Nieinterwencyjne badanie oceniające wykorzystanie dziennika choroby Parkinsona
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: BlueRock Therapeutics
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie oceniające zmienność, wiarygodność i zgodność w dzienniku choroby Parkinsona
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu częstotliwości ocen na zmienność w czasie, wiarygodność i zgodność dziennika choroby Parkinsona (PD) u pacjentów z PD, u których leki nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to globalne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie pacjentów z chorobą Parkinsona w wieku od ≥39 do ≤70 lat objętych leczeniem standardowym, w którym weźmie udział około 500 uczestników.
Uczestnicy zostaną przydzieleni (1:1) do wypełnienia dzienniczka PD albo przez 3 kolejne dni w ciągu 1 tygodnia (Grupa A) albo przez 2 kolejne dni w każdym z 2 kolejnych tygodni (Grupa B) dla danej wizyty studyjnej.
Podczas badania zbierane są dane dotyczące funkcji motorycznych, jakości życia i stosowania leków na chorobę Parkinsona na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Bilbao
-
Santurtzi, Bilbao, Hiszpania, 48980
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
-
Rostock, Niemcy, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Niemcy, 77709
- Dkd Wiesbaden
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
- Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Health Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Rome, Włochy, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Salerno, Włochy, 84131
- AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
39 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą Parkinsona, których leki nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od ≥39 do ≤70 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Rozpoznanie klinicznie potwierdzonej PD zgodnie z definicją Klinicznych Kryteriów Diagnostycznych PD opracowanych przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych (MDS)
- Wyraźna reakcja na lewodopę podczas badania przesiewowego zgodnie z oceną badacza (np. szacunkowa poprawa o ≥30% w części III MDS-UPDRS w stanie bez leku w porównaniu ze stanem na leczeniu)
- Minimum 3 lata i maksimum 18 lat od momentu rozpoznania PD do daty badania przesiewowego
- Otrzymywanie zoptymalizowanej i stabilnej terapii medycznej PD przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub wykazana nietolerancja leków na PD zgodnie z oceną badacza w porozumieniu z monitorem medycznym
- ≥3 godziny średniego dziennego czasu OFF ocenianego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego na podstawie dzienniczka PD lub na podstawie oceny badacza
- Stopień Hoehna i Yahra od 1 do 3 podczas przyjmowania leków na chorobę Parkinsona oceniany w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub podczas badania przesiewowego
- Normalne funkcje poznawcze określone przez badacza po przeglądzie odpowiednich testów (np. wynik montrealskiej oceny funkcji poznawczych ≥26 lub ≥22, jeśli brak istotnych zaburzeń funkcji poznawczych stwierdzonych na podstawie testów neuropsychologicznych)
Kryteria wyłączenia:
- PD z ryzykiem nawracających upadków lub tylko objawami opartymi na drżeniu
- Rozpoznanie pierwotnego zaburzenia mitochondrialnego, padaczki, udaru mózgu, stwardnienia rozsianego lub cech klinicznych sugerujących chorobę neurodegeneracyjną inną niż PD, taką jak choroba Alzheimera
- Wszelkie dostępne dowody niezgodne z niedoborem dopaminy (np. pozytonowa tomografia emisyjna 18F-DOPA [PET] lub obrazowanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu transportera dopaminy [DAT-SPECT], jeśli zostało wykonane)
- Umiarkowanie ciężka dyskineza według oceny badacza
- Przyjmowanie leków blokujących receptory dopaminy, w tym typowych neuroleptyków, prochlorperazyny i metoklopramidu w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Leczenie PD za pomocą infuzji dojelitowych lub podskórnych w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia terapii PD z głęboką stymulacją mózgu, terapią uszkodzeń, terapią genową lub terapią komórkową
- Wcześniejsza operacja lub radioterapia mózgu lub rdzenia kręgowego
- Otrzymanie innej eksperymentalnej terapii lub urządzenia w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Uczestnicy będą wypełniać dzienniczek PD przez 3 kolejne dni w ciągu 1 tygodnia.
|
|
Grupa B
Uczestnicy będą wypełniać dzienniczek PD przez 2 kolejne dni w każdym z 2 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrego czasu włączenia mierzona w dzienniku PD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
Odchylenie standardowe zmiany czasu włączenia bez kłopotliwej dyskinezy (dobry czas włączenia) mierzone w dzienniczku PD.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
Indywidualna zmienność uczestników dotycząca czasu włączenia bez kłopotliwych dyskinez (dobry czas włączenia) mierzona w dzienniczku PD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
Wewnątrzosobniczy współczynnik zmienności dla czasu włączenia bez kłopotliwych dyskinez (dobry czas włączenia) mierzony w dzienniczku PD.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
Odsetek ważnych dzienników PD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
Odsetek ważnych dzienników PD.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRT-DA01-NIS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .