tutkii tarkempia taajuusalueita.
|
45 minuuttia jokaiselle osallistujalle aluksi ja sen jälkeen kuuden tai kahdeksan kuukauden käytön jälkeen uusi mittaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSIJEKUH-OAE-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon