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Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Verwendung von Tagebüchern bei der Parkinson-Krankheit

12. September 2023 aktualisiert von: BlueRock Therapeutics

Eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Variabilität, Zuverlässigkeit und Compliance für das Parkinson-Tagebuch

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Häufigkeit der Bewertungen auf die zeitliche Variabilität, Zuverlässigkeit und Compliance für das Tagebuch der Parkinson-Krankheit (PD) bei Patienten mit PD zu bewerten, bei denen Medikamente keine angemessene Kontrolle der Symptome bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, nicht-interventionelle Studie mit Patienten mit Parkinson im Alter von ≥ 39 bis ≤ 70 Jahren unter Standardbehandlung, an der etwa bis zu 500 Teilnehmer teilnehmen werden. Die Teilnehmer werden (1:1) zugewiesen, um das PD-Tagebuch entweder an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in 1 Woche (Gruppe A) oder an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in jeder von 2 aufeinanderfolgenden Wochen (Gruppe B) für einen bestimmten Studienbesuch zu vervollständigen. Während der Studie werden Daten zu Motorik, Lebensqualität und Anwendung von PD-Medikamenten zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
        • Kontakt:
      • Rostock, Deutschland, 18147
      • Tübingen, Deutschland, 72076
    • Baden-Württemberg
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Deutschland, 77709
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
        • Kontakt:
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
        • Kontakt:
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00163
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Pontevedra, Spanien, 36071
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
    • Bilbao
      • Santurtzi, Bilbao, Spanien, 48980
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Dios
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Neurology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-342-2906
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-636-7620
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Parkinson-Patienten, deren Medikamente ihre Symptome nicht ausreichend kontrollieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥39 bis ≤70 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose einer klinisch etablierten PD gemäß Definition der Clinical Diagnostic Criteria for PD der Movement Disorder Society (MDS).
  • Ausgeprägtes Ansprechen auf Levodopa beim Screening nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. eine geschätzte Verbesserung des MDS-UPDRS Part III-Scores um ≥ 30 % im Zustand ohne Medikation gegenüber dem Zustand unter Medikation)
  • Mindestens 3 Jahre und höchstens 18 Jahre vom Zeitpunkt der PD-Diagnose bis zum Datum des Screenings
  • Erhalt einer optimierten und stabilen medizinischen PD-Therapie für ≥ 1 Monat vor dem Screening oder nachgewiesene Intoleranz gegenüber PD-Medikamenten nach Ermessen des Ermittlers in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor
  • ≥3 Stunden durchschnittliche tägliche OFF-Zeit, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening anhand des PD-Tagebuchs oder nach Einschätzung des Prüfarztes bewertet wird
  • Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 bis 3 während der PD-Medikation, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder beim Screening bewertet wurde
  • Normale Kognition, wie vom Prüfarzt nach Überprüfung relevanter Tests bestimmt (z. B. Montreal Cognitive Assessment Score von ≥ 26 oder ≥ 22, wenn keine signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie durch neuropsychologische Tests festgestellt)

Ausschlusskriterien:

  • PD mit Risiko wiederholter Stürze oder nur tremorbasierter Symptome
  • Diagnose einer primären mitochondrialen Störung, Epilepsie, Schlaganfall, multipler Sklerose oder klinischer Merkmale, die auf eine andere neurodegenerative Erkrankung als PD hindeuten, wie z. B. die Alzheimer-Krankheit
  • Alle verfügbaren Beweise, die nicht mit einem Dopaminmangel vereinbar sind (z. B. 18F-DOPA-Positronen-Emissions-Tomographie [PET] oder Dopamin-Transporter-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie [DAT-SPECT]-Bildgebung, falls durchgeführt)
  • Mittelschwere Dyskinesie nach Einschätzung des Ermittlers
  • Erhalt von Dopaminrezeptorblockern, einschließlich typischer Neuroleptika, Prochlorperazin und Metoclopramid zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit intrajejunalen oder subkutanen Infusionstherapien für PD innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
  • Geschichte der PD-Therapie mit tiefer Hirnstimulation, Läsionstherapie, Gentherapie oder Zelltherapie
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie des Gehirns oder Rückenmarks
  • Erhalt einer anderen Prüftherapie oder eines anderen Geräts innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A
Die Teilnehmer führen das PD-Tagebuch an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in 1 Woche aus.
Gruppe B
Die Teilnehmer führen das PD-Tagebuch an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in jeder von 2 aufeinanderfolgenden Wochen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gut-EIN-Zeit, gemessen durch das PD-Tagebuch.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate.
Standardabweichung der Änderung der ON-Zeit ohne störende Dyskinesie (gute ON-Zeit), gemessen durch das PD-Tagebuch.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate.
Variabilität der einzelnen Teilnehmer für die ON-Zeit ohne störende Dyskinesie (gute ON-Zeit), gemessen anhand des PD-Tagebuchs.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate.
Intraindividueller Variationskoeffizient für die ON-Zeit ohne störende Dyskinesie (gute ON-Zeit), gemessen anhand des PD-Tagebuchs.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate.
Anteil gültiger PD-Tagebücher.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate.
Anteil gültiger PD-Tagebücher.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlueRock Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRT-DA01-NIS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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