- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05362890
Il ruolo del dispositivo che opera sotto la pressione positiva continua delle vie aeree nel processo di recupero della coclea
Il ruolo del dispositivo che opera sotto la pressione positiva continua delle vie aeree nel processo di recupero delle cellule del recettore cocleare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Ipotesi: i pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) hanno un danno alle cellule del recettore cocleare a causa dell'ipossia prolungata e ricorrente. L'uso di dispositivi operanti sotto la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) porta al recupero delle cellule del recettore cocleare.
Obiettivi:
- Per determinare se c'è un danno alle cellule del recettore cocleare nei pazienti con OSAS a seconda del grado della malattia
- Indagare se l'uso di dispositivi di ventilazione con pressione positiva continua e pressione di ossigeno costante nelle vie aeree può portare al recupero delle cellule del recettore cocleare Partecipanti e metodi: Il lavoro di indagine sarà progettato come ricerca scientifica originale - studio prospettico di coorte presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria e chirurgia della testa e del collo, Centro ospedaliero universitario Osijek.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi: gruppo target con apnea ostruttiva del sonno (n45) e gruppo di controllo con individui sani (n32).
Piano di ricerca: tutti i partecipanti a questo studio completeranno i seguenti questionari: STOP-BANG e scala di sonnolenza di Epworth. I soggetti del gruppo target con apnea notturna ostruttiva moderata o grave verranno indirizzati a un audiologo otorinolaringoiatra per un esame completo e l'elaborazione dopo l'esame da parte di un neurologo. Questi partecipanti saranno esaminati da un audiologo dopo 6-8 mesi di uso continuo e adeguato del dispositivo CPAP per la rivalutazione. I partecipanti di un gruppo di controllo saranno pazienti esaminati o curati presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria e Chirurgia Cervico-facciale per altre patologie nei quali specifici questionari escludono l'esistenza di apnee ostruttive del sonno. La diagnostica audiologica verrà eseguita su tutti i pazienti con gli stessi dispositivi del Dipartimento di Audiologia e Foniatria.
Contributo scientifico atteso: Dimostrare l'esistenza di ipoacusia recettoriale nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno; e poi dimostrare che l'uso di una pressione positiva continua delle vie aeree con pressione costante dell'ossigeno in pazienti con OSAS che utilizzano dispositivi CPAP porta al recupero delle cellule del recettore cocleare il cui danno si è verificato a seguito di un'ipossia ricorrente prolungata. Inoltre, per determinare l'importanza di una più ampia elaborazione diagnostica dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno divisi in due gruppi: target (n45) e gruppo di controllo (n32). Il gruppo target sarà composto da pazienti con OSAS che sono stati precedentemente esaminati da un neurologo per i disturbi del sonno, sono stati sottoposti a polisonnografia e sono stati diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno moderata o grave secondo l'indice di apnea ipopnea (AHI): il numero di apnee o ipopnee registrate durante lo studio per ora di sonno. Viene generalmente espresso come numero di eventi all'ora./ipopnea indice). Il gruppo di controllo sarà costituito da soggetti nei quali specifici questionari hanno escluso l'esistenza di apnee notturne ostruttive. I criteri esclusivi sono l'età inferiore a 18 anni, le persone con precedenti malattie neurootologici che hanno richiesto un trattamento chirurgico e le persone che si discostano dal protocollo di ricerca.
Piano di ricerca: tutti i partecipanti a questo studio completeranno i seguenti questionari:
STOP BANG :
Russare? Russi rumorosamente (abbastanza forte da essere sentito attraverso le porte chiuse o il tuo compagno di letto ti dà una gomitata perché russi di notte)? Sì o No Stanco? Ti senti spesso stanco, affaticato o assonnato durante il giorno (come addormentarti mentre guidi o parli con qualcuno)? Sì o No Osservato ?Qualcuno ti ha osservato smettere di respirare o soffocare/ansimare durante il sonno? Sì o No Pressione? Soffri o sei in cura per la pressione alta? Sì o No Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2? Sì o No Età superiore ai 50 anni? Sì o No Taglia del collo grande? (Misurato intorno al pomo d'Adamo) Il colletto della tua camicia è di 16 pollici / 40 cm o più grande? Sì o No Genere = Maschio? Risultati Sì o No: OSA - Rischio basso: da Sì a 0 - 2 domande OSA - Rischio intermedio: da Sì a 3 - 4 domande OSA - Rischio alto: da Sì a 5 - 8 domande oppure Sì a 2 o più di 4 domande STOP + maschio sesso o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + BMI > 35 kg/m2 o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + circonferenza del collo 16 pollici / 40 cm
- Scala della sonnolenza di Epworth Quanto sei assonnato?
Con quale probabilità ti assopisci o ti addormenti nelle seguenti situazioni? Dovresti valutare le tue possibilità di addormentarti, non solo di sentirti stanco. Anche se non hai fatto alcune di queste cose di recente, prova a determinare come ti avrebbero influenzato. Per ogni situazione, decidi se avresti o meno:
- Nessuna possibilità di sonnecchiare =0
- Scarsa possibilità di sonnecchiare =1
- Moderata possibilità di sonnecchiare =2
- Alta probabilità di sonnecchiare =3
Annota il numero corrispondente alla tua scelta:
Seduto e leggendo · Guardando la televisione · Seduto inattivo in un luogo pubblico (ad esempio, un teatro o una riunione) Come passeggero in un'auto per un'ora senza interruzione Sdraiarsi per riposare nel pomeriggio quando le circostanze lo consentono Seduto e parlando con qualcuno · Seduto tranquillamente dopo un pranzo senza alcool · In macchina, mentre è fermo per qualche minuto nel traffico
Interpretazione:
0-7: è improbabile che tu sia anormalmente assonnato. 8-9: Hai una quantità media di sonnolenza diurna. 10-15: potresti essere eccessivamente assonnato a seconda della situazione. Potresti prendere in considerazione l'idea di rivolgerti a un medico. 16-24: Sei eccessivamente assonnato e dovresti prendere in considerazione l'idea di rivolgerti a un medico.
I soggetti del gruppo target con grave apnea ostruttiva del sonno verranno indirizzati a un audiologo otorinolaringoiatra per un esame neurootologico completo e l'elaborazione dopo un esame da parte di un neurologo. Questi partecipanti saranno esaminati da un audiologo dopo 6-8 mesi di uso continuo e adeguato del dispositivo CPAP per la rivalutazione. I partecipanti di un gruppo di controllo saranno pazienti esaminati o curati presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria e Chirurgia Cervico-facciale per altre patologie nei quali specifici questionari (STOP BANG e Epworth sleepiness scale escludono l'esistenza di apnea ostruttiva del sonno. La diagnostica audiologica verrà eseguita su tutti i pazienti sugli stessi dispositivi del Dipartimento di Audiologia e Foniatria e comprenderà:
- Un'audiometria Puretone (metodo soggettivo di test dell'udito utilizzando un dispositivo chiamato audiometro; il test viene eseguito a frequenze da 125 a 8000 Hz, dove gli auricolari sono posizionati sull'orecchio per la conduzione aerea e la vibrazione sulla mastoide che registra la conduzione ossea; il suono viene emesso dal più basso al più forte, il valore più basso che il rispondente sente è considerato la soglia uditiva);
- Una timpanometria (un metodo per testare la pressione dell'orecchio medio che viene eseguito posizionando una sonda a tre canali, un altoparlante, un microfono e un canale di modifica della pressione nel condotto uditivo esterno del soggetto; il metodo è oggettivo, ma il movimento e la deglutizione può influenzare il risultato; il risultato del test è una curva che mostra quanto suono rilasciato nel condotto uditivo esterno è rimbalzato sul timpano ed è tornato al microfono);
- Un riflesso dello stapedio acustico (metodo diagnostico che può essere eseguito senza la collaborazione del soggetto; il principio del metodo si basa sul fatto che quando un suono di una certa intensità viene rilasciato nell'orecchio, il muscolo dell'orecchio medio è riflesso compresso e la flessibilità delle ossa uditive nell'orecchio medio cambia per ridurre la conduzione del suono all'orecchio interno, che funge da riflesso protettivo dal rumore eccessivo; nel caso di un danno uditivo del recettore, il volume necessario per attivare il riflesso è più basso del solito);
- Una risposta uditiva del tronco encefalico (metodo neurorootologico per esaminare la risposta dell'VIII nervo cerebrale e della via uditiva nel tronco encefalico alla stimolazione acustica, ovvero l'audiometria che utilizza le risposte evocate del tronco encefalico; viene eseguita utilizzando un auricolare che fornisce un gran numero di clic brevi <1 ms stimoli, ad una velocità di 20/s, per un totale di 2000 stimoli, viene registrata l'attività elettrica dell'VIII nervo e delle strutture uditive nel tronco encefalico, che si verifica nell'intervallo di 1,5-10 ms dopo uno stimolo ripetuto di una certa intensità );
- Un'emissione otoacustica (TEOAE e DPOAE) è un metodo oggettivo; si esegue ponendo una sonda con inserzione plastica nel condotto uditivo esterno del soggetto e registrando il suono di ritorno (un'eco) con un microfono sensibile; l'eco si verifica nei casi in cui l'orecchio medio e la coclea, cioè le cellule del recettore cocleare, sono sane; il TEOAE mostra lo stato dell'intera coclea, mentre il DPOAE esamina regioni di frequenza più specifiche).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirjana Grebenar Čerkez
- Numero di telefono: +38598682429
- Email: mirjanagrebenar@gmail.com
Luoghi di studio
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Osijek, Croazia
- Reclutamento
- Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Osijek
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OSAS che sono stati precedentemente esaminati da un neurologo per i disturbi del sonno, sono stati sottoposti a polisonnografia e sono stati diagnosticati con apnea notturna ostruttiva moderata o grave secondo l'indice AHI
- Individui sani per il gruppo di controllo che sarà composto da soggetti nei quali specifici questionari hanno escluso l'esistenza di apnea ostruttiva del sonno.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni,
- persone con precedenti malattie neurootologici che hanno richiesto un trattamento chirurgico
- persone che si discostano dal protocollo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Pazienti con OSAS che sono stati precedentemente esaminati da un neurologo per i disturbi del sonno, sono stati sottoposti a polisonnografia e a cui è stata diagnosticata un'apnea ostruttiva notturna moderatamente grave secondo l'indice AHI
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Il principio di funzionamento è prevenire la chiusura e il restringimento delle strutture del tratto respiratorio superiore applicando una pressione positiva.
Il dispositivo è costituito da una maschera che protegge il naso e/o la bocca, un tubo che collega la maschera al monitor e un monitor che immette aria nel tubo.
Viene applicata una pressione compresa tra 4 e 20 cm di acqua, a seconda delle esigenze individuali del paziente per mantenere aperte le vie aeree.
L'uso è considerato efficace quando il paziente lo usa ininterrottamente per almeno 4 ore prima di coricarsi.
I dispositivi moderni di oggi dispongono di schede di memoria per la memorizzazione dei dati sulla regolarità e sul tempo di utilizzo del dispositivo durante la notte e sull'efficienza del dispositivo stesso.
Affinché la terapia sia considerata efficace, il numero di apnee e ipopnee deve essere inferiore a 5 per ora di sonno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito da soggetti nei quali questionari specifici hanno escluso l'esistenza di apnea ostruttiva notturna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'udito Emissione Otoacustica (TEOAE e DPOAE)
Lasso di tempo: 45 minuti per ogni partecipante inizialmente e poi dopo sei-otto mesi di utilizzo del nuovo dispositivo di misurazione
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Analisi oggettiva dell'udito mediante emissione otoacustica in decibel.
È un metodo oggettivo; si esegue ponendo una sonda con inserzione plastica nel condotto uditivo esterno del soggetto e registrando il suono di ritorno (un'eco) con un microfono sensibile; l'eco si verifica nei casi in cui l'orecchio medio e la coclea, cioè le cellule del recettore cocleare, sono sane; il TEOAE mostra lo stato dell'intera coclea, mentre il DPOAE esamina regioni di frequenza più specifiche.
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45 minuti per ogni partecipante inizialmente e poi dopo sei-otto mesi di utilizzo del nuovo dispositivo di misurazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Darija Birtic, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Osijek
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSIJEKUH-OAE-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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