Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie ter evaluatie van het gebruik van dagboeken bij de ziekte van Parkinson

12 september 2023 bijgewerkt door: BlueRock Therapeutics

Een multicenter, niet-interventionele studie ter evaluatie van variabiliteit, betrouwbaarheid en naleving voor het dagboek van de ziekte van Parkinson

Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van de frequentie van beoordelingen op de variabiliteit in de tijd, betrouwbaarheid en therapietrouw voor het dagboek van de ziekte van Parkinson (PD) bij patiënten met de ziekte van Parkinson bij wie medicatie de symptomen niet voldoende onder controle houdt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Ziekte van Parkinson

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, multicenter, niet-interventionele studie van patiënten met de ziekte van Parkinson in de leeftijd van ≥39 tot ≤70 jaar die standaardbehandeling krijgen en waaraan ongeveer 500 deelnemers zullen deelnemen. Deelnemers krijgen de opdracht (1:1) om het PD-dagboek in te vullen op 3 opeenvolgende dagen in 1 week (groep A) of 2 opeenvolgende dagen in elk van 2 opeenvolgende weken (groep B) voor een bepaald studiebezoek. Tijdens het onderzoek worden gegevens verzameld over motorische functie, kwaliteit van leven en gebruik van PD-medicatie bij baseline en na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marta E Farino-Silva
Telefoonnummer: 1-617-930-9292
E-mail: clinicaltrials@bluerocktx.com

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Werving
    - Toronto Western Hospital
    - Contact:
      
      Alfonso Fasano, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 5729 416-603-6422
      
      E-mail: alfonso.fasano@uhn.ca
Duitsland
- - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Nog niet aan het werven
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Contact:
      
      Alfons Schnitzler
      
      Telefoonnummer: +49 211 811 7880
      
      E-mail: SchnitzA@med.uni-duesseldorf.de
  - Rostock, Duitsland, 18147
    - Nog niet aan het werven
    - Universitätsmedizin Rostock
    - Contact:
      
      Alexander Storch
      
      Telefoonnummer: +49 (0)381 494-9511
      
      E-mail: Alexander.Storch@med.uni-rostock.de
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Werving
    - University Hospital Tuebingen
    - Contact:
      
      Friedhelm Chmell
      
      E-mail: Friedhelm.Chmell@med.uni-tuebingen.de
- Baden-Württemberg
  - Wolfach, Baden-Württemberg, Duitsland, 77709
    - Nog niet aan het werven
    - Dkd Wiesbaden
    - Contact:
      
      Theresa Kott
      
      E-mail: t.kott@parkinson-klinik.de
- Bayern
  - Munich, Bayern, Duitsland, 81377
    - Nog niet aan het werven
    - Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
    - Contact:
      
      Ana Grujovic
      
      Telefoonnummer: +49 89 4400-76987
      
      E-mail: ana.grujovic@med.uni-muenchen.de
  - Munich, Bayern, Duitsland, 81675
    - Nog niet aan het werven
    - Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
    - Contact:
      
      Silke Zwirner
      
      Telefoonnummer: +49 89 4140 4693
      
      E-mail: zwirner@lrz.tum.de
  - Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
    - Nog niet aan het werven
    - Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
    - Contact:
      
      Christine Leypold
      
      Telefoonnummer: +49 93120123510
      
      E-mail: leypold_c@ukw.de
- Hessen
  - Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
    - Nog niet aan het werven
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
    - Contact:
      
      David Pedrosa
      
      E-mail: david.pedrosa@med.uni-marburg.de
Italië
- - Ancona, Italië, 60126
    - Nog niet aan het werven
    - AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
    - Contact:
      
      Maria Gabriella Ceravolo
      
      Telefoonnummer: +39 071596-5794
      
      E-mail: m.g.ceravolo@univpm.it
  - Padova, Italië, 35128
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedale Università Padova
    - Contact:
      
      Valentina Misenti
      
      Telefoonnummer: +39 0498213602
      
      E-mail: valentina.misenti@unipd.it
  - Rome, Italië, 00163
    - Werving
    - IRCCS San Raffaele Pisana
    - Contact:
      
      Miriam Casali
      
      Telefoonnummer: +390652252311
      
      E-mail: miriam.casali@sanraffaele.it
  - Salerno, Italië, 84131
    - Werving
    - AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
    - Contact:
      
      Stefano Awentura
      
      E-mail: s.avventura@libero.it
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08041
    - Werving
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Contact:
      
      Antonia Campolongo Perillo
      
      Telefoonnummer: +34 649142360
      
      E-mail: ACampolongo@santpau.cat
  - Pontevedra, Spanje, 36071
    - Werving
    - Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
    - Contact:
      
      Alejandro Rivero de Aguilar Pensado
      
      Telefoonnummer: +34 655646150
      
      E-mail: alejandro.rivero.de.aguilar.pensado@sergas.es
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Contact:
      
      Lorena Garrote Espina
      
      Telefoonnummer: +34 955 923 083
      
      E-mail: lgarrote-ibis@us.es
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Werving
    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    - Contact:
      
      Irene MARTINEZ-TORRES, MD
      
      Telefoonnummer: +34 961246611
      
      E-mail: martinez_ire@gva.es
- Bilbao
  - Santurtzi, Bilbao, Spanje, 48980
    - Werving
    - Hospital San Juan de Dios
    - Contact:
      
      Maria Acera Gil
      
      Telefoonnummer: +34 94600 6000
      
      E-mail: marianaceragil@gmail.com
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Werving
    - Mayo Clinic Neurology
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 480-342-2906
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
    - Contact:
      
      Diane Yang
      
      Telefoonnummer: 310-206-3356
      
      E-mail: ddyang@mednet.ucla.edu
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Werving
    - University of California, Irvine
    - Contact:
      
      Alpha Stem Cell Clinic
      
      Telefoonnummer: 949-824-3990
      
      E-mail: stemcell@uci.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Werving
    - University of Colorado
    - Contact:
      
      Karrie Hardin
      
      Telefoonnummer: 303-724-4644
      
      E-mail: karrie.hardin@cuanschutz.edu
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - Werving
    - Movement Disorders Center of Boca Raton
    - Contact:
      
      Cassandra War
      
      Telefoonnummer: 2 561-392-1818
      
      E-mail: cwar@parkinsonscenter.org
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Werving
    - University of Miami Health System
    - Contact:
      
      Ihtsham Ul Haq, MD
      
      Telefoonnummer: 305-243-2172
      
      E-mail: ihaq@med.miami.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
    - Contact:
      
      Cynthia Poon, PhD
      
      Telefoonnummer: 312-503-8216
      
      E-mail: cynthia.poon@northwestern.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
    - Werving
    - University of Kansas Medical Center
    - Contact:
      
      Kelly Lyons, PhD
      
      Telefoonnummer: 913-588-7159
      
      E-mail: klyons@kumc.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Werving
    - University of Louisville
    - Contact:
      
      Annette Robinson
      
      Telefoonnummer: 502-540-3585
      
      E-mail: annette.robinson@louisville.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Werving
    - Tufts Medical Center
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 617-636-7620
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Werving
    - Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
    - Contact:
      
      Meem Mahmud
      
      Telefoonnummer: 212-746-6581
      
      E-mail: mem4015@med.cornell.edu
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Nog niet aan het werven
    - Mount Sinai West
    - Contact:
      
      Amina Castro
      
      Telefoonnummer: 212-523-8364
      
      E-mail: amina.castro@mountsinai.org
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    - Werving
    - University of Rochester Medical Center
    - Contact:
      
      Sreesravya Betha
      
      Telefoonnummer: 585-341-7579
      
      E-mail: Sreesravya_Betha@URMC.Rochester.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Nog niet aan het werven
    - Cleveland Clinic
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 216-442-2670
      
      E-mail: cnrresearchreferrals@ccf.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Nog niet aan het werven
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contact:
      
      Kelly Harper
      
      Telefoonnummer: 615-322-2538
      
      E-mail: Kelly.a.harper@vumc.org
- Washington
  - Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
    - Werving
    - Evergreen Health Medical Center
    - Contact:
      
      Lupita Cardona-Gonzalez
      
      Telefoonnummer: 206-341-1450
      
      E-mail: MGCardonaGonzalez@evergreenhealthcare.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

39 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson bij wie de medicijnen hun symptomen niet voldoende beheersen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

≥39 tot ≤70 jaar oud bij ondertekening van geïnformeerde toestemming
Diagnose van klinisch vastgestelde PD zoals gedefinieerd door de Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for PD
Duidelijke respons op levodopa bij screening volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. een geschatte verbetering van ≥30% van de MDS-UPDRS Part III-score in de toestand zonder medicatie versus medicatie)
Minimaal 3 jaar en maximaal 18 jaar vanaf het moment van diagnose van de ziekte van Parkinson tot de datum van screening
Geoptimaliseerde en stabiele PD-medicatie ontvangen gedurende ≥1 maand voorafgaand aan de screening of aangetoonde intolerantie voor PD-medicatie volgens het oordeel van de onderzoeker in overeenstemming met de medische monitor
≥3 uur gemiddelde dagelijkse OFF-tijd beoordeeld binnen 3 maanden na screening door PD-dagboek of volgens het oordeel van de onderzoeker
Hoehn en Yahr Stadium van 1 tot 3 tijdens gebruik van PD-medicatie beoordeeld binnen 3 maanden na screening of bij screening
Normale cognitie zoals bepaald door de onderzoeker na beoordeling van relevante tests (bijv. Montreal Cognitive Assessment-score van ≥26, of ≥22 als er geen significante cognitieve stoornissen zijn zoals bepaald door neuropsychologische tests)

Uitsluitingscriteria:

PD met risico op herhaald vallen of alleen op tremor gebaseerde symptomen
Diagnose van primaire mitochondriale aandoening, epilepsie, beroerte, multiple sclerose of klinische kenmerken die wijzen op een andere neurodegeneratieve ziekte dan PD, zoals de ziekte van Alzheimer
Enig beschikbaar bewijs dat niet strookt met dopaminedeficiëntie (bijv. 18F-DOPA positronemissietomografie [PET] of dopaminetransporter single-photon emissie computertomografie [DAT-SPECT]-beeldvorming indien uitgevoerd)
Matig ernstige dyskinesie volgens het oordeel van de onderzoeker
Dopamine-receptorblokkerende middelen ontvangen, waaronder typische neuroleptica, prochlorperazine en metoclopramide op het moment van screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
Behandeling met intrajejunale of subcutane infusietherapieën voor PD binnen 2 maanden na screening
Geschiedenis van PD-therapie met diepe hersenstimulatie, laesietherapie, gentherapie of celtherapie
Voorafgaande chirurgische of bestralingstherapie aan de hersenen of het ruggenmerg
Ontvangst van een andere experimentele therapie of apparaat binnen 2 jaar na screening, tenzij goedgekeurd door de medische monitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A Deelnemers vullen het PD-dagboek op 3 opeenvolgende dagen in 1 week in.
Groep B Deelnemers vullen het PD-dagboek op 2 opeenvolgende dagen in elk van 2 opeenvolgende weken in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in goede AAN-tijd zoals gemeten door het PD-dagboek. Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.	Standaarddeviatie van verandering in ON-tijd zonder lastige dyskinesie (goede ON-tijd) zoals gemeten door het PD-dagboek.	Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Individuele deelnemersvariabiliteit voor AAN-tijd zonder lastige dyskinesie (goede AAN-tijd) zoals gemeten door het PD-dagboek. Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.	Variatiecoëfficiënt binnen de proefpersoon voor AAN-tijd zonder lastige dyskinesie (Goede AAN-tijd) zoals gemeten door het PD-dagboek.	Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Aandeel geldige PD-dagboeken. Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.	Aandeel geldige PD-dagboeken.	Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlueRock Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BRT-DA01-NIS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .