パーキンソン病日記の使用を評価する非介入研究
2024年7月30日 更新者：BlueRock Therapeutics
パーキンソン病日記の変動性、信頼性、コンプライアンスを評価する多施設非介入研究
この研究は、パーキンソン病 (PD) 患者のパーキンソン病 (PD) ダイアリーの経時的変動性、信頼性、コンプライアンスに対する評価の頻度の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、標準治療を受けている 39 歳以上から 70 歳以下の PD 患者を対象とした、最大約 500 人の参加者を登録する国際的な多施設非介入研究です。
参加者は、1 週間に連続 3 日 (グループ A) または連続 2 週間に連続 2 日 (グループ B) のいずれかで PD 日記を完了するように (1:1) 割り当てられます。
研究中、運動機能、生活の質、ベースラインおよび 3、6、12、18、24 か月の PD 薬の使用に関するデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Neurology
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health Medical Center
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Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Rome、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Salerno、イタリア、84131
- AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Pontevedra、スペイン、36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bilbao
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Santurtzi、Bilbao、スペイン、48980
- Hospital San Juan de Dios
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
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Rostock、ドイツ、18147
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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Baden-Württemberg
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Wolfach、Baden-Württemberg、ドイツ、77709
- Dkd Wiesbaden
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Bayern
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Munich、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Munich、Bayern、ドイツ、81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
39年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
薬で症状を十分にコントロールできないパーキンソン病患者。
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントの署名時の年齢が39歳以上から70歳以下
- -運動障害学会（MDS）によって定義された、臨床的に確立されたPDの診断 PDの臨床診断基準
- -調査員の判断によるスクリーニングでの顕著なレボドパ反応性（例、投薬なしの状態と投薬中の状態でのMDS-UPDRSパートIIIスコアの推定30％以上の改善）
- PDの診断時からスクリーニング日までの最短3年、最長18年
- -スクリーニングの1か月以上前に最適化された安定したPD医学療法を受けるか、医療モニターに同意した調査官の判断でPD薬に対する不耐性が示された
- -PDダイアリーまたは調査官の判断により、スクリーニングから3か月以内に評価された1日の平均オフ時間は3時間以上
- -PD投薬中のHoehn and Yahrステージ1〜3 スクリーニングから3か月以内またはスクリーニング時に評価
- -関連するテストのレビュー後に調査官によって決定された正常な認知（例、26以上のモントリオール認知評価スコア、または神経心理学的テストによって決定された重大な認知障害がない場合は22以上）
除外基準:
- 再発性転倒のリスクがあるPD、または振戦ベースの症状のみのPD
- -原発性ミトコンドリア障害、てんかん、脳卒中、多発性硬化症、またはアルツハイマー病などのPD以外の神経変性疾患を示唆する臨床的特徴の診断
- -ドーパミン欠乏症と矛盾する利用可能な証拠（例、18F-DOPA陽電子放出断層撮影[PET]またはドーパミン輸送体単一光子放出コンピューター断層撮影[DAT-SPECT]イメージング）
- -調査官の判断による中程度の重度のジスキネジア
- -スクリーニング時またはスクリーニング前3か月以内に、典型的な神経弛緩薬、プロクロルペラジン、およびメトクロプラミドを含むドーパミン受容体遮断薬を投与されている
- -スクリーニングから2か月以内のPDの空腸内または皮下注入療法による治療
- 脳深部刺激療法、病変療法、遺伝子療法、または細胞療法による PD 療法の既往
- -脳または脊髄に対する以前の外科的または放射線療法
- -医療モニターによって承認されていない限り、スクリーニングから2年以内に別の治験療法またはデバイスを受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA
参加者は、1 週間で 3 日間連続して PD 日記を完成させます。
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グループB
参加者は、2 週間連続して 2 日間連続して PD 日記を完成させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD Diary で測定された Good ON 時間の変化。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
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PD ダイアリーによって測定された、厄介なジスキネジアのないオン時間 (良好なオン時間) の変化の標準偏差。
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ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
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PDダイアリーで測定された、厄介なジスキネジアのないON時間（良好なON時間）の個々の参加者の変動性。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
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PDダイアリーによって測定された、厄介なジスキネジアのないON時間（良好なON時間）の被験者内変動係数。
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ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
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有効な PD 日記の割合。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
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有効な PD 日記の割合。
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ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。