Estudo não intervencional avaliando o uso diário da doença de Parkinson
30 de julho de 2024 atualizado por: BlueRock Therapeutics
Um estudo multicêntrico e não intervencional avaliando a variabilidade, confiabilidade e conformidade para o diário da doença de Parkinson
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da frequência das avaliações na variabilidade ao longo do tempo, confiabilidade e adesão ao diário da doença de Parkinson (DP) em pacientes com DP nos quais os medicamentos não fornecem controle adequado dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo global, multicêntrico e não intervencional de pacientes com DP com idade ≥39 a ≤70 anos sob tratamento padrão que incluirá aproximadamente até 500 participantes.
Os participantes serão designados (1:1) para preencher o diário de DP em 3 dias consecutivos em 1 semana (Grupo A) ou 2 dias consecutivos em cada uma das 2 semanas consecutivas (Grupo B) para uma determinada visita de estudo.
Durante o estudo, são coletados dados sobre função motora, qualidade de vida e uso de medicamentos para DP na linha de base e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
194
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
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Rostock, Alemanha, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Baden-Württemberg
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Wolfach, Baden-Württemberg, Alemanha, 77709
- Dkd Wiesbaden
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bilbao
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Santurtzi, Bilbao, Espanha, 48980
- Hospital San Juan de Dios
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Neurology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Medical Center
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Ancona, Itália, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Rome, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Salerno, Itália, 84131
- AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
39 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença de Parkinson cujos medicamentos não fornecem controle adequado de seus sintomas.
Descrição
Critério de inclusão
- ≥39 a ≤70 anos de idade na assinatura do consentimento informado
- Diagnóstico de DP clinicamente estabelecida, conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico Clínico da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) para DP
- Resposta marcada à levodopa na triagem de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, uma melhora estimada de ≥30% da pontuação MDS-UPDRS Parte III no estado sem medicação versus sob medicação)
- Um mínimo de 3 anos e um máximo de 18 anos desde o diagnóstico de DP até a data da triagem
- Receber terapia médica otimizada e estável para DP por ≥1 mês antes da triagem ou intolerância demonstrada aos medicamentos para DP por julgamento do investigador de acordo com o monitor médico
- ≥3 horas de tempo médio diário de folga avaliado dentro de 3 meses após a triagem pelo diário de DP ou por julgamento do investigador
- Hoehn e Yahr Estágio de 1 a 3 durante o uso de medicação para DP avaliado dentro de 3 meses após a triagem ou na triagem
- Cognição normal conforme determinado pelo investigador após a revisão dos testes relevantes (por exemplo, pontuação da Montreal Cognitive Assessment de ≥26 ou ≥22 se não houver comprometimento cognitivo significativo conforme determinado por testes neuropsicológicos)
Critério de exclusão:
- DP com risco de quedas recorrentes ou apenas sintomas baseados em tremor
- Diagnóstico de distúrbio mitocondrial primário, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou características clínicas sugestivas de uma doença neurodegenerativa diferente da DP, como a doença de Alzheimer
- Qualquer evidência disponível inconsistente com a deficiência de dopamina (por exemplo, 18F-DOPA tomografia por emissão de pósitrons [PET] ou imagem de tomografia computadorizada por emissão de fóton único do transportador de dopamina [DAT-SPECT] se realizada)
- Discinesia moderadamente grave de acordo com o julgamento do investigador
- Receber agentes bloqueadores do receptor de dopamina, incluindo neurolépticos típicos, proclorperazina e metoclopramida no momento da triagem ou dentro de 3 meses antes da triagem
- Tratamento com terapias de infusão intrajejunal ou subcutânea para DP dentro de 2 meses após a triagem
- História de terapia de DP com estimulação cerebral profunda, terapia de lesão, terapia genética ou terapia celular
- Cirurgia prévia ou radioterapia no cérebro ou na medula espinhal
- Recebimento de outra terapia ou dispositivo experimental dentro de 2 anos da triagem, a menos que aprovado pelo monitor médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A
Os participantes preencherão o diário de DP em 3 dias consecutivos em 1 semana.
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Grupo B
Os participantes preencherão o diário de DP em 2 dias consecutivos em cada uma das 2 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bom tempo de ativação conforme medido pelo diário de PD.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Desvio padrão da mudança no tempo ON sem discinesia problemática (Bom tempo ON) conforme medido pelo diário de DP.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Variabilidade individual do participante para o tempo ON sem discinesia problemática (bom tempo ON), conforme medido pelo diário de DP.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Coeficiente de variação intra-sujeito para tempo ON sem discinesia problemática (tempo ON bom) conforme medido pelo diário de DP.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Proporção de Diários PD válidos.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Proporção de Diários PD válidos.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRT-DA01-NIS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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